Acupuncture for Pain Control After Elective Caesarean Section (ACUSEC)
8 januari 2021 bijgewerkt door: University Medicine Greifswald
Acupuncture vs. Placebo Acupuncture and vs. Standard Therapy for Pain Control After Elective Caesarean Section - a Randomized Controlled Trial
The study entitled "Acupuncture vs. placebo acupuncture and vs. standard therapy for pain control after elective caesarian section - a randomized controlled trial" aims to investigate whether acupuncture with indwelling fixed needles reduces pain and analgesic requirement as compared to placebo and standard therapy in patients after after elective caesarian section (CS) in the period from January 2015 to May 2016.
For that purpose 180 adult patients scheduled to elective elective CS in spinal anesthesia will be recruited according to eligibility criteria. 120 patients will be randomized either to verum or placebo acupuncture, 60 patients will be included in non-randomized "standard therapy" arm. The outcome measures are: postoperative analgesic requirement, pain intensity, incidence of side effects and physiological parameters.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
180
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Greifswald, Duitsland, 17475
- Ernst Moritz Arndt University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Patients with an American Society of Anaesthesiologists physical status of I to III scheduled for elective caesarean section in spinal anaesthesia
- Surgery time does not exceed 60 minutes
- Patients without previous opioid and psychotropic medication
- Patients ranged 19-45 years old
- Patients who have given written informed consent
Exclusion Criteria:
- Recidivist alcoholics
- Local skin infection at the sites of acupuncture
- Age < 19 and > 45 years
- Switching to general anaesthesia in cases where spinal anaesthesia fails
- Surgery time more than 60 minutes
- Intraoperative complications (bleeding, required blood transfusion more than 6 units of packed cells, cardiovascular instability, required catecholamines except for short hypotension after induction of spinal anaesthesia )
- Patients who consumed opioid medication at least 6 months before surgery
- Patients who are unable to understand the consent form and fill in the study questionnaire
- History of psychiatric disease
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verum acupuncture
Each patient will receive 16 permanent indwelling acupuncture needles, embedded in adhesive tape, bilaterally in addition to standard postoperative analgesia
|
Standard therapy includes pharmacologic treatment of postoperative pain according to the standards of our University hospital
Andere namen:
Verum acupuncture will be performed using indwelling permanent acupuncture needles "New Pyonex" with 1,5 mm length, manufactured by Seirin Corp.
Japan
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo acupuncture
Each patient will receive 16 adhesive tapes mimicking the indwelling acupuncture needles bilaterally in addition to standard postoperative analgesia
|
Standard therapy includes pharmacologic treatment of postoperative pain according to the standards of our University hospital
Andere namen:
Placebo acupuncture will be performed using the placebo "New Pyonex" adhesive tapes, mimicking the needles, manufactured by Seirin Corp.
Japan
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Standard therapy
Each patient will receive just standard postoperative analgesia
|
Standard therapy includes pharmacologic treatment of postoperative pain according to the standards of our University hospital
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Pain intensity as measured by Numeric Rating Scale 1-10
Tijdsspanne: 4:00 P.M. on the 1st postoperative day
|
4:00 P.M. on the 1st postoperative day
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Total requirement of postoperative analgesics
Tijdsspanne: 4:00 P.M. on the 2nd postoperative day
|
4:00 P.M. on the 2nd postoperative day
|
|
Incidence of complications and adverse effects
Tijdsspanne: 4:00 P.M. on the 2nd postoperative day
|
4:00 P.M. on the 2nd postoperative day
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Taras I Usichenko, MD, PhD, University Medicine of Greifswald
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Zimpel SA, Torloni MR, Porfirio GJ, Flumignan RL, da Silva EM. Complementary and alternative therapies for post-caesarean pain. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 1;9(9):CD011216. doi: 10.1002/14651858.CD011216.pub2.
- Usichenko TI. Acupuncture as part of multimodal analgesia after caesarean section. Acupunct Med. 2014 Jun;32(3):297-8. doi: 10.1136/acupmed-2014-010584. Epub 2014 May 7. No abstract available.
- Usichenko TI, Henkel BJ, Klausenitz C, Hesse T, Pierdant G, Cummings M, Hahnenkamp K. Effectiveness of Acupuncture for Pain Control After Cesarean Delivery: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Feb 1;5(2):e220517. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.0517. Erratum In: JAMA Netw Open. 2022 Apr 1;5(4):e229622.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 januari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 juni 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 juni 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 februari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 februari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
16 februari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AC SC BB 04/15
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .