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Acupuncture for Pain Control After Elective Caesarean Section (ACUSEC)

8 de janeiro de 2021 atualizado por: University Medicine Greifswald

Acupuncture vs. Placebo Acupuncture and vs. Standard Therapy for Pain Control After Elective Caesarean Section - a Randomized Controlled Trial

The study entitled "Acupuncture vs. placebo acupuncture and vs. standard therapy for pain control after elective caesarian section - a randomized controlled trial" aims to investigate whether acupuncture with indwelling fixed needles reduces pain and analgesic requirement as compared to placebo and standard therapy in patients after after elective caesarian section (CS) in the period from January 2015 to May 2016.

For that purpose 180 adult patients scheduled to elective elective CS in spinal anesthesia will be recruited according to eligibility criteria. 120 patients will be randomized either to verum or placebo acupuncture, 60 patients will be included in non-randomized "standard therapy" arm. The outcome measures are: postoperative analgesic requirement, pain intensity, incidence of side effects and physiological parameters.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

180

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Greifswald, Alemanha, 17475
        • Ernst Moritz Arndt University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patients with an American Society of Anaesthesiologists physical status of I to III scheduled for elective caesarean section in spinal anaesthesia
  • Surgery time does not exceed 60 minutes
  • Patients without previous opioid and psychotropic medication
  • Patients ranged 19-45 years old
  • Patients who have given written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Recidivist alcoholics
  • Local skin infection at the sites of acupuncture
  • Age < 19 and > 45 years
  • Switching to general anaesthesia in cases where spinal anaesthesia fails
  • Surgery time more than 60 minutes
  • Intraoperative complications (bleeding, required blood transfusion more than 6 units of packed cells, cardiovascular instability, required catecholamines except for short hypotension after induction of spinal anaesthesia )
  • Patients who consumed opioid medication at least 6 months before surgery
  • Patients who are unable to understand the consent form and fill in the study questionnaire
  • History of psychiatric disease

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Verum acupuncture
Each patient will receive 16 permanent indwelling acupuncture needles, embedded in adhesive tape, bilaterally in addition to standard postoperative analgesia
Medicamento: Standard therapy
Standard therapy includes pharmacologic treatment of postoperative pain according to the standards of our University hospital
Outros nomes:
  • Pharmacologic therapy of postoperative pain
Dispositivo: Verum acupuncture
Verum acupuncture will be performed using indwelling permanent acupuncture needles "New Pyonex" with 1,5 mm length, manufactured by Seirin Corp. Japan
Comparador de Placebo: Placebo acupuncture
Each patient will receive 16 adhesive tapes mimicking the indwelling acupuncture needles bilaterally in addition to standard postoperative analgesia
Medicamento: Standard therapy
Standard therapy includes pharmacologic treatment of postoperative pain according to the standards of our University hospital
Outros nomes:
  • Pharmacologic therapy of postoperative pain
Outro: Placebo acupuncture
Placebo acupuncture will be performed using the placebo "New Pyonex" adhesive tapes, mimicking the needles, manufactured by Seirin Corp. Japan
Outros nomes:
  • Placebo
Comparador Ativo: Standard therapy
Each patient will receive just standard postoperative analgesia
Medicamento: Standard therapy
Standard therapy includes pharmacologic treatment of postoperative pain according to the standards of our University hospital
Outros nomes:
  • Pharmacologic therapy of postoperative pain

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Pain intensity as measured by Numeric Rating Scale 1-10
Prazo: 4:00 P.M. on the 1st postoperative day
4:00 P.M. on the 1st postoperative day

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Total requirement of postoperative analgesics
Prazo: 4:00 P.M. on the 2nd postoperative day
4:00 P.M. on the 2nd postoperative day
Incidence of complications and adverse effects
Prazo: 4:00 P.M. on the 2nd postoperative day
4:00 P.M. on the 2nd postoperative day

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Medicine Greifswald

Investigadores

  • Diretor de estudo: Taras I Usichenko, MD, PhD, University Medicine of Greifswald

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

27 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

27 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

16 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AC SC BB 04/15

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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