Acupuncture for Pain Control After Elective Caesarean Section (ACUSEC)
8 gennaio 2021 aggiornato da: University Medicine Greifswald
Acupuncture vs. Placebo Acupuncture and vs. Standard Therapy for Pain Control After Elective Caesarean Section - a Randomized Controlled Trial
The study entitled "Acupuncture vs. placebo acupuncture and vs. standard therapy for pain control after elective caesarian section - a randomized controlled trial" aims to investigate whether acupuncture with indwelling fixed needles reduces pain and analgesic requirement as compared to placebo and standard therapy in patients after after elective caesarian section (CS) in the period from January 2015 to May 2016.
For that purpose 180 adult patients scheduled to elective elective CS in spinal anesthesia will be recruited according to eligibility criteria. 120 patients will be randomized either to verum or placebo acupuncture, 60 patients will be included in non-randomized "standard therapy" arm. The outcome measures are: postoperative analgesic requirement, pain intensity, incidence of side effects and physiological parameters.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
180
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Greifswald, Germania, 17475
- Ernst Moritz Arndt University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients with an American Society of Anaesthesiologists physical status of I to III scheduled for elective caesarean section in spinal anaesthesia
- Surgery time does not exceed 60 minutes
- Patients without previous opioid and psychotropic medication
- Patients ranged 19-45 years old
- Patients who have given written informed consent
Exclusion Criteria:
- Recidivist alcoholics
- Local skin infection at the sites of acupuncture
- Age < 19 and > 45 years
- Switching to general anaesthesia in cases where spinal anaesthesia fails
- Surgery time more than 60 minutes
- Intraoperative complications (bleeding, required blood transfusion more than 6 units of packed cells, cardiovascular instability, required catecholamines except for short hypotension after induction of spinal anaesthesia )
- Patients who consumed opioid medication at least 6 months before surgery
- Patients who are unable to understand the consent form and fill in the study questionnaire
- History of psychiatric disease
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Verum acupuncture
Each patient will receive 16 permanent indwelling acupuncture needles, embedded in adhesive tape, bilaterally in addition to standard postoperative analgesia
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Standard therapy includes pharmacologic treatment of postoperative pain according to the standards of our University hospital
Altri nomi:
Verum acupuncture will be performed using indwelling permanent acupuncture needles "New Pyonex" with 1,5 mm length, manufactured by Seirin Corp.
Japan
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Comparatore placebo: Placebo acupuncture
Each patient will receive 16 adhesive tapes mimicking the indwelling acupuncture needles bilaterally in addition to standard postoperative analgesia
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Standard therapy includes pharmacologic treatment of postoperative pain according to the standards of our University hospital
Altri nomi:
Placebo acupuncture will be performed using the placebo "New Pyonex" adhesive tapes, mimicking the needles, manufactured by Seirin Corp.
Japan
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Standard therapy
Each patient will receive just standard postoperative analgesia
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Standard therapy includes pharmacologic treatment of postoperative pain according to the standards of our University hospital
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Pain intensity as measured by Numeric Rating Scale 1-10
Lasso di tempo: 4:00 P.M. on the 1st postoperative day
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4:00 P.M. on the 1st postoperative day
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Total requirement of postoperative analgesics
Lasso di tempo: 4:00 P.M. on the 2nd postoperative day
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4:00 P.M. on the 2nd postoperative day
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Incidence of complications and adverse effects
Lasso di tempo: 4:00 P.M. on the 2nd postoperative day
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4:00 P.M. on the 2nd postoperative day
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Taras I Usichenko, MD, PhD, University Medicine of Greifswald
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Zimpel SA, Torloni MR, Porfirio GJ, Flumignan RL, da Silva EM. Complementary and alternative therapies for post-caesarean pain. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 1;9(9):CD011216. doi: 10.1002/14651858.CD011216.pub2.
- Usichenko TI. Acupuncture as part of multimodal analgesia after caesarean section. Acupunct Med. 2014 Jun;32(3):297-8. doi: 10.1136/acupmed-2014-010584. Epub 2014 May 7. No abstract available.
- Usichenko TI, Henkel BJ, Klausenitz C, Hesse T, Pierdant G, Cummings M, Hahnenkamp K. Effectiveness of Acupuncture for Pain Control After Cesarean Delivery: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Feb 1;5(2):e220517. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.0517. Erratum In: JAMA Netw Open. 2022 Apr 1;5(4):e229622.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
27 giugno 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
27 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 febbraio 2015
Primo Inserito (Stima)
16 febbraio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AC SC BB 04/15
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