Usability Evaluation of Menai CPAP Masks
2021년 2월 2일 업데이트: ResMed
Menai Mask Systems - Clinical Study 1
The primary objective of this study is to evaluate the subjective performance of the Menai mask systems (full face, nasal, and pillows variants), compared against Comparison mask systems.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
The study will evaluate the subjective seal, comfort, stability, usability, and humidification performance of the prototype mask systems in CPAP established patients. The performance of the prototype Menai mask systems (full face, nasal, and pillows variants) will be subjectively assessed through user questionnaires based on an 11-point Likert scale, and will be compared against Comparison masks.
The prototype masks share the same parts (cushion, frame, headgear), with the difference being that the Menai masks feature a novel vent and humidification system.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주, 2153
- ResMed Sleep Research Centre
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Participants willing to provide written informed consent
- Participants who can read and comprehend written and spoken English
- Participants who are over 18 years of age
- Participants who have been diagnosed with OSA
- Participants who have been established on CPAP for ≥ 6 months
- Participants who are currently using the same mask type/variant as the interventional mask system to be evaluated
Exclusion Criteria:
- Participants who are not able to provide written informed consent
- Participants who are unable to comprehend written and spoken English
- Participants who are pregnant
- Participants who are unsuitable to participate in the study in the opinion of the researcher
- Participants with a pre-existing lung disease or a condition that would predispose them to pneumothorax (e.g. COPD, lung cancer; fibrosis of the lungs; recent (< 2years) case of pneumonia or lung infection, lung injury)
- Participants who cannot participate for the duration of the trial
- Participants who are established on bi-level support therapy
- Participants who are not currently using the same mask type/variant as the interventional mask system to be evaluated
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Full Face
Participants will trial the same mask type/variant (full face, nasal, pillows) as the variant they are using as part of their current treatment.
Participants in this arm will trial the Menai mask (full face) and Comparison Menai Standard mask (full face) for 7 nights each.
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Prototype mask system (full face variant) with novel vent and humidification system
Prototype mask system (full face variant) with conventional vent and humidification system
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실험적: Nasal
Participants will trial the same mask type/variant (full face, nasal, pillows) as the variant they are using as part of their current treatment.
Participants in this arm will trial the Menai mask (nasal) and Comparison Menai Standard mask (nasal) for 7 nights each.
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Prototype mask system (nasal variant) with novel vent and humidification system
Prototype mask system (nasal variant) with conventional vent and humidification system
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실험적: Pillows
Participants will trial the same mask type/variant (full face, nasal, pillows) as the variant they are using as part of their current treatment.
Participants in this arm will trial the Menai mask (pillows) and Comparison Menai Standard mask (pillows) for 7 nights each.
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Prototype mask system (pillows variant) with conventional vent and humidification system
Prototype mask system (pillows variant) with conventional vent and humidification system
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Usability Performance Evaluation
기간: 2 weeks
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Evaluation of the usability performance (seal, comfort, etc) of the Menai masks, compared to the Comparison Menai Standard masks.
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2 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Humidification Performance Evaluation
기간: 2 weeks
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Evaluation of the humidification performance of the Menai masks (passive humidification), compared to the Comparison Menai Standard masks (active humidification).
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2 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Klaus Schindhelm, BE PhD, Graduate School of Biomedical Engineering, University of New South Wales, Sydney Australia and Applied Research, ResMed Ltd Sydney Australia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 17일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
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