- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02364375
Usability Evaluation of Menai CPAP Masks
Menai Mask Systems - Clinical Study 1
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
The study will evaluate the subjective seal, comfort, stability, usability, and humidification performance of the prototype mask systems in CPAP established patients. The performance of the prototype Menai mask systems (full face, nasal, and pillows variants) will be subjectively assessed through user questionnaires based on an 11-point Likert scale, and will be compared against Comparison masks.
The prototype masks share the same parts (cushion, frame, headgear), with the difference being that the Menai masks feature a novel vent and humidification system.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrália, 2153
- ResMed Sleep Research Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Participants willing to provide written informed consent
- Participants who can read and comprehend written and spoken English
- Participants who are over 18 years of age
- Participants who have been diagnosed with OSA
- Participants who have been established on CPAP for ≥ 6 months
- Participants who are currently using the same mask type/variant as the interventional mask system to be evaluated
Exclusion Criteria:
- Participants who are not able to provide written informed consent
- Participants who are unable to comprehend written and spoken English
- Participants who are pregnant
- Participants who are unsuitable to participate in the study in the opinion of the researcher
- Participants with a pre-existing lung disease or a condition that would predispose them to pneumothorax (e.g. COPD, lung cancer; fibrosis of the lungs; recent (< 2years) case of pneumonia or lung infection, lung injury)
- Participants who cannot participate for the duration of the trial
- Participants who are established on bi-level support therapy
- Participants who are not currently using the same mask type/variant as the interventional mask system to be evaluated
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Full Face
Participants will trial the same mask type/variant (full face, nasal, pillows) as the variant they are using as part of their current treatment.
Participants in this arm will trial the Menai mask (full face) and Comparison Menai Standard mask (full face) for 7 nights each.
|
Prototype mask system (full face variant) with novel vent and humidification system
Prototype mask system (full face variant) with conventional vent and humidification system
|
Experimental: Nasal
Participants will trial the same mask type/variant (full face, nasal, pillows) as the variant they are using as part of their current treatment.
Participants in this arm will trial the Menai mask (nasal) and Comparison Menai Standard mask (nasal) for 7 nights each.
|
Prototype mask system (nasal variant) with novel vent and humidification system
Prototype mask system (nasal variant) with conventional vent and humidification system
|
Experimental: Pillows
Participants will trial the same mask type/variant (full face, nasal, pillows) as the variant they are using as part of their current treatment.
Participants in this arm will trial the Menai mask (pillows) and Comparison Menai Standard mask (pillows) for 7 nights each.
|
Prototype mask system (pillows variant) with conventional vent and humidification system
Prototype mask system (pillows variant) with conventional vent and humidification system
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Usability Performance Evaluation
Prazo: 2 weeks
|
Evaluation of the usability performance (seal, comfort, etc) of the Menai masks, compared to the Comparison Menai Standard masks.
|
2 weeks
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Humidification Performance Evaluation
Prazo: 2 weeks
|
Evaluation of the humidification performance of the Menai masks (passive humidification), compared to the Comparison Menai Standard masks (active humidification).
|
2 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Klaus Schindhelm, BE PhD, Graduate School of Biomedical Engineering, University of New South Wales, Sydney Australia and Applied Research, ResMed Ltd Sydney Australia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MA220115
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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