Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Usability Evaluation of Menai CPAP Masks

2. februar 2021 opdateret af: ResMed

Menai Mask Systems - Clinical Study 1

The primary objective of this study is to evaluate the subjective performance of the Menai mask systems (full face, nasal, and pillows variants), compared against Comparison mask systems.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

The study will evaluate the subjective seal, comfort, stability, usability, and humidification performance of the prototype mask systems in CPAP established patients. The performance of the prototype Menai mask systems (full face, nasal, and pillows variants) will be subjectively assessed through user questionnaires based on an 11-point Likert scale, and will be compared against Comparison masks.

The prototype masks share the same parts (cushion, frame, headgear), with the difference being that the Menai masks feature a novel vent and humidification system.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2153
        • ResMed Sleep Research Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Participants willing to provide written informed consent
  • Participants who can read and comprehend written and spoken English
  • Participants who are over 18 years of age
  • Participants who have been diagnosed with OSA
  • Participants who have been established on CPAP for ≥ 6 months
  • Participants who are currently using the same mask type/variant as the interventional mask system to be evaluated

Exclusion Criteria:

  • Participants who are not able to provide written informed consent
  • Participants who are unable to comprehend written and spoken English
  • Participants who are pregnant
  • Participants who are unsuitable to participate in the study in the opinion of the researcher
  • Participants with a pre-existing lung disease or a condition that would predispose them to pneumothorax (e.g. COPD, lung cancer; fibrosis of the lungs; recent (< 2years) case of pneumonia or lung infection, lung injury)
  • Participants who cannot participate for the duration of the trial
  • Participants who are established on bi-level support therapy
  • Participants who are not currently using the same mask type/variant as the interventional mask system to be evaluated

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Full Face
Participants will trial the same mask type/variant (full face, nasal, pillows) as the variant they are using as part of their current treatment. Participants in this arm will trial the Menai mask (full face) and Comparison Menai Standard mask (full face) for 7 nights each.
Enhed: Menai mask (full face)
Prototype mask system (full face variant) with novel vent and humidification system
Enhed: Menai Standard mask (full face)
Prototype mask system (full face variant) with conventional vent and humidification system
Eksperimentel: Nasal
Participants will trial the same mask type/variant (full face, nasal, pillows) as the variant they are using as part of their current treatment. Participants in this arm will trial the Menai mask (nasal) and Comparison Menai Standard mask (nasal) for 7 nights each.
Enhed: Menai mask (nasal)
Prototype mask system (nasal variant) with novel vent and humidification system
Enhed: Menai Standard mask (nasal)
Prototype mask system (nasal variant) with conventional vent and humidification system
Eksperimentel: Pillows
Participants will trial the same mask type/variant (full face, nasal, pillows) as the variant they are using as part of their current treatment. Participants in this arm will trial the Menai mask (pillows) and Comparison Menai Standard mask (pillows) for 7 nights each.
Enhed: Menai mask (pillows)
Prototype mask system (pillows variant) with conventional vent and humidification system
Enhed: Menai Standard mask (pillows)
Prototype mask system (pillows variant) with conventional vent and humidification system

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Usability Performance Evaluation
Tidsramme: 2 weeks
Evaluation of the usability performance (seal, comfort, etc) of the Menai masks, compared to the Comparison Menai Standard masks.
2 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Humidification Performance Evaluation
Tidsramme: 2 weeks
Evaluation of the humidification performance of the Menai masks (passive humidification), compared to the Comparison Menai Standard masks (active humidification).
2 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ResMed

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Klaus Schindhelm, BE PhD, Graduate School of Biomedical Engineering, University of New South Wales, Sydney Australia and Applied Research, ResMed Ltd Sydney Australia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2015

Først opslået (Skøn)

18. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MA220115

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner