Usability Evaluation of Menai CPAP Masks
2. února 2021 aktualizováno: ResMed
Menai Mask Systems - Clinical Study 1
The primary objective of this study is to evaluate the subjective performance of the Menai mask systems (full face, nasal, and pillows variants), compared against Comparison mask systems.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
The study will evaluate the subjective seal, comfort, stability, usability, and humidification performance of the prototype mask systems in CPAP established patients. The performance of the prototype Menai mask systems (full face, nasal, and pillows variants) will be subjectively assessed through user questionnaires based on an 11-point Likert scale, and will be compared against Comparison masks.
The prototype masks share the same parts (cushion, frame, headgear), with the difference being that the Menai masks feature a novel vent and humidification system.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2153
- ResMed Sleep Research Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Participants willing to provide written informed consent
- Participants who can read and comprehend written and spoken English
- Participants who are over 18 years of age
- Participants who have been diagnosed with OSA
- Participants who have been established on CPAP for ≥ 6 months
- Participants who are currently using the same mask type/variant as the interventional mask system to be evaluated
Exclusion Criteria:
- Participants who are not able to provide written informed consent
- Participants who are unable to comprehend written and spoken English
- Participants who are pregnant
- Participants who are unsuitable to participate in the study in the opinion of the researcher
- Participants with a pre-existing lung disease or a condition that would predispose them to pneumothorax (e.g. COPD, lung cancer; fibrosis of the lungs; recent (< 2years) case of pneumonia or lung infection, lung injury)
- Participants who cannot participate for the duration of the trial
- Participants who are established on bi-level support therapy
- Participants who are not currently using the same mask type/variant as the interventional mask system to be evaluated
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Full Face
Participants will trial the same mask type/variant (full face, nasal, pillows) as the variant they are using as part of their current treatment.
Participants in this arm will trial the Menai mask (full face) and Comparison Menai Standard mask (full face) for 7 nights each.
|
Prototype mask system (full face variant) with novel vent and humidification system
Prototype mask system (full face variant) with conventional vent and humidification system
|
|
Experimentální: Nasal
Participants will trial the same mask type/variant (full face, nasal, pillows) as the variant they are using as part of their current treatment.
Participants in this arm will trial the Menai mask (nasal) and Comparison Menai Standard mask (nasal) for 7 nights each.
|
Prototype mask system (nasal variant) with novel vent and humidification system
Prototype mask system (nasal variant) with conventional vent and humidification system
|
|
Experimentální: Pillows
Participants will trial the same mask type/variant (full face, nasal, pillows) as the variant they are using as part of their current treatment.
Participants in this arm will trial the Menai mask (pillows) and Comparison Menai Standard mask (pillows) for 7 nights each.
|
Prototype mask system (pillows variant) with conventional vent and humidification system
Prototype mask system (pillows variant) with conventional vent and humidification system
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Usability Performance Evaluation
Časové okno: 2 weeks
|
Evaluation of the usability performance (seal, comfort, etc) of the Menai masks, compared to the Comparison Menai Standard masks.
|
2 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Humidification Performance Evaluation
Časové okno: 2 weeks
|
Evaluation of the humidification performance of the Menai masks (passive humidification), compared to the Comparison Menai Standard masks (active humidification).
|
2 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Klaus Schindhelm, BE PhD, Graduate School of Biomedical Engineering, University of New South Wales, Sydney Australia and Applied Research, ResMed Ltd Sydney Australia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. února 2015
První zveřejněno (Odhad)
18. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MA220115
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .