Usability Evaluation of Menai CPAP Masks
2 lutego 2021 zaktualizowane przez: ResMed
Menai Mask Systems - Clinical Study 1
The primary objective of this study is to evaluate the subjective performance of the Menai mask systems (full face, nasal, and pillows variants), compared against Comparison mask systems.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
The study will evaluate the subjective seal, comfort, stability, usability, and humidification performance of the prototype mask systems in CPAP established patients. The performance of the prototype Menai mask systems (full face, nasal, and pillows variants) will be subjectively assessed through user questionnaires based on an 11-point Likert scale, and will be compared against Comparison masks.
The prototype masks share the same parts (cushion, frame, headgear), with the difference being that the Menai masks feature a novel vent and humidification system.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2153
- ResMed Sleep Research Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Participants willing to provide written informed consent
- Participants who can read and comprehend written and spoken English
- Participants who are over 18 years of age
- Participants who have been diagnosed with OSA
- Participants who have been established on CPAP for ≥ 6 months
- Participants who are currently using the same mask type/variant as the interventional mask system to be evaluated
Exclusion Criteria:
- Participants who are not able to provide written informed consent
- Participants who are unable to comprehend written and spoken English
- Participants who are pregnant
- Participants who are unsuitable to participate in the study in the opinion of the researcher
- Participants with a pre-existing lung disease or a condition that would predispose them to pneumothorax (e.g. COPD, lung cancer; fibrosis of the lungs; recent (< 2years) case of pneumonia or lung infection, lung injury)
- Participants who cannot participate for the duration of the trial
- Participants who are established on bi-level support therapy
- Participants who are not currently using the same mask type/variant as the interventional mask system to be evaluated
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Full Face
Participants will trial the same mask type/variant (full face, nasal, pillows) as the variant they are using as part of their current treatment.
Participants in this arm will trial the Menai mask (full face) and Comparison Menai Standard mask (full face) for 7 nights each.
|
Prototype mask system (full face variant) with novel vent and humidification system
Prototype mask system (full face variant) with conventional vent and humidification system
|
|
Eksperymentalny: Nasal
Participants will trial the same mask type/variant (full face, nasal, pillows) as the variant they are using as part of their current treatment.
Participants in this arm will trial the Menai mask (nasal) and Comparison Menai Standard mask (nasal) for 7 nights each.
|
Prototype mask system (nasal variant) with novel vent and humidification system
Prototype mask system (nasal variant) with conventional vent and humidification system
|
|
Eksperymentalny: Pillows
Participants will trial the same mask type/variant (full face, nasal, pillows) as the variant they are using as part of their current treatment.
Participants in this arm will trial the Menai mask (pillows) and Comparison Menai Standard mask (pillows) for 7 nights each.
|
Prototype mask system (pillows variant) with conventional vent and humidification system
Prototype mask system (pillows variant) with conventional vent and humidification system
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Usability Performance Evaluation
Ramy czasowe: 2 weeks
|
Evaluation of the usability performance (seal, comfort, etc) of the Menai masks, compared to the Comparison Menai Standard masks.
|
2 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Humidification Performance Evaluation
Ramy czasowe: 2 weeks
|
Evaluation of the humidification performance of the Menai masks (passive humidification), compared to the Comparison Menai Standard masks (active humidification).
|
2 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Klaus Schindhelm, BE PhD, Graduate School of Biomedical Engineering, University of New South Wales, Sydney Australia and Applied Research, ResMed Ltd Sydney Australia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lutego 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 lutego 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MA220115
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .