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- 임상시험 NCT02369354
아프리카계 미국인의 생신장 기증을 위한 이식 사회 복지사 지원 (TALKS)
2023년 6월 14일 업데이트: Duke University
Talking About Live Kidney Donation Support(TALKS)는 사망한 신장 대기자 명단에 있는 아프리카계 미국인들 사이에서 살아있는 신장 이식/생체 신장 기증에 대한 고려를 개선하기 위한 교육, 행동 및 재정 지원 개입의 효과를 연구할 것입니다.
우리는 잠재적인 신장 이식 수혜자와 그들의 잠재적 기증자가 살아있는 기증자 신장 이식에 대한 장벽(가족 토론, 재정 또는 물류 장벽 포함)을 극복하도록 돕는 개입이 잠재적인 수혜자의 살아있는 신장 이식 수령을 개선할 수 있다고 가정합니다. TALKS의 주요 결과는 다음과 같습니다. 잠재적 수혜자에게 (1) 잠재적인 생체 기증자가 그들을 대신하여 이식 센터에 전화를 걸었는지 여부; (2) 잠재적인 기증자를 이식에 대해 평가받도록 합니다. 또는 (3) 살아있는 기증자 신장 이식을 받습니다.
연구 개요
상세 설명
살아있는 기증자 신장 이식(LDKT)은 많은 환자에게 최적의 치료법입니다.
그러나 아프리카계 미국인은 백인에 비해 지속적으로 LDKT를 받을 가능성이 훨씬 적습니다.
LDKT를 위한 살아있는 기증자를 찾고 확립하는 과정에는 잠재적인 기증자가 LKDT에 대한 몇 가지 잠재적인 장애물을 극복해야 합니다.
LDKT를 찾는 중요한 첫 번째 단계로, 환자는 LDKT가 실행 가능한지 여부 및/또는 바람직한 치료 옵션.
의사와의 LDKT 토론은 환자와 가족 구성원이 잠재적 수혜자와 잠재적 기증자 모두에게 LDKT의 위험과 이점을 이해하는 데 도움이 됩니다.
가족의 LDKT 토론은 기꺼이 의학적으로 자격이 있는 기증자를 식별할 수 있는지 여부를 확인하는 데 도움이 되며 가족이 환자와 가족에 대한 LDKT의 잠재적인 심리적, 신체적, 재정적 부담에 대해 논의하는 데 도움이 됩니다.
논의가 진행되면 잠재적 기증자는 LDKT와 관련된 물류(예: 보육 또는 이식 센터로의 이동) 및 재정적(예: 무급 휴가) 문제에 직면해야 합니다.
연구에 따르면 아프리카계 미국인 환자가 LDKT를 원하는 경우에도 LDKT 논의 비율은 최적이 아닌 것으로 나타났습니다.
또한 아프리카계 미국인의 잠재적 생체 신장 기증자는 백인에 비해 기증자 평가 과정을 완료할 가능성이 적고 LDKT에 대한 물류 및 재정적 장벽에 대해 백인보다 더 민감할 수 있습니다.
LDKT에 대한 대인 관계, 물류 및 재정적 장벽을 극복하기 위한 혁신적인 전략은 아프리카계 미국인, 특히 이 요법을 추구하려는 동기가 높은 사람들에게 절실히 필요합니다.
이식 사회 복지사는 잠재적인 LDKT 수혜자와 기증자에 대해 일상적으로 심리사회적 평가를 수행하며 가족의 LDKT 토론 탐색을 지원하는 데 매우 적합합니다.
이식 사회복지사는 또한 LDKT의 재정적 측면(예: 보험 보장 규칙)에 정통하며 잠재적인 LDKT 수혜자와 기부자에게 재정 지침을 자주 제공합니다.
아프리카계 미국인 잠재적인 LDKT 수혜자와 그 가족이 LDKT에 대한 대인 관계, 물류 및 재정적 장벽을 극복하도록 돕기 위해 고안된 혁신적인 이식 사회 복지사가 주도하는 개입을 연구할 것입니다.
사망한 신장 기증자 대기자 명단에 있는 아프리카계 미국인은 무작위로 (1) 이식 목록에서 일반적인 치료를 받거나 (2) 사회 복지사가 주도하는 두 가지 중재 중 하나에 무작위로 배정됩니다. LDKT에 대한 물류 및 재정적 장벽을 극복하기 위해 가족에게 재정적 지원을 제공하는 것입니다.
1차 결과로서 우리는 중재가 아프리카계 미국인 잠재적 수혜자를 대신하여 살아있는 신장 기증을 활성화하는지 여부를 측정할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27701
- Duke School of Medicine, Division of General Internal Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
잠재적인 신장 이식 수혜자의 경우(모든 팔):
포함 기준:
- 성인(18세 이상)
- 아프리카 계 미국인
- 듀크 신장 및 췌장 이식 말기 신장 질환 환자
- 현재 듀크 신장 및 췌장 이식 프로그램의 사망 기증자 신장 대기자 명단에 있습니다.
- 참여 동의
제외 기준:
- 이전 신장 이식
- 인지 장애/인지의 변화
- 청각 또는 언어 장애
- 비영어권
잠재적인 신장 이식 수혜자의 가족 또는 친구(TALK 및 TALK PLUS 팔):
포함 기준:
- 18세 이상
- 환자와 SWI 회의에 오십시오
- 참여 동의
잠재적인 살아있는 신장 기증자의 경우(TALKS PLUS 팔만 해당)
포함 기준:
- 18세 이상
- 연구에 문의
- 참여 동의
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 평상시 관리
Duke Kidney Transplant Clinic의 일반적인 진료
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다른: 대화
Usual Care plus TALKS 사회 복지사 개입: 비디오, 서적 및 사회 복지사 회의 포함
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TALKS에는 살아있는 신장 이식에 대해 이야기하고 고려하는 환자와 가족의 경험을 설명하는 비디오와 책이 포함되어 있습니다.
TALKS에는 사회 복지사 회의도 포함됩니다.
잠재적 수혜자는 최대 60분 동안 이식 사회 복지사와 만나 살아있는 기증자 신장 이식을 고려하거나 추구하는 데 잠재적인 장벽을 식별합니다.
또한 최대 60분 동안 사회 복지사와 함께 가족 및/또는 친구와 두 번째 회의를 갖도록 초대됩니다.
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다른: 톡스플러스
일반 진료 및 TALKS 사회 복지사 개입: 비디오, 책, 사회 복지사 회의 및 실시간 기증자 재정 지원 개입을 포함합니다.
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TALKS에는 살아있는 신장 이식에 대해 이야기하고 고려하는 환자와 가족의 경험을 설명하는 비디오와 책이 포함되어 있습니다.
TALKS에는 사회 복지사 회의도 포함됩니다.
잠재적 수혜자는 최대 60분 동안 이식 사회 복지사와 만나 살아있는 기증자 신장 이식을 고려하거나 추구하는 데 잠재적인 장벽을 식별합니다.
또한 최대 60분 동안 사회 복지사와 함께 가족 및/또는 친구와 두 번째 회의를 갖도록 초대됩니다.
재정 지원 중재는 잠재적인 기증자에게 $2100의 "은행"에서 인출하여 살아있는 신장 기증 또는 신장 기증에 대한 평가를 받는 것과 관련된 비용을 상환할 수 있는 능력을 제공합니다.
비용에는 다음이 포함되나 이에 국한되지는 않습니다: 보육비, 여행비, 근무 시간, 생체 신장 기증자가 되기 위한 평가를 받거나 기증하는 것과 관련된 기타 본인 부담 비용.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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라이브 신장 기증자 활성화 이벤트 참여자 수
기간: 무작위 배정 후 24개월
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Duke Kidney and Pancreas Transplant Program에서 유지 관리하는 의료 기록을 통해 확인된 참가자를 대신한 살아있는 신장 기증자 조회, 완료된 살아있는 신장 기증자 이식 평가 및 각 팔의 살아있는 신장 기증자 이식 비율.
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무작위 배정 후 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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잠재적인 수혜자 관심이 있는 참가자 수 및 생체 기증자 신장 이식 추구
기간: 무작위 배정 후 24개월
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살아있는 기증자 신장 이식에 대한 관심과 추구를 반영하는 잠재적인 신장 수용자의 행동에는 다음이 포함됩니다. 의사와의 자가 보고된 살아있는 기증자 신장 이식 토론, 가족과의 자가 보고된 살아있는 기증자 신장 이식 토론, 잠재적인 살아있는 기증자의 식별.
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무작위 배정 후 24개월
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실시간 기증자 평가 참여자 수
기간: 무작위 배정 후 24개월
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Duke Kidney and Pancreas Transplant Program에서 관리하는 의료 기록을 통해 확인된 각 팔의 완료된 살아있는 신장 기증자 이식 평가를 평가하기 위해 2년 동안 참가자를 수동적으로 추적합니다.
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무작위 배정 후 24개월
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살아있는 신장 기증자 이식을 받은 참여자 수
기간: 무작위 배정 후 24개월
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Duke Kidney and Pancreas Transplant Program에서 관리하는 의료 기록을 통해 확인된 각 팔의 살아있는 신장 기증자 이식을 평가하기 위해 2년 동안 참가자를 수동적으로 추적합니다.
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무작위 배정 후 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Leigh E Boulware, MD, MPH, Duke University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Boulware LE, Sudan DL, Strigo TS, Ephraim PL, Davenport CA, Pendergast JF, Pounds I, Riley JA, Falkovic M, Alkon A, Hill-Briggs F, Cabacungan AN, Barrett TM, Mohottige D, McElroy L, Diamantidis CJ, Ellis MJ. Transplant social worker and donor financial assistance to increase living donor kidney transplants among African Americans: The TALKS Study, a randomized comparative effectiveness trial. Am J Transplant. 2021 Jun;21(6):2175-2187. doi: 10.1111/ajt.16403. Epub 2021 Jan 4.
- Strigo TS, Ephraim PL, Pounds I, Hill-Briggs F, Darrell L, Ellis M, Sudan D, Rabb H, Segev D, Wang NY, Kaiser M, Falkovic M, Lebov JF, Boulware LE. The TALKS study to improve communication, logistical, and financial barriers to live donor kidney transplantation in African Americans: protocol of a randomized clinical trial. BMC Nephrol. 2015 Oct 9;16:160. doi: 10.1186/s12882-015-0153-y.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 2일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 17일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00052724
- 1R01DK098759 (미국 NIH 보조금/계약)
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