- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02369354
Sostegno dell'assistente sociale per i trapianti per la donazione di reni vivi negli afroamericani (TALKS)
14 giugno 2023 aggiornato da: Duke University
Talking About Live Kidney Donation Support (TALKS) studierà l'efficacia dell'educazione, del comportamento e degli interventi di sostegno finanziario per migliorare la considerazione del trapianto di rene vivo/donazione di rene vivo tra gli afroamericani in lista d'attesa di rene deceduto.
Ipotizziamo che gli interventi per aiutare i potenziali riceventi di trapianto di rene e i loro potenziali donatori a superare le barriere al trapianto di rene da donatore vivo (comprese discussioni familiari, barriere finanziarie o logistiche) potrebbero migliorare la ricezione di trapianti di rene vivo da parte dei potenziali riceventi. I principali risultati di TALKS includeranno se i potenziali riceventi (1) hanno potenziali donatori vivi chiamati nel centro trapianti per loro conto; (2) far valutare potenziali donatori per il trapianto; o (3) ricevere un trapianto di rene da donatore vivo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trapianto di rene da donatore vivo (LDKT) rappresenta una terapia ottimale per molti pazienti.
Tuttavia, gli afroamericani hanno avuto una probabilità persistente e significativamente inferiore di ricevere LDKT rispetto ai bianchi.
Il processo di ricerca e creazione di un donatore vivo per LDKT richiede che i potenziali donatori superino diversi potenziali ostacoli all'LKDT.
Come primo passo fondamentale per cercare LDKT, i pazienti devono coinvolgere i loro medici e i loro familiari o amici (che forniscono supporto per le decisioni sulla salute dei pazienti e potrebbero anche essere potenziali donatori) nelle discussioni su LDKT per determinare se LDKT è un valido e/o opzione terapeutica desiderabile.
Le discussioni LDKT con i medici aiutano i pazienti e i familiari a comprendere i rischi ei benefici di LDKT sia per il potenziale ricevente che per qualsiasi potenziale donatore.
Le discussioni LDKT delle famiglie le aiutano a stabilire se è possibile identificare donatori vivi disponibili e idonei dal punto di vista medico e aiutano le famiglie a discutere le potenziali tensioni psicologiche, fisiche e finanziarie di LDKT su pazienti e famiglie.
Una volta che le discussioni si sono svolte, i potenziali donatori devono affrontare le sfide logistiche (ad esempio, assistenza all'infanzia o viaggi ai centri di trapianto) e finanziarie (ad esempio, tempo non retribuito lontano dal lavoro) associate a LDKT.
Gli studi hanno dimostrato che anche quando i pazienti afroamericani desiderano LDKT, i tassi di discussioni LDKT sono subottimali.
Inoltre, i potenziali donatori di reni vivi afroamericani hanno meno probabilità rispetto alle loro controparti bianche di completare il processo di valutazione del donatore e potrebbero essere più sensibili dei bianchi alle barriere logistiche e finanziarie all'LDKT.
Strategie innovative per superare le barriere interpersonali, logistiche e finanziarie a LDKT sono estremamente necessarie per gli afroamericani, in particolare quelli che potrebbero essere fortemente motivati a cercare questa terapia.
Gli assistenti sociali per i trapianti eseguono abitualmente valutazioni psicosociali su potenziali riceventi e donatori di LDKT e sono adatti a supportare la navigazione delle famiglie nelle discussioni LDKT.
Gli assistenti sociali per i trapianti sono anche esperti negli aspetti finanziari di LDKT (ad esempio, regole di copertura assicurativa) e spesso forniscono una guida finanziaria a potenziali destinatari e donatori di LDKT.
Studieremo interventi innovativi guidati da assistenti sociali per i trapianti progettati per aiutare i potenziali destinatari di LDKT afroamericani e le loro famiglie a superare le barriere interpersonali, logistiche e finanziarie per LDKT.
Gli afroamericani nella lista d'attesa del donatore di rene deceduto saranno assegnati in modo casuale a (1) ricevere le loro cure abituali nell'elenco dei trapianti o (2) a uno dei due interventi guidati dall'assistente sociale, uno che aiuta i pazienti e le famiglie a discutere tra loro di LDKT e con i medici dei pazienti e uno che fornisce alle famiglie un sostegno finanziario per superare le barriere logistiche e finanziarie a LDKT.
Come risultato primario, misureremo se gli interventi attivano la donazione di reni vivi per conto dei potenziali riceventi afroamericani.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
300
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27701
- Duke School of Medicine, Division of General Internal Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Per i potenziali destinatari di trapianto di rene (tutte le braccia):
Criterio di inclusione:
- Adulto (18 anni o più)
- afroamericano
- Pazienti sottoposti a trapianto di rene e pancreas Duke con malattia renale allo stadio terminale
- Attualmente sulla lista d'attesa del rene del donatore deceduto dal Duke Kidney and Pancreas Transplant Program
- Dai il consenso a partecipare
Criteri di esclusione:
- Pregresso trapianto di rene
- Compromissione cognitiva/Cambiamento della cognizione
- Compromissione dell'udito o della parola
- Non di lingua inglese
Per familiari o amici di potenziali destinatari di trapianto di rene (bracci TALK e TALK PLUS):
Criteri di inclusione:
- 18 anni o più
- Vieni all'incontro SWI con il paziente
- Dai il consenso a partecipare
Per potenziali donatori di rene vivo (solo braccio TALKS PLUS)
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Contatta lo studio
- Dai il consenso a partecipare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Solita cura
Solita assistenza medica presso la Duke Kidney Transplant Clinic
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Altro: COLLOQUI
Assistenza abituale più TALKS Intervento dell'assistente sociale: include video, libri e riunioni dell'assistente sociale
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TALKS include un video e un libro che descrivono le esperienze del paziente e della famiglia nel parlare e prendere in considerazione il trapianto di rene vivo.
TALKS include anche un incontro di assistente sociale.
I potenziali destinatari incontrano un assistente sociale per i trapianti per un massimo di 60 minuti per identificare potenziali ostacoli alla considerazione o alla ricerca di un trapianto di rene da donatore vivo.
Sono inoltre invitati ad avere un secondo incontro con la famiglia e/o gli amici con l'assistente sociale per un massimo di 60 minuti.
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Altro: DISCORSI IN PIÙ
Assistenza abituale più TALKS Intervento dell'assistente sociale: include video, libri e riunioni dell'assistente sociale oltre all'intervento di assistenza finanziaria di donatori dal vivo
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TALKS include un video e un libro che descrivono le esperienze del paziente e della famiglia nel parlare e prendere in considerazione il trapianto di rene vivo.
TALKS include anche un incontro di assistente sociale.
I potenziali destinatari incontrano un assistente sociale per i trapianti per un massimo di 60 minuti per identificare potenziali ostacoli alla considerazione o alla ricerca di un trapianto di rene da donatore vivo.
Sono inoltre invitati ad avere un secondo incontro con la famiglia e/o gli amici con l'assistente sociale per un massimo di 60 minuti.
L'intervento di assistenza finanziaria offre ai potenziali donatori la possibilità di attingere da una "banca" di $ 2100 per rimborsare i costi relativi alla valutazione per la donazione di reni vivi o per la donazione di un rene.
I costi includono, ma non sono limitati a: assistenza all'infanzia, viaggi, assenze dal lavoro e altre spese vive relative alla valutazione per diventare un donatore di reni vivi o alla donazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi di attivazione di donatori di reni in tempo reale
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la randomizzazione
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Tasso composito di richieste di donatori di reni vivi per conto dei partecipanti, valutazioni di trapianti di donatori di reni vivi completati e trapianti di donatori di reni vivi in ciascun braccio, accertati tramite cartelle cliniche mantenute dal Duke Kidney and Pancreas Transplant Program.
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24 mesi dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con potenziale interesse del destinatario e perseguimento del trapianto di rene da donatore vivo
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la randomizzazione
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I comportamenti dei potenziali riceventi di rene che riflettono il loro interesse e la ricerca del trapianto di rene da donatore vivo, tra cui: discussioni sul trapianto di rene da donatore vivo con i medici, discussioni sul trapianto di rene da donatore vivo con la famiglia e identificazione di un potenziale donatore vivo.
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24 mesi dopo la randomizzazione
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Numero di partecipanti con valutazioni di donatori vivi
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la randomizzazione
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Follow-up passivo dei partecipanti per 2 anni per valutare le valutazioni completate del trapianto di rene da donatore vivo in ciascun braccio, accertate tramite cartelle cliniche mantenute dal Duke Kidney and Pancreas Transplant Program.
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24 mesi dopo la randomizzazione
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Numero di partecipanti con trapianti di donatori di rene vivi
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la randomizzazione
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Follow-up passivo dei partecipanti per 2 anni per valutare i trapianti di donatori di rene vivi in ciascun braccio, accertati tramite cartelle cliniche mantenute dal Duke Kidney and Pancreas Transplant Program.
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24 mesi dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Leigh E Boulware, MD, MPH, Duke University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Boulware LE, Sudan DL, Strigo TS, Ephraim PL, Davenport CA, Pendergast JF, Pounds I, Riley JA, Falkovic M, Alkon A, Hill-Briggs F, Cabacungan AN, Barrett TM, Mohottige D, McElroy L, Diamantidis CJ, Ellis MJ. Transplant social worker and donor financial assistance to increase living donor kidney transplants among African Americans: The TALKS Study, a randomized comparative effectiveness trial. Am J Transplant. 2021 Jun;21(6):2175-2187. doi: 10.1111/ajt.16403. Epub 2021 Jan 4.
- Strigo TS, Ephraim PL, Pounds I, Hill-Briggs F, Darrell L, Ellis M, Sudan D, Rabb H, Segev D, Wang NY, Kaiser M, Falkovic M, Lebov JF, Boulware LE. The TALKS study to improve communication, logistical, and financial barriers to live donor kidney transplantation in African Americans: protocol of a randomized clinical trial. BMC Nephrol. 2015 Oct 9;16:160. doi: 10.1186/s12882-015-0153-y.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
2 luglio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
2 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 febbraio 2015
Primo Inserito (Stimato)
23 febbraio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00052724
- 1R01DK098759 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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