- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02369354
Transplantation af socialarbejderstøtte til levende nyredonation hos afroamerikanere (TALKS)
14. juni 2023 opdateret af: Duke University
Talking About Live Kidney Donation Support (TALKS) vil studere effektiviteten af uddannelses-, adfærds- og finansiel støtteinterventioner for at forbedre overvejelserne om levende nyretransplantation/levende nyredonation blandt afroamerikanere på den afdøde nyreventeliste.
Vi antager, at interventioner for at hjælpe potentielle nyretransplanterede modtagere og deres potentielle donorer med at overvinde barrierer for levende donor nyretransplantation (herunder familiediskussioner, økonomiske eller logistiske barrierer) kan forbedre potentielle modtageres modtagelse af levende nyretransplantationer. De vigtigste resultater af TALKS vil bl.a. om potentielle modtagere (1) har potentielle levende donorer, der ringer ind i transplantationscentret på deres vegne; (2) få potentielle donorer vurderet til transplantation; eller (3) modtage en levende donor nyretransplantation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Levende donor nyretransplantation (LDKT) repræsenterer en optimal terapi for mange patienter.
Afroamerikanere har dog været vedvarende og betydeligt mindre tilbøjelige til at modtage LDKT sammenlignet med hvide.
Processen med at søge og etablere en levende donor for LDKT kræver, at potentielle donorer overvinder flere potentielle hindringer for LKDT.
Som et kritisk første skridt til at søge LDKT skal patienter engagere deres læger og deres familiemedlemmer eller venner (som yder støtte til patienters helbredsbeslutninger og kan også være potentielle donorer) i diskussioner om LDKT for at afgøre, om LDKT er en levedygtig og/eller ønskelig behandlingsmulighed.
LDKT-samtaler med læger hjælper patienter og familiemedlemmer til at forstå risici og fordele ved LDKT for både den potentielle modtager og eventuelle potentielle donorer.
Familiers LDKT-diskussioner hjælper dem med at fastslå, om det er muligt at identificere villige og medicinsk kvalificerede levende donorer, og de hjælper familier med at diskutere de potentielle psykiske, fysiske og økonomiske belastninger af LDKT på patienter og familier.
Når først drøftelser har fundet sted, skal potentielle donorer konfrontere logistiske (f.eks. børnepasning eller rejser til transplantationscentre) og økonomiske (f.eks. ulønnet tid væk fra arbejde) udfordringer forbundet med LDKT.
Undersøgelser har vist, at selv når afroamerikanske patienter ønsker LDKT, er hastigheden af LDKT-diskussioner suboptimale.
Yderligere er afroamerikanske potentielle levende nyredonorer mindre tilbøjelige end deres hvide modparter til at gennemføre donorevalueringsprocessen, og de kan være mere følsomme end hvide over for logistiske og økonomiske barrierer for LDKT.
Innovative strategier til at overvinde interpersonelle, logistiske og økonomiske barrierer for LDKT er hårdt nødvendige for afroamerikanere, især dem, der kan være meget motiverede til at søge denne terapi.
Transplantationssocialarbejdere udfører rutinemæssigt psykosociale evalueringer af potentielle LDKT-modtagere og donorer og er velegnede til at støtte familiers navigation af LDKT-diskussioner.
Transplantationssocialarbejdere er også velbevandrede i de økonomiske aspekter af LDKT (f.eks. forsikringsdækningsregler) og giver ofte økonomisk vejledning til potentielle LDKT-modtagere og donorer.
Vi vil studere innovative transplantationssocialarbejder-ledede interventioner designet til at hjælpe afroamerikanske potentielle LDKT-modtagere og deres familier med at overvinde interpersonelle, logistiske og økonomiske barrierer for LDKT.
Afroamerikanere på den afdøde nyredonor-venteliste vil blive tilfældigt tildelt til (1) at modtage deres sædvanlige pleje på transplantationslisten eller (2) til en af to socialrådgiver-ledede interventioner - en som hjælper patienter og familier med at diskutere LDKT med hinanden og med patienters læger, og en som giver familier økonomisk støtte til at overvinde logistiske og økonomiske barrierer for LDKT.
Som et primært resultat vil vi måle, om interventionerne aktiverer levende nyredonation på afroamerikanske potentielle modtageres vegne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
300
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27701
- Duke School of Medicine, Division of General Internal Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
For potentielle nyretransplanterede modtagere (alle arme):
Inklusionskriterier:
- Voksen (18 år eller ældre)
- afro amerikaner
- Duke nyre- og bugspytkirteltransplanterede patienter med nyresygdom i slutstadiet
- Lige nu på den afdøde donor-nyre-venteliste fra Duke Kidney and Pancreas Transplant Program
- Giv samtykke til at deltage
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere nyretransplantation
- Kognitivt svækket/Forandring i kognition
- Nedsat hørelse eller tale
- Ikke-engelsktalende
For familiemedlemmer eller venner til potentielle nyretransplanterede modtagere (TALK og TALK PLUS arme):
Inklusionskriterier:
- 18 eller ældre
- Kom til SWI møde med patient
- Giv samtykke til at deltage
Til potentielle levende nyredonorer (kun TALKS PLUS-arm)
Inklusionskriterier:
- 18 eller ældre
- Kontakt studiet
- Giv samtykke til at deltage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Sædvanlig lægebehandling på Duke Nyretransplantationsklinikken
|
|
|
Andet: TALER
Almindelig pleje plus TALKS Socialrådgiverintervention: Inkluderer video-, bog- og socialrådgivermøder
|
TALKS inkluderer en video og en bog, der beskriver patientens og familiens erfaringer med at tale om og overveje levende nyretransplantation.
TALKS indeholder også et socialrådgivermøde.
Potentielle modtagere mødes med en transplantationssocialrådgiver i op til 60 minutter for at identificere potentielle barrierer for at overveje eller forfølge levende donor nyretransplantation.
De inviteres også til et andet møde med familie og/eller venner med socialrådgiveren i op til 60 minutter.
|
|
Andet: TALKER PLUS
Sædvanlig pleje plus TALKS socialrådgiverintervention: Inkluderer video-, bog- og socialrådgivermøder plus økonomisk bistandsintervention fra levende donorer
|
TALKS inkluderer en video og en bog, der beskriver patientens og familiens erfaringer med at tale om og overveje levende nyretransplantation.
TALKS indeholder også et socialrådgivermøde.
Potentielle modtagere mødes med en transplantationssocialrådgiver i op til 60 minutter for at identificere potentielle barrierer for at overveje eller forfølge levende donor nyretransplantation.
De inviteres også til et andet møde med familie og/eller venner med socialrådgiveren i op til 60 minutter.
Den finansielle bistandsintervention giver potentielle donorer mulighed for at trække fra en "bank" på $2100 for at refundere deres omkostninger i forbindelse med at blive evalueret for levende nyredonation eller for at donere en nyre.
Omkostningerne omfatter, men er ikke begrænset til: børnepasning, rejser, fri fra arbejde og andre udgiftsudgifter i forbindelse med at blive vurderet til at blive en levende nyredonor eller til at donere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med levende nyredonoraktiveringsbegivenheder
Tidsramme: 24 måneder efter randomisering
|
Sammensat frekvens af levende nyredonorforespørgsler på vegne af deltagere, gennemførte evalueringer af levende nyredonortransplantationer og levende nyredonortransplantationer i hver arm, konstateret via lægejournaler, der føres af Duke Kidney and Pancreas Transplant Program.
|
24 måneder efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med potentiel modtagerinteresse og stræben efter levende donor nyretransplantation
Tidsramme: 24 måneder efter randomisering
|
Potentielle nyremodtageres adfærd, der afspejler deres interesse og stræben efter levende donor nyretransplantation, herunder: selvrapporterede levende donor nyretransplantation samtaler med læger, selvrapporterede levende donor nyretransplantation samtaler med familie og identifikation af en potentiel levende donor.
|
24 måneder efter randomisering
|
|
Antal deltagere med live donorevalueringer
Tidsramme: 24 måneder efter randomisering
|
Passiv opfølgning af deltagere i 2 år for at vurdere gennemførte evalueringer af levende nyredonortransplantationer i hver arm, konstateret via lægejournaler, der vedligeholdes af Duke Kidney and Pancreas Transplant Program.
|
24 måneder efter randomisering
|
|
Antal deltagere med levende nyredonortransplantationer
Tidsramme: 24 måneder efter randomisering
|
Passiv opfølgning af deltagere i 2 år for at vurdere levende nyredonortransplantationer i hver arm, konstateret via lægejournaler vedligeholdt af Duke Kidney and Pancreas Transplant Program.
|
24 måneder efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Leigh E Boulware, MD, MPH, Duke University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Boulware LE, Sudan DL, Strigo TS, Ephraim PL, Davenport CA, Pendergast JF, Pounds I, Riley JA, Falkovic M, Alkon A, Hill-Briggs F, Cabacungan AN, Barrett TM, Mohottige D, McElroy L, Diamantidis CJ, Ellis MJ. Transplant social worker and donor financial assistance to increase living donor kidney transplants among African Americans: The TALKS Study, a randomized comparative effectiveness trial. Am J Transplant. 2021 Jun;21(6):2175-2187. doi: 10.1111/ajt.16403. Epub 2021 Jan 4.
- Strigo TS, Ephraim PL, Pounds I, Hill-Briggs F, Darrell L, Ellis M, Sudan D, Rabb H, Segev D, Wang NY, Kaiser M, Falkovic M, Lebov JF, Boulware LE. The TALKS study to improve communication, logistical, and financial barriers to live donor kidney transplantation in African Americans: protocol of a randomized clinical trial. BMC Nephrol. 2015 Oct 9;16:160. doi: 10.1186/s12882-015-0153-y.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. juli 2019
Studieafslutning (Faktiske)
2. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. februar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. februar 2015
Først opslået (Anslået)
23. februar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00052724
- 1R01DK098759 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .