- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02369354
Wsparcie dla pracowników socjalnych ds. przeszczepów dla dawstwa żywych nerek u Afroamerykanów (TALKS)
14 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Duke University
Talking About Live Kidney Donation Support (TALKS) zbada skuteczność interwencji edukacyjnych, behawioralnych i wsparcia finansowego w celu lepszego rozważenia przeszczepu nerki od żywej nerki / dawstwa od żywej nerki wśród Afroamerykanów znajdujących się na liście oczekujących zmarłej nerki.
Stawiamy hipotezę, że interwencje mające pomóc potencjalnym biorcom przeszczepów nerki i ich potencjalnym dawcom w przezwyciężaniu barier utrudniających przeszczep nerki od żywych dawców (w tym dyskusji rodzinnych, barier finansowych lub logistycznych) mogą poprawić otrzymywanie przez potencjalnych biorców żywych przeszczepów nerki. Główne wyniki TALKS będą obejmować czy potencjalni biorcy (1) mają w swoim imieniu potencjalnych żywych dawców do ośrodka transplantacyjnego; (2) poddać ocenie potencjalnych dawców pod kątem przeszczepu; lub (3) otrzymać przeszczep nerki od żywego dawcy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeszczep nerki od żywego dawcy (LDKT) stanowi optymalną terapię dla wielu pacjentów.
Jednak Afroamerykanie uporczywie i znacznie rzadziej otrzymywali LDKT w porównaniu z białymi.
Proces poszukiwania i ustalania żywego dawcy dla LDKT wymaga od potencjalnych dawców pokonania kilku potencjalnych przeszkód dla LKDT.
Jako krytyczny pierwszy krok do poszukiwania LDKT, pacjenci muszą zaangażować swoich lekarzy i członków ich rodzin lub przyjaciół (którzy zapewniają wsparcie w decyzjach zdrowotnych pacjentów i mogą być również potencjalnymi dawcami) w dyskusjach na temat LDKT, aby ustalić, czy LDKT jest opłacalny i/lub pożądana opcja leczenia.
Dyskusje LDKT z lekarzami pomagają pacjentom i członkom rodzin zrozumieć ryzyko i korzyści związane z LDKT zarówno dla potencjalnego biorcy, jak i potencjalnych dawców.
Dyskusje rodzin na temat LDKT pomagają im ustalić, czy możliwe jest zidentyfikowanie żywych dawców, którzy są chętni i spełniają warunki medyczne, a także pomagają rodzinom omówić potencjalne obciążenia psychiczne, fizyczne i finansowe LDKT dla pacjentów i rodzin.
Po zakończeniu dyskusji potencjalni dawcy muszą stawić czoła wyzwaniom logistycznym (np. opieka nad dziećmi lub podróż do ośrodków transplantacyjnych) i finansowym (np. bezpłatny czas wolny od pracy) związanym z LDKT.
Badania wykazały, że nawet jeśli afroamerykańscy pacjenci pragną LDKT, wskaźniki dyskusji LDKT są nieoptymalne.
Co więcej, Afroamerykanie są mniej skłonni niż ich biali dawcy do ukończenia procesu oceny dawcy i mogą być bardziej wrażliwi niż biali na logistyczne i finansowe bariery dla LDKT.
Afroamerykanie, zwłaszcza ci, którzy mogą być silnie zmotywowani do szukania tej terapii, bardzo potrzebują innowacyjnych strategii przezwyciężania barier interpersonalnych, logistycznych i finansowych dla LDKT.
Pracownicy socjalni zajmujący się przeszczepami rutynowo przeprowadzają oceny psychospołeczne potencjalnych biorców i dawców LDKT i są dobrze przystosowani do wspierania rodzin w poruszaniu się po dyskusjach LDKT.
Pracownicy socjalni zajmujący się przeszczepami są również dobrze zorientowani w aspektach finansowych LDKT (np. zasady ubezpieczenia) i często udzielają wskazówek finansowych potencjalnym biorcom i dawcom LDKT.
Będziemy badać innowacyjne interwencje prowadzone przez pracowników socjalnych zajmujących się przeszczepami, mające na celu pomóc Afroamerykanom potencjalnym biorcom LDKT i ich rodzinom przezwyciężyć bariery interpersonalne, logistyczne i finansowe dla LDKT.
Afroamerykanie znajdujący się na liście oczekujących na zmarłego dawcę nerki zostaną losowo przydzieleni do (1) otrzymania zwykłej opieki z listy przeszczepów lub (2) do jednej z dwóch interwencji prowadzonych przez pracownika socjalnego - jednej, która pomaga pacjentom i rodzinom omawiać ze sobą LDKT i z lekarzami pacjentów oraz taki, który zapewnia rodzinom wsparcie finansowe w pokonywaniu barier logistycznych i finansowych stojących przed LDKT.
Jako główny wynik zmierzymy, czy interwencje aktywują dawstwo żywych nerek w imieniu potencjalnych biorców Afroamerykanów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
300
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27701
- Duke School of Medicine, Division of General Internal Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Dla potencjalnych biorców przeszczepu nerki (wszystkie ramiona):
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły (18 lat lub starszy)
- Afroamerykanin
- Pacjenci po przeszczepie nerki i trzustki Duke ze schyłkową niewydolnością nerek
- Obecnie znajduje się na liście oczekujących na zmarłego dawcę nerki z programu przeszczepu nerek i trzustki Duke'a
- Wyraź zgodę na udział
Kryteria wyłączenia:
- Poprzedni przeszczep nerki
- Zaburzenia funkcji poznawczych / Zmiany w funkcjach poznawczych
- Upośledzony słuch lub mowa
- Nieanglojęzyczny
Dla członków rodziny lub przyjaciół potencjalnych biorców przeszczepu nerki (grupy TALK i TALK PLUS):
Kryteria włączenia:
- 18 lat lub więcej
- Przyjdź na spotkanie SWI z pacjentem
- Wyraź zgodę na udział
Dla potencjalnych żywych dawców nerek (tylko ramię TALKS PLUS)
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Skontaktuj się z badaniem
- Wyraź zgodę na udział
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Zwykła opieka medyczna w Duke Kidney Transplant Clinic
|
|
|
Inny: ROZMOWY
Zwykła opieka plus TALKS Interwencja pracownika socjalnego: Obejmuje wideo, książki i spotkania pracownika socjalnego
|
TALKS zawiera film i książkę, które opisują doświadczenia pacjentów i rodzin związane z rozmową i rozważaniem przeszczepu żywej nerki.
TALKS obejmuje również spotkanie pracownika socjalnego.
Potencjalni biorcy spotykają się z pracownikiem socjalnym zajmującym się przeszczepami przez maksymalnie 60 minut, aby zidentyfikować potencjalne przeszkody w rozważaniu lub kontynuowaniu przeszczepu nerki od żywego dawcy.
Są oni również zapraszani na drugie spotkanie z rodziną i/lub przyjaciółmi z pracownikiem socjalnym trwające do 60 minut.
|
|
Inny: ROZMOWY PLUS
Zwykła opieka plus TALKS Interwencja pracownika socjalnego: Obejmuje wideo, książki i spotkania pracownika socjalnego oraz interwencję pomocy finansowej darczyńcy na żywo
|
TALKS zawiera film i książkę, które opisują doświadczenia pacjentów i rodzin związane z rozmową i rozważaniem przeszczepu żywej nerki.
TALKS obejmuje również spotkanie pracownika socjalnego.
Potencjalni biorcy spotykają się z pracownikiem socjalnym zajmującym się przeszczepami przez maksymalnie 60 minut, aby zidentyfikować potencjalne przeszkody w rozważaniu lub kontynuowaniu przeszczepu nerki od żywego dawcy.
Są oni również zapraszani na drugie spotkanie z rodziną i/lub przyjaciółmi z pracownikiem socjalnym trwające do 60 minut.
Interwencja pomocy finansowej oferuje potencjalnym dawcom możliwość skorzystania z „banku” w wysokości 2100 USD na zwrot kosztów związanych z oceną pod kątem oddania żywej nerki lub oddania nerki.
Koszty obejmują między innymi: opiekę nad dziećmi, podróże, czas wolny od pracy i inne wydatki bieżące związane z oceną, czy zostać żywym dawcą nerki lub z oddaniem nerki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników wydarzeń aktywujących żywych dawców nerki
Ramy czasowe: 24 miesiące po randomizacji
|
Łączny odsetek zapytań od żywych dawców nerki w imieniu uczestników, zakończonych ocen przeszczepów od żywych dawców nerki i przeszczepów od żywych dawców nerki w każdym ramieniu, potwierdzony na podstawie dokumentacji medycznej prowadzonej przez Duke Kidney and Pancreas Transplant Program.
|
24 miesiące po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników potencjalnie zainteresowanych i dążących do przeszczepienia nerki od żywego dawcy
Ramy czasowe: 24 miesiące po randomizacji
|
Zachowania potencjalnych biorców nerki odzwierciedlające ich zainteresowanie i dążenie do przeszczepienia nerki od żywego dawcy, w tym: rozmowy z lekarzami na temat przeszczepu nerki od żywych dawców, zgłoszone przez nich, rozmowy z rodziną na temat przeszczepu nerki od żywych dawców oraz identyfikacja potencjalnego żywego dawcy.
|
24 miesiące po randomizacji
|
|
Liczba uczestników z oceną żywych dawców
Ramy czasowe: 24 miesiące po randomizacji
|
Bierna obserwacja uczestników przez 2 lata w celu oceny zakończonych ocen przeszczepów nerki od żywych dawców w każdym ramieniu, potwierdzonych na podstawie dokumentacji medycznej prowadzonej przez Duke Kidney and Pancreas Transplant Program.
|
24 miesiące po randomizacji
|
|
Liczba uczestników z przeszczepami nerki od żywych dawców
Ramy czasowe: 24 miesiące po randomizacji
|
Bierna obserwacja uczestników przez 2 lata w celu oceny przeszczepów nerki od żywych dawców w każdym ramieniu, stwierdzona na podstawie dokumentacji medycznej prowadzonej przez Duke Kidney and Pancreas Transplant Program.
|
24 miesiące po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Leigh E Boulware, MD, MPH, Duke University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Boulware LE, Sudan DL, Strigo TS, Ephraim PL, Davenport CA, Pendergast JF, Pounds I, Riley JA, Falkovic M, Alkon A, Hill-Briggs F, Cabacungan AN, Barrett TM, Mohottige D, McElroy L, Diamantidis CJ, Ellis MJ. Transplant social worker and donor financial assistance to increase living donor kidney transplants among African Americans: The TALKS Study, a randomized comparative effectiveness trial. Am J Transplant. 2021 Jun;21(6):2175-2187. doi: 10.1111/ajt.16403. Epub 2021 Jan 4.
- Strigo TS, Ephraim PL, Pounds I, Hill-Briggs F, Darrell L, Ellis M, Sudan D, Rabb H, Segev D, Wang NY, Kaiser M, Falkovic M, Lebov JF, Boulware LE. The TALKS study to improve communication, logistical, and financial barriers to live donor kidney transplantation in African Americans: protocol of a randomized clinical trial. BMC Nephrol. 2015 Oct 9;16:160. doi: 10.1186/s12882-015-0153-y.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 lipca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lutego 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
23 lutego 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00052724
- 1R01DK098759 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .