- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02369354
Unterstützung von Transplantationssozialarbeitern bei der Lebendnierenspende bei Afroamerikanern (TALKS)
14. Juni 2023 aktualisiert von: Duke University
Talking About Live Kidney Donation Support (TALKS) untersucht die Wirksamkeit von Aufklärungs-, Verhaltens- und finanziellen Unterstützungsmaßnahmen, um die Berücksichtigung einer Lebendnierentransplantation/Lebendnierenspende bei Afroamerikanern auf der Warteliste für verstorbene Nieren zu verbessern.
Wir gehen davon aus, dass Interventionen, die potenziellen Nierentransplantatempfängern und ihren potenziellen Spendern dabei helfen sollen, Hindernisse für eine Lebendnierentransplantation zu überwinden (einschließlich familiärer Diskussionen, finanzieller oder logistischer Hindernisse), den Erhalt von Lebendnierentransplantaten bei potenziellen Empfängern verbessern könnten. Zu den Hauptergebnissen von TALKS gehören: ob potenzielle Empfänger (1) in ihrem Namen potenzielle Lebendspender im Transplantationszentrum anrufen lassen; (2) potenzielle Spender für eine Transplantation untersuchen lassen; oder (3) eine Lebendspende-Nierentransplantation erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Lebendspende-Nierentransplantation (LDKT) stellt für viele Patienten eine optimale Therapie dar.
Allerdings erhalten Afroamerikaner im Vergleich zu Weißen dauerhaft und mit deutlich geringerer Wahrscheinlichkeit LDKT.
Der Prozess der Suche und Etablierung eines Lebendspenders für LDKT erfordert, dass potenzielle Spender mehrere potenzielle Hindernisse für LKDT überwinden.
Als entscheidender erster Schritt bei der Suche nach LDKT müssen Patienten ihre Ärzte und ihre Familienangehörigen oder Freunde (die die Gesundheitsentscheidungen der Patienten unterstützen und auch potenzielle Spender sein könnten) in Diskussionen über LDKT einbeziehen, um festzustellen, ob LDKT lebensfähig ist und/oder wünschenswerte Behandlungsoption.
LDKT-Gespräche mit Ärzten helfen Patienten und Familienangehörigen, die Risiken und Vorteile von LDKT sowohl für den potenziellen Empfänger als auch für potenzielle Spender zu verstehen.
Die LDKT-Gespräche von Familien helfen ihnen herauszufinden, ob es möglich ist, willige und medizinisch geeignete Lebendspender zu identifizieren, und sie helfen Familien dabei, die potenziellen psychischen, physischen und finanziellen Belastungen von LDKT für Patienten und Familien zu besprechen.
Sobald die Gespräche stattgefunden haben, müssen sich potenzielle Spender den mit LDKT verbundenen logistischen (z. B. Kinderbetreuung oder Reisen zu Transplantationszentren) und finanziellen (z. B. unbezahlte Abwesenheit von der Arbeit) Herausforderungen stellen.
Studien haben gezeigt, dass selbst wenn afroamerikanische Patienten eine LDKT wünschen, die Häufigkeit der LDKT-Gespräche nicht optimal ist.
Darüber hinaus ist die Wahrscheinlichkeit, dass afroamerikanische potenzielle Lebendnierenspender den Spenderbewertungsprozess abschließen, geringer als bei ihren weißen Kollegen, und sie reagieren möglicherweise empfindlicher als Weiße auf logistische und finanzielle Hürden bei der LDKT.
Afroamerikaner benötigen dringend innovative Strategien zur Überwindung zwischenmenschlicher, logistischer und finanzieller Hürden für LDKT, insbesondere für diejenigen, die möglicherweise hochmotiviert sind, diese Therapie in Anspruch zu nehmen.
Transplantationssozialarbeiter führen routinemäßig psychosoziale Beurteilungen potenzieller LDKT-Empfänger und -Spender durch und sind gut geeignet, Familien dabei zu unterstützen, sich in LDKT-Diskussionen zurechtzufinden.
Transplantationssozialarbeiter sind auch mit den finanziellen Aspekten von LDKT (z. B. Versicherungsschutzregeln) bestens vertraut und bieten potenziellen LDKT-Empfängern und -Spendern häufig finanzielle Beratung an.
Wir werden innovative, von Transplantationssozialarbeitern geleitete Interventionen untersuchen, die afroamerikanischen potenziellen LDKT-Empfängern und ihren Familien helfen sollen, zwischenmenschliche, logistische und finanzielle Hindernisse für LDKT zu überwinden.
Afroamerikaner auf der Warteliste für verstorbene Nierenspender werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen (1) erhalten ihre übliche Pflege auf der Transplantationsliste oder (2) einer von zwei von Sozialarbeitern geleiteten Interventionen – eine, die Patienten und Familien dabei hilft, LDKT miteinander zu besprechen und mit den Ärzten der Patienten und eines, das Familien finanzielle Unterstützung bietet, um logistische und finanzielle Hürden für LDKT zu überwinden.
Als primäres Ergebnis werden wir messen, ob die Interventionen eine Lebendnierenspende im Namen afroamerikanischer potenzieller Empfänger aktivieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
300
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27701
- Duke School of Medicine, Division of General Internal Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Für potenzielle Empfänger einer Nierentransplantation (alle Arme):
Einschlusskriterien:
- Erwachsener (18 Jahre oder älter)
- Afroamerikaner
- Duke-Nieren- und Bauchspeicheldrüsentransplantationspatienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium
- Steht derzeit auf der Warteliste für verstorbene Spendernieren des Duke-Nieren- und Bauchspeicheldrüsentransplantationsprogramms
- Geben Sie Ihr Einverständnis zur Teilnahme
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Nierentransplantation
- Kognitiv beeinträchtigt/Veränderung der Wahrnehmung
- Beeinträchtigung des Hörvermögens oder der Sprache
- Nicht Englisch sprechend
Für Familienmitglieder oder Freunde potenzieller Nierentransplantatempfänger (TALK- und TALK PLUS-Arme):
Einschlusskriterien:
- 18 oder älter
- Kommen Sie zum SWI-Treffen mit dem Patienten
- Geben Sie Ihr Einverständnis zur Teilnahme
Für potenzielle Lebendnierenspender (nur TALKS PLUS-Arm)
Einschlusskriterien:
- 18 oder älter
- Kontaktieren Sie die Studie
- Geben Sie Ihr Einverständnis zur Teilnahme
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
Gewöhnliche medizinische Versorgung in der Duke Kidney Transplant Clinic
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Sonstiges: GESPRÄCHE
Übliche Pflege plus TALKS-Intervention durch Sozialarbeiter: Beinhaltet Video-, Buch- und Sozialarbeitertreffen
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TALKS umfasst ein Video und ein Buch, in denen Patienten- und Familienerfahrungen beschrieben werden, wenn über eine Lebend-Nierentransplantation gesprochen und diese in Betracht gezogen werden.
Zu den TALKS gehört auch ein Sozialarbeitertreffen.
Potenzielle Empfänger treffen sich bis zu 60 Minuten lang mit einem Transplantationssozialarbeiter, um mögliche Hindernisse für die Erwägung oder Durchführung einer Lebendspende-Nierentransplantation zu ermitteln.
Sie sind auch zu einem zweiten Treffen mit Familie und/oder Freunden mit dem Sozialarbeiter von bis zu 60 Minuten eingeladen.
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Sonstiges: GESPRÄCHE PLUS
Übliche Pflege plus TALKS-Intervention von Sozialarbeitern: Beinhaltet Video-, Buch- und Sozialarbeitertreffen sowie Interventionen zur finanziellen Unterstützung von Live-Spendern
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TALKS umfasst ein Video und ein Buch, in denen Patienten- und Familienerfahrungen beschrieben werden, wenn über eine Lebend-Nierentransplantation gesprochen und diese in Betracht gezogen werden.
Zu den TALKS gehört auch ein Sozialarbeitertreffen.
Potenzielle Empfänger treffen sich bis zu 60 Minuten lang mit einem Transplantationssozialarbeiter, um mögliche Hindernisse für die Erwägung oder Durchführung einer Lebendspende-Nierentransplantation zu ermitteln.
Sie sind auch zu einem zweiten Treffen mit Familie und/oder Freunden mit dem Sozialarbeiter von bis zu 60 Minuten eingeladen.
Die finanzielle Unterstützungsmaßnahme bietet potenziellen Spendern die Möglichkeit, von einer „Bank“ in Höhe von 2.100 US-Dollar abzuheben, um ihre Kosten im Zusammenhang mit der Untersuchung einer Lebendnierenspende oder einer Nierenspende zu erstatten.
Zu den Kosten gehören unter anderem: Kinderbetreuung, Reisen, arbeitsfreie Zeit und andere Auslagen im Zusammenhang mit der Beurteilung als Lebendnierenspender oder einer Spende.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer an Live-Nierenspender-Aktivierungsveranstaltungen
Zeitfenster: 24 Monate nach der Randomisierung
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Zusammengesetzte Rate von Anfragen nach Lebendnierenspendern im Namen der Teilnehmer, abgeschlossenen Bewertungen von Lebendnierenspendertransplantationen und Lebendnierenspendertransplantationen in jedem Arm, ermittelt anhand von Krankenakten, die vom Duke Kidney and Pancreas Transplant Program geführt werden.
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24 Monate nach der Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit potenziellem Empfängerinteresse und Streben nach einer Lebendspende-Nierentransplantation
Zeitfenster: 24 Monate nach der Randomisierung
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Verhaltensweisen potenzieller Nierenempfänger, die ihr Interesse und Streben nach einer Lebendspende-Nierentransplantation widerspiegeln, einschließlich: selbst gemeldete Lebendspende-Nierentransplantationsgespräche mit Ärzten, selbst gemeldete Lebendspende-Nierentransplantationsgespräche mit der Familie und Identifizierung eines potenziellen Lebendspenders.
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24 Monate nach der Randomisierung
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Anzahl der Teilnehmer mit Lebendspenderbewertungen
Zeitfenster: 24 Monate nach der Randomisierung
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Passive Nachbeobachtung der Teilnehmer über einen Zeitraum von 2 Jahren zur Beurteilung der abgeschlossenen Bewertungen von Lebendnierenspendertransplantationen in jedem Arm, ermittelt anhand medizinischer Unterlagen, die vom Duke Kidney and Pancreas Transplant Program geführt werden.
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24 Monate nach der Randomisierung
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Anzahl der Teilnehmer mit Lebendnierentransplantationen
Zeitfenster: 24 Monate nach der Randomisierung
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Passive Nachbeobachtung der Teilnehmer über einen Zeitraum von 2 Jahren zur Beurteilung von Lebendnierenspendertransplantationen in jedem Arm, ermittelt anhand medizinischer Unterlagen, die vom Duke Kidney and Pancreas Transplant Program geführt werden.
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24 Monate nach der Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Leigh E Boulware, MD, MPH, Duke University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Boulware LE, Sudan DL, Strigo TS, Ephraim PL, Davenport CA, Pendergast JF, Pounds I, Riley JA, Falkovic M, Alkon A, Hill-Briggs F, Cabacungan AN, Barrett TM, Mohottige D, McElroy L, Diamantidis CJ, Ellis MJ. Transplant social worker and donor financial assistance to increase living donor kidney transplants among African Americans: The TALKS Study, a randomized comparative effectiveness trial. Am J Transplant. 2021 Jun;21(6):2175-2187. doi: 10.1111/ajt.16403. Epub 2021 Jan 4.
- Strigo TS, Ephraim PL, Pounds I, Hill-Briggs F, Darrell L, Ellis M, Sudan D, Rabb H, Segev D, Wang NY, Kaiser M, Falkovic M, Lebov JF, Boulware LE. The TALKS study to improve communication, logistical, and financial barriers to live donor kidney transplantation in African Americans: protocol of a randomized clinical trial. BMC Nephrol. 2015 Oct 9;16:160. doi: 10.1186/s12882-015-0153-y.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. Juli 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. Juli 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Februar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Februar 2015
Zuerst gepostet (Geschätzt)
23. Februar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00052724
- 1R01DK098759 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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