- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02369354
Podpora transplantačního sociálního pracovníka pro živé dárcovství ledvin u Afroameričanů (TALKS)
14. června 2023 aktualizováno: Duke University
Talking About Live Kidney Donation Support (TALKS) bude zkoumat efektivitu vzdělávání, chování a intervencí finanční podpory s cílem zlepšit zvažování transplantace ledviny / živého dárcovství ledvin mezi Afroameričany na čekací listině zemřelých ledvin.
Předpokládáme, že intervence, které pomohou potenciálním příjemcům transplantované ledviny a jejich potenciálním dárcům překonat bariéry bránící transplantaci ledviny od živého dárce (včetně rodinných diskusí, finančních nebo logistických bariér), by mohly zlepšit příjem transplantací ledviny od živých potenciálních příjemců. zda potenciální příjemci (1) mají potenciální živé dárce zavolat do transplantačního centra jejich jménem; (2) nechat vyhodnotit potenciální dárce pro transplantaci; nebo (3) přijímat transplantaci ledviny od živého dárce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Transplantace ledvin od živého dárce (LDKT) představuje pro mnoho pacientů optimální terapii.
Afroameričané však trvale a výrazně méně často dostávají LDKT ve srovnání s bělochy.
Proces hledání a zakládání živého dárce pro LDKT vyžaduje, aby potenciální dárci překonali několik potenciálních překážek bránících LKDT.
Jako kritický první krok k hledání LDKT musí pacienti zapojit své lékaře a jejich rodinné příslušníky nebo přátele (kteří poskytují pacientům podporu při rozhodování o jejich zdraví a mohli by být také potenciálními dárci) do diskusí o LDKT, aby zjistili, zda je LDKT životaschopný a/nebo žádoucí možnost léčby.
Diskuse o LDKT s lékaři pomáhají pacientům a rodinným příslušníkům porozumět rizikům a přínosům LDKT jak pro potenciálního příjemce, tak pro případné dárce.
Rodinné diskuse o LDKT jim pomáhají zjistit, zda je možné identifikovat ochotné a lékařsky způsobilé živé dárce, a pomáhají rodinám diskutovat o potenciálním psychickém, fyzickém a finančním zatížení pacientů a rodin, které LDKT představuje.
Jakmile proběhnou diskuse, potenciální dárci musí čelit logistickým (např. péče o děti nebo cestování do transplantačních center) a finančním (např. neplacený čas mimo práci) spojeným s LDKT.
Studie ukázaly, že i když afroameričtí pacienti touží po LDKT, míra diskusí o LDKT není optimální.
Dále afroameričtí potenciální dárci ledvin od živých dárců s menší pravděpodobností než jejich bílí protějšky dokončí proces hodnocení dárců a mohou být citlivější než běloši na logistické a finanční překážky bránící LDKT.
Inovativní strategie k překonání mezilidských, logistických a finančních překážek pro LDKT jsou velmi potřebné pro Afroameričany, zejména pro ty, kteří mohou být vysoce motivováni k vyhledání této terapie.
Transplantační sociální pracovníci rutinně provádějí psychosociální hodnocení potenciálních příjemců a dárců LDKT a jsou velmi vhodní k tomu, aby podpořili orientaci rodin v diskusích o LDKT.
Transplantační sociální pracovníci jsou také dobře obeznámeni s finančními aspekty LDKT (např. pravidla pojistného krytí) a často poskytují finanční poradenství potenciálním příjemcům a dárcům LDKT.
Budeme studovat inovativní transplantační intervence vedené sociálním pracovníkem, které mají pomoci afroamerickým potenciálním příjemcům LDKT a jejich rodinám překonat mezilidské, logistické a finanční překážky bránící LDKT.
Afroameričané na čekací listině zemřelých dárců ledviny budou náhodně přiděleni, aby (1) dostali svou obvyklou péči na seznamu transplantací nebo (2) do jedné ze dvou intervencí vedených sociálním pracovníkem – jedné, která pomáhá pacientům a rodinám diskutovat o LDKT mezi sebou a s lékaři pacientů a ten, který rodinám poskytuje finanční podporu k překonání logistických a finančních překážek LDKT.
Jako primární výsledek budeme měřit, zda intervence aktivují živé dárcovství ledvin na základě afroamerických potenciálních příjemců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27701
- Duke School of Medicine, Division of General Internal Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Pro potenciální příjemce transplantované ledviny (všechny větve):
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý (18 let nebo starší)
- Afro-Američan
- Pacienti s transplantací ledvin a slinivky břišní s konečným stádiem onemocnění ledvin
- V současné době na čekací listině ledvin zesnulého dárce z programu transplantací ledvin a slinivky břišní vévody
- Dejte souhlas s účastí
Kritéria vyloučení:
- Předchozí transplantace ledviny
- Kognitivně narušené/Změna kognice
- Zhoršený sluch nebo řeč
- Neanglicky mluvící
Pro rodinné příslušníky nebo přátele potenciálních příjemců transplantace ledviny (oddělení TALK a TALK PLUS):
Kritéria pro zařazení:
- 18 nebo starší
- Přijďte na SWI setkání s pacientem
- Dejte souhlas s účastí
Pro potenciální živé dárce ledvin (pouze rameno TALKS PLUS)
Kritéria pro zařazení:
- 18 nebo starší
- Kontaktujte studovnu
- Dejte souhlas s účastí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Obvyklá lékařská péče na Duke Kidney Transplant Clinic
|
|
|
Jiný: ROZHOVOR
Obvyklá péče plus TALKS Intervence sociálního pracovníka: Zahrnuje video, knihu a setkání sociálních pracovníků
|
TALKS obsahuje video a knihu, které popisují zkušenosti pacientů a rodiny s mluvením a zvažováním transplantace ledviny zaživa.
Součástí TALKS je také setkání sociálních pracovníků.
Potenciální příjemci se setkají s transplantačním sociálním pracovníkem po dobu až 60 minut, aby identifikovali potenciální překážky pro zvažování nebo provádění transplantace ledviny od živého dárce.
Jsou také pozváni na druhé setkání s rodinou a/nebo přáteli se sociálním pracovníkem v délce až 60 minut.
|
|
Jiný: TALKS PLUS
Obvyklá péče plus TALKS Intervence sociálního pracovníka: Zahrnuje video, knihu a setkání sociálního pracovníka plus zásah finanční pomoci živého dárce
|
TALKS obsahuje video a knihu, které popisují zkušenosti pacientů a rodiny s mluvením a zvažováním transplantace ledviny zaživa.
Součástí TALKS je také setkání sociálních pracovníků.
Potenciální příjemci se setkají s transplantačním sociálním pracovníkem po dobu až 60 minut, aby identifikovali potenciální překážky pro zvažování nebo provádění transplantace ledviny od živého dárce.
Jsou také pozváni na druhé setkání s rodinou a/nebo přáteli se sociálním pracovníkem v délce až 60 minut.
Intervence finanční pomoci nabízí potenciálním dárcům možnost čerpat z „banky“ 2100 USD na úhradu nákladů spojených s hodnocením za darování ledviny od živého nebo za darování ledviny.
Náklady zahrnují, ale nejsou omezeny na: péči o děti, cestování, volno v práci a další nekapesné výdaje související s hodnocením jako živý dárce ledviny nebo s dárcovstvím.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s živými akcemi aktivace dárců ledvin
Časové okno: 24 měsíců po randomizaci
|
Složená míra dotazů na živé dárce ledvin jménem účastníků, dokončených hodnocení transplantací od živých dárců ledvin a transplantací od živých dárců ledvin v každé paži, zjištěná prostřednictvím lékařských záznamů vedených Programem transplantací ledvin a pankreatu Duke.
|
24 měsíců po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s potenciálním zájmem příjemce a snahou o transplantaci ledviny od živého dárce
Časové okno: 24 měsíců po randomizaci
|
Chování potenciálních příjemců ledvin odrážející jejich zájem a snahu o transplantaci ledviny od živého dárce, včetně: diskusí o transplantaci ledvin od živého dárce s lékaři, které si sami oznámili, diskusí o transplantaci ledvin od živého dárce s rodinou a identifikace potenciálního živého dárce.
|
24 měsíců po randomizaci
|
|
Počet účastníků s živými hodnoceními dárců
Časové okno: 24 měsíců po randomizaci
|
Pasivní sledování účastníků po dobu 2 let s cílem posoudit dokončená hodnocení transplantace živého dárce ledviny v každém rameni, zjištěná prostřednictvím lékařských záznamů vedených programem transplantace ledvin a slinivky břišní společnosti Duke.
|
24 měsíců po randomizaci
|
|
Počet účastníků s transplantací živých dárců ledvin
Časové okno: 24 měsíců po randomizaci
|
Pasivní sledování účastníků po dobu 2 let za účelem posouzení transplantací od živých dárců ledvin v každé paži, zjištěné prostřednictvím lékařských záznamů vedených programem transplantací ledvin a slinivky břišní společnosti Duke.
|
24 měsíců po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leigh E Boulware, MD, MPH, Duke University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Boulware LE, Sudan DL, Strigo TS, Ephraim PL, Davenport CA, Pendergast JF, Pounds I, Riley JA, Falkovic M, Alkon A, Hill-Briggs F, Cabacungan AN, Barrett TM, Mohottige D, McElroy L, Diamantidis CJ, Ellis MJ. Transplant social worker and donor financial assistance to increase living donor kidney transplants among African Americans: The TALKS Study, a randomized comparative effectiveness trial. Am J Transplant. 2021 Jun;21(6):2175-2187. doi: 10.1111/ajt.16403. Epub 2021 Jan 4.
- Strigo TS, Ephraim PL, Pounds I, Hill-Briggs F, Darrell L, Ellis M, Sudan D, Rabb H, Segev D, Wang NY, Kaiser M, Falkovic M, Lebov JF, Boulware LE. The TALKS study to improve communication, logistical, and financial barriers to live donor kidney transplantation in African Americans: protocol of a randomized clinical trial. BMC Nephrol. 2015 Oct 9;16:160. doi: 10.1186/s12882-015-0153-y.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2015
Primární dokončení (Aktuální)
2. července 2019
Dokončení studie (Aktuální)
2. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. února 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
23. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00052724
- 1R01DK098759 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .