전이성 삼중 음성 유방암에 대한 Reparixin 또는 위약 병용 Paclitaxel의 이중 맹검 연구 (FRIDA)
전이성 삼중음성 유방암(FRIDA)에 대한 최일선 요법으로서 파클리탁셀 단독과 비교하여 레파릭신과 조합된 파클리탁셀의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2상 연구
이 연구의 목적:
연구의 1차 목적은 무진행 생존(PFS)(고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 기준에 따라 무작위 배정 날짜와 임상 질병 진행(PD) 날짜 사이의 일수로 정의됨)을 평가하는 것이었습니다. 파클리탁셀 단독 요법과 비교하여 파클리탁셀과 경구 투여된 레파릭신의 병용 요법으로 치료받은 전이성 삼중 음성 유방암(TNBC) 환자에서 버전 1.1(Independent Radiology Review에 의해 평가된 경우 또는 모든 원인에 의한 사망 중 먼저 발생한 것).
두 번째 목표는 다음과 같습니다.
- 전체 생존(OS)을 결정하기 위해.
- 객관적 반응률(ORR)을 평가하기 위해.
- 중간 PFS(mPFS)를 결정하기 위해.
- 파클리탁셀과 경구 투여된 레파릭신의 조합(병용 치료라고 함)의 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 전이성 TNBC 환자에서 파클리탁셀 및 위약과 비교하여 파클리탁셀 및 레파릭신 조합의 효능을 평가하기 위한 2군 2상 연구입니다.
연구에서 두 그룹 두 그룹이 있었습니다:
그룹 1: 파클리탁셀 80mg/m2 정맥내(i.v.)(28일 주기의 1, 8 및 15일) + 레파릭신 경구 정제 1200mg 1일 3회(t.i.d.) 1일부터 21일까지 계속.
그룹 2: 파클리탁셀 80 mg/m2 i.v. (28일 주기의 1, 8, 15일) + 위약 경구 정제 1200 mg t.i.d. 1일차부터 21일차까지 계속됩니다.
연구 약물(레파리신/위약)은 i.v. 시작 전에 물과 함께 투여되었습니다. 주기 1, 제1일에 파클리탁셀 주입 후 각 주기 동안 연속 21일 동안 약 8시간마다(6~10시간) 투여하고 각 주기 사이에 7일 동안 치료를 중단합니다. 레파릭신은 음식과 함께 복용하는 것이 바람직하다. 그러나 환자가 식사를 할 수 없는 경우 연구 약물을 투여할 수 있었습니다. 파클리탁셀과 병용하는 경우(각 주기의 1일, 8일 및 15일) 레파릭신 또는 위약을 약 250mL의 물과 가벼운 식사 또는 간식과 함께 약 8시간마다 투여했습니다. 파클리탁셀은 i.v.로서 연구 약물(레파리신/위약)과 함께 투여되었습니다. 각 28일 주기의 1, 8, 15일에 주입합니다.
주기 1, 1일에 연구 약물(레파리신/위약)을 투여한 후 병원에서 파클리탁셀을 투여했습니다. 그 시점부터 연구 약물(레파리신/위약)을 t.i.d.로 자가 투여했습니다. 21일 동안. 병용 치료(3주 투여 및 1주 휴약)는 RECIST 기준 버전 1.1에 따른 PD, 동의 철회 또는 허용할 수 없는 독성 중 먼저 발생한 것까지 계속되었습니다.
다음 클리닉 방문은 파클리탁셀 주입이 환자에게 투여된 8일 및 15일에 이루어졌습니다. 환자들은 다음 주기의 29일차/1일차에 다시 클리닉을 방문했습니다.
RECIST 기준 버전 1.1에 따라 8주마다 종양 반응 및/또는 진행 평가를 수행하고 문서화했습니다. CD24-CD44+ 및 알데히드 탈수소효소 양성(ALDH+) CSC의 평가를 위해 전이성 조직 샘플을 분석했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Southern Cancer Center
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93309
- CBCC Global Research a Comprehensive Blood and Cancer Center
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Florida
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Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
- Florida Cancer Specialists
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- Florida Cancer Specialists
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, 미국, 30005
- Atlanta Cancer Care
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Athens, Georgia, 미국, 30606
- Northside Hospital, Inc.-Georgia Cancer Specialists
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Northside Hospital, Inc.
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Atlanta Cancer Care
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Canton, Georgia, 미국, 30114
- Northside Hospital, Inc.-Georgia Cancer Specialists
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Conyers, Georgia, 미국, 30094
- Atlanta Cancer Care
-
Cumming, Georgia, 미국, 30041
- Atlanta Cancer Care
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Decatur, Georgia, 미국, 30033
- Atlanta Cancer Care
-
Decatur, Georgia, 미국, 30033
- Northside Hospital, Inc.-Georgia Cancer Specialists
-
Jonesboro, Georgia, 미국, 30236
- Atlanta Cancer Care
-
Macon, Georgia, 미국, 31217
- Northside Hospital, Inc.-Georgia Cancer Specialists
-
Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Northside Hospital, Inc.-Georgia Cancer Specialists
-
Newnan, Georgia, 미국, 30265
- Southeastern Regional Medical Center
-
Sandy Springs, Georgia, 미국, 30342
- Northside Hospital, Inc.-Georgia Cancer Specialists
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60625
- Swedish Covenant
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Normal, Illinois, 미국, 61761
- Mid Illinois Hematology & Oncology Associates, Ltd.
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Cancer Center
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, 미국, 07960
- Summit Medical Group
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Sparta, New Jersey, 미국, 07871
- Regional Cancer Care Associates
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North Carolina
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Cary, North Carolina, 미국, 27518
- Waverly Hematology Oncology
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Pennsylvania
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Dunmore, Pennsylvania, 미국, 18512
- Hematology and Oncology Associates of Northeast PA
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- Tennessee Oncology PLLC
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The Methodist Hospital
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98004
- Overlake Medical Center
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Wisconsin
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Appleton, Wisconsin, 미국, 54915
- Fox Valley Hematology and Oncology, SC
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Brasschaat, 벨기에, 2930
- Algemeen Ziekenhuis Klina
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Brussels, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires Saint- LUC UCL
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Edegem, 벨기에, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Mons, 벨기에, 7000
- CHU Ambroise Paré
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Namur, 벨기에, 5000
- AZ St Elisabeth
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Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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La Coruña, 스페인, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario La Coruna
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, 스페인, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal, Hospital de Madrid Norte-San Chinarro
-
Vigo, 스페인, 36204
- C. Hospital Xeral-Cies
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Galizia
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La Coruña, Galizia, 스페인, 15009
- Centro Oncológico Regional de Galicia, Servicio de Oncologia Medica
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Brindisi, 이탈리아, 72100
- Ospedale "Di Summa-Perrino"
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Cagliari, 이탈리아, 09042
- Azienda Ospedaliero-Universitaria
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Catania, 이탈리아, 95123
- Azienda Ospedaliero - Universitaria, Policlinico Vittorio Emanuele
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Meldola, 이탈리아, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
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Mestre, 이탈리아, 30174
- Ospedale dell'Angelo
-
Milan, 이탈리아, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milan, 이탈리아, 20153
- Azienda Ospedaliera, Ospedale San Carlo Borromeo
-
Pavia, 이탈리아, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
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Pesaro, 이탈리아, 61122
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
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Prato, 이탈리아, 59100
- Nuovo Ospedale
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Udine, 이탈리아, 33100
- Azienda Opspedaliero Universitaria Santa Maria della Misericordia
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Venezia, 이탈리아, 30122
- Ospedale SS Giovanni e Paolo
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Brno, 체코, 65653
- Masaryk Memorial Cancer Institute
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Horovice, 체코, 26831
- Nemocnice Horovice a.s.
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Hradec Králové, 체코, 50005
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Prague 2, 체코, 12808
- Onkologická klinika VFN a 1.LF UK
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Praha 10, 체코, 10034
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Praha 5, 체코, 15006
- Fakultni nemocnice v Motole, Onkologicka klinika 2. LF UK a FN Motol
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Zlin, 체코, 76275
- Krajská nemocnice T.Bati, a. s.
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Bialystok, 폴란드, 15001
- Bialostockie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej - Curie
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Gdansk, 폴란드, 80219
- Wojewodzkie Centrum Onkologii
-
Lublin, 폴란드, 20090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli
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Poznan, 폴란드, 61701
- Uniwersytet Medyczny im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
-
Rzeszów, 폴란드, 35085
- Mrukmed. Lekarz Beata Madej Mruk i Partner. Spólka Partnerska Oddzial nr 1 w Rzeszowie
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Warsaw, 폴란드, 04125
- Magodent Sp. z o. o.
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Angers, 프랑스, 49000
- Centre Paul Papin
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Caen, 프랑스, 14000
- Centre François Baclesse
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La Roche sur Yon Cedex 9, 프랑스, 85925
- Centre hospitalier de Saint-Brieuc, Yves Le Foll
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Limoges, 프랑스, 87000
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) De Limoges - Hopital Dupuytren
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Marseille cedex 9, 프랑스, 13009
- Institut Paoli Calmettes
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Nice Cedex 2, 프랑스, 06100
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris Cedex 15, 프랑스, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Saint Herblain cedex, 프랑스, 44805
- Medicale Centre René Gauducheau
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상 여성.
파클리탁셀로 치료할 수 있는 병리학적으로 기록된 전이성 삼중 음성 유방암(TNBC) 환자. 파라핀 포매 조직은 TNBC의 진단을 확인하고 상관 연구(전이 조직에서만)를 위해 합리적으로 접근할 수 있는 경우 전이 부위 또는 원발성 종양에서 이용 가능해야 합니다. 전체 블록을 전송하거나 해제할 수 없는 경우 15개의 슬라이드를 얻을 수 있습니다.
TNBC는 ER+ 세포가 1% 미만이고 PgR+ 세포가 1% 미만이고 HER2 면역조직화학 점수가 0 또는 1+인 유방암 및/또는 HER2 유전자 복제 수가 4 미만이거나 비율이 HER2 유전자 카피 수와 17번 염색체의 중심체 사이의 2번. 전이성 질환이 TNBC인 환자는 원발성 종양이 호르몬 수용체 및/또는 HER2를 발현하는 경우에도 적격입니다.
- 환자는 새로 진단된 전이성이거나 이전의 (신)보조 화학요법 요법 후에 재발했어야 합니다. 탁산(즉, 파클리탁셀 또는 도세탁셀)이 (신)보강 요법의 일부로 투여된 경우, PD는 이전 (신)보강 치료 종료 후 > 12개월에 발생해야 합니다. 비탁산 (신)보강 요법의 경우 PD는 이전 (신)보강 치료 종료 후 6개월 이상 경과해야 합니다.
- RECIST 기준 버전 1.1에 따라 기준 측정 가능한 병변이 하나 이상 있는 환자.
- Zubrod(Eastern Co-operative Oncology Group[ECOG]) 성능 상태(PS) 0-1.
- 기대 수명은 최소 3개월입니다.
- 환자는 경구 약물(온전한 정제)을 삼키고 유지할 수 있어야 합니다.
- 프로토콜에 설명된 모든 선별 평가를 받을 수 있습니다.
적절한 기관 기능(다음 매개변수로 정의됨):
- 혈청 크레아티닌 < 140 μmol/L(< 1.6 mg/dL) 또는 크레아티닌 청소율 > 60 mL/min.
- 혈청 헤모글로빈 ≥ 9g/dL; 절대 호중구 수 ≥ 1.5 x 109/L; 혈소판 ≥ 100 x 109/L.
- 길버트 증후군 환자를 제외한 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한치(UNL)
- 혈청 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 2.5 x UNL 그러나 간 전이의 경우 ≤ 5.0 x UNL; 알칼리성 포스파타제(ALP) ≤ UNL, 그러나 i) 간 전이의 경우 ≤ 2.5 x UNL 및 ii) 뼈 전이의 경우 ≤ 5 UNL; 알부민 ≥ 2.5g/dl.
- 뇌 전이 또는 연수막 질환의 CT 스캔 또는 MRI에 대한 병력이나 증거가 없습니다.
- 알려진 B형 간염 바이러스(예방접종으로 인한 것이 아님), C형 간염 바이러스, 인간 면역결핍 바이러스-I 및 -II 양성 상태.
- 날짜가 기입되고 서명된 IEC/IRB 승인 동의서.
제외 기준:
- 전이성 TNBC에 대한 사전 요법(화학 요법, 호르몬 요법 또는 생물학적 요법), 환자는 뼈 전이를 치료하기 위해 비스포스포네이트 및 기타 요법을 받을 수 있지만 사용하는 경우 뼈 병변은 측정 가능한 질병으로 간주되지 않습니다.
- 마지막 방사선 요법(완화 방사선 요법 제외) 이후 4주 미만.
- 임신 또는 수유 또는 적절한 피임 방법을 사용하지 않으려는 경우.
- 연구 및 정보에 입각한 동의 절차에 대한 이해에 영향을 미칠 수 있는 신경학적 또는 정신 장애.
- 활성 또는 제어되지 않는 감염.
- 흡수장애 증후군, 위장 기능에 크게 영향을 미치는 질병.
- G>1 기존 말초 신경병증
- 근치적으로 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암을 제외하고 환자가 5년 미만 동안 질병이 없는 다른 모든 침습성 악성 종양
다음에 대한 과민증:
- 파클리탁셀
- 이부프로펜 또는 하나 이상의 비스테로이드성 항염증제.
- 설파닐아마이드(예: 설파메톡사졸)를 제외한 설폰아마이드 계열에 속하는 약물.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 파클리탁셀+레파리신
파클리탁셀 80 mg/m2 i.v. (1일, 8일 및 15일) + 레파릭신 경구 정제 1200 mg t.i.d. 28일 주기의 D 1에서 21일까지 계속 |
파클리탁셀 80 mg/m2 i.v.
(1일, 8일, 15일)
레파릭신 경구 정제 1200 mg t.i.d.
28일 주기의 D 1에서 21일까지 계속
다른 이름들:
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활성 비교기: 파클리탁셀+위약
파클리탁셀 80 mg/m2 i.v.
(1일, 8일 및 15일) + 위약 경구 정제 1200 mg t.i.d.
28일 주기의 D 1에서 21일까지 계속
|
파클리탁셀 80 mg/m2 i.v.
(1일, 8일, 15일)
위약 경구 정제 1200 mg t.i.d.
28일 주기의 D 1에서 21일까지 계속
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행생존기간(PFS)
기간: 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 최대 8주마다 베이스라인, 최대 721일
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PFS는 RECIST 기준 버전 1.1에 따라 무작위배정 날짜와 임상적 질병 진행 날짜 사이의 일수로 정의되었으며, 독립 방사선 검토에서 평가하거나 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜를 기준으로 합니다. 환자는 적어도 하나의 치료 과정을 완료하고 적어도 하나의 질병 평가를 수행하여 반응을 평가할 수 있는 것으로 간주되어야 합니다. |
질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 최대 8주마다 베이스라인, 최대 721일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 어떤 원인으로든 사망할 때까지 기준, 최대 985일
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OS는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정부터 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. 사망하지 않은 환자의 경우 마지막 접촉 날짜에서 사망 시간을 검열했습니다. 환자는 적어도 하나의 치료 과정을 완료하고 적어도 하나의 질병 평가를 수행하여 반응을 평가할 수 있는 것으로 간주되어야 합니다. |
어떤 원인으로든 사망할 때까지 기준, 최대 985일
|
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객관적 반응률(ORR)
기간: 질병 진행이 문서화될 때까지 최대 8주마다 베이스라인, 최대 56개월
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ORR은 평가 가능한 모집단에서 CR 또는 PR을 달성한 환자의 백분율로 정의되었습니다. 응답률은 독립적으로 검토된 평가의 최상의 응답에서 계산되었습니다. PR 또는 CR의 경우 확인된 사례만 응답으로 간주하였다. 완전 반응(CR) = 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR) = 표적 병변의 가장 긴 직경의 합계에서 >=30% 감소; 전체 응답(OR) = CR + PR. "모두 평가되지 않음" 또는 "결정할 수 없음"의 반응을 포함하여 반응이 알려지지 않았거나 누락된 환자는 무반응자로 취급되었습니다. 즉, 백분율을 계산할 때 분모에 포함되었습니다. 환자는 적어도 하나의 치료 과정을 완료하고 적어도 하나의 질병 평가를 수행하여 반응을 평가할 수 있는 것으로 간주되어야 합니다. |
질병 진행이 문서화될 때까지 최대 8주마다 베이스라인, 최대 56개월
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중앙값 무진행 생존(mPFS)
기간: 스크리닝 시 및 8주마다 최대 721일
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무진행생존(PFS)은 독립 방사선 검토(Independent Radiology Review)에서 평가한 RECIST 기준 버전 1.1에 따라 무작위 배정부터 질병 진행의 첫 문서화까지의 시간 또는 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시간으로 정의되었습니다. 각 치료군에 대해 PFS 시간 중앙값에 대한 Kaplan-Meier 추정치, 1사분위수 및 3사분위수가 충분한 수의 진행 또는 사망이 있는 경우 약 95% 신뢰 구간과 함께 제시되었습니다. 환자는 적어도 하나의 치료 과정을 완료하고 적어도 하나의 질병 평가를 수행하여 반응을 평가할 수 있는 것으로 간주되어야 합니다. |
스크리닝 시 및 8주마다 최대 721일
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전체 반응 기간(DOR)
기간: 질병 진행이 문서화될 때까지 최대 8주마다 베이스라인, 최대 557일
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조사자 평가를 위한 일 단위의 전체 반응 기간(DOR)은 CR 또는 PR(CRF의 "질병 반응" 페이지에 먼저 기록된 것)에 대한 반응 기준이 처음 충족된 시간부터 사망 또는 첫 날짜까지 측정됩니다. 재발성 또는 PD가 RECIST 버전 1.1에 따라 객관적으로 문서화되었습니다(CRF의 "질병 대응" 페이지 또는 후속 질병 평가 페이지에 질병 진행이 표시되고 질병 상태 페이지에 지원 정보가 있음). 완전 반응(CR) = 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR) = 표적 병변의 가장 긴 직경의 합계에서 >=30% 감소; 전체 응답(OR) = CR + PR. 환자가 PD에 대한 문서 없이 후속 조치를 받지 못한 경우, DOR은 마지막으로 평가 가능한 종양 평가에서 검열되었습니다. DOR은 RECIST 버전 1.1을 기반으로 CRF 페이지 "질병 반응"에 기록된 응답 환자(PR 또는 CR)에 대해서만 계산되었습니다. 전체 응답 시간 wa |
질병 진행이 문서화될 때까지 최대 8주마다 베이스라인, 최대 557일
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최고의 전체 반응(BOR)
기간: 치료 시작부터 8주마다 최대 56개월까지
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BOR은 시작부터 독립적인 검토 반응으로 기록된 모든 전체 반응(완전 반응[CR], 부분 반응[PR], 안정 질환[SD] 및 진행성 질환[PD]의 순서로) 중에서 가장 좋은 반응으로 정의됩니다. 질병 진행/재발 또는 치료 종료 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지 레파릭신 또는 위약.
PR 또는 CR의 BOR 상태는 RECIST 버전 1.1에 따라 4주 이내에 반복적인 종양 평가를 통해 확인해야 합니다.
완전 반응(CR) = 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR) = 표적 병변의 가장 긴 직경의 합계에서 >=30% 감소; 전체 응답(OR) = CR + PR.
CR 또는 PR의 상태를 반복적인 종양 평가로 확인할 수 없는 경우 확인되지 않은 CR 및 PR에 대한 최상의 전체 반응은 각각 PR 및 SD일 것입니다.
환자는 적어도 하나의 치료 과정을 완료하고 적어도 하나의 질병 평가를 수행하여 반응을 평가할 수 있는 것으로 간주되어야 합니다.
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치료 시작부터 8주마다 최대 56개월까지
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전체 및 등급별 치료 관련 부작용(TEAE) 수
기간: 연구 기간 동안, 비치료 방문(연구 약물의 마지막 투여 후 14일 내지 28일 수행)까지, 최대 985일
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치료 관련 부작용(TEAE)은 연구 약물의 첫 번째 투여 후 및 연구 치료제인 레파릭신/위약의 마지막 투여 후 30일 전에 처음 발생하거나 중증도 또는 연구 약물과의 관계가 증가하는 것입니다.
누락된 날짜 또는 부분적인 날짜의 경우, 첫 번째 투약 날짜 또는 그 이후에 시작할 수 있는 모든 AE는 긴급 치료인 것으로 가정했습니다.
날짜가 없거나 부분적인 경우 귀속 날짜(섹션 10.1 AE 날짜 귀속 참조)가 사용되었습니다.
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연구 기간 동안, 비치료 방문(연구 약물의 마지막 투여 후 14일 내지 28일 수행)까지, 최대 985일
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심각한 AE 및 치명적인 AE
기간: 연구 기간 동안, 비치료 방문(연구 약물의 마지막 투여 후 14일 내지 28일 수행)까지, 최대 985일.
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인간 약물 시험에서 심각한 이상반응(SAE)은 어떤 용량에서도 발생하는 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다.
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연구 기간 동안, 비치료 방문(연구 약물의 마지막 투여 후 14일 내지 28일 수행)까지, 최대 985일.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lori J Goldstein, MD, FASCOFox Chase Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- REP0114
- 2014-004796-23 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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