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Uno studio in doppio cieco su paclitaxel in combinazione con reparixin o placebo per carcinoma mammario triplo negativo metastatico (FRIDA)

23 agosto 2022 aggiornato da: Dompé Farmaceutici S.p.A

Uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su paclitaxel in combinazione con reparixin rispetto al solo paclitaxel come terapia di prima linea per il carcinoma mammario triplo negativo metastatico (FRIDA)

Gli obiettivi di questo studio:

L'obiettivo primario dello studio era valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) (definita come il numero di giorni tra la data di randomizzazione e la data di progressione clinica della malattia (PD) secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) versione 1.1, come valutato dall'Independent Radiology Review, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima) in pazienti con carcinoma mammario metastatico triplo negativo (TNBC) trattate con la combinazione di paclitaxel e reparixin somministrato per via orale rispetto al solo paclitaxel.

Gli obiettivi secondari erano:

  • Per determinare la sopravvivenza globale (OS).
  • Per valutare i tassi di risposta obiettiva (ORR).
  • Per determinare la PFS mediana (mPFS).
  • Per valutare la sicurezza della combinazione di paclitaxel e reparixin somministrato per via orale (indicato come trattamento di combinazione).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio di fase 2 a due bracci per valutare l'efficacia della combinazione di paclitaxel e reparixin rispetto a paclitaxel e placebo nei pazienti con TNBC metastatico.

Nello studio due gruppi C'erano due gruppi:

Gruppo 1: paclitaxel 80 mg/m2 per via endovenosa (i.v.) (giorni 1, 8 e 15 del ciclo di 28 giorni) + reparixin compresse orali 1200 mg tre volte al giorno (t.i.d.) continuando dal giorno 1 al giorno 21.

Gruppo 2: paclitaxel 80 mg/m2 i.v. (Giorni 1, 8 e 15 del ciclo di 28 giorni) + placebo compresse orali 1200 mg t.i.d. continuando dal giorno 1 al giorno 21.

Il farmaco in studio (reparixin/placebo) è stato somministrato con acqua prima dell'inizio della terapia i.v. infusione di paclitaxel al Ciclo 1, Giorno 1 e quindi somministrata approssimativamente ogni otto ore (da sei a dieci ore) per 21 giorni consecutivi durante ciascun ciclo con sette giorni di sospensione del trattamento tra ciascun ciclo. Era preferibile che reparixin fosse assunto con il cibo. Tuttavia, se il paziente non era in grado di mangiare, poteva essere somministrato il farmaco oggetto dello studio. In combinazione con paclitaxel (giorno 1, 8 e 15 di ciascun ciclo), reparixin o placebo sono stati somministrati ogni circa otto ore con circa 250 ml di acqua e un pasto leggero o uno spuntino. Paclitaxel è stato somministrato in combinazione con il farmaco in studio (reparixin/placebo) come soluzione i.v. infusione nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni.

Al Ciclo 1, Giorno 1, paclitaxel è stato somministrato presso la clinica dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio (reparixin/placebo). Da quel momento in poi, il farmaco oggetto dello studio (reparixin/placebo) è stato autosomministrato t.i.d. per 21 giorni. Il trattamento combinato (tre settimane sì e una settimana no) è continuato fino alla malattia di Parkinson secondo i criteri RECIST versione 1.1, revoca del consenso o tossicità inaccettabile, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.

Le successive visite cliniche si sono svolte nei giorni 8 e 15, quando al paziente è stata somministrata un'infusione di paclitaxel. I pazienti sono tornati nuovamente in clinica il giorno 29/giorno 1 del ciclo successivo.

Le valutazioni della risposta tumorale e/o della progressione sono state eseguite e documentate ogni otto settimane secondo i criteri RECIST versione 1.1. Campioni di tessuto metastatico sono stati analizzati per la valutazione di CSC CD24-CD44+ e aldeide deidrogenasi positive (ALDH+).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

194

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brasschaat, Belgio, 2930
        • Algemeen Ziekenhuis klina
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint- LUC UCL
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Mons, Belgio, 7000
        • CHU Ambroise Pare
      • Namur, Belgio, 5000
        • AZ St Elisabeth
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 65653
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
      • Horovice, Cechia, 26831
        • Nemocnice Horovice a.s.
      • Hradec Králové, Cechia, 50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Prague 2, Cechia, 12808
        • Onkologická klinika VFN a 1.LF UK
      • Praha 10, Cechia, 10034
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 5, Cechia, 15006
        • Fakultní nemocnice v Motole, Onkologická klinika 2. LF UK a FN Motol
      • Zlin, Cechia, 76275
        • Krajská nemocnice T.Bati, a. s.
  • Francia
      • Angers, Francia, 49000
        • Centre Paul Papin
      • Caen, Francia, 14000
        • Centre Francois Baclesse
      • La Roche sur Yon Cedex 9, Francia, 85925
        • Centre hospitalier de Saint-Brieuc, Yves Le Foll
      • Limoges, Francia, 87000
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) De Limoges - Hopital Dupuytren
      • Marseille cedex 9, Francia, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nice Cedex 2, Francia, 06100
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris Cedex 15, Francia, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Saint Herblain cedex, Francia, 44805
        • Medicale Centre René Gauducheau
  • Italia
      • Brindisi, Italia, 72100
        • Ospedale "Di Summa-Perrino"
      • Cagliari, Italia, 09042
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria
      • Catania, Italia, 95123
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria, Policlinico Vittorio Emanuele
      • Meldola, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Mestre, Italia, 30174
        • Ospedale dell'Angelo
      • Milan, Italia, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Milan, Italia, 20153
        • Azienda Ospedaliera, Ospedale San Carlo Borromeo
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Pesaro, Italia, 61122
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
      • Prato, Italia, 59100
        • Nuovo Ospedale
      • Udine, Italia, 33100
        • Azienda Opspedaliero Universitaria Santa Maria della Misericordia
      • Venezia, Italia, 30122
        • Ospedale SS Giovanni e Paolo
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15001
        • Bialostockie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej - Curie
      • Gdansk, Polonia, 80219
        • Wojewodzkie Centrum Onkologii
      • Lublin, Polonia, 20090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli
      • Poznan, Polonia, 61701
        • Uniwersytet Medyczny im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
      • Rzeszów, Polonia, 35085
        • Mrukmed. Lekarz Beata Madej Mruk i Partner. Spólka Partnerska Oddzial nr 1 w Rzeszowie
      • Warsaw, Polonia, 04125
        • Magodent Sp. z o. o.
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • La Coruña, Spagna, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario La Coruna
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Centro Integral Oncológico Clara Campal, Hospital de Madrid Norte-San Chinarro
      • Vigo, Spagna, 36204
        • C. Hospital Xeral-Cies
    • Galizia
      • La Coruña, Galizia, Spagna, 15009
        • Centro Oncológico Regional de Galicia, Servicio de Oncologia Medica
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Southern Cancer Center
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • CBCC Global Research a Comprehensive Blood and Cancer Center
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
        • Florida Cancer Specialists
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stati Uniti, 30005
        • Atlanta Cancer Care
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30606
        • Northside Hospital, Inc.-Georgia Cancer Specialists
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Northside Hospital, Inc.
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Atlanta Cancer Care
      • Canton, Georgia, Stati Uniti, 30114
        • Northside Hospital, Inc.-Georgia Cancer Specialists
      • Conyers, Georgia, Stati Uniti, 30094
        • Atlanta Cancer Care
      • Cumming, Georgia, Stati Uniti, 30041
        • Atlanta Cancer Care
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Atlanta Cancer Care
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Northside Hospital, Inc.-Georgia Cancer Specialists
      • Jonesboro, Georgia, Stati Uniti, 30236
        • Atlanta Cancer Care
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31217
        • Northside Hospital, Inc.-Georgia Cancer Specialists
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Northside Hospital, Inc.-Georgia Cancer Specialists
      • Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center
      • Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Northside Hospital, Inc.-Georgia Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60625
        • Swedish Covenant
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Mid Illinois Hematology & Oncology Associates, Ltd.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Summit Medical Group
      • Sparta, New Jersey, Stati Uniti, 07871
        • Regional Cancer Care Associates
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27518
        • Waverly Hematology Oncology
    • Pennsylvania
      • Dunmore, Pennsylvania, Stati Uniti, 18512
        • Hematology and Oncology Associates of Northeast PA
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Tennessee Oncology PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The Methodist Hospital
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
        • Overlake Medical Center
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Stati Uniti, 54915
        • Fox Valley Hematology and Oncology, SC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Femmina di età ≥ 18 anni.

  2. Pazienti con carcinoma mammario metastatico triplo negativo (TNBC) documentato patologicamente, eleggibili per il trattamento con paclitaxel. Il tessuto incluso in paraffina deve essere disponibile da siti metastatici, se ragionevolmente accessibili, o dal tumore primario, per confermare la diagnosi di TNBC e per studi correlati (solo su tessuto metastatico). È possibile ottenere quindici diapositive se il blocco completo non è disponibile per essere inviato o rilasciato.

    Il TNBC sarà definito come carcinoma mammario con <1% di cellule ER+ e <1% PgR+ e punteggio immunoistochimico HER2 pari a 0 o 1+ e/o ibridazione in situ (ISH) con numero di copie del gene HER2 <4 o un rapporto inferiore a 2 tra il numero di copie del gene HER2 e il centromero del cromosoma 17. I pazienti la cui malattia metastatica è TNBC sono eleggibili anche quando il loro tumore primario esprimeva recettori ormonali e/o HER2.

  3. I pazienti devono essere metastatici di nuova diagnosi o devono aver avuto una ricaduta a seguito di un precedente regime di chemioterapia (neo)adiuvante. Se un taxano (cioè paclitaxel o docetaxel) è stato somministrato come parte del regime (neo)adiuvante, la PD deve essersi verificata > 12 mesi dalla fine del precedente trattamento (neo)adiuvante. Per il regime (neo)adiuvante senza taxani, la malattia di Parkinson deve essersi verificata > 6 mesi dalla fine del precedente trattamento (neo)adiuvante
  4. Pazienti con almeno una lesione misurabile al basale secondo i criteri RECIST versione 1.1.
  5. Zubrod (Eastern Co-operative Oncology Group [ECOG]) Performance Status (PS) di 0-1.
  6. Aspettativa di vita di almeno tre mesi.
  7. I pazienti devono essere in grado di deglutire e trattenere i farmaci per via orale (compresse intatte).
  8. In grado di sottoporsi a tutte le valutazioni di screening delineate nel protocollo.

  9. Adeguata funzione dell'organo (definita dai seguenti parametri):

    1. Creatinina sierica < 140 μmol/L (< 1,6 mg/dL) o clearance della creatinina > 60 mL/min.
    2. Emoglobina sierica ≥ 9 g/dL; conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 x 109/L; piastrine ≥ 100 x 109/L.
    3. Bilirubina sierica ≤ 1,5 x limite superiore normale (UNL) ad eccezione dei pazienti con sindrome di Gilbert
    4. Alanina aminotransferasi sierica (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 2,5 x UNL ma ≤ 5,0 x UNL in caso di metastasi epatiche; fosfatasi alcalina (ALP) ≤ UNL ma i) ≤ 2,5 x UNL in caso di metastasi epatiche e ii) ≤ 5 UNL in caso di metastasi ossee; albumina ≥ 2,5 g/dl.
  10. Nessuna storia o evidenza da TAC o risonanza magnetica, di metastasi cerebrali o malattia leptomeningea.
  11. Nessuno stato noto di virus dell'epatite B (non dovuto all'immunizzazione), virus dell'epatite C, virus dell'immunodeficienza umana-I e -II.
  12. Consenso informato approvato da IEC/IRB datato e firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Terapia precedente per TNBC metastatico (chemioterapia, terapia ormonale o terapia biologica), i pazienti possono ricevere bifosfonati e altre terapie per il trattamento delle metastasi ossee, tuttavia, se utilizzate, le lesioni ossee non saranno considerate una malattia misurabile.
  2. Meno di quattro settimane dall'ultima radioterapia (esclusa la radioterapia palliativa).
  3. Gravidanza o allattamento o riluttanza a utilizzare un metodo adeguato di controllo delle nascite.
  4. Disturbi neurologici o psichiatrici che possono influenzare la comprensione dello studio e delle procedure di consenso informato.
  5. Infezione attiva o incontrollata.
  6. Sindrome da malassorbimento, malattia che colpisce significativamente la funzione gastrointestinale.
  7. G>1 neuropatia periferica preesistente
  8. Qualsiasi altro tumore maligno invasivo da cui il paziente è libero da malattia da meno di 5 anni, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose trattato in modo curativo

  9. Ipersensibilità a:

    1. paclitaxel
    2. ibuprofene o a più di un farmaco antinfiammatorio non steroideo.
    3. farmaci appartenenti alla classe dei sulfamidici, ad eccezione dei sulfanilamidi (ad es. sulfametossazolo).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: paclitaxel+reparixina

paclitaxel 80 mg/m2 i.v. (Giorni 1, 8 e 15) + reparixin compresse orali 1200 mg t.i.d.

continuando da D 1 al giorno 21 del ciclo di 28 giorni
Droga: paclitaxel
paclitaxel 80 mg/m2 i.v. (Giorni 1, 8 e 15)
Droga: Reparixina
reparixin compresse orali 1200 mg t.i.d. continuando da D 1 al giorno 21 del ciclo di 28 giorni
Altri nomi:
  • RAPPRESENTANTE
Comparatore attivo: paclitaxel+placebo
paclitaxel 80 mg/m2 i.v. (Giorni 1, 8 e 15) + placebo compresse orali 1200 mg t.i.d. continuando da D 1 al giorno 21 del ciclo di 28 giorni
Droga: paclitaxel
paclitaxel 80 mg/m2 i.v. (Giorni 1, 8 e 15)
Droga: placebo
placebo compresse orali 1200 mg t.i.d. continuando da D 1 al giorno 21 del ciclo di 28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Basale fino a ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 721 giorni

La PFS è stata definita come il numero di giorni tra la data di randomizzazione e la data di progressione clinica della malattia, in base ai criteri RECIST versione 1.1, come valutato dall'Independent Radiology Review, o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima.

I pazienti devono aver completato almeno un ciclo di trattamento ed eseguito almeno una valutazione della malattia per essere considerati valutabili per la risposta.
Basale fino a ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 721 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Baseline fino alla morte per qualsiasi causa, fino a 985 giorni

La OS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa. Per i pazienti che non sono deceduti, l'ora della morte è stata censurata alla data dell'ultimo contatto.

I pazienti devono aver completato almeno un ciclo di trattamento ed eseguito almeno una valutazione della malattia per essere considerati valutabili per la risposta.
Baseline fino alla morte per qualsiasi causa, fino a 985 giorni
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Basale fino a ogni 8 settimane fino alla progressione documentata della malattia, fino a 56 mesi

L'ORR è stato definito come la percentuale di pazienti che hanno raggiunto CR o PR nella popolazione valutabile. Il tasso di risposta è stato calcolato dalla migliore risposta della valutazione rivista in modo indipendente. In caso di PR o CR, solo i casi confermati sono stati considerati risposte.

Risposta Completa (CR) = Scomparsa di tutte le lesioni target; Risposta parziale (PR) = >=30% diminuzione della somma del diametro più lungo delle lesioni target; Risposta complessiva (OR) = CR + PR. I pazienti con risposta sconosciuta o mancante, compresa la risposta di "non tutti valutati" o "impossibili da determinare", sono stati trattati come non-responder; cioè, sono stati inclusi nel denominatore durante il calcolo delle percentuali.

I pazienti devono aver completato almeno un ciclo di trattamento ed eseguito almeno una valutazione della malattia per essere considerati valutabili per la risposta.
Basale fino a ogni 8 settimane fino alla progressione documentata della malattia, fino a 56 mesi
Sopravvivenza mediana libera da progressione (mPFS)
Lasso di tempo: Allo screening e ogni 8 settimane, fino a 721 giorni

La PFS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima documentazione della progressione della malattia, secondo i criteri RECIST versione 1.1, come valutato dall'Independent Radiology Review, o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. Per ogni gruppo di trattamento, sono state presentate le stime di Kaplan-Meier per il tempo mediano di PFS, il primo e il terzo quartile, insieme a intervalli di confidenza approssimativi del 95% se ci fosse un numero sufficiente di progressioni o decessi.

I pazienti devono aver completato almeno un ciclo di trattamento ed eseguito almeno una valutazione della malattia per essere considerati valutabili per la risposta.
Allo screening e ogni 8 settimane, fino a 721 giorni
Durata della risposta complessiva (DOR)
Lasso di tempo: Basale fino a ogni 8 settimane fino alla progressione documentata della malattia, fino a 557 giorni

La durata della risposta globale (DOR) in giorni per le valutazioni dello sperimentatore viene misurata dal momento in cui i criteri di risposta vengono soddisfatti per la prima volta per CR o PR (a seconda di quale viene registrato per primo nella pagina "Risposta di malattia" sul CRF) fino al decesso o alla prima data che la recidiva o la PD sia oggettivamente documentata (nella pagina "Risposta alla malattia" sul CRF o nella pagina di valutazione della malattia di follow-up indica la progressione della malattia e ci sono informazioni di supporto nelle pagine sullo stato della malattia) per RECIST versione 1.1. Risposta Completa (CR) = Scomparsa di tutte le lesioni target; Risposta parziale (PR) = >=30% diminuzione della somma del diametro più lungo delle lesioni target; Risposta complessiva (OR) = CR + PR. Se un paziente viene perso al follow-up senza documentazione di PD, il DOR è stato censurato all'ultima valutazione valutabile del tumore. Il DOR è stato calcolato solo per i pazienti che hanno risposto (PR o CR) come registrato nella pagina CRF "Disease Response" sulla base del RECIST versione 1.1.

Durata della risposta complessiva wa
Basale fino a ogni 8 settimane fino alla progressione documentata della malattia, fino a 557 giorni
Migliore risposta complessiva (BOR)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento, ogni 8 settimane, fino a 56 mesi
La BOR è definita come la migliore risposta tra tutte le risposte complessive (nell'ordine risposta completa [CR], risposta parziale [PR], malattia stabile [SD] e malattia progressiva [PD]) registrata come risposta di revisione indipendente dall'inizio del reparixin o placebo fino alla progressione/recidiva della malattia o alla fine del trattamento o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Lo stato di BOR di PR o CR deve essere confermato da una valutazione ripetuta del tumore entro non meno di 4 settimane secondo RECIST versione 1.1. Risposta Completa (CR) = Scomparsa di tutte le lesioni target; Risposta parziale (PR) = >=30% diminuzione della somma del diametro più lungo delle lesioni target; Risposta complessiva (OR) = CR + PR. Se lo stato di CR o PR non può essere confermato da una valutazione ripetuta del tumore, la migliore risposta complessiva di CR e PR non confermate sarà rispettivamente PR e DS. I pazienti devono aver completato almeno un ciclo di trattamento ed eseguito almeno una valutazione della malattia per essere considerati valutabili per la risposta.
Dall'inizio del trattamento, ogni 8 settimane, fino a 56 mesi
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), complessivi e per grado
Lasso di tempo: Durante lo studio, fino alla visita al termine del trattamento (eseguita da 14 a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio), fino a 985 giorni
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sono quelli che si verificano per la prima volta o aumentano di gravità o relazione con il farmaco in studio dopo la prima dose del farmaco in studio e prima di 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, reparixin/placebo. In caso di date mancanti o parziali, qualsiasi evento avverso che potrebbe essere iniziato alla data della prima dose o successivamente è stato considerato emergente dal trattamento. In caso di date mancanti o parziali, sono state utilizzate date imputate (cfr. sezione 10.1 Imputazione data AE).
Durante lo studio, fino alla visita al termine del trattamento (eseguita da 14 a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio), fino a 985 giorni
Eventi avversi gravi ed eventi avversi fatali
Lasso di tempo: Durante lo studio, fino alla visita al termine del trattamento (eseguita da 14 a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio), fino a 985 giorni.

Un evento avverso grave (SAE) negli studi sui farmaci umani è definito come qualsiasi evento medico spiacevole a qualsiasi dose

  1. - provoca la morte, (fatale)
  2. - è in pericolo di vita
  3. - richiede il ricovero ospedaliero o provoca il prolungamento del ricovero esistente
  4. - risulta in una disabilità/incapacità persistente o significativa,
  5. - potrebbe aver causato un'anomalia congenita/un difetto alla nascita, o
  6. - richiede un intervento per prevenire menomazioni o danni permanenti.
Durante lo studio, fino alla visita al termine del trattamento (eseguita da 14 a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio), fino a 985 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dompé Farmaceutici S.p.A

Collaboratori

PRA Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Lori J Goldstein, MD, FASCOFox Chase Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

20 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

23 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

24 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REP0114
  • 2014-004796-23 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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