Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dobbeltblind undersøgelse af paclitaxel i kombination med reparixin eller placebo for metastatisk triple-negativ brystkræft (FRIDA)

23. august 2022 opdateret af: Dompé Farmaceutici S.p.A

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 2-studie af paclitaxel i kombination med reparixin sammenlignet med paclitaxel alene som frontlinjeterapi for metastatisk triple-negativ brystkræft (FRIDA)

Målene for denne undersøgelse:

Det primære formål med undersøgelsen var at evaluere progressionsfri overlevelse (PFS) (defineret som antallet af dage mellem datoen for randomisering og datoen for klinisk sygdomsprogression (PD) i henhold til kriterierne for responsevaluering i solide tumorer (RECIST) version 1.1, som vurderet af Independent Radiology Review, eller død af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først) hos patienter med metastatisk triple-negativ brystkræft (TNBC) behandlet med kombinationen af ​​paclitaxel og oralt administreret reparixin sammenlignet med paclitaxel alene.

De sekundære mål var:

  • For at bestemme overordnet overlevelse (OS).
  • At evaluere objektive svarprocenter (ORR).
  • For at bestemme median PFS (mPFS).
  • At vurdere sikkerheden ved kombinationen af ​​paclitaxel og oralt administreret reparixin (benævnt kombinationsbehandling).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et to-arms, fase 2-studie til at evaluere effektiviteten af ​​kombinationen af ​​paclitaxel og reparixin sammenlignet med paclitaxel og placebo hos metastaserende TNBC-patienter.

I undersøgelsen var der to grupper, der var to grupper:

Gruppe 1: paclitaxel 80 mg/m2 intravenøst ​​(i.v.) (dage 1, 8 og 15 i 28-dages cyklus) + reparixin orale tabletter 1200 mg tre gange dagligt (t.i.d.) fra dag 1 til dag 21.

Gruppe 2: paclitaxel 80 mg/m2 i.v. (Dag 1, 8 og 15 i 28-dages cyklus) + placebo orale tabletter 1200 mg t.i.d. fortsætter fra dag 1 til dag 21.

Studielægemiddel (reparixin/placebo) blev indgivet med vand før starten af ​​i.v. paclitaxel-infusion på cyklus 1, dag 1 og derefter administreret ca. hver ottende time (seks til ti timer) i 21 på hinanden følgende dage i hver cyklus med syv dages pause mellem hver cyklus. Det var at foretrække, at reparixin blev taget sammen med mad. Men hvis patienten ikke var i stand til at spise, fik studielægemidlet lov til at blive administreret. I kombination med paclitaxel (dag 1, 8 og 15 i hver cyklus) blev reparixin eller placebo administreret hver ca. ottende time med ca. 250 ml vand og et let måltid eller snack. Paclitaxel blev administreret i kombination med undersøgelseslægemiddel (reparixin/placebo) som en i.v. infusion på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus.

På cyklus 1, dag 1, blev paclitaxel indgivet på klinikken efter administration af undersøgelseslægemidlet (reparixin/placebo). Fra det tidspunkt fremad blev undersøgelseslægemidlet (reparixin/placebo) selvadministreret t.i.d. i 21 dage. Kombinationsbehandling (tre uger på og en uge fri) fortsatte indtil PD i henhold til RECIST kriterier version 1.1, tilbagetrækning af samtykke eller uacceptabel toksicitet, alt efter hvad der indtrådte først.

De næste klinikbesøg var på dag 8 og 15, hvor en paclitaxel-infusion blev administreret til patienten. Patienterne vendte tilbage til klinikken igen på dag 29/dag 1 i den næste cyklus.

Tumorrespons og/eller progressionsvurderinger blev udført og dokumenteret hver ottende uge i henhold til RECIST-kriterierne version 1.1. Metastatiske vævsprøver blev analyseret for evaluering af CD24-CD44+ og aldehyddehydrogenase-positive (ALDH+) CSC'er.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

194

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brasschaat, Belgien, 2930
        • Algemeen Ziekenhuis klina
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint- LUC UCL
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Mons, Belgien, 7000
        • CHU Ambroise Pare
      • Namur, Belgien, 5000
        • AZ St Elisabeth
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Southern Cancer Center
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • CBCC Global Research a Comprehensive Blood and Cancer Center
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
        • Florida Cancer Specialists
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forenede Stater, 30005
        • Atlanta Cancer Care
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30606
        • Northside Hospital, Inc.-Georgia Cancer Specialists
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Northside Hospital, Inc.
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Atlanta Cancer Care
      • Canton, Georgia, Forenede Stater, 30114
        • Northside Hospital, Inc.-Georgia Cancer Specialists
      • Conyers, Georgia, Forenede Stater, 30094
        • Atlanta Cancer Care
      • Cumming, Georgia, Forenede Stater, 30041
        • Atlanta Cancer Care
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Atlanta Cancer Care
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Northside Hospital, Inc.-Georgia Cancer Specialists
      • Jonesboro, Georgia, Forenede Stater, 30236
        • Atlanta Cancer Care
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31217
        • Northside Hospital, Inc.-Georgia Cancer Specialists
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Northside Hospital, Inc.-Georgia Cancer Specialists
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center
      • Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Northside Hospital, Inc.-Georgia Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60625
        • Swedish Covenant
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Mid Illinois Hematology & Oncology Associates, Ltd.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Summit Medical Group
      • Sparta, New Jersey, Forenede Stater, 07871
        • Regional Cancer Care Associates
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27518
        • Waverly Hematology Oncology
    • Pennsylvania
      • Dunmore, Pennsylvania, Forenede Stater, 18512
        • Hematology and Oncology Associates of Northeast PA
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Tennessee Oncology PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The Methodist Hospital
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
        • Overlake Medical Center
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Forenede Stater, 54915
        • Fox Valley Hematology and Oncology, SC
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49000
        • Centre Paul Papin
      • Caen, Frankrig, 14000
        • Centre Francois Baclesse
      • La Roche sur Yon Cedex 9, Frankrig, 85925
        • Centre hospitalier de Saint-Brieuc, Yves Le Foll
      • Limoges, Frankrig, 87000
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) De Limoges - Hopital Dupuytren
      • Marseille cedex 9, Frankrig, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nice Cedex 2, Frankrig, 06100
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris Cedex 15, Frankrig, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Saint Herblain cedex, Frankrig, 44805
        • Medicale Centre René Gauducheau
  • Italien
      • Brindisi, Italien, 72100
        • Ospedale "Di Summa-Perrino"
      • Cagliari, Italien, 09042
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria
      • Catania, Italien, 95123
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria, Policlinico Vittorio Emanuele
      • Meldola, Italien, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Mestre, Italien, 30174
        • Ospedale dell'Angelo
      • Milan, Italien, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Milan, Italien, 20153
        • Azienda Ospedaliera, Ospedale San Carlo Borromeo
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Pesaro, Italien, 61122
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
      • Prato, Italien, 59100
        • Nuovo Ospedale
      • Udine, Italien, 33100
        • Azienda Opspedaliero Universitaria Santa Maria della Misericordia
      • Venezia, Italien, 30122
        • Ospedale SS Giovanni e Paolo
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15001
        • Bialostockie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej - Curie
      • Gdansk, Polen, 80219
        • Wojewodzkie Centrum Onkologii
      • Lublin, Polen, 20090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli
      • Poznan, Polen, 61701
        • Uniwersytet Medyczny im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
      • Rzeszów, Polen, 35085
        • Mrukmed. Lekarz Beata Madej Mruk i Partner. Spólka Partnerska Oddzial nr 1 w Rzeszowie
      • Warsaw, Polen, 04125
        • Magodent Sp. z o. o.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • La Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario La Coruna
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Centro Integral Oncológico Clara Campal, Hospital de Madrid Norte-San Chinarro
      • Vigo, Spanien, 36204
        • C. Hospital Xeral-Cies
    • Galizia
      • La Coruña, Galizia, Spanien, 15009
        • Centro Oncológico Regional de Galicia, Servicio de Oncologia Medica
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 65653
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
      • Horovice, Tjekkiet, 26831
        • Nemocnice Horovice a.s.
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Prague 2, Tjekkiet, 12808
        • Onkologická klinika VFN a 1.LF UK
      • Praha 10, Tjekkiet, 10034
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 5, Tjekkiet, 15006
        • Fakultní nemocnice v Motole, Onkologická klinika 2. LF UK a FN Motol
      • Zlin, Tjekkiet, 76275
        • Krajská nemocnice T.Bati, a. s.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinde i alderen ≥ 18 år.

  2. Patienter med patologisk dokumenteret metastatisk triple negativ brystkræft (TNBC), kvalificeret til behandling med paclitaxel. Paraffinindlejret væv skal være tilgængeligt fra metastatiske steder, hvis det er rimeligt tilgængeligt, eller fra den primære tumor for at bekræfte diagnosen TNBC og for korrelative undersøgelser (kun på metastatisk væv). Femten dias kan fås, hvis hele blokken ikke er tilgængelig til at blive sendt eller frigivet.

    TNBC vil blive defineret som brystkræft med <1 % ER+ og <1 % PgR+ celler og HER2 immunhistokemi score på 0 eller 1+ og/eller in situ hybridisering (ISH) med HER2 genkopinummer <4 eller et forhold på mindre end 2 mellem HER2-genkopinummer og centromer af kromosom 17. Patienter, hvis metastatiske sygdom er TNBC, er kvalificerede, selv når deres primære tumor udtrykte hormonreceptorer og/eller HER2.

  3. Patienter skal være nydiagnosticeret metastaserende eller skal have recidiv efter et tidligere (neo)adjuverende kemoterapiregime. Hvis en taxan (dvs. paclitaxel eller docetaxel) blev administreret som en del af (neo)adjuverende kur, skal PD være opstået > 12 måneder efter afslutningen af ​​tidligere (neo)adjuverende behandling. For non-taxane (neo)adjuverende regime, skal PD være opstået > 6 måneder efter afslutningen af ​​tidligere (neo)adjuverende behandling
  4. Patienter med mindst én baseline målbar læsion i henhold til RECIST-kriterierne version 1.1.
  5. Zubrod (Eastern Co-operative Oncology Group [ECOG]) Performance Status (PS) på 0-1.
  6. Forventet levetid på mindst tre måneder.
  7. Patienterne skal kunne sluge og beholde oral medicin (intakt tablet).
  8. I stand til at gennemgå alle screeningsvurderinger skitseret i protokollen.

  9. Tilstrækkelig organfunktion (defineret af følgende parametre):

    1. Serumkreatinin < 140 μmol/L (< 1,6 mg/dL) eller kreatininclearance > 60 mL/min.
    2. Serumhæmoglobin ≥ 9 g/dL; absolut neutrofiltal ≥ 1,5 x 109/L; blodplader ≥ 100 x 109/L.
    3. Serumbilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (UNL) undtagen patienter med Gilberts syndrom
    4. Serum alanin aminotransferase (ALT), aspartat aminotransferase (AST) ≤ 2,5 x UNL men ≤ 5,0 x UNL i tilfælde af levermetastaser; alkalisk fosfatase (ALP) ≤ UNL men i) ≤ 2,5 x UNL i tilfælde af levermetastaser og ii) ≤ 5 UNL i tilfælde af knoglemetastaser; albumin ≥ 2,5 g/dl.
  10. Ingen historie eller bevis ved CT-scanning eller MR, for hjernemetastaser eller leptomeningeal sygdom.
  11. Ingen kendt hepatitis B-virus (ikke på grund af immunisering), hepatitis C-virus, human immundefekt virus-I og -II positiv status.
  12. Dateret og underskrevet IEC/IRB-godkendt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående terapi for metastatisk TNBC (kemoterapi, hormonbehandling eller biologisk terapi), Patienter kan modtage bisfosfonater og andre terapier til behandling af knoglemetastaser, men hvis de anvendes, vil knoglelæsioner ikke blive betragtet som målbar sygdom.
  2. Mindre end fire uger siden sidste strålebehandling (eksklusive palliativ strålebehandling).
  3. Graviditet eller amning eller manglende vilje til at bruge passende præventionsmetode.
  4. Neurologiske eller psykiatriske lidelser, som kan påvirke forståelsen af ​​undersøgelser og procedurer for informeret samtykke.
  5. Aktiv eller ukontrolleret infektion.
  6. Malabsorptionssyndrom, sygdom, der signifikant påvirker mave-tarmfunktionen.
  7. G>1 allerede eksisterende perifer neuropati
  8. Enhver anden invasiv malignitet, hvor patienten har været sygdomsfri i mindre end 5 år med undtagelse af kurativt behandlet basal- eller pladecellehudkræft

  9. Overfølsomhed over for:

    1. paclitaxel
    2. ibuprofen eller til mere end ét ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel.
    3. medicin, der tilhører klassen af ​​sulfonamider, med undtagelse af sulfanilamider (f.eks. sulfamethoxazol).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: paclitaxel+reparixin

paclitaxel 80 mg/m2 i.v. (Dag 1, 8 og 15) + reparixin orale tabletter 1200 mg t.i.d.

fortsætter fra D 1 til dag 21 i 28-dages cyklus
Medicin: paclitaxel
paclitaxel 80 mg/m2 i.v. (Dag 1, 8 og 15)
Medicin: Reparixin
reparixin orale tabletter 1200 mg t.i.d. fortsætter fra D 1 til dag 21 i 28-dages cyklus
Andre navne:
  • REP
Aktiv komparator: paclitaxel+placebo
paclitaxel 80 mg/m2 i.v. (Dag 1, 8 og 15) + placebo orale tabletter 1200 mg t.i.d. fortsætter fra D 1 til dag 21 i 28-dages cyklus
Medicin: paclitaxel
paclitaxel 80 mg/m2 i.v. (Dag 1, 8 og 15)
Medicin: placebo
placebo orale tabletter 1200 mg t.i.d. fortsætter fra D 1 til dag 21 i 28-dages cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline op til hver 8. uge indtil sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, op til 721 dage

PFS blev defineret som antallet af dage mellem datoen for randomisering og datoen for klinisk sygdomsprogression i henhold til RECIST-kriterierne version 1.1, som vurderet af Independent Radiology Review, eller til død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først.

Patienter skal have gennemført mindst ét ​​behandlingsforløb og udført mindst én sygdomsvurdering for at blive anset for evaluerbar for respons.
Baseline op til hver 8. uge indtil sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, op til 721 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline indtil død på grund af en hvilken som helst årsag, op til 985 dage

OS blev defineret som tiden fra randomisering til død på grund af en hvilken som helst årsag. For patienter, der ikke døde, blev dødstidspunktet censureret på datoen for sidste kontakt.

Patienter skal have gennemført mindst ét ​​behandlingsforløb og udført mindst én sygdomsvurdering for at blive anset for evaluerbar for respons.
Baseline indtil død på grund af en hvilken som helst årsag, op til 985 dage
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Baseline op til hver 8. uge indtil dokumenteret sygdomsprogression, op til 56 måneder

ORR blev defineret som procentdelen af ​​patienter, der opnåede CR eller PR i den evaluerbare population. Svarprocenten blev beregnet ud fra den uafhængigt gennemgåede vurdering bedste svar. I tilfælde af PR eller CR blev kun bekræftede tilfælde betragtet som svar.

Komplet respons (CR) = forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR) = >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Samlet respons (OR) = CR + PR. Patienter med ukendt eller manglende respons, inklusive respons på "ikke alle evalueret" eller "ikke i stand til at bestemme", blev behandlet som ikke-respondere; dvs. de blev medtaget i nævneren ved beregning af procenterne.

Patienter skal have gennemført mindst ét ​​behandlingsforløb og udført mindst én sygdomsvurdering for at blive anset for evaluerbar for respons.
Baseline op til hver 8. uge indtil dokumenteret sygdomsprogression, op til 56 måneder
Median progressionsfri overlevelse (mPFS)
Tidsramme: Ved screening og hver 8. uge, op til 721 dage

PFS blev defineret som tiden fra randomisering til første dokumentation af sygdomsprogression, i henhold til RECIST-kriterier version 1.1, som vurderet af Independent Radiology Review, eller til død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der skete først. For hver behandlingsgruppe, Kaplan-Meier-estimaterne for median PFS-tid, blev den første og tredje kvartil præsenteret sammen med ca. 95 % konfidensintervaller, hvis der var et tilstrækkeligt antal progressioner eller dødsfald.

Patienter skal have gennemført mindst ét ​​behandlingsforløb og udført mindst én sygdomsvurdering for at blive anset for evaluerbar for respons.
Ved screening og hver 8. uge, op til 721 dage
Varighed af samlet respons (DOR)
Tidsramme: Baseline op til hver 8. uge indtil dokumenteret sygdomsprogression, op til 557 dage

Varigheden af ​​den overordnede respons (DOR) i dage for investigator-vurderingerne måles fra det tidspunkt, hvor responskriterierne først er opfyldt for CR eller PR (alt efter hvad der først registreres på siden "Disease Response" på CRF) indtil enten dødsfald eller den første dato at tilbagevendende eller PD er objektivt dokumenteret (på "Sygdomsrespons" s. på CRF eller siden Opfølgende sygdomsevaluering angiver sygdomsprogression, og der er understøttende information på sygdomsstatussiderne) pr. RECIST version 1.1. Komplet respons (CR) = forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR) = >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Samlet respons (OR) = CR + PR. Hvis en patient mistes til opfølgning uden dokumentation for PD, blev DOR censureret ved den sidste evaluerbare tumorvurdering. DOR blev kun beregnet for responderende patienter (PR eller CR) som registreret på CRF-siden "Disease Response" baseret på RECIST version 1.1.

Varighed af overordnet svar wa
Baseline op til hver 8. uge indtil dokumenteret sygdomsprogression, op til 557 dage
Bedste overordnede respons (BOR)
Tidsramme: Fra behandlingsstart hver 8. uge, op til 56 måneder
BOR er defineret som den bedste respons blandt alle overordnede responser (i rækkefølgen komplet respons [CR], partiel respons [PR], stabil sygdom [SD] og progressiv sygdom [PD]) registreret som et uafhængigt review-respons fra starten af reparixin eller placebo indtil sygdomsprogression/-tilbagefald eller afslutning af behandlingen eller død, alt efter hvad der indtræffer først. Status for BOR af PR eller CR skal bekræftes ved gentagen tumorvurdering inden for ikke mindre end 4 uger i henhold til RECIST version 1.1. Komplet respons (CR) = forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR) = >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Samlet respons (OR) = CR + PR. Hvis status for CR eller PR ikke kan bekræftes ved gentagen tumorvurdering, vil den bedste overordnede respons af ubekræftet CR og PR være henholdsvis PR og SD. Patienter skal have gennemført mindst ét ​​behandlingsforløb og udført mindst én sygdomsvurdering for at blive anset for evaluerbar for respons.
Fra behandlingsstart hver 8. uge, op til 56 måneder
Antal behandlings-emergent adverse hændelser (TEAE), samlet og efter grad
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen, indtil besøg uden for behandling (udført 14 til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet), op til 985 dage
Treatment-emergent adverse events (TEAE'er) er dem, der først opstår eller øges i sværhedsgrad eller forhold til undersøgelseslægemidlet efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet og før 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen, reparixin/placebo. I tilfælde af manglende eller delvise datoer blev enhver AE, der kunne have startet på eller efter første dosisdato, antaget at være behandlingsfremkaldende. I tilfælde af manglende eller delvise datoer blev imputerede datoer (se afsnit 10.1 AE-datoimputation) brugt.
Gennem hele undersøgelsen, indtil besøg uden for behandling (udført 14 til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet), op til 985 dage
Alvorlige AE'er og fatale AE'er
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen, indtil besøg uden for behandling (udført 14 til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet), op til 985 dage.

En alvorlig bivirkning (SAE) i humane lægemiddelforsøg defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis

  1. - resulterer i død, (dødelig)
  2. - er livstruende
  3. - kræver døgnindlæggelse eller forårsager forlængelse af eksisterende indlæggelse
  4. - resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet,
  5. - kan have forårsaget en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller
  6. - kræver indgreb for at forhindre permanent svækkelse eller skade.
Gennem hele undersøgelsen, indtil besøg uden for behandling (udført 14 til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet), op til 985 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dompé Farmaceutici S.p.A

Samarbejdspartnere

PRA Health Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lori J Goldstein, MD, FASCOFox Chase Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

23. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2015

Først opslået (Skøn)

24. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REP0114
  • 2014-004796-23 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med paclitaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner