Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podwójnie ślepe badanie paklitakselu w połączeniu z reparyksyną lub placebo w leczeniu potrójnie ujemnego raka piersi z przerzutami (FRIDA)

23 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Dompé Farmaceutici S.p.A

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 paklitakselu w skojarzeniu z reparyksyną w porównaniu z samym paklitakselem jako terapia pierwszego rzutu potrójnie ujemnego raka piersi z przerzutami (FRIDA)

Cele tego badania:

Głównym celem badania była ocena przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) (zdefiniowanego jako liczba dni między datą randomizacji a datą klinicznej progresji choroby (PD) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1, według oceny przeprowadzonej przez Independent Radiology Review, lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) u pacjentów z potrójnie ujemnym rakiem piersi (TNBC) z przerzutami leczonych paklitakselem w skojarzeniu z doustnie podawaną reparyksyną w porównaniu z samym paklitakselem.

Celami drugorzędnymi były:

  • Aby określić całkowity czas przeżycia (OS).
  • Aby ocenić obiektywne wskaźniki odpowiedzi (ORR).
  • Aby określić medianę PFS (mPFS).
  • Ocena bezpieczeństwa połączenia paklitakselu i doustnie podawanej reparyksyny (określane jako leczenie skojarzone).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest dwuramiennym badaniem fazy 2 mającym na celu ocenę skuteczności połączenia paklitakselu i reparyksyny w porównaniu z paklitakselem i placebo u pacjentów z przerzutowym TNBC.

W badaniu dwie grupy Były dwie grupy:

Grupa 1: paklitaksel 80 mg/m2 dożylnie (i.v.) (dzień 1, 8 i 15 28-dniowego cyklu) + reparyksyna tabletki doustne 1200 mg trzy razy na dobę (t.i.d.) kontynuując od dnia 1 do dnia 21.

Grupa 2: paklitaksel 80 mg/m2 dożylnie (Dzień 1, 8 i 15 28-dniowego cyklu) + placebo tabletki doustne 1200 mg trzy razy dziennie trwa od dnia 1 do dnia 21.

Badany lek (reparyksyna/placebo) podawano z wodą przed rozpoczęciem podawania dożylnego. infuzji paklitakselu w cyklu 1, dzień 1, a następnie podawać co około osiem godzin (sześć do dziesięciu godzin) przez 21 kolejnych dni w każdym cyklu z siedmiodniową przerwą pomiędzy cyklami. Zalecane było przyjmowanie reparyksyny z jedzeniem. Jeśli jednak pacjent nie był w stanie jeść, pozwolono mu podać badany lek. W połączeniu z paklitakselem (dzień 1, 8 i 15 każdego cyklu), reparyksynę lub placebo podawano co około osiem godzin z około 250 ml wody i lekkim posiłkiem lub przekąską. Paklitaksel podawano w połączeniu z badanym lekiem (reparyksyna/placebo) jako i.v. infuzji w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu.

W cyklu 1, dnia 1, paklitaksel podano w klinice po podaniu badanego leku (reparyksyna/placebo). Od tego momentu badany lek (reparyksyna/placebo) był samodzielnie podawany trzy razy dziennie. przez 21 dni. Leczenie skojarzone (trzy tygodnie stosowania i jeden tydzień przerwy) kontynuowano do PD zgodnie z kryteriami RECIST wersja 1.1, wycofaniem zgody lub niedopuszczalną toksycznością, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.

Kolejne wizyty w klinice odbyły się w dniach 8 i 15, kiedy pacjentowi podano wlew paklitakselu. Pacjentki ponownie zgłosiły się do kliniki w dniu 29/dniu 1 następnego cyklu.

Oceny odpowiedzi guza i/lub progresji były wykonywane i dokumentowane co osiem tygodni zgodnie z kryteriami RECIST wersja 1.1. Próbki tkanek z przerzutami analizowano w celu oceny CSC CD24-CD44+ i dehydrogenazy aldehydowej dodatnich (ALDH+).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

194

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brasschaat, Belgia, 2930
        • Algemeen Ziekenhuis Klina
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint- LUC UCL
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Mons, Belgia, 7000
        • CHU Ambroise Paré
      • Namur, Belgia, 5000
        • AZ St Elisabeth
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 65653
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
      • Horovice, Czechy, 26831
        • Nemocnice Horovice a.s.
      • Hradec Králové, Czechy, 50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Prague 2, Czechy, 12808
        • Onkologická klinika VFN a 1.LF UK
      • Praha 10, Czechy, 10034
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 5, Czechy, 15006
        • Fakultni nemocnice v Motole, Onkologicka klinika 2. LF UK a FN Motol
      • Zlin, Czechy, 76275
        • Krajská nemocnice T.Bati, a. s.
  • Francja
      • Angers, Francja, 49000
        • Centre Paul Papin
      • Caen, Francja, 14000
        • Centre François Baclesse
      • La Roche sur Yon Cedex 9, Francja, 85925
        • Centre hospitalier de Saint-Brieuc, Yves Le Foll
      • Limoges, Francja, 87000
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) De Limoges - Hopital Dupuytren
      • Marseille cedex 9, Francja, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nice Cedex 2, Francja, 06100
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris Cedex 15, Francja, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Saint Herblain cedex, Francja, 44805
        • Medicale Centre René Gauducheau
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • La Coruña, Hiszpania, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario La Coruna
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal, Hospital de Madrid Norte-San Chinarro
      • Vigo, Hiszpania, 36204
        • C. Hospital Xeral-Cies
    • Galizia
      • La Coruña, Galizia, Hiszpania, 15009
        • Centro Oncológico Regional de Galicia, Servicio de Oncologia Medica
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15001
        • Bialostockie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej - Curie
      • Gdansk, Polska, 80219
        • Wojewodzkie Centrum Onkologii
      • Lublin, Polska, 20090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli
      • Poznan, Polska, 61701
        • Uniwersytet Medyczny im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
      • Rzeszów, Polska, 35085
        • Mrukmed. Lekarz Beata Madej Mruk i Partner. Spólka Partnerska Oddzial nr 1 w Rzeszowie
      • Warsaw, Polska, 04125
        • Magodent Sp. z o. o.
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Southern Cancer Center
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
        • CBCC Global Research a Comprehensive Blood and Cancer Center
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
        • Florida Cancer Specialists
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30005
        • Atlanta Cancer Care
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30606
        • Northside Hospital, Inc.-Georgia Cancer Specialists
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Northside Hospital, Inc.
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Atlanta Cancer Care
      • Canton, Georgia, Stany Zjednoczone, 30114
        • Northside Hospital, Inc.-Georgia Cancer Specialists
      • Conyers, Georgia, Stany Zjednoczone, 30094
        • Atlanta Cancer Care
      • Cumming, Georgia, Stany Zjednoczone, 30041
        • Atlanta Cancer Care
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Atlanta Cancer Care
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Northside Hospital, Inc.-Georgia Cancer Specialists
      • Jonesboro, Georgia, Stany Zjednoczone, 30236
        • Atlanta Cancer Care
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31217
        • Northside Hospital, Inc.-Georgia Cancer Specialists
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Northside Hospital, Inc.-Georgia Cancer Specialists
      • Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center
      • Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Northside Hospital, Inc.-Georgia Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60625
        • Swedish Covenant
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Mid Illinois Hematology & Oncology Associates, Ltd.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Summit Medical Group
      • Sparta, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07871
        • Regional Cancer Care Associates
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27518
        • Waverly Hematology Oncology
    • Pennsylvania
      • Dunmore, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18512
        • Hematology and Oncology Associates of Northeast PA
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Tennessee Oncology PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The Methodist Hospital
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
        • Overlake Medical Center
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54915
        • Fox Valley Hematology and Oncology, SC
  • Włochy
      • Brindisi, Włochy, 72100
        • Ospedale "Di Summa-Perrino"
      • Cagliari, Włochy, 09042
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria
      • Catania, Włochy, 95123
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria, Policlinico Vittorio Emanuele
      • Meldola, Włochy, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Mestre, Włochy, 30174
        • Ospedale dell'Angelo
      • Milan, Włochy, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Włochy, 20153
        • Azienda Ospedaliera, Ospedale San Carlo Borromeo
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Pesaro, Włochy, 61122
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
      • Prato, Włochy, 59100
        • Nuovo Ospedale
      • Udine, Włochy, 33100
        • Azienda Opspedaliero Universitaria Santa Maria della Misericordia
      • Venezia, Włochy, 30122
        • Ospedale SS Giovanni e Paolo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobieta w wieku ≥ 18 lat.

  2. Pacjenci z udokumentowanym patologicznie potrójnie negatywnym rakiem piersi (TNBC) z przerzutami, kwalifikujący się do leczenia paklitakselem. Tkanka zatopiona w parafinie musi być dostępna z miejsc przerzutów, jeśli są dostępne, lub z guza pierwotnego w celu potwierdzenia rozpoznania TNBC i badań korelacyjnych (tylko w tkance z przerzutami). Piętnaście slajdów można uzyskać, jeśli pełny blok nie jest dostępny do wysłania lub zwolnienia.

    TNBC zostanie zdefiniowany jako rak piersi z komórkami <1% ER+ i <1% PgR+ oraz wynikiem immunohistochemicznym HER2 0 lub 1+ i/lub hybrydyzacją in situ (ISH) z liczbą kopii genu HER2 <4 lub stosunkiem poniżej 2 między liczbą kopii genu HER2 a centromerem chromosomu 17. Pacjenci, u których choroba przerzutowa to TNBC, kwalifikują się nawet wtedy, gdy ich pierwotny guz wykazuje ekspresję receptorów hormonalnych i/lub HER2.

  3. Pacjenci muszą być nowo zdiagnozowanymi przerzutami lub muszą mieć nawrót choroby po wcześniejszym schemacie chemioterapii (neo)adjuwantowej. Jeśli taksan (tj. paklitaksel lub docetaksel) był podawany jako część schematu (neo)adiuwantowego, PD musiało wystąpić > 12 miesięcy od zakończenia poprzedniego leczenia (neo)adiuwantowego. W przypadku schematu (neo)adiuwantowego bez taksanów, PD musi wystąpić > 6 miesięcy od zakończenia poprzedniego leczenia (neo)adiuwantowego
  4. Pacjenci z co najmniej jedną wyjściową mierzalną zmianą zgodnie z kryteriami RECIST w wersji 1.1.
  5. Zubrod (Eastern Co-operative Oncology Group [ECOG]) Stan sprawności (PS) 0-1.
  6. Oczekiwana długość życia co najmniej trzy miesiące.
  7. Pacjenci muszą być w stanie połknąć i zachować lek doustny (nieuszkodzoną tabletkę).
  8. Możliwość przejścia wszystkich ocen przesiewowych określonych w protokole.

  9. Odpowiednia funkcja narządów (zdefiniowana przez następujące parametry):

    1. Stężenie kreatyniny w surowicy < 140 μmol/l (< 1,6 mg/dl) lub klirens kreatyniny > 60 ml/min.
    2. Hemoglobina w surowicy ≥ 9 g/dl; bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5 x 109/l; płytki krwi ≥ 100 x 109/l.
    3. Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 1,5 x górna granica normy (UNL) z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta
    4. Aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST) w surowicy ≤ 2,5 x UNL, ale ≤ 5,0 x UNL w przypadku przerzutów do wątroby; fosfataza alkaliczna (ALP) ≤ UNL ale i) ≤ 2,5 x UNL w przypadku przerzutów do wątroby oraz ii) ≤ 5 UNL w przypadku przerzutów do kości; albumina ≥ 2,5 g/dl.
  10. Brak wywiadu lub dowodów z tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego przerzutów do mózgu lub choroby opon mózgowo-rdzeniowych.
  11. Nieznany wirus zapalenia wątroby typu B (nie z powodu immunizacji), wirus zapalenia wątroby typu C, ludzki wirus niedoboru odporności typu I i -II.
  12. Opatrzona datą i podpisana świadoma zgoda zatwierdzona przez IEC/IRB.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze leczenie przerzutowego TNBC (chemioterapia, terapia hormonalna lub terapia biologiczna). Pacjenci mogą otrzymywać bisfosfoniany i inne terapie w celu leczenia przerzutów do kości, jednak jeśli zostaną zastosowane, zmiany kostne nie będą uważane za mierzalną chorobę.
  2. Mniej niż cztery tygodnie od ostatniej radioterapii (z wyłączeniem radioterapii paliatywnej).
  3. Ciąża lub laktacja lub niechęć do stosowania odpowiedniej metody antykoncepcji.
  4. Zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne, które mogą wpływać na zrozumienie badania i procedur świadomej zgody.
  5. Aktywna lub niekontrolowana infekcja.
  6. Zespół złego wchłaniania, choroba znacząco wpływająca na czynność przewodu pokarmowego.
  7. G>1 istniejąca wcześniej neuropatia obwodowa
  8. Każdy inny inwazyjny nowotwór złośliwy, od którego pacjent nie chorował przez mniej niż 5 lat, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry

  9. Nadwrażliwość na:

    1. paklitaksel
    2. ibuprofen lub więcej niż jeden niesteroidowy lek przeciwzapalny.
    3. leki należące do klasy sulfonamidów, z wyjątkiem sulfanilamidów (np. sulfametoksazol).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: paklitaksel + reparyksyna

paklitaksel 80 mg/m2 dożylnie (Dzień 1, 8 i 15) + Reparixin tabletki doustne 1200 mg trzy razy dziennie

kontynuowanie od D 1 do dnia 21 28-dniowego cyklu
Lek: paklitaksel
paklitaksel 80 mg/m2 dożylnie (Dzień 1, 8 i 15)
Lek: Reparyksyna
Reparixin tabletki doustne 1200 mg trzy razy dziennie kontynuowanie od D 1 do dnia 21 28-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • REPREZENTANT
Aktywny komparator: paklitaksel + placebo
paklitaksel 80 mg/m2 dożylnie (Dzień 1, 8 i 15) + placebo tabletki doustne 1200 mg trzy razy dziennie kontynuowanie od D 1 do dnia 21 28-dniowego cyklu
Lek: paklitaksel
paklitaksel 80 mg/m2 dożylnie (Dzień 1, 8 i 15)
Lek: placebo
placebo tabletki doustne 1200 mg trzy razy dziennie kontynuowanie od D 1 do dnia 21 28-dniowego cyklu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do co 8 tygodni do progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 721 dni

PFS zdefiniowano jako liczbę dni między datą randomizacji a datą klinicznej progresji choroby, zgodnie z kryteriami RECIST wersja 1.1, zgodnie z oceną przeprowadzoną przez Independent Radiology Review, lub do zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.

Pacjenci muszą ukończyć co najmniej jeden cykl leczenia i przeprowadzić co najmniej jedną ocenę choroby, aby uznać, że można ocenić odpowiedź.
Wartość wyjściowa do co 8 tygodni do progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 721 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do śmierci z dowolnej przyczyny, do 985 dni

OS zdefiniowano jako czas od randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Dla pacjentów, którzy nie zmarli, czas zgonu ocenzurowano na dzień ostatniego kontaktu.

Pacjenci muszą ukończyć co najmniej jeden cykl leczenia i przeprowadzić co najmniej jedną ocenę choroby, aby uznać, że można ocenić odpowiedź.
Linia bazowa do śmierci z dowolnej przyczyny, do 985 dni
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do co 8 tygodni do udokumentowanej progresji choroby, do 56 miesięcy

ORR zdefiniowano jako odsetek pacjentów, u których uzyskano CR lub PR w populacji podlegającej ocenie. Współczynnik odpowiedzi został obliczony na podstawie oceny najlepszej odpowiedzi poddanej niezależnej ocenie. W przypadku PR lub CR za odpowiedzi uznano tylko potwierdzone przypadki.

Całkowita odpowiedź (CR) = Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; Częściowa odpowiedź (PR) = >=30% spadek sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Ogólna odpowiedź (OR) = CR + PR. Pacjenci z nieznaną lub brakującą odpowiedzią, w tym odpowiedzią „nie wszystkie ocenione” lub „niemożliwe do określenia”, byli traktowani jako niereagujący; tj. zostały uwzględnione w mianowniku przy obliczaniu wartości procentowych.

Pacjenci muszą ukończyć co najmniej jeden cykl leczenia i przeprowadzić co najmniej jedną ocenę choroby, aby uznać, że można ocenić odpowiedź.
Wartość wyjściowa do co 8 tygodni do udokumentowanej progresji choroby, do 56 miesięcy
Mediana przeżycia bez progresji choroby (mPFS)
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego i co 8 tygodni, do 721 dni

PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszego udokumentowania progresji choroby, zgodnie z kryteriami RECIST wersja 1.1, zgodnie z oceną przeprowadzoną przez Independent Radiology Review, lub do zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Dla każdej leczonej grupy przedstawiono oszacowania Kaplana-Meiera dla mediany czasu PFS, pierwszy i trzeci kwartyl, wraz z przybliżonymi 95% przedziałami ufności, jeśli wystąpiła wystarczająca liczba progresji lub zgonów.

Pacjenci muszą ukończyć co najmniej jeden cykl leczenia i przeprowadzić co najmniej jedną ocenę choroby, aby uznać, że można ocenić odpowiedź.
Podczas badania przesiewowego i co 8 tygodni, do 721 dni
Czas trwania ogólnej odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do co 8 tygodni do udokumentowanej progresji choroby, do 557 dni

Czas trwania ogólnej odpowiedzi (DOR) w dniach dla oceny badacza jest mierzony od czasu, w którym kryteria odpowiedzi są po raz pierwszy spełnione dla CR lub PR (w zależności od tego, co zostanie zapisane jako pierwsze na stronie „Reakcja na chorobę” w CRF) do zgonu lub pierwszej daty że nawracająca lub PD jest obiektywnie udokumentowana (na stronie „Reakcja na chorobę” na stronie CRF lub na stronie oceny choroby uzupełniającej wskazuje na postęp choroby, a na stronach statusu choroby znajdują się dodatkowe informacje) zgodnie z RECIST w wersji 1.1. Całkowita odpowiedź (CR) = Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; Częściowa odpowiedź (PR) = >=30% spadek sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Ogólna odpowiedź (OR) = CR + PR. Jeśli pacjent został utracony z obserwacji bez dokumentacji PD, DOR został ocenzurowany podczas ostatniej możliwej do oceny oceny guza. DOR obliczono tylko dla pacjentów z odpowiedzią (PR lub CR) zgodnie z zapisem na stronie CRF „Disease Response” w oparciu o RECIST w wersji 1.1.

Czas trwania ogólnej odpowiedzi wa
Wartość wyjściowa do co 8 tygodni do udokumentowanej progresji choroby, do 557 dni
Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR)
Ramy czasowe: Od początku leczenia, co 8 tygodni, do 56 miesięcy
BOR definiuje się jako najlepszą odpowiedź spośród wszystkich odpowiedzi ogólnych (w kolejności odpowiedzi całkowitej [CR], odpowiedzi częściowej [PR], choroby stabilnej [SD] i choroby postępującej [PD]) zarejestrowanej jako niezależna odpowiedź przeglądowa od początku reparyksyny lub placebo do czasu progresji/nawrotu choroby lub zakończenia leczenia lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Status BOR PR lub CR należy potwierdzić powtórną oceną guza w ciągu co najmniej 4 tygodni zgodnie z RECIST wersja 1.1. Całkowita odpowiedź (CR) = Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; Częściowa odpowiedź (PR) = >=30% spadek sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Ogólna odpowiedź (OR) = CR + PR. Jeśli status CR lub PR nie może zostać potwierdzony przez powtórną ocenę guza, najlepszą ogólną odpowiedzią niepotwierdzonych CR i PR będą odpowiednio PR i SD. Pacjenci muszą ukończyć co najmniej jeden cykl leczenia i przeprowadzić co najmniej jedną ocenę choroby, aby uznać, że można ocenić odpowiedź.
Od początku leczenia, co 8 tygodni, do 56 miesięcy
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), ogółem i według stopnia
Ramy czasowe: W całym badaniu, do wizyty poza leczeniem (wykonywanej od 14 do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku), do 985 dni
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) to te, które po raz pierwszy wystąpiły lub nasiliły się lub miały związek z badanym lekiem po pierwszej dawce badanego leku i przed upływem 30 dni od ostatniej dawki badanego leku, reparyksyny/placebo. W przypadku brakujących lub częściowych dat, każde zdarzenie niepożądane, które mogło rozpocząć się w dniu podania pierwszej dawki lub po tej dacie, zostało uznane za związane z leczeniem. W przypadku brakujących lub częściowych dat zastosowano daty imputowane (zob. rozdział 10.1 Imputacja daty AE).
W całym badaniu, do wizyty poza leczeniem (wykonywanej od 14 do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku), do 985 dni
Poważne AE i śmiertelne AE
Ramy czasowe: W całym badaniu, do wizyty poza leczeniem (wykonywanej od 14 do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku), do 985 dni.

Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) w badaniach nad lekami na ludziach definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne, które wystąpiło przy dowolnej dawce

  1. - skutkuje śmiercią, (śmiertelny)
  2. - zagraża życiu
  3. - wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub powoduje wydłużenie istniejącej hospitalizacji
  4. - powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność,
  5. - mogło spowodować wadę wrodzoną/wadę wrodzoną, lub
  6. - wymaga interwencji w celu zapobieżenia trwałemu upośledzeniu lub uszkodzeniu.
W całym badaniu, do wizyty poza leczeniem (wykonywanej od 14 do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku), do 985 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dompé Farmaceutici S.p.A

Współpracownicy

PRA Health Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Lori J Goldstein, MD, FASCOFox Chase Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REP0114
  • 2014-004796-23 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj