Eine doppelblinde Studie mit Paclitaxel in Kombination mit Reparixin oder Placebo bei metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs (FRIDA)
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zu Paclitaxel in Kombination mit Reparixin im Vergleich zu Paclitaxel allein als Erstlinientherapie bei metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs (FRIDA)
Die Ziele dieser Studie:
Das primäre Ziel der Studie war die Bewertung des progressionsfreien Überlebens (PFS) (definiert als die Anzahl der Tage zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum der klinischen Krankheitsprogression (PD) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-Kriterien). Version 1.1, wie durch Independent Radiology Review beurteilt, oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat) bei Patienten mit metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs (TNBC), die mit der Kombination aus Paclitaxel und oral verabreichtem Reparixin behandelt wurden, im Vergleich zu Paclitaxel allein.
Die sekundären Ziele waren:
- Zur Bestimmung des Gesamtüberlebens (OS).
- Zur Bewertung der objektiven Ansprechraten (ORR).
- Bestimmung des mittleren PFS (mPFS).
- Bewertung der Sicherheit der Kombination von Paclitaxel und oral verabreichtem Reparixin (als Kombinationsbehandlung bezeichnet).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie ist eine zweiarmige Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Kombination von Paclitaxel und Reparixin im Vergleich zu Paclitaxel und Placebo bei Patienten mit metastasiertem TNBC.
In der Studie zwei Gruppen Es gab zwei Gruppen:
Gruppe 1: Paclitaxel 80 mg/m2 intravenös (i.v.) (Tag 1, 8 und 15 des 28-Tage-Zyklus) + Reparixin-Tabletten zum Einnehmen 1200 mg dreimal täglich (t.i.d.), fortgesetzt von Tag 1 bis Tag 21.
Gruppe 2: Paclitaxel 80 mg/m2 i.v. (Tage 1, 8 und 15 des 28-Tage-Zyklus) + Placebo-Tabletten zum Einnehmen 1200 mg t.i.d. Fortsetzung von Tag 1 bis Tag 21.
Das Studienmedikament (Reparixin/Placebo) wurde vor Beginn der i.v. Paclitaxel-Infusion an Zyklus 1, Tag 1, verabreicht und dann etwa alle acht Stunden (sechs bis zehn Stunden) an 21 aufeinanderfolgenden Tagen während jedes Zyklus verabreicht, mit sieben Tagen Behandlungspause zwischen jedem Zyklus. Reparixin sollte vorzugsweise zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden. Wenn der Patient jedoch nicht essen konnte, durfte das Studienmedikament verabreicht werden. In Kombination mit Paclitaxel (Tag 1, 8 und 15 jedes Zyklus) wurde Reparixin oder Placebo alle etwa acht Stunden mit etwa 250 ml Wasser und einer leichten Mahlzeit oder einem Snack verabreicht. Paclitaxel wurde in Kombination mit dem Studienmedikament (Reparixin/Placebo) als i.v. Infusion an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-tägigen Zyklus.
In Zyklus 1, Tag 1, wurde Paclitaxel in der Klinik nach Verabreichung des Studienmedikaments (Reparixin/Placebo) verabreicht. Von diesem Zeitpunkt an wurde das Studienmedikament (Reparixin/Placebo) dreimal täglich selbst verabreicht. für 21 Tage. Die Kombinationsbehandlung (drei Wochen und eine Woche Pause) wurde fortgesetzt, bis PD gemäß RECIST-Kriterien Version 1.1, Widerruf der Einwilligung oder inakzeptable Toxizität, je nachdem, was zuerst eintrat.
Die nächsten Klinikbesuche fanden an den Tagen 8 und 15 statt, als dem Patienten eine Paclitaxel-Infusion verabreicht wurde. Die Patienten kehrten am Tag 29/Tag 1 des nächsten Zyklus erneut in die Klinik zurück.
Bewertungen des Tumoransprechens und/oder der Progression wurden alle acht Wochen gemäß den RECIST-Kriterien Version 1.1 durchgeführt und dokumentiert. Metastatische Gewebeproben wurden zur Bewertung von CD24-CD44+ und Aldehyddehydrogenase-positiven (ALDH+) CSCs analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Brasschaat, Belgien, 2930
- Algemeen Ziekenhuis Klina
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Brussels, Belgien, 1200
- Cliniques Universitaires Saint- LUC UCL
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Edegem, Belgien, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Mons, Belgien, 7000
- CHU Ambroise Paré
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Namur, Belgien, 5000
- AZ St Elisabeth
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Angers, Frankreich, 49000
- Centre Paul Papin
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Caen, Frankreich, 14000
- Centre François Baclesse
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La Roche sur Yon Cedex 9, Frankreich, 85925
- Centre hospitalier de Saint-Brieuc, Yves Le Foll
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Limoges, Frankreich, 87000
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) De Limoges - Hopital Dupuytren
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Marseille cedex 9, Frankreich, 13009
- Institut Paoli Calmettes
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Nice Cedex 2, Frankreich, 06100
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris Cedex 15, Frankreich, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Saint Herblain cedex, Frankreich, 44805
- Medicale Centre René Gauducheau
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Brindisi, Italien, 72100
- Ospedale "Di Summa-Perrino"
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Cagliari, Italien, 09042
- Azienda Ospedaliero-Universitaria
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Catania, Italien, 95123
- Azienda Ospedaliero - Universitaria, Policlinico Vittorio Emanuele
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Meldola, Italien, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
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Mestre, Italien, 30174
- Ospedale dell'Angelo
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Milan, Italien, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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Milan, Italien, 20153
- Azienda Ospedaliera, Ospedale San Carlo Borromeo
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Pavia, Italien, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
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Pesaro, Italien, 61122
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
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Prato, Italien, 59100
- Nuovo Ospedale
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Udine, Italien, 33100
- Azienda Opspedaliero Universitaria Santa Maria della Misericordia
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Venezia, Italien, 30122
- Ospedale SS Giovanni e Paolo
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Bialystok, Polen, 15001
- Bialostockie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej - Curie
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Gdansk, Polen, 80219
- Wojewodzkie Centrum Onkologii
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Lublin, Polen, 20090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli
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Poznan, Polen, 61701
- Uniwersytet Medyczny im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
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Rzeszów, Polen, 35085
- Mrukmed. Lekarz Beata Madej Mruk i Partner. Spólka Partnerska Oddzial nr 1 w Rzeszowie
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Warsaw, Polen, 04125
- Magodent Sp. z o. o.
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Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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La Coruña, Spanien, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario La Coruna
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Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, Spanien, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal, Hospital de Madrid Norte-San Chinarro
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Vigo, Spanien, 36204
- C. Hospital Xeral-Cies
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Galizia
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La Coruña, Galizia, Spanien, 15009
- Centro Oncológico Regional de Galicia, Servicio de Oncologia Medica
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Brno, Tschechien, 65653
- Masaryk Memorial Cancer Institute
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Horovice, Tschechien, 26831
- Nemocnice Horovice a.s.
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Hradec Králové, Tschechien, 50005
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Prague 2, Tschechien, 12808
- Onkologická klinika VFN a 1.LF UK
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Praha 10, Tschechien, 10034
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Praha 5, Tschechien, 15006
- Fakultni nemocnice v Motole, Onkologicka klinika 2. LF UK a FN Motol
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Zlin, Tschechien, 76275
- Krajská nemocnice T.Bati, a. s.
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Alabama
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Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
- Southern Cancer Center
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California
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Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
- CBCC Global Research a Comprehensive Blood and Cancer Center
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
- Florida Cancer Specialists
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West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
- Florida Cancer Specialists
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30005
- Atlanta Cancer Care
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Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30606
- Northside Hospital, Inc.-Georgia Cancer Specialists
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
- Northside Hospital, Inc.
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
- Atlanta Cancer Care
-
Canton, Georgia, Vereinigte Staaten, 30114
- Northside Hospital, Inc.-Georgia Cancer Specialists
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Conyers, Georgia, Vereinigte Staaten, 30094
- Atlanta Cancer Care
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Cumming, Georgia, Vereinigte Staaten, 30041
- Atlanta Cancer Care
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Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
- Atlanta Cancer Care
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Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
- Northside Hospital, Inc.-Georgia Cancer Specialists
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Jonesboro, Georgia, Vereinigte Staaten, 30236
- Atlanta Cancer Care
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Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31217
- Northside Hospital, Inc.-Georgia Cancer Specialists
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Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
- Northside Hospital, Inc.-Georgia Cancer Specialists
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Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30265
- Southeastern Regional Medical Center
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Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
- Northside Hospital, Inc.-Georgia Cancer Specialists
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60625
- Swedish Covenant
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Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
- Mid Illinois Hematology & Oncology Associates, Ltd.
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan Cancer Center
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
- Summit Medical Group
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Sparta, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07871
- Regional Cancer Care Associates
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North Carolina
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Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
- Waverly Hematology Oncology
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Pennsylvania
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Dunmore, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18512
- Hematology and Oncology Associates of Northeast PA
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Thomas Jefferson University
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
- Tennessee Oncology PLLC
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- The Methodist Hospital
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Washington
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Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
- Overlake Medical Center
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Wisconsin
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Appleton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54915
- Fox Valley Hematology and Oncology, SC
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich im Alter von ≥ 18 Jahren.
Patienten mit pathologisch dokumentiertem metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs (TNBC), die für eine Behandlung mit Paclitaxel in Frage kommen. Paraffin-eingebettetes Gewebe muss von den metastatischen Stellen, sofern vernünftigerweise zugänglich, oder vom Primärtumor verfügbar sein, um die Diagnose von TNBC zu bestätigen und für korrelative Studien (nur an metastatischem Gewebe). 15 Folien können bezogen werden, wenn der vollständige Block nicht zum Versand oder zur Freigabe verfügbar ist.
TNBC wird als Brustkrebs mit < 1 % ER+ und < 1 % PgR+ Zellen und einem HER2-Immunhistochemie-Score von 0 oder 1+ und/oder In-situ-Hybridisierung (ISH) mit einer HER2-Genkopienzahl von < 4 oder einem Verhältnis von weniger als definiert 2 zwischen der Kopienzahl des HER2-Gens und dem Zentromer von Chromosom 17. Patienten, deren metastasierte Erkrankung TNBC ist, kommen auch dann infrage, wenn ihr Primärtumor Hormonrezeptoren und/oder HER2 exprimiert.
- Bei den Patienten muss es sich um neu diagnostizierte Metastasen oder einen Rückfall nach einer vorangegangenen (neo)adjuvanten Chemotherapie handeln. Wenn ein Taxan (d. h. Paclitaxel oder Docetaxel) als Teil des (neo)adjuvanten Regimes verabreicht wurde, muss die PD > 12 Monate nach dem Ende der vorherigen (neo)adjuvanten Behandlung aufgetreten sein. Bei einem (neo)adjuvanten Regime ohne Taxane muss die PD > 6 Monate nach dem Ende der vorherigen (neo)adjuvanten Behandlung aufgetreten sein
- Patienten mit mindestens einer messbaren Baseline-Läsion gemäß den RECIST-Kriterien Version 1.1.
- Zubrod (Eastern Co-operative Oncology Group [ECOG]) Leistungsstatus (PS) von 0-1.
- Lebenserwartung von mindestens drei Monaten.
- Die Patienten müssen in der Lage sein, orale Medikamente (intakte Tablette) zu schlucken und zu behalten.
- Kann sich allen im Protokoll beschriebenen Screening-Bewertungen unterziehen.
Ausreichende Organfunktion (definiert durch folgende Parameter):
- Serum-Kreatinin < 140 μmol/l (< 1,6 mg/dl) oder Kreatinin-Clearance > 60 ml/min.
- Serumhämoglobin ≥ 9 g/dl; absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 x 109/l; Blutplättchen ≥ 100 x 109/l.
- Serumbilirubin ≤ 1,5 x obere Normalgrenze (UNL), außer bei Patienten mit Gilbert-Syndrom
- Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 2,5 x UNL, aber ≤ 5,0 x UNL bei Lebermetastasen; alkalische Phosphatase (ALP) ≤ UNL, aber i) ≤ 2,5 x UNL bei Lebermetastasen und ii) ≤ 5 UNL bei Knochenmetastasen; Albumin ≥ 2,5 g/dl.
- Keine Vorgeschichte oder Hinweise durch CT-Scan oder MRT auf Hirnmetastasen oder leptomeningeale Erkrankung.
- Kein bekannter Hepatitis-B-Virus (nicht aufgrund von Immunisierung), Hepatitis-C-Virus, Human Immunodeficiency Virus-I und -II positiver Status.
- Datierte und unterzeichnete IEC/IRB-genehmigte Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Therapie für metastasierendes TNBC (Chemotherapie, Hormontherapie oder biologische Therapie), Patienten können Bisphosphonate und andere Therapien zur Behandlung von Knochenmetastasen erhalten, jedoch werden Knochenläsionen, wenn sie verwendet werden, nicht als messbare Krankheit angesehen.
- Weniger als vier Wochen seit der letzten Strahlentherapie (ausgenommen palliative Strahlentherapie).
- Schwangerschaft oder Stillzeit oder mangelnde Bereitschaft, eine angemessene Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden.
- Neurologische oder psychiatrische Störungen, die das Verständnis von Studien- und Einwilligungsverfahren beeinflussen können.
- Aktive oder unkontrollierte Infektion.
- Malabsorptionssyndrom, Krankheit, die die Magen-Darm-Funktion erheblich beeinträchtigt.
- G>1 vorbestehende periphere Neuropathie
- Alle anderen invasiven Malignome, von denen der Patient seit weniger als 5 Jahren krankheitsfrei ist, mit Ausnahme von kurativ behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom
Überempfindlichkeit gegen:
- Paclitaxel
- Ibuprofen oder zu mehr als einem nichtsteroidalen Antirheumatikum.
- Medikamente, die zur Klasse der Sulfonamide gehören, mit Ausnahme der Sulfanilamide (z. B. Sulfamethoxazol).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Paclitaxel + Reparixin
Paclitaxel 80 mg/m2 i.v. (Tage 1, 8 und 15) + Reparixin-Tabletten zum Einnehmen 1200 mg t.i.d. Fortsetzung von T 1 bis Tag 21 des 28-Tage-Zyklus |
Paclitaxel 80 mg/m2 i.v.
(Tage 1, 8 und 15)
Reparixin Tabletten zum Einnehmen 1200 mg t.i.d.
Fortsetzung von T 1 bis Tag 21 des 28-Tage-Zyklus
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Paclitaxel + Placebo
Paclitaxel 80 mg/m2 i.v.
(Tage 1, 8 und 15) + Placebo-Tabletten zum Einnehmen 1200 mg t.i.d.
Fortsetzung von T 1 bis Tag 21 des 28-Tage-Zyklus
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Paclitaxel 80 mg/m2 i.v.
(Tage 1, 8 und 15)
Placebo-Tabletten zum Einnehmen 1200 mg t.i.d.
Fortsetzung von T 1 bis Tag 21 des 28-Tage-Zyklus
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Baseline bis zu alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 721 Tage
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PFS wurde definiert als die Anzahl der Tage zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum der klinischen Krankheitsprogression gemäß den RECIST-Kriterien Version 1.1, bewertet durch Independent Radiology Review, oder bis zum Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat. Die Patienten müssen mindestens einen Behandlungszyklus abgeschlossen und mindestens eine Krankheitsbewertung durchgeführt haben, um als auswertbar für das Ansprechen angesehen zu werden. |
Baseline bis zu alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 721 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Baseline bis zum Tod jeglicher Ursache, bis zu 985 Tage
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Das OS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache. Bei Patienten, die nicht starben, wurde der Zeitpunkt des Todes am Datum des letzten Kontakts zensiert. Die Patienten müssen mindestens einen Behandlungszyklus abgeschlossen und mindestens eine Krankheitsbewertung durchgeführt haben, um als auswertbar für das Ansprechen angesehen zu werden. |
Baseline bis zum Tod jeglicher Ursache, bis zu 985 Tage
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Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Baseline bis zu alle 8 Wochen bis zum dokumentierten Fortschreiten der Erkrankung, bis zu 56 Monate
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Die ORR wurde als Prozentsatz der Patienten definiert, die in der auswertbaren Population CR oder PR erreichten. Die Rücklaufquote wurde aus der unabhängig geprüften besten Rücklaufquote errechnet. Im Fall von PR oder CR wurden nur bestätigte Fälle als Reaktionen betrachtet. Vollständiges Ansprechen (CR) = Verschwinden aller Zielläsionen; Partielles Ansprechen (PR) = >= 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Gesamtansprechen (OR) = CR + PR. Patienten mit unbekanntem oder fehlendem Ansprechen, einschließlich der Antwort „nicht alle ausgewertet“ oder „nicht bestimmbar“, wurden als Non-Responder behandelt; d.h. sie wurden bei der Berechnung der Prozentsätze in den Nenner aufgenommen. Die Patienten müssen mindestens einen Behandlungszyklus abgeschlossen und mindestens eine Krankheitsbewertung durchgeführt haben, um als auswertbar für das Ansprechen angesehen zu werden. |
Baseline bis zu alle 8 Wochen bis zum dokumentierten Fortschreiten der Erkrankung, bis zu 56 Monate
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Medianes progressionsfreies Überleben (mPFS)
Zeitfenster: Beim Screening und alle 8 Wochen, bis zu 721 Tage
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PFS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation der Krankheitsprogression gemäß den RECIST-Kriterien Version 1.1, bewertet durch eine unabhängige Radiologieprüfung, oder bis zum Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat. Für jede Behandlungsgruppe wurden die Kaplan-Meier-Schätzungen für die mediane PFS-Zeit, das erste und dritte Quartil zusammen mit ungefähren 95-%-Konfidenzintervallen dargestellt, wenn es eine ausreichende Anzahl von Progressionen oder Todesfällen gab. Die Patienten müssen mindestens einen Behandlungszyklus abgeschlossen und mindestens eine Krankheitsbewertung durchgeführt haben, um als auswertbar für das Ansprechen angesehen zu werden. |
Beim Screening und alle 8 Wochen, bis zu 721 Tage
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Dauer des Gesamtansprechens (DOR)
Zeitfenster: Baseline bis zu alle 8 Wochen bis zum dokumentierten Fortschreiten der Erkrankung, bis zu 557 Tage
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Die Dauer des Gesamtansprechens (DOR) in Tagen für die Beurteilung durch den Prüfarzt wird ab dem Zeitpunkt gemessen, an dem die Ansprechkriterien für CR oder PR (je nachdem, was zuerst auf der Seite „Ansprechen auf die Krankheit“ im CRF erfasst wird) bis zum Tod oder dem ersten Datum gemessen werden dass Rezidive oder PD objektiv dokumentiert sind (auf der Seite „Disease Response“ im CRF oder auf der Seite „Follow-Up Disease Evaluation“ wird das Fortschreiten der Krankheit angezeigt und es gibt unterstützende Informationen auf den Seiten „Disease Status“) gemäß RECIST Version 1.1. Vollständiges Ansprechen (CR) = Verschwinden aller Zielläsionen; Partielles Ansprechen (PR) = >= 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Gesamtansprechen (OR) = CR + PR. Wenn ein Patient für die Nachsorge ohne Dokumentation von PD verloren geht, wurde DOR bei der letzten auswertbaren Tumorbewertung zensiert. DOR wurde nur für ansprechende Patienten (PR oder CR) berechnet, wie auf der CRF-Seite „Disease Response“ auf der Grundlage der RECIST-Version 1.1 aufgezeichnet. Dauer des Gesamtansprechens wa |
Baseline bis zu alle 8 Wochen bis zum dokumentierten Fortschreiten der Erkrankung, bis zu 557 Tage
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Bestes Gesamtansprechen (BOR)
Zeitfenster: Ab Behandlungsbeginn alle 8 Wochen bis zu 56 Monaten
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BOR ist definiert als das beste Ansprechen unter allen Gesamtansprechen (in der Reihenfolge vollständiges Ansprechen [CR], partielles Ansprechen [PR], stabile Erkrankung [SD] und fortschreitende Erkrankung [PD]), das als unabhängiges Review-Ansprechen seit Beginn von aufgezeichnet wurde Reparixin oder Placebo bis zum Fortschreiten/Wiederauftreten der Krankheit oder zum Ende der Behandlung oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Der Status der BOR von PR oder CR muss durch eine erneute Tumorbewertung innerhalb von nicht weniger als 4 Wochen gemäß RECIST Version 1.1 bestätigt werden.
Vollständiges Ansprechen (CR) = Verschwinden aller Zielläsionen; Partielles Ansprechen (PR) = >= 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Gesamtansprechen (OR) = CR + PR.
Wenn der CR- oder PR-Status nicht durch eine erneute Tumorbeurteilung bestätigt werden kann, ist das beste Gesamtansprechen bei unbestätigter CR und PR PR bzw. SD.
Die Patienten müssen mindestens einen Behandlungszyklus abgeschlossen und mindestens eine Krankheitsbewertung durchgeführt haben, um als auswertbar für das Ansprechen angesehen zu werden.
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Ab Behandlungsbeginn alle 8 Wochen bis zu 56 Monaten
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Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs), insgesamt und nach Schweregrad
Zeitfenster: Während der gesamten Studie bis zu 985 Tage bis zum Besuch außerhalb der Behandlung (durchgeführt 14 bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments).
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Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) sind solche, die erstmals nach der ersten Dosis des Studienmedikaments und vor 30 Tagen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, Reparixin/Placebo, auftreten oder an Schwere oder Beziehung zum Studienmedikament zunehmen.
Im Falle fehlender oder unvollständiger Daten wurde angenommen, dass alle AE, die am oder nach dem Datum der ersten Dosis begonnen haben könnten, behandlungsbedingt waren.
Bei fehlenden oder unvollständigen Daten wurden imputierte Daten (siehe Abschnitt 10.1 AE-Datumsimputation) verwendet.
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Während der gesamten Studie bis zu 985 Tage bis zum Besuch außerhalb der Behandlung (durchgeführt 14 bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments).
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Schwerwiegende UEs und fatale UEs
Zeitfenster: Während der gesamten Studie bis zu 985 Tage bis zum Besuch außerhalb der Behandlung (durchgeführt 14 bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments).
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Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) in Arzneimittelstudien am Menschen ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei einer beliebigen Dosis auftritt
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Während der gesamten Studie bis zu 985 Tage bis zum Besuch außerhalb der Behandlung (durchgeführt 14 bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lori J Goldstein, MD, FASCOFox Chase Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Brusterkrankungen
- Neoplasien der Brust
- Dreifach negative Brustneoplasmen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Paclitaxel
Andere Studien-ID-Nummern
- REP0114
- 2014-004796-23 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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