Dvojitě zaslepená studie paklitaxelu v kombinaci s reparixinem nebo placebem pro metastatický triple-negativní karcinom prsu (FRIDA)
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 paklitaxelu v kombinaci s reparixinem ve srovnání se samotným paklitaxelem jako léčba první linie u metastatického triple-negativního karcinomu prsu (FRIDA)
Cíle této studie:
Primárním cílem studie bylo zhodnotit přežití bez progrese (PFS) (definované jako počet dní mezi datem randomizace a datem klinické progrese onemocnění (PD) podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) verze 1.1, podle hodnocení Independent Radiology Review, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve) u pacientů s metastatickým triple-negativním karcinomem prsu (TNBC) léčených kombinací paklitaxelu a perorálně podávaného reparixinu ve srovnání se samotným paklitaxelem.
Vedlejšími cíli byly:
- K určení celkového přežití (OS).
- Vyhodnotit míru objektivní odpovědi (ORR).
- Stanovení mediánu PFS (mPFS).
- K posouzení bezpečnosti kombinace paclitaxelu a perorálně podávaného reparixinu (označovaného jako kombinovaná léčba).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je dvouramenná studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti kombinace paclitaxelu a reparixinu ve srovnání s paclitaxelem a placebem u pacientů s metastatickým TNBC.
Ve studii dvě skupiny Byly dvě skupiny:
Skupina 1: paklitaxel 80 mg/m2 intravenózně (i.v.) (1., 8. a 15. den 28denního cyklu) + reparixin perorální tablety 1200 mg třikrát denně (t.i.d.), pokračující od 1. do 21. dne.
Skupina 2: paklitaxel 80 mg/m2 i.v. (1., 8. a 15. den 28denního cyklu) + placebo perorální tablety 1200 mg t.i.d. pokračování od 1. do 21. dne.
Studované léčivo (reparixin/placebo) bylo podáváno s vodou před zahájením i.v. infuze paklitaxelu v cyklu 1, den 1 a poté podávána přibližně každých osm hodin (šest až deset hodin) po dobu 21 po sobě jdoucích dnů během každého cyklu se sedmi dny bez léčby mezi každým cyklem. Bylo vhodnější užívat reparixin s jídlem. Pokud však pacient nebyl schopen jíst, bylo mu povoleno podat studovaný lék. V kombinaci s paclitaxelem (1., 8. a 15. den každého cyklu) byl každých přibližně osm hodin podáván reparixin nebo placebo s přibližně 250 ml vody a lehkým jídlem nebo svačinou. Paklitaxel byl podáván v kombinaci se studovaným lékem (reparixin/placebo) jako i.v. infuze ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu.
V cyklu 1, den 1, byl paklitaxel podáván na klinice po podání studovaného léčiva (reparixin/placebo). Od tohoto okamžiku si studovaný lék (reparixin/placebo) sám podával t.i.d. na 21 dní. Kombinovaná léčba (tři týdny na a jeden týden bez) pokračovala až do PD podle kritérií RECIST verze 1.1, odvolání souhlasu nebo nepřijatelné toxicity, podle toho, co nastalo dříve.
Další klinické návštěvy byly ve dnech 8 a 15, kdy byla pacientovi podána infuze paclitaxelu. Pacienti se vrátili na kliniku znovu v den 29/den 1 dalšího cyklu.
Hodnocení odpovědi a/nebo progrese nádoru bylo prováděno a dokumentováno každých osm týdnů podle kritérií RECIST verze 1.1. Vzorky metastatické tkáně byly analyzovány pro hodnocení CD24-CD44+ a CSC pozitivních na aldehyddehydrogenázu (ALDH+).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brasschaat, Belgie, 2930
- Algemeen Ziekenhuis Klina
-
Brussels, Belgie, 1200
- Cliniques Universitaires Saint- LUC UCL
-
Edegem, Belgie, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Mons, Belgie, 7000
- CHU Ambroise Paré
-
Namur, Belgie, 5000
- AZ St Elisabeth
-
-
-
-
-
Angers, Francie, 49000
- Centre Paul Papin
-
Caen, Francie, 14000
- Centre François Baclesse
-
La Roche sur Yon Cedex 9, Francie, 85925
- Centre hospitalier de Saint-Brieuc, Yves Le Foll
-
Limoges, Francie, 87000
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) De Limoges - Hopital Dupuytren
-
Marseille cedex 9, Francie, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Nice Cedex 2, Francie, 06100
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris Cedex 15, Francie, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Saint Herblain cedex, Francie, 44805
- Medicale Centre René Gauducheau
-
-
-
-
-
Brindisi, Itálie, 72100
- Ospedale "Di Summa-Perrino"
-
Cagliari, Itálie, 09042
- Azienda Ospedaliero-Universitaria
-
Catania, Itálie, 95123
- Azienda Ospedaliero - Universitaria, Policlinico Vittorio Emanuele
-
Meldola, Itálie, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Mestre, Itálie, 30174
- Ospedale dell'Angelo
-
Milan, Itálie, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milan, Itálie, 20153
- Azienda Ospedaliera, Ospedale San Carlo Borromeo
-
Pavia, Itálie, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
-
Pesaro, Itálie, 61122
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
-
Prato, Itálie, 59100
- Nuovo Ospedale
-
Udine, Itálie, 33100
- Azienda Opspedaliero Universitaria Santa Maria della Misericordia
-
Venezia, Itálie, 30122
- Ospedale SS Giovanni e Paolo
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15001
- Bialostockie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej - Curie
-
Gdansk, Polsko, 80219
- Wojewodzkie Centrum Onkologii
-
Lublin, Polsko, 20090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli
-
Poznan, Polsko, 61701
- Uniwersytet Medyczny im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
-
Rzeszów, Polsko, 35085
- Mrukmed. Lekarz Beata Madej Mruk i Partner. Spólka Partnerska Oddzial nr 1 w Rzeszowie
-
Warsaw, Polsko, 04125
- Magodent Sp. z o. o.
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
- Southern Cancer Center
-
-
California
-
Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
- CBCC Global Research a Comprehensive Blood and Cancer Center
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
- Florida Cancer Specialists
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
- Florida Cancer Specialists
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Spojené státy, 30005
- Atlanta Cancer Care
-
Athens, Georgia, Spojené státy, 30606
- Northside Hospital, Inc.-Georgia Cancer Specialists
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Northside Hospital, Inc.
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Atlanta Cancer Care
-
Canton, Georgia, Spojené státy, 30114
- Northside Hospital, Inc.-Georgia Cancer Specialists
-
Conyers, Georgia, Spojené státy, 30094
- Atlanta Cancer Care
-
Cumming, Georgia, Spojené státy, 30041
- Atlanta Cancer Care
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
- Atlanta Cancer Care
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
- Northside Hospital, Inc.-Georgia Cancer Specialists
-
Jonesboro, Georgia, Spojené státy, 30236
- Atlanta Cancer Care
-
Macon, Georgia, Spojené státy, 31217
- Northside Hospital, Inc.-Georgia Cancer Specialists
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Northside Hospital, Inc.-Georgia Cancer Specialists
-
Newnan, Georgia, Spojené státy, 30265
- Southeastern Regional Medical Center
-
Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30342
- Northside Hospital, Inc.-Georgia Cancer Specialists
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60625
- Swedish Covenant
-
Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
- Mid Illinois Hematology & Oncology Associates, Ltd.
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
- Summit Medical Group
-
Sparta, New Jersey, Spojené státy, 07871
- Regional Cancer Care Associates
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
- Waverly Hematology Oncology
-
-
Pennsylvania
-
Dunmore, Pennsylvania, Spojené státy, 18512
- Hematology and Oncology Associates of Northeast PA
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
- Tennessee Oncology PLLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The Methodist Hospital
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
- Overlake Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Appleton, Wisconsin, Spojené státy, 54915
- Fox Valley Hematology and Oncology, SC
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 65653
- Masaryk Memorial Cancer Institute
-
Horovice, Česko, 26831
- Nemocnice Horovice a.s.
-
Hradec Králové, Česko, 50005
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Prague 2, Česko, 12808
- Onkologická klinika VFN a 1.LF UK
-
Praha 10, Česko, 10034
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Praha 5, Česko, 15006
- Fakultni nemocnice v Motole, Onkologicka klinika 2. LF UK a FN Motol
-
Zlin, Česko, 76275
- Krajská nemocnice T.Bati, a. s.
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
La Coruña, Španělsko, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario La Coruna
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Španělsko, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal, Hospital de Madrid Norte-San Chinarro
-
Vigo, Španělsko, 36204
- C. Hospital Xeral-Cies
-
-
Galizia
-
La Coruña, Galizia, Španělsko, 15009
- Centro Oncológico Regional de Galicia, Servicio de Oncologia Medica
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena ve věku ≥ 18 let.
Pacienti s patologicky dokumentovaným metastatickým triple negativním karcinomem prsu (TNBC), způsobilí pro léčbu paklitaxelem. Pro potvrzení diagnózy TNBC a pro korelační studie (pouze na metastatické tkáni) musí být dostupná tkáň zalitá v parafínu z metastatických míst, jsou-li přiměřeně dostupná, nebo z primárního nádoru. Pokud celý blok není k dispozici k odeslání nebo uvolnění, lze získat patnáct snímků.
TNBC bude definován jako rakovina prsu s <1% ER+ a <1% PgR+ buněk a HER2 imunohistochemické skóre 0 nebo 1+ a/nebo in situ hybridizace (ISH) s počtem kopií genu HER2 <4 nebo poměrem menším než 2 mezi počtem kopií genu HER2 a centromerou chromozomu 17. Pacienti, jejichž metastatické onemocnění je TNBC, jsou způsobilí, i když jejich primární nádor exprimoval hormonální receptory a/nebo HER2.
- Pacienti musí být nově diagnostikovaní metastazující nebo musí mít relaps po předchozím režimu (neo)adjuvantní chemoterapie. Pokud byl taxan (tj. paklitaxel nebo docetaxel) podáván jako součást (neo)adjuvantního režimu, PD musela nastat > 12 měsíců od ukončení předchozí (neo)adjuvantní léčby. U netaxanového (neo)adjuvantního režimu musí PD nastat > 6 měsíců od ukončení předchozí (neo)adjuvantní léčby
- Pacienti s alespoň jednou výchozí měřitelnou lézí podle kritérií RECIST verze 1.1.
- Zubrod (Východní kooperativní onkologická skupina [ECOG]) Stav výkonnosti (PS) 0-1.
- Předpokládaná délka života nejméně tři měsíce.
- Pacienti musí být schopni polykat a uchovávat perorální lék (neporušenou tabletu).
- Schopný podstoupit všechna screeningová hodnocení uvedená v protokolu.
Přiměřená funkce orgánů (definovaná následujícími parametry):
- Sérový kreatinin < 140 μmol/L (< 1,6 mg/dl) nebo clearance kreatininu > 60 ml/min.
- Sérový hemoglobin ≥ 9 g/dl; absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 x 109/l; krevní destičky ≥ 100 x 109/l.
- Sérový bilirubin ≤ 1,5 x horní normální hranice (UNL) s výjimkou pacientů s Gilbertovým syndromem
- Sérová alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 2,5 x UNL, ale ≤ 5,0 x UNL v případě jaterních metastáz; alkalická fosfatáza (ALP) ≤ UNL, ale i) ≤ 2,5 x UNL v případě jaterních metastáz a ii) ≤ 5 UNL v případě kostních metastáz; albumin ≥ 2,5 g/dl.
- Žádná anamnéza nebo důkaz CT nebo MRI, mozkových metastáz nebo leptomeningeálního onemocnění.
- Žádný známý virus hepatitidy B (ne v důsledku imunizace), virus hepatitidy C, virus lidské imunodeficience-I a -II pozitivní stav.
- Datovaný a podepsaný informovaný souhlas schválený IEC/IRB.
Kritéria vyloučení:
- Před terapií metastatického TNBC (chemoterapie, hormonální terapie nebo biologická terapie) mohou pacienti dostávat bisfosfonáty a další terapie k léčbě kostních metastáz, pokud se však použijí, nebudou kostní léze považovány za měřitelné onemocnění.
- Méně než čtyři týdny od poslední radioterapie (kromě paliativní radioterapie).
- Těhotenství nebo kojení nebo neochota používat vhodnou metodu antikoncepce.
- Neurologické nebo psychiatrické poruchy, které mohou ovlivnit porozumění studii a postupům informovaného souhlasu.
- Aktivní nebo nekontrolovaná infekce.
- Malabsorpční syndrom, onemocnění významně ovlivňující gastrointestinální funkce.
- G>1 preexistující periferní neuropatie
- Jakákoli jiná invazivní malignita, u které je pacient bez onemocnění po dobu kratší než 5 let, s výjimkou kurativního léčení bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže
Přecitlivělost na:
- paclitaxel
- ibuprofen nebo více než jedno nesteroidní protizánětlivé léčivo.
- léky patřící do třídy sulfonamidů, s výjimkou sulfanilamidů (např. sulfamethoxazol).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: paklitaxel + reparixin
paklitaxel 80 mg/m2 i.v. (1., 8. a 15. den) + reparixin perorální tablety 1200 mg t.i.d. pokračující od D 1 do dne 21 28denního cyklu |
paklitaxel 80 mg/m2 i.v.
(1., 8. a 15. den)
reparixin perorální tablety 1200 mg t.i.d.
pokračující od D 1 do dne 21 28denního cyklu
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: paklitaxel + placebo
paklitaxel 80 mg/m2 i.v.
(1., 8. a 15. den) + placebo perorální tablety 1200 mg t.i.d.
pokračující od D 1 do dne 21 28denního cyklu
|
paklitaxel 80 mg/m2 i.v.
(1., 8. a 15. den)
placebo perorální tablety 1200 mg t.i.d.
pokračující od D 1 do dne 21 28denního cyklu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Výchozí stav až každých 8 týdnů až do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve, až do 721 dnů
|
PFS bylo definováno jako počet dnů mezi datem randomizace a datem klinické progrese onemocnění podle kritérií RECIST verze 1.1, jak bylo hodnoceno Independent Radiology Review, nebo do úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. Pacienti musí absolvovat alespoň jeden léčebný cyklus a provést alespoň jedno hodnocení onemocnění, aby mohli být považováni za hodnotitelné z hlediska odpovědi. |
Výchozí stav až každých 8 týdnů až do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve, až do 721 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Výchozí stav až do smrti z jakékoli příčiny, až 985 dní
|
OS byl definován jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny. U pacientů, kteří nezemřeli, byl čas smrti cenzurován k datu posledního kontaktu. Pacienti musí absolvovat alespoň jeden léčebný cyklus a provést alespoň jedno hodnocení onemocnění, aby mohli být považováni za hodnotitelné z hlediska odpovědi. |
Výchozí stav až do smrti z jakékoli příčiny, až 985 dní
|
|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Výchozí stav až každých 8 týdnů až do zdokumentované progrese onemocnění, až 56 měsíců
|
ORR byla definována jako procento pacientů, kteří dosáhli CR nebo PR v hodnotitelné populaci. Míra odezvy byla vypočtena z nezávisle hodnocené nejlepší odezvy. V případě PR nebo CR byly za odpovědi považovány pouze potvrzené případy. Kompletní odpověď (CR) = vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR) = >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Celková odpověď (OR) = CR + PR. Pacienti s neznámou nebo chybějící odpovědí, včetně odpovědi „ne všichni vyhodnoceni“ nebo „nelze určit“, byli léčeni jako nereagující; tj. byly zahrnuty do jmenovatele při výpočtu procent. Pacienti musí absolvovat alespoň jeden léčebný cyklus a provést alespoň jedno hodnocení onemocnění, aby mohli být považováni za hodnotitelné z hlediska odpovědi. |
Výchozí stav až každých 8 týdnů až do zdokumentované progrese onemocnění, až 56 měsíců
|
|
Medián přežití bez progrese (mPFS)
Časové okno: Při screeningu a každých 8 týdnů až 721 dní
|
PFS byla definována jako doba od randomizace do první dokumentace progrese onemocnění podle kritérií RECIST verze 1.1, jak bylo hodnoceno Independent Radiology Review, nebo do smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. Pro každou léčebnou skupinu byly uvedeny Kaplan-Meierovy odhady pro střední dobu PFS, první a třetí kvartil spolu s přibližnými 95% intervaly spolehlivosti, pokud došlo k dostatečnému počtu progresí nebo úmrtí. Pacienti musí absolvovat alespoň jeden léčebný cyklus a provést alespoň jedno hodnocení onemocnění, aby mohli být považováni za hodnotitelné z hlediska odpovědi. |
Při screeningu a každých 8 týdnů až 721 dní
|
|
Doba trvání celkové odpovědi (DOR)
Časové okno: Výchozí stav až každých 8 týdnů až do zdokumentované progrese onemocnění, až 557 dní
|
Doba trvání celkové odpovědi (DOR) ve dnech pro hodnocení zkoušejícím se měří od doby, kdy byla poprvé splněna kritéria odpovědi pro CR nebo PR (podle toho, co je dříve zaznamenáno na stránce „Odpověď na onemocnění“ na CRF) do smrti nebo prvního data. že recidivující nebo PD je objektivně zdokumentována (na str. "Odpověď na onemocnění" na CRF nebo na stránce Následné vyhodnocení onemocnění indikuje progresi onemocnění a na stránkách Stav onemocnění jsou podpůrné informace) podle RECIST verze 1.1. Kompletní odpověď (CR) = vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR) = >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Celková odpověď (OR) = CR + PR. Pokud je pacient ztracen ve sledování bez dokumentace PD, byl DOR cenzurován při posledním hodnotitelném hodnocení nádoru. DOR byl vypočítán pouze pro pacienty s odpovědí (PR nebo CR), jak je zaznamenáno na stránce CRF "Disease Response" na základě RECIST verze 1.1. Délka celkové odezvy wa |
Výchozí stav až každých 8 týdnů až do zdokumentované progrese onemocnění, až 557 dní
|
|
Nejlepší celková odezva (BOR)
Časové okno: Od začátku léčby každých 8 týdnů až do 56 měsíců
|
BOR je definována jako nejlepší odpověď mezi všemi celkovými odpověďmi (v pořadí úplná odpověď [CR], částečná odpověď [PR], stabilní onemocnění [SD] a progresivní onemocnění [PD]) zaznamenaná jako nezávislá recenze odezva od začátku reparixin nebo placebo až do progrese/recidivy onemocnění nebo konce léčby nebo smrti, podle toho, co nastane dříve.
Stav BOR PR nebo CR je třeba potvrdit opakovaným hodnocením nádoru nejpozději do 4 týdnů podle RECIST verze 1.1.
Kompletní odpověď (CR) = vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR) = >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Celková odpověď (OR) = CR + PR.
Pokud nelze stav CR nebo PR potvrdit opakovaným hodnocením nádoru, nejlepší celkovou odpovědí nepotvrzené CR a PR bude PR a SD, v tomto pořadí.
Pacienti musí absolvovat alespoň jeden léčebný cyklus a provést alespoň jedno hodnocení onemocnění, aby mohli být považováni za hodnotitelné z hlediska odpovědi.
|
Od začátku léčby každých 8 týdnů až do 56 měsíců
|
|
Počet nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE), celkově a podle stupně
Časové okno: V průběhu studie až do návštěvy mimo léčbu (provedené 14 až 28 dnů po poslední dávce studovaného léku), až 985 dnů
|
Nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE) jsou ty, které se poprvé vyskytnou nebo se zvýší závažnost nebo vztah ke studovanému léčivu po první dávce studovaného léčiva a před 30 dny po poslední dávce studovaného léčiva, reparixinu/placeba.
V případě chybějících nebo částečných dat byla jakákoli AE, která mohla začít v den první dávky nebo později, považována za naléhavou léčbu.
V případě chybějících nebo částečných dat byla použita imputovaná data (viz část 10.1 AE imputace data).
|
V průběhu studie až do návštěvy mimo léčbu (provedené 14 až 28 dnů po poslední dávce studovaného léku), až 985 dnů
|
|
Závažné AE a fatální AE
Časové okno: V průběhu studie až do návštěvy mimo léčbu (prováděné 14 až 28 dnů po poslední dávce studovaného léčiva), až 985 dnů.
|
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) ve studiích na lidech je definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost, která se vyskytuje při jakékoli dávce
|
V průběhu studie až do návštěvy mimo léčbu (prováděné 14 až 28 dnů po poslední dávce studovaného léčiva), až 985 dnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lori J Goldstein, MD, FASCOFox Chase Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REP0114
- 2014-004796-23 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .