전이성 및/또는 호르몬 저항성 전립선암 환자의 혈액 및 혈장 샘플에서 CTC 및 ctDNA의 분자 특성화
2017년 4월 13일 업데이트: University of Southern California
전이성 거세 저항성 전립선암 환자의 새로운 바이오마커 평가
이 연구 시험은 신체의 다른 부위로 퍼졌거나 반응하지 않은 전립선암 환자의 혈액 및 혈장 샘플에서 순환 종양 세포(CTC) 및 순환 종양(ct) 데옥시리보핵산(DNA)의 분자 특성을 연구합니다. 이전 호르몬 치료.
실험실에서 치료 전, 치료 중 및/또는 치료 후에 전립선암 환자로부터 수집한 혈액 및 혈장 샘플을 연구하면 의사가 DNA에서 발생하는 변화에 대해 더 많이 배우고 약물 내성 발달을 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 아비라테론 아세테이트(Zytiga) 또는 엔잘루타마이드(Xtandi)로 질병을 치료하기 전과 치료하는 동안 수집한 전이성 전립선암 환자 25명의 혈장 샘플에 대한 분자 분석을 수행합니다.
II. 진행성 전이성 전립선암 환자 75명으로부터 수집한 순환 종양 세포(CTC) 및 혈장의 분자 특성화를 수행합니다.
개요: 환자는 표본 수집 시기에 따라 2개 그룹 중 1개 그룹에 할당됩니다.
그룹 I: 이전에 수집한 혈장 샘플을 중합효소 연쇄 반응(PCR) 및 차세대 시퀀싱(NSG)을 통해 ctDNA에 대해 분석합니다.
그룹 II: 환자는 PCR 및 NSG를 통해 CTC 계수, 리보핵산(RNA) 발현 및 ctDNA 분석을 위해 전신 요법 전후에 혈액 샘플을 수집합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
24
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
남가주 대학교(USC) 프로토콜 IRB 번호 10-00006 및 11-004500에 따라 동의했거나 USC/Westside Cancer Center, USC/Norris Comprehensive Cancer Center 또는 LAC에서 치료를 받은 전이성 및/또는 호르몬 내성 전립선암 환자 USC 메디컬 센터.
설명
포함 기준:
- 그룹 I: 그룹 I의 샘플은 결론 연구에서 얻은 기존 샘플 세트에서 선택됩니다(USC IRB #'s 10-00006 및 11-00450).
- 그룹 I: 아비라테론 또는 엔잘루타미드로 치료받은 환자로부터 이러한 시험에서 수집되고 저장된 과잉 혈장은 현재 프로토콜의 분자 분석에 사용될 것입니다.
- 그룹 II: 샘플의 두 번째 그룹(그룹 2)은 진행성, 치료 저항성 전이성 전립선암 환자의 말초 혈액 전향적 수집을 포함합니다.
- 그룹 II: 전립선암의 조직학적 기록
- 그룹 II: 영상 및 기타 임상 기준으로 진단된 전이성 암
- 그룹 II: 다음 요인 중 적어도 하나에 의해 결정되는 치료 저항성: 기준선 측정에 대한 전립선 특이 항원(PSA) 값의 증가; 이미징에서 결정된 전이성 침착물의 크기 또는 수의 증가; 및/또는 암 관련 증상의 진행
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 I(후향적 분석)
이전에 수집된 혈장 샘플은 PCR 및 NSG를 통해 ctDNA에 대해 분석됩니다.
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상관 연구
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그룹 II(전향적 분석)
환자는 PCR 및 NSG를 통한 CTC 열거, RNA 발현 및 ctDNA 분석을 위해 전신 요법 전후에 혈액 샘플을 수집합니다.
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상관 연구
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상승된 CTC를 가진 환자의 비율
기간: 최대 2년
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기술 통계는 또한 CTC 수치의 수준을 요약하는 데 적용될 것입니다.
우세한 통계적 접근법에는 전체 데이터 세트 내에서 그리고 임상 변수와 표현 데이터 사이의 관계를 탐색하기 위한 상관 지수 및 평균 비교가 포함됩니다.
우세한 통계적 접근법에는 전체 데이터 세트 내에서 그리고 임상 변수와 표현 데이터 사이의 관계를 탐색하기 위한 상관 지수 및 평균 비교가 포함됩니다.
CTC가 상승한 환자의 비율은 90% 신뢰 구간을 사용하여 추정됩니다.
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최대 2년
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임상 병기, 혈청 PSA 및 병리학적 등급에 따른 개별 마커의 발현
기간: 최대 2년
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임상 변수(임상 병기, 혈청 PSA, 병리학적 등급 등)에 따라 개별 마커의 발현을 요약하기 위해 기술 통계가 또한 적용될 것이다.
우세한 통계적 접근법에는 전체 데이터 세트 내에서 그리고 임상 변수와 표현 데이터 사이의 관계를 탐색하기 위한 상관 지수 및 평균 비교가 포함됩니다.
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mitchell Gross, University of Southern California
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 12월 23일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 8일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 17일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 4P-14-6 (기타 식별자: USC Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2014-02682 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- HS-14-00861
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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