Charakterystyka molekularna CTC i ctDNA w próbkach krwi i osocza od pacjentów z rakiem prostaty z przerzutami i/lub hormonoopornym
13 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: University of Southern California
Ocena nowych biomarkerów u pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami
Ta próba badawcza bada charakterystykę molekularną krążących komórek nowotworowych (CTC) i krążącego kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) guza w próbkach krwi i osocza od pacjentów z rakiem prostaty, który rozprzestrzenił się do innych miejsc w organizmie i/lub nie zareagował na wcześniejsze leczenie hormonami.
Badanie laboratoryjne próbek krwi i osocza pobranych od pacjentów z rakiem prostaty przed, w trakcie i/lub po leczeniu może pomóc lekarzom dowiedzieć się więcej o zmianach zachodzących w DNA i zidentyfikować rozwój lekooporności.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Wykonać analizę molekularną próbek osocza od 25 pacjentów z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, pobranych przed iw trakcie leczenia choroby octanem abirateronu (Zytiga) lub enzalutamidem (Xtandi).
II. Wykonaj charakterystykę molekularną krążących komórek nowotworowych (CTC) i osocza pobranych od 75 pacjentów z postępującym zaawansowanym przerzutowym rakiem prostaty.
ZARYS: Pacjenci są przydzielani do 1 z 2 grup na podstawie czasu pobrania próbki.
GRUPA I: Wcześniej pobrane próbki osocza są analizowane pod kątem ctDNA poprzez reakcję łańcuchową polimerazy (PCR) i sekwencjonowanie nowej generacji (NSG).
GRUPA II: Pacjenci otrzymują próbki krwi przed i po terapii ogólnoustrojowej w celu analizy liczby CTC, ekspresji kwasu rybonukleinowego (RNA) i ctDNA metodą PCR i NSG.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami i/lub hormonoopornym, którzy uzyskali zgodę na podstawie protokołów IRB Uniwersytetu Południowej Kalifornii (USC) numery 10-00006 i 11-004500 lub leczeni w USC/Westside Cancer Center, USC/Norris Comprehensive Cancer Center lub LAC + Centrum Medyczne USC.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- GRUPA I: Próbki dla Grupy I zostaną wybrane z istniejących zestawów próbek uzyskanych z zakończonych badań (USC IRB nr 10-00006 i 11-00450)
- GRUPA I: Nadmiar osocza pobrany i przechowywany w tych badaniach od pacjentów leczonych abirateronem lub enzalutamidem zostanie wykorzystany do analizy molekularnej obecnego protokołu
- GRUPA II: Druga grupa próbek (Grupa 2) będzie obejmowała prospektywne pobranie krwi obwodowej od pacjentów z zaawansowanym, opornym na leczenie rakiem gruczołu krokowego z przerzutami
- GRUPA II: Dokumentacja histologiczna raka prostaty
- GRUPA II: Rak z przerzutami rozpoznany na podstawie badań obrazowych i innych kryteriów klinicznych
- GRUPA II: Oporność na leczenie określona przez co najmniej jeden z następujących czynników: wzrost wartości antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (PSA) w porównaniu z pomiarem wyjściowym; zwiększenie rozmiaru lub liczby złogów przerzutowych stwierdzonych w badaniach obrazowych; i/lub progresja objawów związanych z rakiem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa I (analiza retrospektywna)
Wcześniej pobrane próbki osocza są analizowane pod kątem ctDNA za pomocą PCR i NSG.
|
Badania korelacyjne
|
|
Grupa II (analiza prospektywna)
Pacjenci przechodzą pobieranie próbek krwi przed i po terapii systemowej w celu analizy liczby CTC, ekspresji RNA i ctDNA za pomocą PCR i NSG.
|
Badania korelacyjne
Poddaj się pobieraniu próbek krwi
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z podwyższonym CTC
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Statystyki opisowe zostaną również zastosowane do podsumowania poziomów numerów CTC.
Dominujące podejścia statystyczne będą obejmować wskaźniki korelacji i porównania średnich w celu zbadania relacji w pełnym zbiorze danych oraz między zmiennymi klinicznymi a danymi dotyczącymi ekspresji.
Dominujące podejścia statystyczne będą obejmować wskaźniki korelacji i porównania średnich w celu zbadania relacji w pełnym zbiorze danych oraz między zmiennymi klinicznymi a danymi dotyczącymi ekspresji.
Odsetek pacjentów z podwyższonymi CTC zostanie oszacowany przy użyciu 90% przedziału ufności.
|
Do 2 lat
|
|
Ekspresja poszczególnych markerów według stadium klinicznego, PSA w surowicy i stopnia patologicznego
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Statystyki opisowe zostaną również zastosowane do podsumowania ekspresji poszczególnych markerów zgodnie ze zmiennymi klinicznymi (stadium kliniczne, PSA w surowicy, stopień patologiczny itp.).
Dominujące podejścia statystyczne będą obejmować wskaźniki korelacji i porównania średnich w celu zbadania relacji w pełnym zbiorze danych oraz między zmiennymi klinicznymi a danymi dotyczącymi ekspresji.
|
Do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mitchell Gross, University of Southern California
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 grudnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 czerwca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 czerwca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lutego 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 lutego 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4P-14-6 (Inny identyfikator: USC Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2014-02682 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- HS-14-00861
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .