Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Molekylär karakterisering av CTC och ctDNA i blod- och plasmaprover från patienter med metastaserad och/eller hormonresistent prostatacancer

13 april 2017 uppdaterad av: University of Southern California

Bedömning av nya biomarkörer hos patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer

Denna forskningsstudie studerar molekylär karakterisering av cirkulerande tumörceller (CTC) och cirkulerande tumör (ct) deoxiribonukleinsyra (DNA) i blod- och plasmaprover från patienter med prostatacancer som har spridit sig till andra platser i kroppen och/eller inte har svarat på tidigare behandling med hormoner. Att studera blod- och plasmaprover från patienter med prostatacancer före, under och/eller efter behandling i laboratoriet kan hjälpa läkare att lära sig mer om förändringar som sker i DNA och identifiera utvecklingen av läkemedelsresistens.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Utför molekylär analys av plasmaprover från 25 patienter med metastaserande prostatacancer insamlade före och under behandling av sjukdomen med abirateronacetat (Zytiga) eller enzalutamid (Xtandi).

II. Utför molekylär karakterisering av cirkulerande tumörceller (CTC) och plasma som samlats in från 75 patienter med framskridande avancerad metastaserande prostatacancer.

DISPLAY: Patienter tilldelas 1 av 2 grupper baserat på tidpunkten för provtagning.

GRUPP I: Tidigare insamlade plasmaprover analyseras för ctDNA via polymeraskedjereaktion (PCR) och nästa generations sekvensering (NSG).

GRUPP II: Patienter genomgår insamling av blodprover före och efter systemisk terapi för analys av CTC-uppräkning, ribonukleinsyra (RNA) uttryck och ctDNA via PCR och NSG.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

24

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med metastaserad och/eller hormonresistent prostatacancer godkänts enligt University of Southern California (USC) protokoll IRB-nummer 10-00006 och 11-004500 eller behandlas vid USC/Westside Cancer Center, USC/Norris Comprehensive Cancer Center eller LAC + USC Medical Center.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • GRUPP I: Prover för grupp I kommer att väljas från befintliga provuppsättningar som erhållits från avslutade studier (USC IRB-nummer 10-00006 och 11-00450)
  • GRUPP I: Överskottsplasma som samlas in och lagras i dessa prövningar från patienter som behandlats med abirateron eller enzalutamid kommer att användas för molekylär analys av det nuvarande protokollet
  • GRUPP II: Den andra gruppen av prover (Grupp 2) kommer att involvera prospektiv insamling av perifert blod från patienter med avancerad, behandlingsresistent metastaserande prostatacancer
  • GRUPP II: Histologisk dokumentation av prostatacancer
  • GRUPP II: Metastaserande cancer diagnostiserad genom bildbehandling och andra kliniska kriterier
  • GRUPP II: Behandlingsresistens bestäms av minst en av följande faktorer: ökning av prostataspecifikt antigenvärde (PSA) över en baslinjemätning; ökning i storlek eller antal metastaserande avlagringar bestämt på bildbehandling; och/eller progression av cancerrelaterade symtom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp I (retrospektiv analys)
Tidigare insamlade plasmaprover analyseras för ctDNA via PCR och NSG.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Grupp II (prospektiv analys)
Patienterna genomgår insamling av blodprover före och efter systemisk terapi för analys av CTC-uppräkning, RNA-uttryck och ctDNA via PCR och NSG.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Övrig: Cytologisk provtagningsprocedur
Genomgå insamling av blodprover
Andra namn:
  • Cytologisk provtagning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med förhöjda CTC
Tidsram: Upp till 2 år
Beskrivande statistik kommer också att användas för att sammanfatta nivåer av CTC-nummer. De dominerande statistiska tillvägagångssätten kommer att inkludera korrelationsindex och medelvärdejämförelser för att utforska relationer inom hela datamängden och mellan kliniska variabler och uttrycksdata. De dominerande statistiska tillvägagångssätten kommer att inkludera korrelationsindex och medelvärdejämförelser för att utforska relationer inom hela datamängden och mellan kliniska variabler och uttrycksdata. Andelen patienter med förhöjda CTC kommer att uppskattas med ett 90 % konfidensintervall.
Upp till 2 år
Uttryck av individuella markörer enligt kliniskt stadium, serum-PSA och patologisk grad
Tidsram: Upp till 2 år
Beskrivande statistik kommer också att användas för att sammanfatta uttryck av individuella markörer enligt kliniska variabler (kliniskt stadium, serum PSA, patologisk grad, etc). De dominerande statistiska tillvägagångssätten kommer att inkludera korrelationsindex och medelvärdejämförelser för att utforska relationer inom hela datamängden och mellan kliniska variabler och uttrycksdata.
Upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Southern California

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Mitchell Gross, University of Southern California

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 december 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

8 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

8 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2015

Första postat (Uppskatta)

24 februari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4P-14-6 (Annan identifierare: USC Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2014-02682 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HS-14-00861

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserande prostatakarcinom

Kliniska prövningar på Laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera