Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Molekylær karakterisering af CTC'er og ctDNA i blod- og plasmaprøver fra patienter med metastatisk og/eller hormonresistent prostatacancer

13. april 2017 opdateret af: University of Southern California

Vurdering af nye biomarkører hos patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer

Dette forskningsforsøg studerer molekylær karakterisering af cirkulerende tumorceller (CTC'er) og cirkulerende tumor (ct) deoxyribonukleinsyre (DNA) i blod- og plasmaprøver fra patienter med prostatacancer, der har spredt sig til andre steder i kroppen og/eller ikke har reageret på tidligere behandling med hormoner. At studere prøver af blod og plasma indsamlet fra patienter med prostatacancer før, under og/eller efter behandling i laboratoriet kan hjælpe læger med at lære mere om ændringer, der opstår i DNA, og identificere udviklingen af ​​lægemiddelresistens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Udfør molekylær analyse af plasmaprøver fra 25 patienter med metastatisk prostatacancer indsamlet før og under behandling af sygdommen med abirateronacetat (Zytiga) eller enzalutamid (Xtandi).

II. Udfør molekylær karakterisering af cirkulerende tumorceller (CTC'er) og plasma indsamlet fra 75 patienter med fremskreden fremskreden metastatisk prostatacancer.

OVERSIGT: Patienter tildeles 1 ud af 2 grupper baseret på tidspunktet for prøvetagning.

GRUPPE I: Tidligere indsamlede plasmaprøver analyseres for ctDNA via polymerasekædereaktion (PCR) og næste generations sekventering (NSG).

GRUPPE II: Patienter gennemgår indsamling af blodprøver før og efter systemisk terapi til analyse af CTC-optælling, ribonukleinsyre (RNA) ekspression og ctDNA via PCR og NSG.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

24

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med metastatisk og/eller hormonresistent prostatacancer, der er godkendt i henhold til University of Southern California (USC) protokoller IRB-numre 10-00006 og 11-004500 eller behandlet på USC/Westside Cancer Center, USC/Norris Comprehensive Cancer Center eller LAC + USC Medical Center.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • GRUPPE I: Prøver til gruppe I vil blive udvalgt fra eksisterende prøvesæt opnået fra afsluttede undersøgelser (USC IRB #'s 10-00006 og 11-00450)
  • GRUPPE I: Overskydende plasma indsamlet og opbevaret i disse forsøg fra patienter behandlet med abirateron eller enzalutamid vil blive brugt til molekylær analyse af den nuværende protokol
  • GRUPPE II: Den anden gruppe af prøver (Gruppe 2) vil involvere prospektiv indsamling af perifert blod fra patienter med fremskreden, behandlingsresistent metastatisk prostatacancer
  • GRUPPE II: Histologisk dokumentation af prostatacancer
  • GRUPPE II: Metastatisk cancer diagnosticeret ved billeddiagnostik og andre kliniske kriterier
  • GRUPPE II: Behandlingsresistens bestemt af mindst én af følgende faktorer: stigning i prostataspecifikt antigen (PSA) værdi over en baseline måling; stigning i størrelse eller antal af metastatiske aflejringer bestemt på billeddannelse; og/eller progression i kræftrelaterede symptomer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe I (retrospektiv analyse)
Tidligere indsamlede plasmaprøver analyseres for ctDNA via PCR og NSG.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Gruppe II (prospektiv analyse)
Patienter gennemgår indsamling af blodprøver før og efter systemisk terapi til analyse af CTC-optælling, RNA-ekspression og ctDNA via PCR og NSG.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Cytologisk prøvetagningsprocedure
Gennemgå indsamling af blodprøver
Andre navne:
  • Cytologisk prøveudtagning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med forhøjede CTC'er
Tidsramme: Op til 2 år
Beskrivende statistik vil også blive anvendt til at opsummere niveauer af CTC-numre. De dominerende statistiske tilgange vil omfatte korrelationsindekser og gennemsnitssammenligninger for at udforske relationer inden for det fulde datasæt og mellem kliniske variabler og udtryksdata. De dominerende statistiske tilgange vil omfatte korrelationsindekser og gennemsnitssammenligninger for at udforske relationer inden for det fulde datasæt og mellem kliniske variabler og udtryksdata. Andelen af ​​patienter med forhøjede CTC'er vil blive estimeret ved hjælp af et 90 % konfidensinterval.
Op til 2 år
Ekspression af individuelle markører i henhold til klinisk stadium, serum PSA og patologisk grad
Tidsramme: Op til 2 år
Beskrivende statistik vil også blive anvendt til at opsummere ekspression af individuelle markører i henhold til kliniske variabler (klinisk fase, serum PSA, patologisk grad osv.). De dominerende statistiske tilgange vil omfatte korrelationsindekser og gennemsnitssammenligninger for at udforske relationer inden for det fulde datasæt og mellem kliniske variabler og udtryksdata.
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern California

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mitchell Gross, University of Southern California

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

8. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2015

Først opslået (Skøn)

24. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4P-14-6 (Anden identifikator: USC Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2014-02682 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HS-14-00861

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk prostatakarcinom

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner