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Caracterização molecular de CTCs e ctDNA em amostras de sangue e plasma de pacientes com câncer de próstata metastático e/ou resistente a hormônios

13 de abril de 2017 atualizado por: University of Southern California

Avaliação de novos biomarcadores em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração

Este ensaio de pesquisa estuda a caracterização molecular de células tumorais circulantes (CTCs) e ácido desoxirribonucleico (DNA) tumoral circulante (ct) em amostras de sangue e plasma de pacientes com câncer de próstata que se espalhou para outras partes do corpo e/ou não respondeu a tratamento prévio com hormônios. Estudar amostras de sangue e plasma coletadas de pacientes com câncer de próstata antes, durante e/ou após o tratamento em laboratório pode ajudar os médicos a aprender mais sobre as mudanças que ocorrem no DNA e identificar o desenvolvimento de resistência a medicamentos.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Realizar análise molecular de amostras de plasma de 25 pacientes com câncer de próstata metastático coletadas antes e durante o tratamento da doença com acetato de abiraterona (Zytiga) ou enzalutamida (Xtandi).

II. Realize a caracterização molecular de células tumorais circulantes (CTCs) e plasma coletado de 75 pacientes com câncer de próstata metastático avançado em progressão.

ESBOÇO: Os pacientes são divididos em 1 de 2 grupos com base no tempo de coleta da amostra.

GRUPO I: Amostras de plasma previamente coletadas são analisadas para ctDNA via reação em cadeia da polimerase (PCR) e sequenciamento de próxima geração (NSG).

GRUPO II: Os pacientes são submetidos à coleta de amostras de sangue antes e após a terapia sistêmica para análise da enumeração de CTC, expressão de ácido ribonucléico (RNA) e ctDNA via PCR e NSG.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

24

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com câncer de próstata metastático e/ou resistente a hormônios consentidos sob os protocolos IRB números 10-00006 e 11-004500 da University of Southern California (USC) ou tratados no USC/Westside Cancer Center, USC/Norris Comprehensive Cancer Center ou LAC + Centro Médico USC.

Descrição

Critério de inclusão:

  • GRUPO I: As amostras para o Grupo I serão selecionadas a partir de conjuntos de amostras existentes obtidos de estudos concluídos (USC IRB #'s 10-00006 e 11-00450)
  • GRUPO I: O excesso de plasma coletado e armazenado nesses ensaios de pacientes tratados com abiraterona ou enzalutamida será utilizado para a análise molecular do protocolo atual
  • GRUPO II: O segundo grupo de amostras (Grupo 2) envolverá a coleta prospectiva de sangue periférico de pacientes com câncer de próstata metastático avançado e resistente ao tratamento
  • GRUPO II: Documentação histológica de câncer de próstata
  • GRUPO II: Câncer metastático diagnosticado por imagem e outros critérios clínicos
  • GRUPO II: Resistência ao tratamento determinada por pelo menos um dos seguintes fatores: aumento do valor do antígeno específico da próstata (PSA) em relação a uma medição inicial; aumento no tamanho ou número de depósitos metastáticos determinados em exames de imagem; e/ou progressão dos sintomas relacionados ao câncer

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo I (análise retrospectiva)
Amostras de plasma previamente coletadas são analisadas para ctDNA via PCR e NSG.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Grupo II (análise prospectiva)
Os pacientes são submetidos à coleta de amostras de sangue antes e após a terapia sistêmica para análise da enumeração de CTC, expressão de RNA e ctDNA via PCR e NSG.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Outro: Procedimento de coleta de espécimes citológicos
Submeta-se à coleta de amostras de sangue
Outros nomes:
  • Amostragem Citológica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com CTCs elevadas
Prazo: Até 2 anos
Estatísticas descritivas também serão aplicadas para resumir os níveis de números CTC. As abordagens estatísticas predominantes incluirão índices de correlação e comparações de médias para explorar relações dentro do conjunto de dados completo e entre variáveis ​​clínicas e dados de expressão. As abordagens estatísticas predominantes incluirão índices de correlação e comparações de médias para explorar relações dentro do conjunto de dados completo e entre variáveis ​​clínicas e dados de expressão. A proporção de pacientes com CTCs elevadas será estimada usando um intervalo de confiança de 90%.
Até 2 anos
Expressão de marcadores individuais de acordo com o estágio clínico, PSA sérico e grau patológico
Prazo: Até 2 anos
Estatísticas descritivas também serão aplicadas para resumir a expressão de marcadores individuais de acordo com variáveis ​​clínicas (estágio clínico, PSA sérico, grau patológico, etc). As abordagens estatísticas predominantes incluirão índices de correlação e comparações de médias para explorar relações dentro do conjunto de dados completo e entre variáveis ​​clínicas e dados de expressão.
Até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Southern California

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Mitchell Gross, University of Southern California

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

8 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

8 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

24 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4P-14-6 (Outro identificador: USC Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2014-02682 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HS-14-00861

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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