Molekulare Charakterisierung von CTCs und ctDNA in Blut- und Plasmaproben von Patienten mit metastasiertem und/oder hormonresistentem Prostatakrebs
13. April 2017 aktualisiert von: University of Southern California
Bewertung neuartiger Biomarker bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs
Dieser Forschungsversuch untersucht die molekulare Charakterisierung von zirkulierenden Tumorzellen (CTCs) und zirkulierender Tumor-(ct)-Desoxyribonukleinsäure (DNA) in Blut- und Plasmaproben von Patienten mit Prostatakrebs, der sich an andere Stellen im Körper ausgebreitet hat und/oder nicht darauf reagiert hat vorherige Behandlung mit Hormonen.
Die Untersuchung von Blut- und Plasmaproben von Patienten mit Prostatakrebs vor, während und/oder nach der Behandlung im Labor kann Ärzten dabei helfen, mehr über Veränderungen in der DNA zu erfahren und die Entwicklung von Arzneimittelresistenzen zu erkennen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Führen Sie eine molekulare Analyse von Plasmaproben von 25 Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs durch, die vor und während der Behandlung der Krankheit mit Abirateronacetat (Zytiga) oder Enzalutamid (Xtandi) entnommen wurden.
II. Führen Sie eine molekulare Charakterisierung von zirkulierenden Tumorzellen (CTCs) und Plasma von 75 Patienten mit fortschreitendem fortgeschrittenem metastasiertem Prostatakrebs durch.
ÜBERBLICK: Die Patienten werden basierend auf dem Zeitpunkt der Probenentnahme einer von zwei Gruppen zugeordnet.
GRUPPE I: Zuvor entnommene Plasmaproben werden mittels Polymerasekettenreaktion (PCR) und Next-Generation-Sequencing (NSG) auf ctDNA analysiert.
GRUPPE II: Bei Patienten werden vor und nach der systemischen Therapie Blutproben entnommen, um die CTC-Zählung, Ribonukleinsäure (RNA)-Expression und ctDNA mittels PCR und NSG zu analysieren.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit metastasiertem und/oder hormonresistentem Prostatakrebs, die gemäß den IRB-Protokollen 10-00006 und 11-004500 der University of Southern California (USC) eingewilligt oder im USC/Westside Cancer Center, USC/Norris Comprehensive Cancer Center oder LAC+ behandelt wurden USC Medical Center.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- GRUPPE I: Proben für Gruppe I werden aus vorhandenen Probensätzen ausgewählt, die aus abgeschlossenen Studien stammen (USC IRB-Nummern 10-00006 und 11-00450).
- GRUPPE I: Überschüssiges Plasma, das in diesen Studien von mit Abirateron oder Enzalutamid behandelten Patienten gesammelt und gelagert wurde, wird für die molekulare Analyse des aktuellen Protokolls verwendet
- GRUPPE II: Die zweite Probengruppe (Gruppe 2) umfasst die prospektive Entnahme von peripherem Blut von Patienten mit fortgeschrittenem, behandlungsresistentem metastasiertem Prostatakrebs
- GRUPPE II: Histologische Dokumentation von Prostatakrebs
- GRUPPE II: Metastasierter Krebs, diagnostiziert durch Bildgebung und andere klinische Kriterien
- GRUPPE II: Behandlungsresistenz, bestimmt durch mindestens einen der folgenden Faktoren: Anstieg des Wertes des prostataspezifischen Antigens (PSA) gegenüber einem Ausgangswert; Zunahme der Größe oder Anzahl der metastatischen Ablagerungen, festgestellt durch Bildgebung; und/oder Fortschreiten der krebsbedingten Symptome
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gruppe I (retrospektive Analyse)
Zuvor entnommene Plasmaproben werden mittels PCR und NSG auf ctDNA analysiert.
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Korrelative Studien
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Gruppe II (prospektive Analyse)
Den Patienten werden vor und nach der systemischen Therapie Blutproben entnommen, um die CTC-Zählung, RNA-Expression und ctDNA mittels PCR und NSG zu analysieren.
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Korrelative Studien
Entnahme von Blutproben durchführen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Patienten mit erhöhten CTCs
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Beschreibende Statistiken werden auch angewendet, um die Höhe der CTC-Zahlen zusammenzufassen.
Die vorherrschenden statistischen Ansätze umfassen Korrelationsindizes und Mittelwertvergleiche, um Beziehungen innerhalb des gesamten Datensatzes sowie zwischen klinischen Variablen und Expressionsdaten zu untersuchen.
Die vorherrschenden statistischen Ansätze umfassen Korrelationsindizes und Mittelwertvergleiche, um Beziehungen innerhalb des gesamten Datensatzes sowie zwischen klinischen Variablen und Expressionsdaten zu untersuchen.
Der Anteil der Patienten mit erhöhten CTCs wird anhand eines 90 %-Konfidenzintervalls geschätzt.
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Bis zu 2 Jahre
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Expression einzelner Marker nach klinischem Stadium, Serum-PSA und pathologischem Grad
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Beschreibende Statistiken werden auch angewendet, um die Expression einzelner Marker nach klinischen Variablen (klinisches Stadium, Serum-PSA, pathologischer Grad usw.) zusammenzufassen.
Die vorherrschenden statistischen Ansätze umfassen Korrelationsindizes und Mittelwertvergleiche, um Beziehungen innerhalb des gesamten Datensatzes sowie zwischen klinischen Variablen und Expressionsdaten zu untersuchen.
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Bis zu 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mitchell Gross, University of Southern California
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Dezember 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. Juni 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. Juni 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Februar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Februar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Februar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. April 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. April 2017
Zuletzt verifiziert
1. April 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4P-14-6 (Andere Kennung: USC Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- NCI-2014-02682 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- HS-14-00861
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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