최소 잔류 질환이 있는 급성 골수성 백혈병(AML) 및 골수이형성 증후군(MDS) 피험자에서 동종 조혈 세포 이식(HCT) 후 레날리도마이드 (UF-BMT-MRD-101)

포함 기준:

1. 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
2. 피험자는 모든 공여자 공급원으로부터 동종 이식 후여야 합니다.

3. 피험자는 다음 중 하나를 가져야 합니다.

   1. 고위험 CD34+ AML(신생 또는 이차, 급성 전골수성 백혈병을 제외한 모든 WHO 2008 분류). 고위험 AML은 (a) 이식 시 완전 관해(CR) #1 이상의 질병 상태 또는 (b) 치료 관련 AML 또는 (c) inv(3)을 포함하는 불리한 세포유전학의 존재로 정의됩니다. t(3;3); t(6;9); t(v;11); -5 또는 del(5q); -7; abnl(17p) 또는 복합 핵형; 또는
   2. 고위험 CD34+ MDS(WHO 2008 분류). 고위험은 (a) 이식 시 모세포 수 ≥5% 또는 (b) 치료 관련 MD 또는 (c) -7/del7q 또는 복합 핵형을 포함한 불리한 세포유전학의 존재로 정의됩니다.
4. AML 피험자의 경우 allo-HCT 이전 45일 이내에 문서화된 CR이 있어야 합니다.
5. MDS 피험자의 경우 allo-HCT 이전 45일 이내에 골수에 < 20%의 골수모세포가 있어야 합니다.
6. 대상 Karnofsky 수행 상태는 ≥ 70이어야 합니다.
7. 피험자는 혈소판 수혈 독립적이어야 합니다(혈소판 수혈 독립성은 혈소판 수혈 없이 7일 이상으로 정의됨).
8. 호중구 수 ≥ 1.0 thou/mm3 및 혈소판 수 ≥ 30 thou/mm3;
9. 피험자는 총 빌리루빈이 ≤ 2mg/dL이어야 합니다.
10. 피험자는 정상 상한치의 2.5배 이하인 혈청 AST 및 ALT 수치를 가져야 합니다.
11. 피험자는 정상 상한치의 2.5배 미만의 혈청 크레아티닌 및 Cockcroft-Gault 공식에 의해 계산된 크레아티닌 청소율 > 30 ml/min을 가져야 합니다(부록 I: Cockcroft-Gault 크레아티닌 청소율 계산 참조).
12. CD34+ 키메리즘 테스트를 기반으로 lenalidomide를 받을 모든 연구 참가자는 필수 Revlimid REMS® 프로그램에 등록해야 하며 REMS® 프로그램의 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.

13. 가임 여성(즉, 폐경 전이거나 외과적으로 불임이 아닌 여성)은 다음 조건을 충족하는 경우 참여할 수 있습니다.

    a) 가임 여성은 Revlimid REMS® 프로그램에서 요구하는 예정된 임신 테스트를 준수해야 합니다. 그리고

14. 모든 연구 절차를 준수할 수 있는 자발적인 서면 동의, 의지 및 능력.

제외 기준:

1. CD34-AML 또는 MDS;
2. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
3. 정맥내 항생제를 필요로 하는 조절되지 않는 활동성 감염;
4. 레날리도마이드에 대한 알려진 또는 의심되는 과민성;
5. 등급 II-IV 급성 GVHD 또는 광범위한 GVHD;
6. 레날리도마이드 캡슐을 전체적으로 삼킬 수 없음;
7. 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자.