Lenalidomid po przeszczepie allohematopoetycznych komórek (HCT) u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML) i zespołami mielodysplastycznymi (MDS) z minimalną chorobą resztkową (UF-BMT-MRD-101)

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnicy muszą mieć co najmniej 18 lat;
2. Pacjenci muszą być po przeszczepie allogenicznym od dowolnego źródła dawcy;

3. Przedmioty muszą mieć:

   1. AML CD34+ wysokiego ryzyka (de novo lub wtórna oraz dowolna klasyfikacja WHO 2008 z wyłączeniem ostrej białaczki promielocytowej). AML wysokiego ryzyka definiuje się jako (a) stan choroby poza całkowitą remisją (CR) nr 1 w momencie przeszczepu lub (b) AML związaną z leczeniem lub (c) obecność niekorzystnych wyników cytogenetycznych, w tym inv(3); t(3;3); t(6;9); t(w;11); -5 lub del(5q); -7; abnl(17p) lub złożony kariotyp; Lub
   2. CD34+ MDS wysokiego ryzyka (klasyfikacja WHO 2008). Wysokie ryzyko definiuje się jako (a) liczbę blastów ≥5% w momencie przeszczepu lub (b) MD związaną z leczeniem lub (c) obecność niekorzystnych cech cytogenetycznych, w tym -7/del7q lub złożonego kariotypu;
4. W przypadku pacjentów z AML muszą oni mieć udokumentowaną CR w ciągu 45 dni przed allo-HCT;
5. Pacjenci z MDS muszą mieć < 20% mieloblastów w szpiku kostnym w ciągu 45 dni przed allo-HCT;
6. Status sprawności podmiotu Karnofsky'ego musi być ≥ 70;
7. Pacjenci muszą być niezależni od transfuzji płytek krwi (niezależność od transfuzji płytek krwi jest zdefiniowana jako 7 dni lub więcej bez transfuzji płytek krwi);
8. liczba neutrofili ≥ 1,0 tys./mm3 i liczba płytek krwi ≥ 30 tys./mm3;
9. Pacjenci muszą mieć bilirubinę całkowitą ≤ 2 mg/dl;
10. Osoby badane muszą mieć poziomy AST i ALT w surowicy ≤ 2,5-krotności górnej granicy normy;
11. Pacjenci muszą mieć stężenie kreatyniny w surowicy poniżej 2,5-krotności górnej granicy normy i obliczony klirens kreatyniny > 30 ml/min według wzoru Cockcrofta-Gaulta (patrz Załącznik I: Obliczanie klirensu kreatyniny Cockcrofta-Gaulta);
12. Wszyscy uczestnicy badania, którzy otrzymają lenalidomid na podstawie testu chimeryzmu CD34+, muszą być zarejestrowani w obowiązkowym programie Revlimid REMS® oraz być chętni i zdolni do przestrzegania wymagań programu REMS®;

13. Kobiety w wieku rozrodczym (tj. kobiety przed menopauzą lub niesterylne chirurgicznie) mogą uczestniczyć, jeśli spełniają następujące warunki:

    a) Kobiety w wieku rozrodczym muszą przestrzegać zaplanowanych testów ciążowych zgodnie z wymogami programu Revlimid REMS®; I

14. Pisemna, dobrowolna świadoma zgoda, gotowość i zdolność do przestrzegania wszystkich procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

1. CD34-AML lub MDS;
2. Niemożność wyrażenia świadomej zgody;
3. Niekontrolowana aktywna infekcja wymagająca dożylnego podania antybiotyków;
4. Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na lenalidomid;
5. ostra lub rozległa GVHD stopnia II-IV;
6. Niemożność połknięcia kapsułki lenalidomidu w całości;
7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.