Lenalidomid efter allo-hæmatopoietisk celletransplantation (HCT) ved akut myelogen leukæmi (AML) og myelodysplastiske syndromer (MDS) personer med minimal resterende sygdom (UF-BMT-MRD-101)

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner skal være mindst 18 år gamle;
2. Forsøgspersoner skal være post-allogene transplanterede fra enhver donorkilde;

3. Emner skal have enten:

   1. Højrisiko CD34+ AML (de novo eller sekundær, og enhver WHO 2008-klassificering ekskl. akut promyelocytisk leukæmi). Højrisiko-AML er defineret som (a) sygdomsstatus ud over fuldstændig remission (CR) #1 ved transplantation eller (b) behandlingsrelateret AML eller (c) tilstedeværelse af uønsket cytogenetik inklusive inv(3); t(3;3); t(6;9); t(v;11); -5 eller del(5q); -7; abnl(17p) eller kompleks karyotype; eller
   2. Højrisiko CD34+ MDS (WHO 2008 klassificering). Høj risiko er defineret som (a) blastantal ≥5 % på transplantationstidspunktet eller (b) behandlingsrelateret MD eller (c) tilstedeværelse af uønsket cytogenetik inklusive -7/del7q eller kompleks karyotype;
4. For AML-personer skal de have en dokumenteret CR inden for 45 dage før allo-HCT;
5. For MDS-personer skal de have < 20 % myeloblaster i knoglemarven inden for 45 dage før allo-HCT;
6. Karnofskys præstationsstatus skal være ≥ 70;
7. Forsøgspersoner skal være trombocyttransfusionsuafhængige (blodpladetransfusionsuafhængighed er defineret som 7 dage eller mere uden en blodpladetransfusion);
8. Neutrofiltal ≥ 1,0 thou/mm3 og blodpladetal ≥ 30 thou/mm3;
9. Forsøgspersoner skal have total bilirubin ≤ 2 mg/dL;
10. Forsøgspersoner skal have serum ASAT- og ALAT-niveauer ≤ 2,5 gange øvre normalgrænse;
11. Forsøgspersoner skal have serumkreatinin < 2,5 gange øvre normalgrænse og en beregnet kreatininclearance > 30 ml/min ved Cockcroft-Gault-formel (se bilag I: Cockcroft-Gault-kreatininclearanceberegning);
12. Alle undersøgelsesdeltagere, der vil modtage lenalidomid baseret på CD34+-kimerismetesten, skal være registreret i det obligatoriske Revlimid REMS®-program og være villige og i stand til at overholde kravene i REMS®-programmet;

13. Kvinder i den fødedygtige alder (dvs. kvinder, der er præmenopausale eller ikke kirurgisk sterile) kan deltage, forudsat at de opfylder følgende betingelser:

    a) Kvinder med reproduktionspotentiale skal overholde den planlagte graviditetstest som krævet i Revlimid REMS®-programmet; og

14. Skriftligt, frivilligt informeret samtykke, villighed og evne til at overholde alle undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

1. CD34-AML eller MDS;
2. Manglende evne til at give informeret samtykke;
3. Ukontrolleret aktiv(e) infektion(er), der kræver intravenøs antibiotika;
4. Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for lenalidomid;
5. Grad II-IV akut GVHD eller omfattende GVHD;
6. Ikke i stand til at sluge lenalidomidkapslen som helhed;
7. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende.