Lenalidomid po transplantaci allo-hematopoetických buněk (HCT) u pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML) a myelodysplastickým syndromem (MDS) s minimálním reziduálním onemocněním (UF-BMT-MRD-101)

Kritéria pro zařazení:

1. Subjektům musí být alespoň 18 let;
2. Subjekty musí být po alogenní transplantaci z jakéhokoli dárcovského zdroje;

3. Předměty musí mít buď:

   1. Vysoce riziková CD34+ AML (de novo nebo sekundární a jakákoli klasifikace WHO 2008 s výjimkou akutní promyelocytární leukémie). Vysoce riziková AML je definována jako (a) stav onemocnění po kompletní remisi (CR) #1 při transplantaci nebo (b) AML související s léčbou nebo (c) přítomnost nepříznivé cytogenetiky včetně inv(3); t(3;3); t(6;9); t(v;11); -5 nebo del(5q); -7; abnl(17p) nebo komplexní karyotyp; nebo
   2. Vysoce rizikové CD34+ MDS (klasifikace WHO 2008). Vysoké riziko je definováno jako (a) počet blastů ≥5 % v době transplantace nebo (b) MD související s léčbou nebo (c) přítomnost nepříznivé cytogenetiky včetně -7/del7q nebo komplexního karyotypu;
4. U subjektů s AML musí mít zdokumentované CR do 45 dnů před allo-HCT;
5. Subjekty s MDS musí mít < 20 % myeloblastů v kostní dřeni během 45 dnů před allo-HCT;
6. Status subjektu Karnofsky musí být ≥ 70;
7. Subjekty musí být nezávislé na krevních destičkách (nezávislost na krevních destičkách je definována jako 7 dní nebo déle bez transfúze krevních destiček);
8. počet neutrofilů ≥ 1,0 tis./mm3 a počet krevních destiček ≥ 30 tis./mm3;
9. Subjekty musí mít celkový bilirubin ≤ 2 mg/dl;
10. Subjekty musí mít hladiny AST a ALT v séru ≤ 2,5násobek horní hranice normálu;
11. Subjekty musí mít sérový kreatinin < 2,5násobek horní hranice normálu a vypočtenou clearance kreatininu > 30 ml/min podle Cockcroft-Gaultova vzorce (viz Příloha I: Cockcroft-Gaultův výpočet clearance kreatininu);
12. Všichni účastníci studie, kteří obdrží lenalidomid na základě testování chimérismu CD34+, musí být registrováni v povinném programu Revlimid REMS® a být ochotni a schopni splnit požadavky programu REMS®;

13. Ženy ve fertilním věku (tj. ženy, které jsou premenopauzální nebo nejsou chirurgicky sterilní) se mohou zúčastnit, pokud splňují následující podmínky:

    a) Ženy s reprodukčním potenciálem musí dodržovat plánované těhotenské testy, jak je požadováno v programu Revlimid REMS®; a

14. Písemný, dobrovolný informovaný souhlas, ochota a schopnost dodržovat všechny studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

1. CD34-AML nebo MDS;
2. Neschopnost dát informovaný souhlas;
3. Nekontrolovaná aktivní infekce (infekce) vyžadující intravenózní antibiotika;
4. Známá nebo suspektní hypersenzitivita na lenalidomid;
5. akutní GVHD stupně II-IV nebo rozsáhlá GVHD;
6. Není schopen spolknout tobolku lenalidomidu jako celek;
7. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.