Lenalidomide dopo trapianto di cellule allo-ematopoietiche (HCT) in soggetti con leucemia mieloide acuta (AML) e sindromi mielodisplastiche (MDS) con malattia residua minima (UF-BMT-MRD-101)

Criterio di inclusione:

1. I soggetti devono avere almeno 18 anni di età;
2. I soggetti devono essere sottoposti a trapianto allogenico da qualsiasi fonte di donatore;

3. I soggetti devono avere:

   1. LMA CD34+ ad alto rischio (de novo o secondaria e qualsiasi classificazione OMS 2008 esclusa la leucemia promielocitica acuta). L'AML ad alto rischio è definita come (a) stato della malattia oltre la remissione completa (CR) #1 al trapianto o (b) AML correlata al trattamento o (c) presenza di citogenetica avversa incluso inv(3); t(3;3); t(6;9); t(v;11); -5 o del(5q); -7; abnl(17p) o cariotipo complesso; O
   2. MDS CD34+ ad alto rischio (classificazione OMS 2008). Il rischio elevato è definito come (a) numero di blasti ≥5% al ​​momento del trapianto o (b) MD correlata al trattamento o (c) presenza di citogenetica avversa incluso -7/del7q o cariotipo complesso;
4. Per i soggetti AML, devono avere una CR documentata entro 45 giorni prima dell'allo-HCT;
5. Per i soggetti con SMD, devono avere <20% di mieloblasti nel midollo osseo entro 45 giorni prima dell'allo-HCT;
6. Il performance status Karnofsky del soggetto deve essere ≥ 70;
7. I soggetti devono essere indipendenti dalla trasfusione piastrinica (l'indipendenza dalla trasfusione piastrinica è definita come 7 giorni o più senza trasfusione piastrinica);
8. Conta dei neutrofili ≥ 1,0 mila/mm3 e conta piastrinica ≥ 30 mila/mm3;
9. I soggetti devono avere una bilirubina totale ≤ 2 mg/dL;
10. I soggetti devono avere livelli sierici di AST e ALT ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma;
11. I soggetti devono avere una creatinina sierica < 2,5 volte il limite superiore del normale e una clearance della creatinina calcolata > 30 ml/min secondo la formula di Cockcroft-Gault (vedere Appendice I: Calcolo della clearance della creatinina di Cockcroft-Gault);
12. Tutti i partecipanti allo studio che riceveranno lenalidomide sulla base del test del chimerismo CD34+ devono essere registrati nel programma Revlimid REMS® obbligatorio ed essere disposti e in grado di soddisfare i requisiti del programma REMS®;

13. Le donne in età fertile (ovvero donne in premenopausa o non sterili chirurgicamente) possono partecipare, a condizione che soddisfino le seguenti condizioni:

    a) Le donne in età fertile devono aderire al test di gravidanza programmato come richiesto nel programma Revlimid REMS®; E

14. Consenso informato scritto e volontario, disponibilità e capacità di rispettare tutte le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

1. CD34-AML o MDS;
2. Incapacità di dare il consenso informato;
3. Infezioni attive non controllate che richiedono antibiotici per via endovenosa;
4. Ipersensibilità nota o sospetta alla lenalidomide;
5. GVHD acuta di grado II-IV o GVHD estesa;
6. Non in grado di deglutire la capsula di lenalidomide nel suo insieme;
7. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.