Lenalidomid nach allohämatopoetischer Zelltransplantation (HCT) bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) und myelodysplastischem Syndrom (MDS) mit minimaler Resterkrankung (UF-BMT-MRD-101)

Einschlusskriterien:

1. Die Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre alt sein;
2. Die Probanden müssen nach einer allogenen Transplantation von einer beliebigen Spenderquelle stammen.

3. Die Probanden müssen entweder Folgendes haben:

   1. CD34+-AML mit hohem Risiko (de novo oder sekundär und jede WHO-Klassifizierung von 2008, ausgenommen akute Promyelozytenleukämie). AML mit hohem Risiko ist definiert als (a) Krankheitsstatus über die vollständige Remission (CR) Nr. 1 hinaus bei der Transplantation oder (b) behandlungsbedingte AML oder (c) Vorliegen einer nachteiligen Zytogenetik, einschließlich inv(3); t(3;3); t(6;9); t(v;11); -5 oder del(5q); -7; abnl(17p) oder komplexer Karyotyp; oder
   2. CD34+ MDS mit hohem Risiko (WHO-Klassifizierung 2008). Ein hohes Risiko ist definiert als (a) Blastenzahl ≥ 5 % zum Zeitpunkt der Transplantation oder (b) behandlungsbedingte MD oder (c) Vorliegen einer nachteiligen Zytogenetik, einschließlich -7/del7q oder komplexem Karyotyp;
4. Für AML-Patienten müssen sie innerhalb von 45 Tagen vor der allo-HCT eine dokumentierte CR haben;
5. Bei MDS-Patienten müssen innerhalb von 45 Tagen vor der Allo-HCT < 20 % Myeloblasten im Knochenmark vorhanden sein.
6. Der Leistungsstatus des Probanden Karnofsky muss ≥ 70 sein;
7. Die Probanden müssen unabhängig von Blutplättchentransfusionen sein (die Unabhängigkeit von Blutplättchentransfusionen ist definiert als 7 Tage oder länger ohne Blutplättchentransfusion);
8. Neutrophilenzahl ≥ 1,0 Tausend/mm3 und Thrombozytenzahl ≥ 30 Tausend/mm3;
9. Die Probanden müssen einen Gesamtbilirubinwert von ≤ 2 mg/dl haben;
10. Die Probanden müssen Serum-AST- und ALT-Werte aufweisen, die ≤ dem 2,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts sind.
11. Die Probanden müssen einen Serumkreatininwert von < 2,5-facher Obergrenze des Normalwerts und eine berechnete Kreatinin-Clearance von > 30 ml/min nach der Cockcroft-Gault-Formel haben (siehe Anhang I: Berechnung der Cockcroft-Gault-Kreatinin-Clearance);
12. Alle Studienteilnehmer, die Lenalidomid auf Grundlage des CD34+-Chimärismus-Tests erhalten, müssen im obligatorischen Revlimid REMS®-Programm registriert sein und bereit und in der Lage sein, die Anforderungen des REMS®-Programms zu erfüllen;

13. Frauen im gebärfähigen Alter (d. h. Frauen, die prämenopausal oder nicht chirurgisch steril sind) können teilnehmen, sofern sie die folgenden Bedingungen erfüllen:

    a) Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter müssen sich an die geplanten Schwangerschaftstests halten, die im Revlimid REMS®-Programm vorgeschrieben sind; Und

14. Schriftliche, freiwillige Einverständniserklärung, Bereitschaft und Fähigkeit, alle Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. CD34-AML oder MDS;
2. Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen;
3. Unkontrollierte aktive Infektion(en), die intravenöse Antibiotika erfordern;
4. Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Lenalidomid;
5. akute GVHD Grad II–IV oder ausgedehnte GVHD;
6. Die Lenalidomid-Kapsel kann nicht als Ganzes geschluckt werden.
7. Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen.