RAINBOW 연구: 미숙아 망막병증이 있는 조산아의 치료를 위한 레이저 치료와 라니비주맙 비교 (RAINBOW)
2018년 10월 15일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
RAINBOW 연구: 미숙아 망막병증으로 조산된 영아 치료를 위한 레이저 요법과 비교한 라니비주맙의 효능 및 안전성을 평가하는 무작위 통제 연구
본 연구의 목적은 미숙아망막병증(ROP) 치료에서 유리체내 ranibizumab이 레이저 절제 요법보다 우월한지 알아보고자 하였다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 스크리닝 기간(선별 및 무작위배정은 첫 번째 연구 치료제 투여 전 최대 3일까지 발생할 수 있음), 이후 치료 및 추적 기간(1일부터 169일까지)으로 구성되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
224
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Goudi- Athens, 그리스, 115 27
- Novartis Investigative Site
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GR
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Ampelokipi, GR, 그리스, 115 27
- Novartis Investigative Site
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Thessaloniki, GR, 그리스, 546 29
- Novartis Investigative Site
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Taipei, 대만, 10002
- Novartis Investigative Site
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Taoyuan, 대만, 33305
- Novartis Investigative Site
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Koebenhavn Ø, 덴마크, 2100
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Bonn, 독일, 53127
- Novartis Investigative Site
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Hannover, 독일, 30625
- Novartis Investigative Site
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Cheboksary, 러시아 연방, 428028
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Kazan, 러시아 연방, 420012
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Moscow, 러시아 연방, 127486
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 194100
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Brasov, 루마니아, 500025
- Novartis Investigative Site
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Bucuresti, 루마니아, 020395
- Novartis Investigative Site
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Timisoara, 루마니아, 300041
- Novartis Investigative Site
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LTU
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Kaunas, LTU, 리투아니아, LT-50161
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Sabah
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Kota Kinabalu, Sabah, 말레이시아, 88996
- Novartis Investigative Site
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Wilayah Persekutuan
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Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, 말레이시아, 50586
- Novartis Investigative Site
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Querataro, 멕시코, 76090
- Novartis Investigative Site
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California
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Loma Linda, California, 미국, 92354
- Novartis Investigative Site
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Sacramento, California, 미국, 95817
- Novartis Investigative Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Novartis Investigative Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40208
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- Novartis Investigative Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Novartis Investigative Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
- Novartis Investigative Site
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Novartis Investigative Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- Novartis Investigative Site
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
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Brugge, 벨기에, 8000
- Novartis Investigative Site
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Gent, 벨기에, 9000
- Novartis Investigative Site
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Riyadh, 사우디 아라비아, 11211
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Bratislava, 슬로바키아, 833 40
- Novartis Investigative Site
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Tallinn, 에스토니아, 13419
- Novartis Investigative Site
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Manchester, 영국, M13 9WL
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Oxford, 영국, OX3 9DU
- Novartis Investigative Site
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Portsmouth, 영국, PO6 3LY
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Graz, 오스트리아, A-8036
- Novartis Investigative Site
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Novartis Investigative Site
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Alexandria, 이집트, 21131
- Novartis Investigative Site
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FI
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Firenze, FI, 이탈리아, 50139
- Novartis Investigative Site
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Lazio
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00168
- Novartis Investigative Site
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PG
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Perugia, PG, 이탈리아, 06100
- Novartis Investigative Site
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RM
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Fiumicino, RM, 이탈리아, 00054
- Novartis Investigative Site
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New Delhi, 인도, 110029
- Novartis Investigative Site
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380016
- Novartis Investigative Site
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400 008
- Novartis Investigative Site
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Tamil Nadu
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Coimbatore, Tamil Nadu, 인도, 641014
- Novartis Investigative Site
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Madurai, Tamil Nadu, 인도, 625020
- Novartis Investigative Site
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Thiruvanantapuram
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Vanchiyoor, Thiruvanantapuram, 인도, 695035
- Novartis Investigative Site
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Aichi
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Nagoya, Aichi, 일본, 453-8511
- Novartis Investigative Site
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Nagoya, Aichi, 일본, 466 8560
- Novartis Investigative Site
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Chiba
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Yachiyo-city, Chiba, 일본, 276-8524
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka
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Fukuoka city, Fukuoka, 일본, 812-8582
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka-city, Fukuoka, 일본, 814-0180
- Novartis Investigative Site
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Kurume city, Fukuoka, 일본, 830-0011
- Novartis Investigative Site
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Fukushima
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Fukushima-city, Fukushima, 일본, 960-1295
- Novartis Investigative Site
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Hokkaido
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Sapporo-city, Hokkaido, 일본
- Novartis Investigative Site
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Kagawa
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Zentsuji-city, Kagawa, 일본, 765-8507
- Novartis Investigative Site
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Okinawa
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Shimajiri-Gun, Okinawa, 일본, 901-1303
- Novartis Investigative Site
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Osaka
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Izumi-city, Osaka, 일본, 594-1101
- Novartis Investigative Site
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Shiga
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Ohtsu-city, Shiga, 일본, 520-2192
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Fuchu-city, Tokyo, 일본, 183-8561
- Novartis Investigative Site
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Ota-ku, Tokyo, 일본, 143 8541
- Novartis Investigative Site
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Setagaya-ku, Tokyo, 일본, 157-8535
- Novartis Investigative Site
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Sumida-ku, Tokyo, 일본, 130-8575
- Novartis Investigative Site
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Toshima-ku, Tokyo, 일본, 170-8476
- Novartis Investigative Site
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Praha, 체코, 12808
- Novartis Investigative Site
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Czech Republic
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Ostrava Poruba, Czech Republic, 체코, 708 52
- Novartis Investigative Site
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Praha 4 - Podoli, Czech Republic, 체코, 14700
- Novartis Investigative Site
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Ankara, 칠면조, 06100
- Novartis Investigative Site
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Ankara, 칠면조, 06500
- Novartis Investigative Site
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Istanbul, 칠면조, 34140
- Novartis Investigative Site
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Soguksu / Antalya, 칠면조, 07100
- Novartis Investigative Site
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Zuhuratbaba / Istanbul, 칠면조, 34147
- Novartis Investigative Site
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Meselik
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Eskisehir, Meselik, 칠면조, 26480
- Novartis Investigative Site
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Osijek, 크로아티아, 31000
- Novartis Investigative Site
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- Novartis Investigative Site
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Bialystok, 폴란드, 15-274
- Novartis Investigative Site
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Wroclaw, 폴란드, 51-124
- Novartis Investigative Site
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Amiens Cedex 1, 프랑스, 80054
- Novartis Investigative Site
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Marseille, 프랑스, 13915
- Novartis Investigative Site
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Budapest, 헝가리, 1125
- Novartis Investigative Site
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Debrecen, 헝가리, 4032
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 출생시 체중이 1500g 미만인 조산아
- 양쪽 눈에 다음 망막 소견 중 하나가 있는 양측 ROP: 영역 I, 1+, 2+, 3 또는 3+ 질환, 또는 영역 II, 3+ 질환, 또는 미숙아의 공격적 후부 망막병증(AP-ROP)
제외 기준:
- 첫 번째 연구 치료 시 위에 나열된 것 이외의 눈에서 ROP 질병 특징
- 연구 치료 또는 유사한 화학 계열의 약물에 대한 과민성(환자 또는 어머니)의 병력
- 이전에 ROP에 대한 외과적 또는 비외과적 치료(예: 절제 레이저 요법 또는 냉동 요법, 유리체 절제술)를 받은 적이 있는 경우
- 이전에 유리체 강내 또는 전신 항-VEGF 제제에 노출된 적이 있는 경우(이 아이의 임신 중 환자 또는 산모)
- 30일 이내 또는 다른 연구 약물의 반감기 5일 이내 중 더 긴 기간 내에 다른 임상 연구(비타민 및 미네랄 제외)의 일부로 다른 연구 약물을 사용(환자 또는 어머니)
- 연구 평가에 임상적으로 유의미한 영향을 미쳤다고 조사자가 평가한 안구 구조 이상이 있음
- 첫 번째 연구 치료 전 또는 당일에 5일 이내에 활동성 안구 감염이 있었습니다.
- 치료가 필요한 뇌수종 병력이 있는 경우
- 시각 기능에 심각한 영향을 미칠 상당한 위험이 있는 것으로 조사관이 평가한 다른 신경학적 상태의 병력이 있음
- 연구 참여, 임의의 연구 절차 또는 효능 평가에 대해 임상적으로 관련된 영향을 갖는 것으로 조사자가 평가한 임의의 다른 의학적 상태 또는 임상적으로 유의한 동반이환 또는 개인적 상황(예를 들어, 불량한 기대 수명, 학생이 충분히 확장, 방문 일정을 준수할 수 없음)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 라니비주맙 0.2mg
1일(기준선)에 양쪽 눈에 1회 유리체내 주사, 필요한 경우 각 눈에 최대 2회 재치료 허용
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유리체 강내 주사로 투여
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실험적: 라니비주맙 0.1mg
1일(기준선)에 양쪽 눈에 1회 유리체내 주사, 필요한 경우 각 눈에 최대 2회 재치료 허용
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유리체 강내 주사로 투여
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활성 비교기: 레이저 요법
1일째(기준선) 각 눈에 레이저 치료, 추가 치료 허용
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마취 또는 진정 후 동공 통과 다이오드 또는 주파수 배가 이트륨 알루미늄 가넷(YAG) 레이저 제거 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24주차에 활성 ROP가 없고 양쪽 눈에 바람직하지 않은 구조적 결과가 없는 참가자의 비율
기간: 24주차
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이 결과를 달성하기 위해 환자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다. 1) 생존, 2) ROP에 대한 두 번째 방식으로 개입하지 않음, 3) 활성 ROP 부재, 4) 바람직하지 않은 구조적 결과 부재.
미숙아 망막병증(ROP)은 저체중 미숙아의 불완전한 혈관 형성, 발달 중인 망막에서 발생하는 병리학적 과정입니다.
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24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24주차에 ROP를 위한 두 번째 방식으로 개입이 필요한 참가자의 비율
기간: 24주차
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24주 평가 방문 시 또는 그 이전에 첫 번째 연구 치료 방식 이외의 치료 방식으로 ROP를 위한 개입.
서술형 분석만 했습니다.
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24주차
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첫 번째 연구 치료부터 마지막 연구 방문까지 이벤트를 경험한 참가자 수
기간: 1일(연구 치료 개시 후)부터 연구 종료(169일)까지
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사건은 사망, 치료 전환 또는 한쪽 눈에서 바람직하지 않은 구조적 결과의 첫 번째 발생으로 정의되었습니다.
서술형 분석만 했습니다.
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1일(연구 치료 개시 후)부터 연구 종료(169일)까지
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ROP가 재발하고 24주차 또는 그 이전에 기준선 이후 개입을 받은 참가자의 비율
기간: 24주차
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ROP의 재발은 24주 또는 그 이전에 양쪽 눈에서 베이스라인 후 개입(라니비주맙 재치료 또는 라니비주맙 그룹에서 레이저로 전환, 레이저 그룹에서 라니비주맙 치료로 전환)을 받는 피험자로 정의됩니다.
영역 I은 시신경 유두 중심에서 시신경 유두 중심에서 황반 중심까지 거리의 두 배까지 확장되는 반경의 원으로 구성됩니다.
Zone II는 Zone I의 가장자리에서 nasal ora serrata까지 원심적으로 확장됩니다.
서술형 분석만 했습니다.
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24주차
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24주차에 일차 기관(SOC)에 의한 안구 이상 반응이 있는 참가자의 비율
기간: 24주차
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첫 번째 연구 치료 후 24주에 범주별로(경증, 중등도, 중증) 보고된 일차 기관(SOC)별 연구 치료 및 절차 관계에 관계없이 안구 이상 반응이 있는 참가자의 비율.
서술형 분석만 했습니다.
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24주차
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1일, 15일 및 29일에서 시간 경과에 따른 약동학 혈청 샘플에서 라니비주맙 농도의 평균 변화
기간: 1일차(기준선), 15일차 및 29일차
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라니비주맙 농도 측정을 위한 혈액 샘플은 라니비주맙 첫 투여 후 24시간 이내, 15일째 및 29일째 시점에만 라니비주맙 치료군에서 수집하였다.
서술형 분석만 했습니다.
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1일차(기준선), 15일차 및 29일차
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1일, 15일 및 29일에 시간 경과에 따른 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 수준의 평균 변화
기간: 1일차(기준선), 15일차 및 29일차
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전신 VEGF 수준의 결정을 위한 혈액 샘플을 하기 시점에 수집하였다: 첫 번째 연구 치료 전, 15일 및 29일.
서술형 분석만 했습니다.
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1일차(기준선), 15일차 및 29일차
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24주차에 받은 총 라니비주맙 주사 횟수
기간: 24주차
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라니비주맙 0.1mg 또는 0.2mg을 투여하도록 무작위 배정된 환자는 1일(기준선)에 각 눈에 단일 용량의 유리체강내 라니비주맙을 투여 받았습니다.
서술형 분석만 했습니다.
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24주차
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24주차에 일차 기관(SOC)에 의한 비안구 이상 반응이 있는 참가자의 비율
기간: 24주차
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첫 번째 연구 치료 후 24주에 범주별로(경증, 중등도, 중증) 보고된 1차 기관(SOC)별 연구 치료 및 시술 관계에 관계없이 비안구 부작용이 있는 참가자의 비율.
서술형 분석만 했습니다.
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24주차
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85일 및 169일에 활력 징후(신체 길이, 머리 둘레 및 무릎에서 뒤꿈치 길이)의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 85일차, 169일차
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몸 길이, 머리 둘레 및 무릎에서 발뒤꿈치까지의 길이를 평가했습니다.
서술형 분석만 했습니다.
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기준선, 85일차, 169일차
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85일 및 169일에 활력 징후(체중)의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 85일차, 169일차
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체중을 측정하였다.
서술형 분석만 했습니다.
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기준선, 85일차, 169일차
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85일 및 169일에 활력 징후(앉아 있는 혈압)의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 85일차, 169일차
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혈압 측정은 프로토콜에서 요구되지 않았습니다.
대신, 일상적인 임상 치료의 일부로 측정된 수은 밀리미터(mmHg)로 표시되는 가장 최근의 수축기 및 확장기 혈압이 사용되었습니다.
서술형 분석만 했습니다.
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기준선, 85일차, 169일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Fleck BW, Reynolds JD, Zhu Q, Lepore D, Marlow N, Stahl A, Li J, Weisberger A, Fielder AR; RAINBOW Investigator Group. Time Course of Retinopathy of Prematurity Regression and Reactivation After Treatment with Ranibizumab or Laser in the RAINBOW Trial. Ophthalmol Retina. 2022 Jul;6(7):628-637. doi: 10.1016/j.oret.2022.02.006. Epub 2022 Feb 22.
- Stahl A, Lepore D, Fielder A, Fleck B, Reynolds JD, Chiang MF, Li J, Liew M, Maier R, Zhu Q, Marlow N. Ranibizumab versus laser therapy for the treatment of very low birthweight infants with retinopathy of prematurity (RAINBOW): an open-label randomised controlled trial. Lancet. 2019 Oct 26;394(10208):1551-1559. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31344-3. Epub 2019 Sep 12.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 12월 30일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 14일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 24일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 15일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CRFB002H2301
- 2014-003041-10 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다.
이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다.
제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .