Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie RAINBOW: RAnibizumab ve srovnání s laserovou terapií pro léčbu předčasně narozených kojenců s retinopatií nedonošených (RAINBOW)

15. října 2018 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Studie RAINBOW: Randomizovaná, kontrolovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost RAnibizumabu ve srovnání s laserovou terapií pro léčbu kojenců narozených předčasně s retinopatií nedonošených

Účelem této studie bylo zjistit, zda je intravitreální ranibizumab lepší než terapie laserovou ablací v léčbě retinopatie nedonošených (ROP).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie sestávala z období screeningu (screening a randomizace se mohly uskutečnit až 3 dny před podáním první hodnocené léčby), po kterém následovalo období léčby a sledování (den 1 až den 169).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

224

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brugge, Belgie, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgie, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Chorvatsko
      • Osijek, Chorvatsko, 31000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Dánsko
      • Koebenhavn Ø, Dánsko, 2100
        • Novartis Investigative Site
  • Egypt
      • Alexandria, Egypt, 21131
        • Novartis Investigative Site
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 13419
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Amiens Cedex 1, Francie, 80054
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francie, 13915
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
      • New Delhi, Indie, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380016
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400 008
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indie, 641014
        • Novartis Investigative Site
      • Madurai, Tamil Nadu, Indie, 625020
        • Novartis Investigative Site
    • Thiruvanantapuram
      • Vanchiyoor, Thiruvanantapuram, Indie, 695035
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
    • FI
      • Firenze, FI, Itálie, 50139
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00168
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Itálie, 06100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Fiumicino, RM, Itálie, 00054
        • Novartis Investigative Site
  • Japonsko
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 453-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 466 8560
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Yachiyo-city, Chiba, Japonsko, 276-8524
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japonsko, 814-0180
        • Novartis Investigative Site
      • Kurume city, Fukuoka, Japonsko, 830-0011
        • Novartis Investigative Site
    • Fukushima
      • Fukushima-city, Fukushima, Japonsko, 960-1295
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japonsko
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Zentsuji-city, Kagawa, Japonsko, 765-8507
        • Novartis Investigative Site
    • Okinawa
      • Shimajiri-Gun, Okinawa, Japonsko, 901-1303
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Izumi-city, Osaka, Japonsko, 594-1101
        • Novartis Investigative Site
    • Shiga
      • Ohtsu-city, Shiga, Japonsko, 520-2192
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Fuchu-city, Tokyo, Japonsko, 183-8561
        • Novartis Investigative Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japonsko, 143 8541
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japonsko, 157-8535
        • Novartis Investigative Site
      • Sumida-ku, Tokyo, Japonsko, 130-8575
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japonsko, 170-8476
        • Novartis Investigative Site
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Krocan, 06500
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Krocan, 34140
        • Novartis Investigative Site
      • Soguksu / Antalya, Krocan, 07100
        • Novartis Investigative Site
      • Zuhuratbaba / Istanbul, Krocan, 34147
        • Novartis Investigative Site
    • Meselik
      • Eskisehir, Meselik, Krocan, 26480
        • Novartis Investigative Site
  • Litva
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Litva, LT-50161
        • Novartis Investigative Site
  • Malajsie
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malajsie, 88996
        • Novartis Investigative Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malajsie, 50586
        • Novartis Investigative Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1125
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
      • Querataro, Mexiko, 76090
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Bonn, Německo, 53127
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Německo, 30625
        • Novartis Investigative Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-274
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polsko, 51-124
        • Novartis Investigative Site
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, A-8036
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko, 500025
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Rumunsko, 020395
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara, Rumunsko, 300041
        • Novartis Investigative Site
  • Ruská Federace
      • Cheboksary, Ruská Federace, 428028
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Ruská Federace, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace, 127486
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 194100
        • Novartis Investigative Site
  • Saudská arábie
      • Riyadh, Saudská arábie, 11211
        • Novartis Investigative Site
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 833 40
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Spojené království, OX3 9DU
        • Novartis Investigative Site
      • Portsmouth, Spojené království, PO6 3LY
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40208
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • Novartis Investigative Site
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Česko
      • Praha, Česko, 12808
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Ostrava Poruba, Czech Republic, Česko, 708 52
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 4 - Podoli, Czech Republic, Česko, 14700
        • Novartis Investigative Site
  • Řecko
      • Goudi- Athens, Řecko, 115 27
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Ampelokipi, GR, Řecko, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Řecko, 546 29
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • předčasně narozené děti s porodní hmotností nižší než 1500 g
  • bilaterální ROP s jedním z následujících retinálních nálezů na každém oku: Zóna I, stadium 1+, 2+, 3 nebo 3+ onemocnění, nebo zóna II, stadium 3+ onemocnění nebo Agresivní zadní retinopatie nedonošených (AP-ROP)

Kritéria vyloučení:

  • ROP onemocnění charakteristické pro kterékoli oko jiné, než je uvedeno výše, v době první zkoumané léčby
  • Anamnéza přecitlivělosti (buď pacienta nebo matky) na kteroukoli z testovaných léčeb nebo na léky podobných chemických tříd
  • podstoupil jakoukoli předchozí chirurgickou nebo nechirurgickou léčbu ROP (např. ablativní laserovou terapii nebo kryoterapii, vitrektomii)
  • byl v minulosti vystaven jakékoli intravitreální nebo systémové látce proti VEGF (buď pacientce nebo matce během těhotenství tohoto dítěte)
  • Užil (buď pacient, nebo matka) jiné hodnocené léky v rámci jiné klinické studie (jiné než vitamíny a minerály) během 30 dnů nebo během 5 poločasů druhého hodnoceného léku, podle toho, co bylo delší
  • Měl oční strukturální abnormality, které byly hodnoceny výzkumníkem jako klinicky významný dopad na hodnocení studie
  • Měl aktivní oční infekci během 5 dnů před nebo v den první zkoumané léčby
  • Měl v anamnéze hydrocefalus vyžadující léčbu
  • měl v anamnéze jakékoli jiné neurologické stavy, které podle zkoušejícího mají významné riziko závažného dopadu na zrakové funkce
  • Měl jakékoli jiné zdravotní stavy nebo klinicky významné komorbidity nebo osobní okolnosti, které byly zkoušejícím posouzeny tak, že mají klinicky významný dopad na účast ve studii, jakýkoli ze studijních postupů nebo na hodnocení účinnosti (např. nízká střední délka života, žák nemůže být přiměřeně dilatované, neschopné dodržet plán návštěv)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ranibizumab 0,2 mg
1 intravitreální injekce do obou očí v den 1 (základní stav), v případě potřeby jsou povolena až 2 opakovaná ošetření pro každé oko
Lék: Ranibizumab
Podává se jako intravitreální injekce
Experimentální: Ranibizumab 0,1 mg
1 intravitreální injekce do obou očí v den 1 (základní stav), v případě potřeby jsou povolena až 2 opakovaná ošetření pro každé oko
Lék: Ranibizumab
Podává se jako intravitreální injekce
Aktivní komparátor: Laserová terapie
Laserové ošetření každého oka v den 1 (základní stav), s povoleným doplňkovým ošetřením
Postup: Laserová terapie
Transpupilární diodová nebo frekvenčně zdvojená yttrium hliníková granátová (YAG) laserová ablační terapie po anestezii nebo sedaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s absencí aktivního ROP a absencí nepříznivých strukturálních výsledků na obou očích ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
K dosažení tohoto výsledku musí pacienti splňovat všechna následující kritéria: 1) přežití, 2) žádná intervence s druhou modalitou pro ROP, 3) nepřítomnost aktivní ROP a 4) nepřítomnost nepříznivého strukturálního výsledku. Retinopatie nedonošených (ROP) je patologický proces, který se vyskytuje v neúplně vaskularizované, vyvíjející se sítnici předčasně narozených novorozenců s nízkou porodní hmotností.
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků vyžadujících intervence s druhou modalitou pro ROP ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
Intervence pro ROP v každém oku během 24týdenní hodnotící návštěvy nebo před ní s jinou léčebnou modalitou, než je modalita první studijní léčby. Provedena pouze popisná analýza.
24. týden
Počet účastníků, kteří zažili událost, od prvního studijního ošetření po poslední studijní návštěvu
Časové okno: Den 1 (po zahájení studijní léčby) až do ukončení studie (den 169)
Událost byla definována jako úmrtí, změna léčby nebo první výskyt nepříznivých strukturálních výsledků v každém oku. Provedena pouze popisná analýza.
Den 1 (po zahájení studijní léčby) až do ukončení studie (den 169)
Procento účastníků, kteří mají opakující se ROP a dostávají jakoukoli po základní intervenci ve 24. týdnu nebo před ním
Časové okno: 24. týden
Recidiva ROP je definována jako jedinci, kteří dostanou jakoukoli post-baseline intervenci do kteréhokoli oka ve 24. týdnu nebo dříve (přeléčení ranibizumabem nebo přechod na laser ve skupinách ranibizumab, přechod na léčbu ranibizumabem ve skupině s laserem). Zóna I se skládá z kruhu, jehož poloměr sahá od středu optického disku do dvojnásobné vzdálenosti od středu optického disku ke středu makuly. Zóna II sahá odstředivě od okraje zóny I k nosní ora serrata. Provedena pouze popisná analýza.
24. týden
Procento účastníků s očními nežádoucími příhodami podle primárního systémového orgánu (SOC) ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
Procento účastníků s očními nežádoucími příhodami bez ohledu na léčbu ve studii a vztah k postupu podle primárního systémového orgánu (SOC) hlášené kategoricky (mírné, střední, závažné) 24 týdnů po první léčbě ve studii. Provedena pouze popisná analýza.
24. týden
Průměrná změna koncentrace ranibizumabu ve vzorcích farmakokinetického séra v průběhu času v den 1, den 15 a den 29
Časové okno: Den 1 (základní), den 15 a den 29
Vzorky krve pro stanovení koncentrací ranibizumabu byly odebírány v ramenech s léčbou ranibizumabem pouze v následujících časových bodech: do 24 hodin po prvním podání ranibizumabu, 15. den a 29. den. Provedena pouze popisná analýza.
Den 1 (základní), den 15 a den 29
Průměrná změna hladin vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) v průběhu času v den 1, den 15 a den 29
Časové okno: Den 1 (základní), den 15 a den 29
Vzorky krve pro stanovení systémových hladin VEGF byly odebírány v následujících časových bodech: před prvním zkoumaným ošetřením, 15. den a 29. den. Provedena pouze popisná analýza.
Den 1 (základní), den 15 a den 29
Celkový počet injekcí ranibizumabu přijatých ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
Pacienti randomizovaní k podávání ranibizumabu 0,1 mg nebo 0,2 mg dostali jednu dávku intravitreálního ranibizumabu do každého oka v den 1 (základní stav). Provedena pouze popisná analýza.
24. týden
Procento účastníků s neočními nežádoucími příhodami podle primárního systémového orgánu (SOC) v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
Procento účastníků s jinými než očními nežádoucími příhodami bez ohledu na léčbu ve studii a vztah k postupu podle primárního systémového orgánu (SOC) bylo hlášeno kategoricky (mírné, střední, závažné) 24 týdnů po první léčbě ve studii. Provedena pouze popisná analýza.
24. týden
Průměrná změna vitálních funkcí od výchozí hodnoty (délka těla, obvod hlavy a délka od kolen k patě) v den 85 a den 169
Časové okno: Výchozí stav, den 85, den 169
Hodnotila se délka těla, obvod hlavy a délka od kolena k patě. Provedena pouze popisná analýza.
Výchozí stav, den 85, den 169
Průměrná změna ve vitálních funkcích (hmotnost) od výchozí hodnoty v den 85 a den 169
Časové okno: Výchozí stav, den 85, den 169
Byla měřena tělesná hmotnost. Provedena pouze popisná analýza.
Výchozí stav, den 85, den 169
Průměrná změna vitálních funkcí (krevní tlak vsedě) od výchozí hodnoty v den 85 a den 169
Časové okno: Výchozí stav, den 85, den 169
Měření krevního tlaku protokol nevyžadoval. Místo toho byl použit nejnovější systolický a diastolický krevní tlak vyjádřený v milimetrech rtuti (mmHg) měřený jako součást rutinní klinické péče. Provedena pouze popisná analýza.
Výchozí stav, den 85, den 169

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

14. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

14. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

3. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRFB002H2301
  • 2014-003041-10 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy. Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Retinopatie nedonošených

Klinické studie na Ranibizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit