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Studio RAINBOW: RAnibizumab rispetto alla terapia laser per il trattamento dei neonati nati prematuramente con retinopatia del prematuro (RAINBOW)

15 ottobre 2018 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Studio RAINBOW: uno studio randomizzato e controllato che valuta l'efficacia e la sicurezza di RAnibizumab rispetto alla terapia laser per il trattamento dei neonati nati prematuramente con retinopatia del prematuro

Lo scopo di questo studio era determinare se il ranibizumab intravitreale fosse superiore alla terapia di ablazione laser nel trattamento della retinopatia del prematuro (ROP).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio consisteva in un periodo di screening (lo screening e la randomizzazione potevano avvenire fino a 3 giorni prima della somministrazione del primo trattamento sperimentale), seguito da un periodo di trattamento e follow-up (dal giorno 1 al giorno 169).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

224

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11211
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Graz, Austria, A-8036
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Austria, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Belgio
      • Brugge, Belgio, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgio, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Cechia
      • Praha, Cechia, 12808
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Ostrava Poruba, Czech Republic, Cechia, 708 52
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 4 - Podoli, Czech Republic, Cechia, 14700
        • Novartis Investigative Site
  • Croazia
      • Osijek, Croazia, 31000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Danimarca
      • Koebenhavn Ø, Danimarca, 2100
        • Novartis Investigative Site
  • Egitto
      • Alexandria, Egitto, 21131
        • Novartis Investigative Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • Novartis Investigative Site
  • Federazione Russa
      • Cheboksary, Federazione Russa, 428028
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Federazione Russa, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federazione Russa, 127486
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 194100
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Amiens Cedex 1, Francia, 80054
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francia, 13915
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Bonn, Germania, 53127
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Germania, 30625
        • Novartis Investigative Site
  • Giappone
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 453-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 466 8560
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Yachiyo-city, Chiba, Giappone, 276-8524
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Giappone, 814-0180
        • Novartis Investigative Site
      • Kurume city, Fukuoka, Giappone, 830-0011
        • Novartis Investigative Site
    • Fukushima
      • Fukushima-city, Fukushima, Giappone, 960-1295
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Giappone
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Zentsuji-city, Kagawa, Giappone, 765-8507
        • Novartis Investigative Site
    • Okinawa
      • Shimajiri-Gun, Okinawa, Giappone, 901-1303
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Izumi-city, Osaka, Giappone, 594-1101
        • Novartis Investigative Site
    • Shiga
      • Ohtsu-city, Shiga, Giappone, 520-2192
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Fuchu-city, Tokyo, Giappone, 183-8561
        • Novartis Investigative Site
      • Ota-ku, Tokyo, Giappone, 143 8541
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Giappone, 157-8535
        • Novartis Investigative Site
      • Sumida-ku, Tokyo, Giappone, 130-8575
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Giappone, 170-8476
        • Novartis Investigative Site
  • Grecia
      • Goudi- Athens, Grecia, 115 27
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Ampelokipi, GR, Grecia, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Grecia, 546 29
        • Novartis Investigative Site
  • India
      • New Delhi, India, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380016
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400 008
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641014
        • Novartis Investigative Site
      • Madurai, Tamil Nadu, India, 625020
        • Novartis Investigative Site
    • Thiruvanantapuram
      • Vanchiyoor, Thiruvanantapuram, India, 695035
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • FI
      • Firenze, FI, Italia, 50139
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Italia, 06100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Fiumicino, RM, Italia, 00054
        • Novartis Investigative Site
  • Lituania
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Lituania, LT-50161
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88996
        • Novartis Investigative Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 50586
        • Novartis Investigative Site
  • Messico
      • Querataro, Messico, 76090
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-274
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polonia, 51-124
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
        • Novartis Investigative Site
      • Portsmouth, Regno Unito, PO6 3LY
        • Novartis Investigative Site
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500025
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Romania, 020395
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara, Romania, 300041
        • Novartis Investigative Site
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 833 40
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40208
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • Novartis Investigative Site
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Tacchino, 06500
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Tacchino, 34140
        • Novartis Investigative Site
      • Soguksu / Antalya, Tacchino, 07100
        • Novartis Investigative Site
      • Zuhuratbaba / Istanbul, Tacchino, 34147
        • Novartis Investigative Site
    • Meselik
      • Eskisehir, Meselik, Tacchino, 26480
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1125
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • neonati pretermine con un peso alla nascita inferiore a 1500 g
  • POR bilaterale con uno dei seguenti reperti retinici in ciascun occhio: Zona I, malattia in stadio 1+, 2+, 3 o 3+, o Zona II, malattia in stadio 3+ o retinopatia posteriore aggressiva del prematuro (AP-ROP)

Criteri di esclusione:

  • Malattia ROP caratteristica in entrambi gli occhi diversa da quella sopra elencata al momento del primo trattamento sperimentale
  • Una storia di ipersensibilità (sia del paziente che della madre) a uno qualsiasi dei trattamenti sperimentali o a farmaci di classi chimiche simili
  • Aveva ricevuto qualsiasi precedente trattamento chirurgico o non chirurgico per ROP (ad esempio, terapia laser ablativa o crioterapia, vitrectomia)
  • Era stato precedentemente esposto a qualsiasi agente anti-VEGF intravitreale o sistemico (sia il paziente che la madre durante la gravidanza di questo bambino)
  • Aveva usato (o il paziente o la madre) altri farmaci sperimentali come parte di un altro studio clinico (diversi da vitamine e minerali) entro 30 giorni o entro 5 emivite dell'altro farmaco sperimentale, a seconda di quale dei due fosse più lungo
  • - Aveva anomalie strutturali oculari che sono state valutate dallo sperimentatore per aver avuto un impatto clinicamente significativo sulle valutazioni dello studio
  • - Aveva un'infezione oculare attiva entro 5 giorni prima o il giorno del primo trattamento sperimentale
  • Aveva una storia di idrocefalo che richiedeva un trattamento
  • Aveva una storia di qualsiasi altra condizione neurologica valutata dallo sperimentatore per avere un rischio significativo di grave impatto sulla funzione visiva
  • Aveva altre condizioni mediche o comorbilità clinicamente significative o circostanze personali che sono state valutate dallo sperimentatore per avere un impatto clinicamente rilevante sulla partecipazione allo studio, su una qualsiasi delle procedure dello studio o sulle valutazioni di efficacia (ad esempio, scarsa aspettativa di vita, allievo non in grado di essere adeguatamente dilatato, impossibilitato a rispettare il programma della visita)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ranibizumab 0,2 mg
1 iniezione intravitreale in entrambi gli occhi il giorno 1 (linea di base), con un massimo di 2 ritrattamenti consentiti per ciascun occhio se necessario
Droga: Ranibizumab
Somministrato come iniezione intravitreale
Sperimentale: Ranibizumab 0,1 mg
1 iniezione intravitreale in entrambi gli occhi il giorno 1 (linea di base), con un massimo di 2 ritrattamenti consentiti per ciascun occhio se necessario
Droga: Ranibizumab
Somministrato come iniezione intravitreale
Comparatore attivo: Terapia laser
Trattamento laser su ciascun occhio il giorno 1 (linea di riferimento), con trattamenti supplementari consentiti
Procedura: Terapia laser
Terapia ablativa laser con diodo transpupillare o granato di ittrio e alluminio a frequenza raddoppiata (YAG), dopo anestesia o sedazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con assenza di POR attiva e assenza di esiti strutturali sfavorevoli in entrambi gli occhi alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Per ottenere questo risultato, i pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri, 1) sopravvivenza, 2) nessun intervento con una seconda modalità per ROP, 3) assenza di ROP attiva e 4) assenza di esito strutturale sfavorevole. La retinopatia del prematuro (ROP) è un processo patologico che si verifica nella retina in via di sviluppo non completamente vascolarizzata dei neonati prematuri di basso peso alla nascita.
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che richiedono interventi con una seconda modalità per ROP alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Intervento per ROP in entrambi gli occhi durante o prima della visita di valutazione di 24 settimane con una modalità di trattamento diversa dalla modalità del primo trattamento in studio. Solo analisi descrittiva fatta.
Settimana 24
Numero di partecipanti che hanno vissuto un evento, dal primo trattamento di studio all'ultima visita di studio
Lasso di tempo: Giorno 1 (dopo l'inizio del trattamento in studio) fino all'uscita dallo studio (Giorno 169)
Un evento è stato definito come morte, cambio di trattamento o la prima occorrenza di esiti strutturali sfavorevoli in entrambi gli occhi. Solo analisi descrittiva fatta.
Giorno 1 (dopo l'inizio del trattamento in studio) fino all'uscita dallo studio (Giorno 169)
Percentuale di partecipanti con POR ricorrente e che ricevono qualsiasi intervento post-basale alla o prima della settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
La recidiva di ROP è definita come soggetti che ricevono qualsiasi intervento post-basale in entrambi gli occhi a o prima di 24 settimane (ritrattamento con ranibizumab o passaggio al laser nei gruppi con ranibizumab, passaggio al trattamento con ranibizumab nel gruppo con laser). La zona I è costituita da un cerchio, il cui raggio si estende dal centro del disco ottico fino al doppio della distanza dal centro del disco ottico al centro della macula. La zona II si estende in modo centrifugo dal bordo della zona I all'ora serrata nasale. Solo analisi descrittiva fatta.
Settimana 24
Percentuale di partecipanti con eventi avversi oculari per organi primari (SOC) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Percentuale di partecipanti con eventi avversi oculari indipendentemente dal trattamento in studio e dalla relazione tra le procedure per sistema e organo primario (SOC) riportati in modo categorico (lieve, moderato, grave) 24 settimane dopo il primo trattamento in studio. Solo analisi descrittiva fatta.
Settimana 24
Variazione media della concentrazione di ranibizumab nei campioni di siero farmacocinetici nel tempo al giorno 1, giorno 15 e giorno 29
Lasso di tempo: Giorno 1 (linea di riferimento), giorno 15 e giorno 29
I campioni di sangue per la determinazione delle concentrazioni di ranibizumab sono stati raccolti nei bracci di trattamento con ranibizumab solo nei seguenti momenti: entro 24 ore dalla prima somministrazione di ranibizumab, al giorno 15 e al giorno 29. Solo analisi descrittiva fatta.
Giorno 1 (linea di riferimento), giorno 15 e giorno 29
Variazione media dei livelli del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) nel tempo al giorno 1, giorno 15 e giorno 29
Lasso di tempo: Giorno 1 (linea di riferimento), giorno 15 e giorno 29
I campioni di sangue per la determinazione dei livelli sistemici di VEGF sono stati raccolti nei seguenti momenti: prima del primo trattamento sperimentale, al giorno 15 e al giorno 29. Solo analisi descrittiva fatta.
Giorno 1 (linea di riferimento), giorno 15 e giorno 29
Numero totale di iniezioni di ranibizumab ricevute alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
I pazienti randomizzati a ricevere ranibizumab 0,1 mg o 0,2 mg hanno ricevuto una singola dose di ranibizumab intravitreale per ciascun occhio il giorno 1 (basale). Solo analisi descrittiva fatta.
Settimana 24
Percentuale di partecipanti con eventi avversi non oculari per organi primari (SOC) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Percentuale di partecipanti con eventi avversi non oculari indipendentemente dal trattamento in studio e dalla relazione tra le procedure per sistema e organo primario (SOC) riportati in modo categorico (lieve, moderato, grave) 24 settimane dopo il primo trattamento in studio. Solo analisi descrittiva fatta.
Settimana 24
Variazione media rispetto al basale dei segni vitali (lunghezza del corpo, circonferenza della testa e lunghezza dal ginocchio al tallone) al giorno 85 e al giorno 169
Lasso di tempo: Basale, giorno 85, giorno 169
Sono state valutate la lunghezza del corpo, la circonferenza della testa e la lunghezza dal ginocchio al tallone. Solo analisi descrittiva fatta.
Basale, giorno 85, giorno 169
Variazione media rispetto al basale nei segni vitali (peso) al giorno 85 e al giorno 169
Lasso di tempo: Basale, giorno 85, giorno 169
È stato misurato il peso corporeo. Solo analisi descrittiva fatta.
Basale, giorno 85, giorno 169
Variazione media rispetto al basale nei segni vitali (pressione arteriosa da seduti) al giorno 85 e al giorno 169
Lasso di tempo: Basale, giorno 85, giorno 169
Le misurazioni della pressione sanguigna non erano richieste dal protocollo. Invece, è stata utilizzata la più recente pressione arteriosa sistolica e diastolica espressa in millimetri di mercurio (mmHg) misurata come parte della cura clinica di routine. Solo analisi descrittiva fatta.
Basale, giorno 85, giorno 169

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

14 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

14 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

3 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRFB002H2301
  • 2014-003041-10 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili. Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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