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RAINBOW-Studie: RAnibizumab im Vergleich mit einer Lasertherapie zur Behandlung von Frühgeborenen mit Frühgeborenen-Retinopathie (RAINBOW)

15. Oktober 2018 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

RAINBOW-Studie: Eine randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von RAnibizumab im Vergleich zu einer Lasertherapie zur Behandlung von Frühgeborenen mit Frühgeborenen-Retinopathie

Ziel dieser Studie war es festzustellen, ob intravitreales Ranibizumab der Laserablationstherapie bei der Behandlung der Frühgeborenen-Retinopathie (ROP) überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie bestand aus einem Screening-Zeitraum (Screening und Randomisierung konnten bis zu 3 Tage vor der Verabreichung der ersten Prüfbehandlung erfolgen), gefolgt von einem Behandlungs- und Nachbeobachtungszeitraum (Tag 1 bis Tag 169).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

224

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Novartis Investigative Site
  • Dänemark
      • Koebenhavn Ø, Dänemark, 2100
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Amiens Cedex 1, Frankreich, 80054
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankreich, 13915
        • Novartis Investigative Site
  • Griechenland
      • Goudi- Athens, Griechenland, 115 27
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Ampelokipi, GR, Griechenland, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Griechenland, 546 29
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380016
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400 008
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641014
        • Novartis Investigative Site
      • Madurai, Tamil Nadu, Indien, 625020
        • Novartis Investigative Site
    • Thiruvanantapuram
      • Vanchiyoor, Thiruvanantapuram, Indien, 695035
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • FI
      • Firenze, FI, Italien, 50139
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Italien, 06100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Fiumicino, RM, Italien, 00054
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 453-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466 8560
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Yachiyo-city, Chiba, Japan, 276-8524
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Novartis Investigative Site
      • Kurume city, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Novartis Investigative Site
    • Fukushima
      • Fukushima-city, Fukushima, Japan, 960-1295
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japan
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Zentsuji-city, Kagawa, Japan, 765-8507
        • Novartis Investigative Site
    • Okinawa
      • Shimajiri-Gun, Okinawa, Japan, 901-1303
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Izumi-city, Osaka, Japan, 594-1101
        • Novartis Investigative Site
    • Shiga
      • Ohtsu-city, Shiga, Japan, 520-2192
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Fuchu-city, Tokyo, Japan, 183-8561
        • Novartis Investigative Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 143 8541
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 157-8535
        • Novartis Investigative Site
      • Sumida-ku, Tokyo, Japan, 130-8575
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan, 170-8476
        • Novartis Investigative Site
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Litauen
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Litauen, LT-50161
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88996
        • Novartis Investigative Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 50586
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
      • Querataro, Mexiko, 76090
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-274
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 51-124
        • Novartis Investigative Site
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500025
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Rumänien, 020395
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara, Rumänien, 300041
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Föderation
      • Cheboksary, Russische Föderation, 428028
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Russische Föderation, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 127486
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 194100
        • Novartis Investigative Site
  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 11211
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 833 40
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Truthahn, 06500
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Truthahn, 34140
        • Novartis Investigative Site
      • Soguksu / Antalya, Truthahn, 07100
        • Novartis Investigative Site
      • Zuhuratbaba / Istanbul, Truthahn, 34147
        • Novartis Investigative Site
    • Meselik
      • Eskisehir, Meselik, Truthahn, 26480
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechien
      • Praha, Tschechien, 12808
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Ostrava Poruba, Czech Republic, Tschechien, 708 52
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 4 - Podoli, Czech Republic, Tschechien, 14700
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40208
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • Novartis Investigative Site
      • Portsmouth, Vereinigtes Königreich, PO6 3LY
        • Novartis Investigative Site
  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten, 21131
        • Novartis Investigative Site
  • Österreich
      • Graz, Österreich, A-8036
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene mit einem Geburtsgewicht von weniger als 1500 g
  • bilaterale ROP mit einem der folgenden Netzhautbefunde in jedem Auge: Zone I, Erkrankung im Stadium 1+, 2+, 3 oder 3+ oder Zone II, Erkrankung im Stadium 3+ oder Aggressive posteriore Frühgeborenen-Retinopathie (AP-ROP)

Ausschlusskriterien:

  • ROP-Erkrankungscharakteristika in einem anderen Auge als den oben aufgeführten zum Zeitpunkt der ersten Prüfbehandlung
  • Eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit (entweder des Patienten oder der Mutter) gegen eine der Prüfbehandlungen oder gegen Arzneimittel ähnlicher chemischer Klassen
  • Hatte eine vorherige chirurgische oder nicht-chirurgische Behandlung für ROP erhalten (z. B. ablative Lasertherapie oder Kryotherapie, Vitrektomie)
  • War zuvor einem intravitrealen oder systemischen Anti-VEGF-Mittel ausgesetzt (entweder die Patientin oder die Mutter während der Schwangerschaft dieses Kindes)
  • Hatte (entweder die Patientin oder die Mutter) andere Prüfpräparate als Teil einer anderen klinischen Studie (außer Vitaminen und Mineralstoffen) innerhalb von 30 Tagen oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des anderen Prüfpräparats verwendet, je nachdem, welcher Zeitraum länger war
  • Hatte strukturelle Anomalien der Augen, die vom Prüfarzt als klinisch signifikante Auswirkungen auf die Studienbewertung eingestuft wurden
  • Hatte eine aktive Augeninfektion innerhalb von 5 Tagen vor oder am Tag der ersten Prüfbehandlung
  • Hatte eine Vorgeschichte von behandlungsbedürftigem Hydrozephalus
  • Hatte eine Vorgeschichte anderer neurologischer Erkrankungen, die vom Ermittler als signifikantes Risiko einer schwerwiegenden Auswirkung auf die Sehfunktion eingestuft wurden
  • Hatten andere Erkrankungen oder klinisch signifikante Komorbiditäten oder persönliche Umstände, die vom Prüfarzt als klinisch relevante Auswirkungen auf die Studienteilnahme, eines der Studienverfahren oder auf die Wirksamkeitsbewertung beurteilt wurden (z ausreichend dilatiert, kann den Besuchsplan nicht einhalten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ranibizumab 0,2 mg
1 intravitreale Injektion in beide Augen an Tag 1 (Basislinie), mit bis zu 2 Wiederholungsbehandlungen für jedes Auge, falls erforderlich
Arzneimittel: Ranibizumab
Wird als intravitreale Injektion verabreicht
Experimental: Ranibizumab 0,1 mg
1 intravitreale Injektion in beide Augen an Tag 1 (Basislinie), mit bis zu 2 Wiederholungsbehandlungen für jedes Auge, falls erforderlich
Arzneimittel: Ranibizumab
Wird als intravitreale Injektion verabreicht
Aktiver Komparator: Lasertherapie
Laserbehandlung jedes Auges an Tag 1 (Basislinie), wobei zusätzliche Behandlungen erlaubt sind
Verfahren: Lasertherapie
Transpupilläre Dioden- oder frequenzverdoppelte Yttrium-Aluminium-Granat (YAG)-Laser-ablative Therapie nach Anästhesie oder Sedierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer ohne aktive ROP und ohne ungünstige strukturelle Ergebnisse in beiden Augen in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Um dieses Ergebnis zu erreichen, müssen die Patienten alle folgenden Kriterien erfüllen: 1) Überleben, 2) keine Intervention mit einer zweiten Modalität für ROP, 3) Fehlen einer aktiven ROP und 4) Fehlen eines ungünstigen strukturellen Ergebnisses. Frühgeborenen-Retinopathie (ROP) ist ein pathologischer Prozess, der in der unvollständig vaskularisierten, sich entwickelnden Netzhaut von Frühgeborenen mit niedrigem Geburtsgewicht auftritt.
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die Interventionen mit einer zweiten Modalität für ROP in Woche 24 benötigen
Zeitfenster: Woche 24
Intervention für ROP in einem Auge bei oder vor dem 24-wöchigen Beurteilungsbesuch mit einer anderen Behandlungsmodalität als der Modalität der ersten Studienbehandlung. Nur deskriptive Analyse durchgeführt.
Woche 24
Anzahl der Teilnehmer, die eine Veranstaltung erleben, von der ersten Studienbehandlung bis zum letzten Studienbesuch
Zeitfenster: Tag 1 (nach Beginn der Studienbehandlung) bis Studienende (Tag 169)
Ein Ereignis wurde definiert als Tod, Behandlungswechsel oder das erste Auftreten ungünstiger struktureller Ergebnisse in einem der Augen. Nur deskriptive Analyse durchgeführt.
Tag 1 (nach Beginn der Studienbehandlung) bis Studienende (Tag 169)
Prozentsatz der Teilnehmer mit wiederkehrender ROP und Erhalt einer Intervention nach der Baseline in oder vor Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Rezidiv von ROP ist definiert als Probanden, die an einem der Augen nach oder vor 24 Wochen eine Intervention nach Studienbeginn erhalten (Wiederholungsbehandlung mit Ranibizumab oder Umstellung auf Laser in den Ranibizumab-Gruppen, Umstellung auf Ranibizumab-Behandlung in der Lasergruppe). Zone I besteht aus einem Kreis, dessen Radius sich vom Zentrum der Papille bis zum doppelten Abstand vom Zentrum der Papille zum Zentrum der Makula erstreckt. Zone II erstreckt sich zentrifugal vom Rand der Zone I bis zur nasalen Ora serrata. Nur deskriptive Analyse durchgeführt.
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit okulären unerwünschten Ereignissen nach primärem Systemorgan (SOCs) in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit okulären unerwünschten Ereignissen unabhängig von der Studienbehandlung und dem Eingriffsverhältnis nach primärem Systemorgan (SOCs), die 24 Wochen nach der ersten Studienbehandlung kategorisch (leicht, mäßig, schwer) berichtet wurden. Nur deskriptive Analyse durchgeführt.
Woche 24
Mittlere Veränderung der Ranibizumab-Konzentration in pharmakokinetischen Serumproben im Laufe der Zeit an Tag 1, Tag 15 und Tag 29
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie), Tag 15 und Tag 29
Blutproben zur Bestimmung der Ranibizumab-Konzentration wurden in den Ranibizumab-Behandlungsarmen nur zu folgenden Zeitpunkten entnommen: innerhalb von 24 Stunden nach der ersten Gabe von Ranibizumab, an Tag 15 und an Tag 29. Nur deskriptive Analyse durchgeführt.
Tag 1 (Basislinie), Tag 15 und Tag 29
Mittlere Veränderung der Spiegel des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) im Laufe der Zeit an Tag 1, Tag 15 und Tag 29
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie), Tag 15 und Tag 29
Blutproben zur Bestimmung der systemischen VEGF-Spiegel wurden zu folgenden Zeitpunkten entnommen: vor der ersten Untersuchungsbehandlung, an Tag 15 und an Tag 29. Nur deskriptive Analyse durchgeführt.
Tag 1 (Basislinie), Tag 15 und Tag 29
Gesamtzahl der in Woche 24 erhaltenen Ranibizumab-Injektionen
Zeitfenster: Woche 24
Patienten, die randomisiert Ranibizumab 0,1 mg oder 0,2 mg erhielten, erhielten an Tag 1 (Basislinie) eine intravitreale Einzeldosis Ranibizumab in jedes Auge. Nur deskriptive Analyse durchgeführt.
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit nicht-okulären unerwünschten Ereignissen nach primärem Systemorgan (SOCs) in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit nicht-okulären unerwünschten Ereignissen unabhängig von Studienbehandlung und Verfahren Beziehung nach primärem Systemorgan (SOCs), die 24 Wochen nach der ersten Studienbehandlung kategorisch (leicht, mäßig, schwer) gemeldet wurden. Nur deskriptive Analyse durchgeführt.
Woche 24
Mittlere Veränderung der Vitalzeichen (Körperlänge, Kopfumfang und Knie- bis Fersenlänge) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 85 und Tag 169
Zeitfenster: Baseline, Tag 85, Tag 169
Körperlänge, Kopfumfang und Knie-Fersen-Länge wurden bewertet. Nur deskriptive Analyse durchgeführt.
Baseline, Tag 85, Tag 169
Mittlere Veränderung der Vitalzeichen (Gewicht) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 85 und Tag 169
Zeitfenster: Baseline, Tag 85, Tag 169
Das Körpergewicht wurde gemessen. Nur deskriptive Analyse durchgeführt.
Baseline, Tag 85, Tag 169
Mittlere Veränderung der Vitalfunktionen (Blutdruck im Sitzen) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 85 und Tag 169
Zeitfenster: Baseline, Tag 85, Tag 169
Blutdruckmessungen waren im Protokoll nicht erforderlich. Stattdessen wurden die letzten systolischen und diastolischen Blutdruckwerte in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) verwendet, die im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung gemessen wurden. Nur deskriptive Analyse durchgeführt.
Baseline, Tag 85, Tag 169

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRFB002H2301
  • 2014-003041-10 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben. Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Retinopathie der Frühgeburt

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