Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RAINBOW-undersøgelse: RANibizumab sammenlignet med laserterapi til behandling af spædbørn født for tidligt med retinopati hos præmaturitet (RAINBOW)

15. oktober 2018 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

RAINBOW-undersøgelse: en randomiseret, kontrolleret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​RAnibizumab sammenlignet med laserterapi til behandling af spædbørn, der er født for tidligt med retinopati hos præmaturitet

Formålet med denne undersøgelse var at afgøre, om intravitreal ranibizumab er bedre end laserablationsterapi i behandlingen af ​​retinopati af præmaturitet (ROP).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen bestod af en screeningsperiode (screening og randomisering kunne finde sted op til 3 dage før administration af den første forsøgsbehandling), efterfulgt af en behandlings- og opfølgningsperiode (dag 1 til dag 169).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

224

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Koebenhavn Ø, Danmark, 2100
        • Novartis Investigative Site
  • Den Russiske Føderation
      • Cheboksary, Den Russiske Føderation, 428028
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 127486
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194100
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • Novartis Investigative Site
      • Portsmouth, Det Forenede Kongerige, PO6 3LY
        • Novartis Investigative Site
  • Egypten
      • Alexandria, Egypten, 21131
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40208
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrig
      • Amiens Cedex 1, Frankrig, 80054
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankrig, 13915
        • Novartis Investigative Site
  • Grækenland
      • Goudi- Athens, Grækenland, 115 27
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Ampelokipi, GR, Grækenland, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Grækenland, 546 29
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380016
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400 008
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641014
        • Novartis Investigative Site
      • Madurai, Tamil Nadu, Indien, 625020
        • Novartis Investigative Site
    • Thiruvanantapuram
      • Vanchiyoor, Thiruvanantapuram, Indien, 695035
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • FI
      • Firenze, FI, Italien, 50139
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Italien, 06100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Fiumicino, RM, Italien, 00054
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 453-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466 8560
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Yachiyo-city, Chiba, Japan, 276-8524
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Novartis Investigative Site
      • Kurume city, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Novartis Investigative Site
    • Fukushima
      • Fukushima-city, Fukushima, Japan, 960-1295
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japan
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Zentsuji-city, Kagawa, Japan, 765-8507
        • Novartis Investigative Site
    • Okinawa
      • Shimajiri-Gun, Okinawa, Japan, 901-1303
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Izumi-city, Osaka, Japan, 594-1101
        • Novartis Investigative Site
    • Shiga
      • Ohtsu-city, Shiga, Japan, 520-2192
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Fuchu-city, Tokyo, Japan, 183-8561
        • Novartis Investigative Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 143 8541
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 157-8535
        • Novartis Investigative Site
      • Sumida-ku, Tokyo, Japan, 130-8575
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan, 170-8476
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Kalkun, 06500
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Kalkun, 34140
        • Novartis Investigative Site
      • Soguksu / Antalya, Kalkun, 07100
        • Novartis Investigative Site
      • Zuhuratbaba / Istanbul, Kalkun, 34147
        • Novartis Investigative Site
    • Meselik
      • Eskisehir, Meselik, Kalkun, 26480
        • Novartis Investigative Site
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Litauen
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Litauen, LT-50161
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88996
        • Novartis Investigative Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 50586
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
      • Querataro, Mexico, 76090
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-274
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 51-124
        • Novartis Investigative Site
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien, 500025
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Rumænien, 020395
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara, Rumænien, 300041
        • Novartis Investigative Site
  • Saudi Arabien
      • Riyadh, Saudi Arabien, 11211
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 833 40
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Tjekkiet
      • Praha, Tjekkiet, 12808
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Ostrava Poruba, Czech Republic, Tjekkiet, 708 52
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 4 - Podoli, Czech Republic, Tjekkiet, 14700
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • Østrig
      • Graz, Østrig, A-8036
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • for tidligt fødte børn med en fødselsvægt på under 1500 g
  • bilateral ROP med et af følgende retinale fund i hvert øje: Zone I, stadium 1+, 2+, 3 eller 3+ sygdom, eller Zone II, stadium 3+ sygdom eller Aggressiv posterior retinopati af præmaturitet (AP-ROP)

Ekskluderingskriterier:

  • ROP-sygdom, der er karakteristisk for begge øjne, bortset fra det, der er anført ovenfor på tidspunktet for den første forsøgsbehandling
  • En historie med overfølsomhed (enten patienten eller moderen) over for en hvilken som helst af undersøgelsesbehandlingerne eller over for lægemidler af lignende kemiske klasser
  • Havde modtaget nogen tidligere kirurgisk eller ikke-kirurgisk behandling for ROP (f.eks. ablativ laserterapi eller kryoterapi, vitrektomi)
  • Har tidligere været udsat for et hvilket som helst intravitrealt eller systemisk anti-VEGF-middel (enten patienten eller moderen under dette barns graviditet)
  • Havde brugt (enten patienten eller moderen) andre forsøgslægemidler som en del af en anden klinisk undersøgelse (bortset fra vitaminer og mineraler) inden for 30 dage eller inden for 5 halveringstider af det andet forsøgslægemiddel, alt efter hvad der var længst
  • Havde okulære strukturelle abnormiteter, som blev vurderet af investigator til at have haft en klinisk signifikant indvirkning på undersøgelsesvurderinger
  • Havde aktiv øjeninfektion inden for 5 dage før eller på dagen for den første forsøgsbehandling
  • Havde en historie med hydrocephalus, der krævede behandling
  • Havde en historie med andre neurologiske tilstande, som af investigator vurderes at have en betydelig risiko for alvorlig indvirkning på synsfunktionen
  • Havde andre medicinske tilstande eller klinisk signifikante komorbiditeter eller personlige forhold, som blev vurderet af investigator til at have en klinisk relevant indvirkning på undersøgelsesdeltagelsen, nogen af ​​undersøgelsesprocedurerne eller på effektivitetsvurderinger (f. tilstrækkeligt udvidet, ude af stand til at overholde besøgsplanen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ranibizumab 0,2 mg
1 intravitreal injektion i begge øjne på dag 1 (baseline), med op til 2 genbehandlinger tilladt for hvert øje, hvis det er nødvendigt
Medicin: Ranibizumab
Indgivet som en intravitreal injektion
Eksperimentel: Ranibizumab 0,1 mg
1 intravitreal injektion i begge øjne på dag 1 (baseline), med op til 2 genbehandlinger tilladt for hvert øje, hvis det er nødvendigt
Medicin: Ranibizumab
Indgivet som en intravitreal injektion
Aktiv komparator: Laserterapi
Laserbehandling til hvert øje på dag 1 (Baseline), med supplerende behandlinger tilladt
Procedure: Laserterapi
Transpupillær diode eller frekvens-doblet yttrium aluminium granat (YAG) laser ablativ terapi efter anæstesi eller sedation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med fravær af aktiv ROP og fravær af ugunstige strukturelle resultater i begge øjne i uge 24
Tidsramme: Uge 24
For at opnå dette resultat skal patienter opfylde alle følgende kriterier, 1) overlevelse, 2) ingen intervention med en anden modalitet for ROP, 3) fravær af aktiv ROP og 4) fravær af ugunstigt strukturelt resultat. Prematuritetsretinopati (ROP) er en patologisk proces, der forekommer i den ufuldstændigt vaskulariserede, udviklende nethinde hos præmature nyfødte med lav fødselsvægt.
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der kræver interventioner med en anden modalitet for ROP i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Intervention for ROP i begge øjne ved eller før det 24-ugers vurderingsbesøg med en anden behandlingsmodalitet end modaliteten for den første undersøgelsesbehandling. Kun beskrivende analyse udført.
Uge 24
Antal deltagere, der oplever en begivenhed, fra den første undersøgelsesbehandling til det sidste studiebesøg
Tidsramme: Dag 1 (efter påbegyndelse af studiebehandling) op til studieafslutning (dag 169)
En hændelse blev defineret som død, behandlingsskift eller den første forekomst af ugunstige strukturelle resultater i begge øjne. Kun beskrivende analyse udført.
Dag 1 (efter påbegyndelse af studiebehandling) op til studieafslutning (dag 169)
Procentdel af deltagere, der har tilbagevendende ROP og modtager enhver post-baseline-intervention i eller før uge 24
Tidsramme: Uge 24
Tilbagefald af ROP er defineret som forsøgspersoner, der modtager en hvilken som helst post-baseline-intervention i et af øjet efter eller før 24 uger (genbehandling med ranibizumab eller skift til laser i ranibizumab-grupperne, skift til ranibizumab-behandling i lasergruppen). Zone I består af en cirkel, hvis radius strækker sig fra centrum af den optiske skive til det dobbelte af afstanden fra centrum af den optiske skive til midten af ​​makula. Zone II strækker sig centrifugalt fra kanten af ​​zone I til nasal ora serrata. Kun beskrivende analyse udført.
Uge 24
Procentdel af deltagere med okulære bivirkninger efter primært systemorgan (SOC'er) i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Procentdel af deltagere med okulære hændelser uanset undersøgelsesbehandling og procedureforhold efter primært systemorgan (SOC'er) rapporterede kategorisk (mild, moderat, svær) 24 uger efter den første undersøgelsesbehandling. Kun beskrivende analyse udført.
Uge 24
Gennemsnitlig ændring i Ranibizumab-koncentration i farmakokinetiske serumprøver over tid på dag 1, dag 15 og dag 29
Tidsramme: Dag 1 (basislinje), dag 15 og dag 29
Blodprøver til bestemmelse af ranibizumab-koncentrationer blev kun udtaget i Ranibizumab-behandlingsarmene på følgende tidspunkter: inden for 24 timer efter den første administration af ranibizumab, på dag 15 og på dag 29. Kun beskrivende analyse udført.
Dag 1 (basislinje), dag 15 og dag 29
Gennemsnitlig ændring i vaskulær endothelial vækstfaktor (VEGF) niveauer over tid på dag 1, dag 15 og dag 29
Tidsramme: Dag 1 (basislinje), dag 15 og dag 29
Blodprøver til bestemmelse af systemiske VEGF-niveauer blev indsamlet på følgende tidspunkter: før den første undersøgelsesbehandling, på dag 15 og på dag 29. Kun beskrivende analyse udført.
Dag 1 (basislinje), dag 15 og dag 29
Samlet antal Ranibizumab-injektioner modtaget i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Patienter randomiseret til at modtage Ranibizumab 0,1 mg eller 0,2 mg fik en enkelt dosis af intravitreal Ranibizumab til hvert øje på dag 1 (baseline). Kun beskrivende analyse udført.
Uge 24
Procentdel af deltagere med ikke-okulære bivirkninger efter primært systemorgan (SOC'er) i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Procentdel af deltagere med ikke-okulære bivirkninger uanset undersøgelsesbehandling og procedureforhold efter primære systemorganer (SOC'er) rapporterede kategorisk (mild, moderat, svær) 24 uger efter den første undersøgelsesbehandling. Kun beskrivende analyse udført.
Uge 24
Gennemsnitlig ændring fra baseline i vitale tegn (kropslængde, hovedomkreds og knæ- til hællængde) på dag 85 og dag 169
Tidsramme: Baseline, dag 85, dag 169
Kropslængde, hovedomkreds og knæ til hællængde blev vurderet. Kun beskrivende analyse udført.
Baseline, dag 85, dag 169
Gennemsnitlig ændring fra baseline i vitale tegn (vægt) på dag 85 og dag 169
Tidsramme: Baseline, dag 85, dag 169
Kropsvægten blev målt. Kun beskrivende analyse udført.
Baseline, dag 85, dag 169
Gennemsnitlig ændring fra baseline i vitale tegn (siddende blodtryk) på dag 85 og dag 169
Tidsramme: Baseline, dag 85, dag 169
Blodtryksmålinger var ikke påkrævet af protokollen. I stedet blev det seneste systoliske og diastoliske blodtryk udtrykt i millimeter kviksølv (mmHg) målt som en del af den rutinemæssige kliniske pleje brugt. Kun beskrivende analyse udført.
Baseline, dag 85, dag 169

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

14. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2015

Først opslået (Skøn)

3. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRFB002H2301
  • 2014-003041-10 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler. Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Retinopati af præmaturitet

Kliniske forsøg med Ranibizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner