Badanie RAINBOW: RAnibizumab w porównaniu z terapią laserową w leczeniu niemowląt urodzonych przedwcześnie z retinopatią wcześniaków (RAINBOW)
15 października 2018 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Badanie RAINBOW: randomizowane, kontrolowane badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo RAnibizumabu w porównaniu z terapią laserową w leczeniu wcześniaków z retinopatią wcześniaków
Celem tego badania było ustalenie, czy ranibizumab podawany do ciała szklistego ma przewagę nad terapią ablacji laserowej w leczeniu retinopatii wcześniaków (ROP).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie składało się z okresu przesiewowego (badanie przesiewowe i randomizacja mogły nastąpić do 3 dni przed podaniem pierwszego badanego leczenia), po którym następował okres leczenia i obserwacji (od dnia 1 do dnia 169).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
224
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Riyadh, Arabia Saudyjska, 11211
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Graz, Austria, A-8036
- Novartis Investigative Site
-
Vienna, Austria, 1090
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Brugge, Belgia, 8000
- Novartis Investigative Site
-
Gent, Belgia, 9000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Osijek, Chorwacja, 31000
- Novartis Investigative Site
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Praha, Czechy, 12808
- Novartis Investigative Site
-
-
Czech Republic
-
Ostrava Poruba, Czech Republic, Czechy, 708 52
- Novartis Investigative Site
-
Praha 4 - Podoli, Czech Republic, Czechy, 14700
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Koebenhavn Ø, Dania, 2100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Alexandria, Egipt, 21131
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonia, 13419
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Cheboksary, Federacja Rosyjska, 428028
- Novartis Investigative Site
-
Kazan, Federacja Rosyjska, 420012
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 127486
- Novartis Investigative Site
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Amiens Cedex 1, Francja, 80054
- Novartis Investigative Site
-
Marseille, Francja, 13915
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Goudi- Athens, Grecja, 115 27
- Novartis Investigative Site
-
-
GR
-
Ampelokipi, GR, Grecja, 115 27
- Novartis Investigative Site
-
Thessaloniki, GR, Grecja, 546 29
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
New Delhi, Indie, 110029
- Novartis Investigative Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380016
- Novartis Investigative Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400 008
- Novartis Investigative Site
-
-
Tamil Nadu
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Indie, 641014
- Novartis Investigative Site
-
Madurai, Tamil Nadu, Indie, 625020
- Novartis Investigative Site
-
-
Thiruvanantapuram
-
Vanchiyoor, Thiruvanantapuram, Indie, 695035
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ankara, Indyk, 06100
- Novartis Investigative Site
-
Ankara, Indyk, 06500
- Novartis Investigative Site
-
Istanbul, Indyk, 34140
- Novartis Investigative Site
-
Soguksu / Antalya, Indyk, 07100
- Novartis Investigative Site
-
Zuhuratbaba / Istanbul, Indyk, 34147
- Novartis Investigative Site
-
-
Meselik
-
Eskisehir, Meselik, Indyk, 26480
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japonia, 453-8511
- Novartis Investigative Site
-
Nagoya, Aichi, Japonia, 466 8560
- Novartis Investigative Site
-
-
Chiba
-
Yachiyo-city, Chiba, Japonia, 276-8524
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka city, Fukuoka, Japonia, 812-8582
- Novartis Investigative Site
-
Fukuoka-city, Fukuoka, Japonia, 814-0180
- Novartis Investigative Site
-
Kurume city, Fukuoka, Japonia, 830-0011
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukushima
-
Fukushima-city, Fukushima, Japonia, 960-1295
- Novartis Investigative Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-city, Hokkaido, Japonia
- Novartis Investigative Site
-
-
Kagawa
-
Zentsuji-city, Kagawa, Japonia, 765-8507
- Novartis Investigative Site
-
-
Okinawa
-
Shimajiri-Gun, Okinawa, Japonia, 901-1303
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Izumi-city, Osaka, Japonia, 594-1101
- Novartis Investigative Site
-
-
Shiga
-
Ohtsu-city, Shiga, Japonia, 520-2192
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Fuchu-city, Tokyo, Japonia, 183-8561
- Novartis Investigative Site
-
Ota-ku, Tokyo, Japonia, 143 8541
- Novartis Investigative Site
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japonia, 157-8535
- Novartis Investigative Site
-
Sumida-ku, Tokyo, Japonia, 130-8575
- Novartis Investigative Site
-
Toshima-ku, Tokyo, Japonia, 170-8476
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
LTU
-
Kaunas, LTU, Litwa, LT-50161
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Sabah
-
Kota Kinabalu, Sabah, Malezja, 88996
- Novartis Investigative Site
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malezja, 50586
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Querataro, Meksyk, 76090
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bonn, Niemcy, 53127
- Novartis Investigative Site
-
Hannover, Niemcy, 30625
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-274
- Novartis Investigative Site
-
Wroclaw, Polska, 51-124
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Brasov, Rumunia, 500025
- Novartis Investigative Site
-
Bucuresti, Rumunia, 020395
- Novartis Investigative Site
-
Timisoara, Rumunia, 300041
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
- Novartis Investigative Site
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- Novartis Investigative Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Novartis Investigative Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Novartis Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40208
- Novartis Investigative Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- Novartis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Novartis Investigative Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Novartis Investigative Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- Novartis Investigative Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Słowacja, 833 40
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Taipei, Tajwan, 10002
- Novartis Investigative Site
-
Taoyuan, Tajwan, 33305
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1125
- Novartis Investigative Site
-
Debrecen, Węgry, 4032
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
FI
-
Firenze, FI, Włochy, 50139
- Novartis Investigative Site
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Włochy, 00168
- Novartis Investigative Site
-
-
PG
-
Perugia, PG, Włochy, 06100
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Fiumicino, RM, Włochy, 00054
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
- Novartis Investigative Site
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
- Novartis Investigative Site
-
Portsmouth, Zjednoczone Królestwo, PO6 3LY
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wcześniaki z masą urodzeniową poniżej 1500 g
- obustronna ROP z jednym z następujących zmian w siatkówce w każdym oku: Strefa I, choroba w stadium 1+, 2+, 3 lub 3+ lub Strefa II, choroba w stadium 3+ lub Agresywna tylna retinopatia wcześniaków (AP-ROP)
Kryteria wyłączenia:
- Charakterystyka choroby ROP w którymkolwiek oku inna niż wymieniona powyżej w czasie pierwszego leczenia badawczego
- Historia nadwrażliwości (zarówno pacjenta, jak i matki) na którąkolwiek z badanych terapii lub na leki podobnej klasy chemicznej
- Otrzymał jakiekolwiek wcześniejsze chirurgiczne lub niechirurgiczne leczenie ROP (np. laseroterapia ablacyjna lub krioterapia, witrektomia)
- Była wcześniej narażona na jakikolwiek środek anty-VEGF podawany doszklistkowo lub ogólnoustrojowo (pacjentka lub matka podczas ciąży tego dziecka)
- stosowała (pacjentka lub matka) inne badane leki w ramach innego badania klinicznego (inne niż witaminy i minerały) w ciągu 30 dni lub w ciągu 5 okresów półtrwania innego badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów był dłuższy
- Miały nieprawidłowości strukturalne oka, które zostały ocenione przez badacza jako mające klinicznie istotny wpływ na oceny badania
- Miał czynne zakażenie oka w ciągu 5 dni przed lub w dniu pierwszego leczenia eksperymentalnego
- Miał historię wodogłowia wymagającego leczenia
- Występował w przeszłości jakikolwiek inny stan neurologiczny, który według oceny badacza wiąże się ze znacznym ryzykiem poważnego wpływu na funkcje widzenia
- Czy jakiekolwiek inne schorzenia lub klinicznie istotne choroby współistniejące lub okoliczności osobiste, które zostały ocenione przez Badacza jako mające klinicznie istotny wpływ na udział w badaniu, jakąkolwiek procedurę badania lub ocenę skuteczności (np. odpowiednio rozwarty, niezdolny do przestrzegania harmonogramu wizyt)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ranibizumab 0,2 mg
1 wstrzyknięcie do ciała szklistego w obu oczach w dniu 1. (linia bazowa), w razie potrzeby dozwolone są maksymalnie 2 powtórzenia leczenia dla każdego oka
|
Podawany we wstrzyknięciu doszklistkowym
|
|
Eksperymentalny: Ranibizumab 0,1 mg
1 wstrzyknięcie do ciała szklistego w obu oczach w dniu 1. (linia bazowa), w razie potrzeby dozwolone są maksymalnie 2 powtórzenia leczenia dla każdego oka
|
Podawany we wstrzyknięciu doszklistkowym
|
|
Aktywny komparator: Terapia laserowa
Leczenie laserowe każdego oka w dniu 1. (linia bazowa), z dozwolonymi zabiegami uzupełniającymi
|
Terapia ablacyjna laserem diodowym przezźrenicowym lub granatem itrowo-glinowym (YAG) o podwojonej częstotliwości, po znieczuleniu lub sedacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z brakiem aktywnego ROP i brakiem niekorzystnych wyników strukturalnych w obu oczach w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Aby osiągnąć ten wynik, pacjenci muszą spełniać wszystkie następujące kryteria: 1) przeżycie, 2) brak interwencji z drugą metodą ROP, 3) brak aktywnej ROP i 4) brak niekorzystnego wyniku strukturalnego.
Retinopatia wcześniaków (ROP) jest patologicznym procesem zachodzącym w niecałkowicie unaczynionej, rozwijającej się siatkówce wcześniaków z małą masą urodzeniową.
|
Tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników wymagających interwencji z drugim rodzajem ROP w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Interwencja w przypadku ROP w dowolnym oku podczas lub przed wizytą oceniającą w 24 tygodniu z zastosowaniem metody leczenia innej niż metoda pierwszego leczenia w ramach badania.
Dokonano jedynie analizy opisowej.
|
Tydzień 24
|
|
Liczba uczestników uczestniczących w wydarzeniu od pierwszego zabiegu badawczego do ostatniej wizyty studyjnej
Ramy czasowe: Dzień 1 (po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem) do zakończenia badania (dzień 169)
|
Zdarzenie zdefiniowano jako śmierć, zmianę leczenia lub pierwsze wystąpienie niekorzystnych wyników strukturalnych w którymkolwiek oku.
Dokonano jedynie analizy opisowej.
|
Dzień 1 (po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem) do zakończenia badania (dzień 169)
|
|
Odsetek uczestników z powtarzającymi się ROP i otrzymujących jakąkolwiek interwencję po punkcie wyjściowym w 24. tygodniu lub wcześniej
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Nawrót ROP definiuje się jako osoby, które otrzymały jakąkolwiek interwencję w dowolnym oku po rozpoczęciu leczenia w ciągu 24 tygodni lub wcześniej (ponowne leczenie ranibizumabem lub zmiana na laser w grupach leczonych ranibizumabem, zmiana na leczenie ranibizumabem w grupie leczonej laserem).
Strefa I składa się z okręgu, którego promień rozciąga się od środka tarczy nerwu wzrokowego do dwukrotności odległości od środka tarczy nerwu wzrokowego do środka plamki żółtej.
Strefa II rozciąga się odśrodkowo od krawędzi strefy I do nosa zębatego.
Dokonano jedynie analizy opisowej.
|
Tydzień 24
|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi dotyczącymi oczu według pierwszorzędowych narządów systemowych (SOC) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi dotyczącymi oczu, niezależnie od związku z badanym leczeniem i procedurą według głównych narządów systemowych (SOC), zgłoszony kategorycznie (łagodne, umiarkowane, ciężkie) 24 tygodnie po pierwszym leczeniu w ramach badania.
Dokonano jedynie analizy opisowej.
|
Tydzień 24
|
|
Średnia zmiana stężenia ranibizumabu w farmakokinetycznych próbkach surowicy w czasie w dniu 1., dniu 15. i dniu 29.
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia bazowa), dzień 15 i dzień 29
|
Próbki krwi do oznaczenia stężenia ranibizumabu pobierano w ramionach leczonych ranibizumabem tylko w następujących punktach czasowych: w ciągu 24 godzin po pierwszym podaniu ranibizumabu, w dniu 15 i w dniu 29.
Dokonano jedynie analizy opisowej.
|
Dzień 1 (linia bazowa), dzień 15 i dzień 29
|
|
Średnia zmiana stężeń czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) w czasie w dniu 1., dniu 15. i dniu 29.
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia bazowa), dzień 15 i dzień 29
|
Próbki krwi do oznaczania ogólnoustrojowych poziomów VEGF pobierano w następujących punktach czasowych: przed pierwszym badanym leczeniem, w dniu 15 i w dniu 29.
Dokonano jedynie analizy opisowej.
|
Dzień 1 (linia bazowa), dzień 15 i dzień 29
|
|
Całkowita liczba wstrzyknięć ranibizumabu otrzymanych w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej ranibizumab w dawce 0,1 mg lub 0,2 mg otrzymywali pojedynczą dawkę ranibizumabu do ciała szklistego do każdego oka w dniu 1. (linia wyjściowa).
Dokonano jedynie analizy opisowej.
|
Tydzień 24
|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi niezwiązanymi z oczami w podziale na narządy pierwszego układu (SOC) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi niezwiązanymi z oczami, niezależnie od leczenia w badaniu i związku z procedurą według głównych narządów układu (SOC), zgłoszony kategorycznie (łagodne, umiarkowane, ciężkie) 24 tygodnie po pierwszym leczeniu w ramach badania.
Dokonano jedynie analizy opisowej.
|
Tydzień 24
|
|
Średnia zmiana parametrów życiowych (długość ciała, obwód głowy i długość od kolana do pięty) w dniu 85. i 169. w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 85, dzień 169
|
Oceniano długość ciała, obwód głowy i długość od kolana do pięty.
Dokonano jedynie analizy opisowej.
|
Linia bazowa, dzień 85, dzień 169
|
|
Średnia zmiana parametrów życiowych (masa ciała) w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 85 i dniu 169
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 85, dzień 169
|
Zmierzono masę ciała.
Dokonano jedynie analizy opisowej.
|
Linia bazowa, dzień 85, dzień 169
|
|
Średnia zmiana parametrów życiowych (ciśnienie krwi w pozycji siedzącej) w stosunku do wartości wyjściowych w 85. i 169. dniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 85, dzień 169
|
Protokół nie wymagał pomiarów ciśnienia krwi.
Zamiast tego wykorzystano najnowsze skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi wyrażone w milimetrach słupa rtęci (mmHg) mierzone w ramach rutynowej opieki klinicznej.
Dokonano jedynie analizy opisowej.
|
Linia bazowa, dzień 85, dzień 169
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Fleck BW, Reynolds JD, Zhu Q, Lepore D, Marlow N, Stahl A, Li J, Weisberger A, Fielder AR; RAINBOW Investigator Group. Time Course of Retinopathy of Prematurity Regression and Reactivation After Treatment with Ranibizumab or Laser in the RAINBOW Trial. Ophthalmol Retina. 2022 Jul;6(7):628-637. doi: 10.1016/j.oret.2022.02.006. Epub 2022 Feb 22.
- Stahl A, Lepore D, Fielder A, Fleck B, Reynolds JD, Chiang MF, Li J, Liew M, Maier R, Zhu Q, Marlow N. Ranibizumab versus laser therapy for the treatment of very low birthweight infants with retinopathy of prematurity (RAINBOW): an open-label randomised controlled trial. Lancet. 2019 Oct 26;394(10208):1551-1559. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31344-3. Epub 2019 Sep 12.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lutego 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby oczu
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Powikłania ciąży
- Powikłania porodu położniczego
- Poród położniczy, przedwczesny
- Niemowlę, wcześniak, choroby
- Choroby siatkówki
- Przedwczesny poród
- Retinopatia wcześniaków
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Ranibizumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRFB002H2301
- 2014-003041-10 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Opis planu IPD
Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań.
Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej.
Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.
Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .