중국의 복막 투석 대 혈액 투석에서의 삶의 질
2025년 3월 11일 업데이트: Vantive Health LLC
복막 투석 및 기존의 중심 혈액 투석에서의 삶의 질에 대한 다기관, 무작위, 공개 라벨 연구 (ChinaQ Study)
이것은 PD 또는 기존의 중심 HD 치료를 필요로하는 말기 신장 질환 (ESRD)과 대상체의 QOL을 비교하기위한 다기관, 무작위 화 된 오픈 라벨 연구이다.
주요 목표 : 주요 목표는 신장 질환의 신장 질환 품질 (KDQOL-SF) 신장 질환 부담의 설문지 도메인을 사용하여 대략 1 년간의 치료 후 혈액 투석 (HD) 치료와 비교하여 복막 투석 (PD) 치료의 비 등반 성을 보여주는 것입니다.
2 차 목표 : 보조 목표는 QoL 기기 KDQOL-SF ™ (버전 1.3)의 나머지 영역을 제외하고 PD 또는 HD 처리를받는 대상체에서 다음과 같은 매개 변수를 관찰하고 요약하는 것입니다.
- 사망률
- 스위치 (PD에서 HD 또는 HD ~ PD)
- 이식 속도
- 사망 원인
- 투석 적절성 (예 : 총 체수에 의해 정규화 된 요소 정리 시간, 이는 요소의 분포의 양입니다.
- 24 시간 소변량
- 헤모글로빈 및 S- 포스페이트 수준의 변화 및 표적 범위 내에서 값을 가진 대상의 백분율
- 혈청 알부민의 변화
- 임상 적 중요성을 가진 비정상 실험실 테스트 결과를 포함하여 부작용 (AES) 및 심각한 AES (SAE)의 빈도
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
668
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, 중국
- Lanzhou University Second Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- The Third Hospital of Sun Yat-Sen University
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- Guangzhou Panyu Central Hospital
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- The First Affiliated Hospital , Sun Yet-Sen University
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Shenzhen, Guangdong, 중국
- The 2nd Shenzhen Municipal People's Hospital
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, 중국
- Guizhou Province People's Hospital
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국
- Traditional Chinese Medicine Hospital of Wuhan
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국
- Jiangxi province people's hospital
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Nanchang, Jiangxi, 중국
- Nanchang First Affiliated Hospital
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, 중국
- First Hospital of Affiliated of Dalian Medical University
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Ningxia
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Yingchuan, Ningxia, 중국
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Shanghai Xinhua hospital
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Shanghai Tenth People's Hospital
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200127
- Renji Hospital , Shanghai Jiaotong University , School of Medicine
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Shanghai 455 Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국
- The First Affiliated Hospital of Tianjin University of TCM
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- ICF (Informally Contrent Form)에 자발적으로 서명하고 자발적으로 서명 한 피험자 또는 법적 대리인
- 무작위 배정 당시 18 세 이상의 남성 또는 여성 피험자
- ESRD로 진단 된 피험자 (즉, 추정 된 사구체 여과율 ≤15 ml/min/1.73 M2 신체 표면적) 및 조사관이 ICF에 서명 한 후 10 주 이내에 유지 투석 요법이 필요할 것이라고 예상하는 사람
- 수사관이 판단한대로 표준화 된 사전 모과 교육 프로그램을 이해하고 ICF에 서명하기 전에이 교육을 마친 과목
- 수사관이 판단하여 홈 기반 PD를 위해 훈련을받을 수있는 피험자 또는 법적 대리인
- 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수 할 수있는 대상
- 프로토콜에서 요구하는대로 HD 클리닉에 올 수있는 과목
- 수사관이 판단 한대로 48 주 이상 투석에 남아있을 것으로 예상되는 피험자
- 조사자가 판단 한대로 정상적인 간 기능을 가진 대상
- 가임 전위의 여성 대상은 선별시 음성 혈청 또는 소변 임신 검사를 받아야합니다. 가임 잠재력을 가진 성적으로 활동적인 여성은 연구자가 판단하는 동안 연구자가 판단한 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야합니다.
제외 기준 :
- HIV 양성인 대상
- 이미 유지 보수 투석을받은 피험자. 백업 목적으로 또는 생명을 위협하는 요소 증상, 전해질 이상 또는 유체 과부하의 급성 치료를 위해 기능적 투석 접근이 ≤4 주 전인 경우 피험자는 제외되지 않습니다.
- 활발한 감염이있는 대상 또는 조사자가 결정하는 다른 상태의 대상은 투석의 양식을받는 능력을 위태롭게하거나 연구에 참여할 수있는 능력을 위태롭게 할 수 있습니다.
- 불법 약물 사용의 병력 또는 선별 전 2 년 동안 하루에 4 개 이상의 알코올 음료의 규칙적 또는 일일 알코올 소비를보고하는 대상
- 이전에 신장 이식을 받고 현재 면역 억제 요법을 처방 한 대상
- 현재 조사 약물을 사용하는 대상
- 현재 다른 임상 연구에 등록한 대상
- 프로토콜이 요구하는 방문 및 평가를 완전히 준수하지 않거나 완전히 준수 할 수없는 대상
조사관이 판단한대로 PD 또는 HD를받을 자격이없는 대상은 다음과 같습니다.
- 복막 투석 : 문서화 된 광범위한 기간 내 접착 또는 PD가 금기화 된 기타 조건
- 혈액 투석 : 심각한 심장 불안정성 또는 HD가 금기된 기타 조건
- 화학 요법 또는 방사선 요법이 필요한 악성 피험자
- 스크리닝 방문과 1 일 방문 사이에 임시 투석 치료를받는 피험자는 기간 6 주를 초과 할 것으로 예상됩니다.
- 기대 수명이 48 주 미만인 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: HD 치료를받는 ESRD 환자
관련 약물이 관련이 없습니다.
치료 치료 만 관찰하십시오
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실험적: PD 치료를받는 ESRD 환자
관련 약물이 관련이 없습니다.
치료 치료 만 관찰하십시오
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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신장 질환 생명 실력 양식 (KDQOL-SF) 설문지를 사용한 1 년의 치료
기간: 1 년
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1 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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사망률
기간: 1 년
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1 년
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스위치 (PD에서 HD 또는 HD ~ PD)
기간: 1 년
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1 년
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이식 속도
기간: 1 년
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1 년
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사망 원인
기간: 1 년
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1 년
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투석 적절성
기간: 1 년
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1 년
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24 시간 소변량
기간: 1 년
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1 년
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헤모글로빈의 변화
기간: 1 년
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1 년
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혈청 알부민의 변화
기간: 1 년
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1 년
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임상 적 중요성을 가진 비정상 실험실 테스트 결과를 포함하여 부작용 (AES) 및 심각한 AES (SAE)의 빈도
기간: 1 년
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1 년
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S- 포스페이트 수준의 변화
기간: 1 년
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1 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 3월 26일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 18일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 26일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 8339-001
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