Livskvalitet på peritoneal dialyse versus hæmodialyse i Kina
11. marts 2025 opdateret af: Vantive Health LLC
En multicenter, randomiseret, open-label-undersøgelse af livskvalitet i peritoneal dialyse og konventionel hæmodialyse (Chinaq-undersøgelse)
Dette er en multicenter, randomiseret, open-label-undersøgelse for at sammenligne QoL hos personer med slutstadie nyresygdom (ESRD), der kræver PD eller konventionel HD-behandling i centrum.
Primært mål: Det primære mål er at demonstrere ikke-mindrevinalitet af peritoneal dialyse (PD) -behandling sammenlignet med hæmodialyse (HD) -behandling efter ca. 1 års terapi ved anvendelse af nyresygdomskvaliteten af livskortsform (KDQOL-SF) spørgeskema Domæne af byrder af nyresygdom.
Sekundære mål: De sekundære mål er at observere og opsummere følgende parametre hos personer, der modtager PD- eller HD-behandling undtagen for de resterende domæner af QOL-instrument KDQOL-SF ™ (version 1.3) og de 2 individuelle QOL-genstande, der er scoret som enkeltemner, som vil blive sammenlignet mellem de 2 behandlingsgrupper:
- Dødelighed
- Skift (PD til HD eller HD til PD)
- Transplantationshastighed
- Dødsårsag
- Dialyse tilstrækkelighed (dvs. urinstofafstand, normaliseret efter total kropsvand, som er mængden af distribution af urinstof [kt/v urinstof] for at bestemme andelen af personer, der opfylder standarder for pleje af dialyse tilstrækkelighed).
- 24-timers urinvolumen
- Ændring i hæmoglobin og S-phosphatniveauer og procentdelene af personer med værdier inden for målområdet
- Ændring i serumalbumin
- Hyppighed af bivirkninger (AES) og seriøse AES (SAES), inklusive unormale laboratorieprøvningsresultater med klinisk betydning
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
668
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina
- Lanzhou University Second Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- The Third Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Guangzhou Panyu Central Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- The First Affiliated Hospital , Sun Yet-Sen University
-
Shenzhen, Guangdong, Kina
- The 2nd Shenzhen Municipal People's Hospital
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kina
- Guizhou Province People's Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Traditional Chinese Medicine Hospital of Wuhan
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- Jiangxi province people's hospital
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- Nanchang First Affiliated Hospital
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kina
- First Hospital of Affiliated of Dalian Medical University
-
-
Ningxia
-
Yingchuan, Ningxia, Kina
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Shanghai Xinhua hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
- Renji Hospital , Shanghai Jiaotong University , School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Shanghai 455 Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- The First Affiliated Hospital of Tianjin University of TCM
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Emner eller deres juridiske repræsentant, der er i stand til at forstå og har frivilligt underskrevet den informerede samtykkeformular (ICF)
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 år eller ældre på tidspunktet for randomisering
- Personer, der er diagnosticeret med ESRD (dvs. en estimeret glomerulær filtreringshastighed ≤15 ml/min/1,73 M2 kropsoverfladeareal) og hvem efterforskeren forventer vil kræve vedligeholdelsesdialysebehandling inden for 10 uger efter underskrivelsen af ICF
- Emner, der som dømt af efterforskeren er i stand til at forstå det standardiserede, predialyseuddannelsesprogram og har afsluttet denne uddannelse inden underskrivelsen af ICF
- Emner eller deres juridiske repræsentant, der som bedømt af efterforskeren er i stand til at blive uddannet til hjemmebaseret PD
- Personer, der er i stand til at overholde undersøgelsesplanen for undersøgelsen og andre protokolkrav
- Emner, der er i stand til at komme til HD -klinikker som krævet af protokollen
- Personer, der som bedømt af efterforskeren forventes at forblive i dialyse i mindst 48 uger
- Emner, der har normal leverfunktion, bedømt af efterforskeren
- Kvindelige forsøgspersoner med fødedygtige potentiale skal have negativt serum eller urin graviditetstest ved screening. Seksuelt aktive kvinder med fødedygtige potentiale skal være enige om at bruge tilstrækkelige præventionsmetoder, som bedømt af efterforskeren, mens de i undersøgelsen i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Emner, der er HIV -positive
- Personer, der allerede har modtaget vedligeholdelsesdialyse. Personer er ikke udelukket, hvis en funktionel dialyseadgang er til stede ≤4 uger før screening til sikkerhedskopieringsformål eller til akut behandling af livstruende uremiske symptomer, elektrolytabnormaliteter eller væskeoverbelastning
- Personer, der har en aktiv infektion eller anden tilstand, som efterforskeren bestemmer, kan i fare deres evne til at modtage enten modaliteten af dialysebehandling eller ville udelukke deltagelse i undersøgelsen
- Motiver, der rapporterer en historie med ulovlig stofbrug eller et regelmæssigt eller dagligt alkoholforbrug på ≥4 alkoholholdige drikke om dagen i de 2 år før screening
- Personer, der tidligere har modtaget nyretransplantation og er i øjeblikket ordineret immunsuppressiv terapi
- Emner, der i øjeblikket bruger ethvert undersøgelsesmedicin
- Emner, der i øjeblikket er tilmeldt andre kliniske undersøgelser
- Emner, der ikke er villige eller ikke er i stand til fuldt ud at overholde de besøg og vurderinger, der kræves af protokollen
Emner, der ikke er berettigede til hverken PD eller HD, bedømt af efterforskeren på grund af:
- Peritoneal dialyse: Dokumenteret omfattende intra-peritoneal adhæsioner eller andre tilstande, hvor PD er kontraindiceret
- Hemodialyse: Alvorlig hjertestabilitet eller andre tilstande, hvor HD er kontraindiceret
- Motiver, der har en malignitet, der kræver kemoterapi eller strålebehandling
- Personer, der gennemgår midlertidig dialysebehandling mellem screeningsbesøg og dag 1 -besøg, der forventes at overstige 6 uger i varighed
- Emner, der har en forventet levealder på <48 uger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ESRD -patienter, der modtager HD -behandling
Intet undersøgelsesmedicin involveret.
Observer kun behandlingsbehandling
|
|
|
Eksperimentel: ESRD -patienter, der modtager PD -behandling
Intet undersøgelsesmedicin involveret.
Observer kun behandlingsbehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
1 års terapi ved hjælp af spørgeskemaet for nyresygdomskvalitet
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighed
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Skift (PD til HD eller HD til PD)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Transplantationshastighed
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Dødsårsag
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Dialyse tilstrækkelighed
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
24-timers urinvolumen
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Ændring i hæmoglobin
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Ændring i serumalbumin
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Hyppighed af bivirkninger (AES) og seriøse AES (SAES), inklusive unormale laboratorieprøvningsresultater med klinisk betydning
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Ændring i S-phosphatniveauer
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. marts 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. september 2017
Studieafslutning (Faktiske)
18. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. februar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. februar 2015
Først opslået (Anslået)
4. marts 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 8339-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .