Kvalita života na peritoneální dialýze versus hemodialýza v Číně
11. března 2025 aktualizováno: Vantive Health LLC
Multicentrická, randomizovaná, otevřená studie o kvalitě života v peritoneální dialýze a konvenční hemodialýze v centru (studie Chinaq)
Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, otevřenou studii pro porovnání QOL u subjektů s konečným stadiu onemocnění ledvin (ESRD) vyžadující PD nebo konvenční léčbu HD v centru.
Primární cíl: Primárním cílem je prokázat neinferitu peritoneální dialýzy (PD) léčby ve srovnání s léčbou hemodialýzou (HD) po přibližně 1 roce terapie pomocí dotazníkové dotazy ledvin (KDQOL-SF) dotazní dotazy onemocnění ledvin.
Sekundární cíle: Sekundární cíle je pozorovat a shrnout následující parametry u subjektů, které dostávají léčbu PD nebo HD, s výjimkou zbývajících domén QOL nástroje KDQOL-SF ™ (verze 1.3) a 2 jednotlivé položky QOL skórovaly jako jednotlivé položky, které budou porovnány mezi dvěma léčebnými skupinami:
- Míra úmrtnosti
- Přepínač (PD na HD nebo HD na PD)
- Rychlost transplantace
- Příčina smrti
- Dialyzační přiměřenost (tj. Doba clearance močoviny normalizovaná celkovou tělesnou vodou, což je objem distribuce močoviny [KT/V Urea], aby se určila podíl subjektů, které splňují standardy péče o dialýzu).
- 24hodinový objem moči
- Změna hladin hemoglobinu a s-fosfátů a procenta subjektů s hodnotami v cílovém rozsahu
- Změna v sérovém albuminu
- Frekvence nežádoucích účinků (AES) a vážných AE (SAE), včetně abnormálních nálezů laboratorních testů s klinickým významem
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
668
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Čína
- Lanzhou University Second Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- The Third Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Guangzhou Panyu Central Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
- The First Affiliated Hospital , Sun Yet-Sen University
-
Shenzhen, Guangdong, Čína
- The 2nd Shenzhen Municipal People's Hospital
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Čína
- Guizhou Province People's Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Čína
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína
- Traditional Chinese Medicine Hospital of Wuhan
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Čína
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína
- Jiangxi province people's hospital
-
Nanchang, Jiangxi, Čína
- Nanchang First Affiliated Hospital
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Čína
- First Hospital of Affiliated of Dalian Medical University
-
-
Ningxia
-
Yingchuan, Ningxia, Čína
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Shanghai Xinhua hospital
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200127
- Renji Hospital , Shanghai Jiaotong University , School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Shanghai 455 Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína
- The First Affiliated Hospital of Tianjin University of TCM
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty nebo jejich právní zástupce, kteří jsou schopni porozumět a dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Muž nebo ženy předměty ve věku 18 let a starší v době randomizace
- Subjekty diagnostikované ESRD (tj. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace ≤15 ml/min/1,73 plocha povrchu těla M2) a kdo očekává vyšetřovatel, bude vyžadovat terapii dialýzy údržby do 10 týdnů po podpisu ICF
- Předměty, které, jak je posuzováno vyšetřovatelem, jsou schopni pochopit standardizovaný vzdělávací program predialysis a dokončili toto vzdělání před podpisem ICF
- Předměty nebo jejich právní zástupce, kteří, jak je posuzován vyšetřovatelem, jsou schopni být vyškoleni pro domácí PD
- Subjekty, které jsou schopny dodržovat harmonogram návštěvy studie a další požadavky protokolu
- Subjekty, které jsou schopny přijít na HD kliniky, jak to vyžaduje protokol
- Předměty, které, jak je posuzováno vyšetřovatelem, se očekává, že zůstanou na dialýze po dobu nejméně 48 týdnů
- Subjekty, které mají normální funkci jater, jak je posuzováno vyšetřovatelem
- Ženské subjekty s plodným potenciálem musí mít při screeningu negativní těhotenský test v séru nebo moči. Sexuálně aktivní ženy s plodným potenciálem musí souhlasit s použitím přiměřených antikoncepčních metod, jak je posuzován vyšetřovatelem, zatímco ve studii
Kritéria pro vyloučení:
- Subjekty, které jsou HIV pozitivní
- Subjekty, které již obdržely dialýzu údržby. Subjekty nejsou vyloučeny, pokud je přítomen funkční dialyzační přístup ≤ 4 týdny před screeningem pro účely zálohování nebo pro akutní léčbu život ohrožujících uremických symptomů, abnormalit elektrolytu nebo přetížení tekutin
- Subjekty, které mají aktivní infekci nebo jinou podmínku, kterou vyšetřovatel určuje
- Subjekty, které hlásí historii nedovoleného užívání drog nebo pravidelnou nebo denní konzumaci alkoholu ≥ 4 alkoholické nápoje denně během 2 let před screeningem
- Subjekty, které dříve obdržely transplantaci ledvin a jsou v současné době předepsány imunosupresivní terapií
- Subjekty, které v současné době používají jakýkoli vyšetřovací lék
- Subjekty, které jsou v současné době zapsány do jiných klinických studií
- Subjekty, které nejsou neochotné nebo neschopné plně dodržovat návštěvy a hodnocení požadované protokolem
Subjekty, které nejsou způsobilé pro PD nebo HD, jak je posuzováno vyšetřovatelem, kvůli:
- Peritoneální dialýza: zdokumentovaná rozsáhlá intra-peritoneální adheze nebo jiné podmínky, ve kterých je PD kontraindikována
- Hemodialýza: závažná srdeční nestabilita nebo jiné podmínky, ve kterých je HD kontraindikována
- Subjekty, které mají malignitu vyžadující chemoterapii nebo radiační terapii
- Subjekty podstupující dočasnou léčbu dialýzy mezi návštěvou screeningu a 1. den, u které se očekává, že po dobu trvání přesahují 6 týdnů
- Subjekty, které mají délku života <48 týdnů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pacienti s ESRD dostávají léčbu HD
Nepojednává žádná vyšetřovací lék.
Pozorujte pouze terapii léčbu
|
|
|
Experimentální: Pacienti s ESRD dostávají léčbu PD
Nepojednává žádná vyšetřovací lék.
Pozorujte pouze terapii léčbu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
1 rok terapie využívající dotazník o chorobě ledvin kvality životnosti (KDQOL-SF)
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra úmrtnosti
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Přepínač (PD na HD nebo HD na PD)
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Rychlost transplantace
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Příčina smrti
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Dialyzační přiměřenost
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
24hodinový objem moči
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Změna hemoglobinu
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Změna v sérovém albuminu
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Frekvence nežádoucích účinků (AES) a vážných AE (SAE), včetně abnormálních nálezů laboratorních testů s klinickým významem
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Změna hladin S-fosfátu
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. března 2014
Primární dokončení (Aktuální)
18. září 2017
Dokončení studie (Aktuální)
18. září 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. února 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
4. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Renální insuficience
- Renální insuficience, chronická
- Selhání ledvin, chronické
Další identifikační čísla studie
- 8339-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .