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Qualità della vita sulla dialisi peritoneale contro emodialisi in Cina

11 marzo 2025 aggiornato da: Vantive Health LLC

Uno studio multicentrico, randomizzato e aperto sulla qualità della vita nella dialisi peritoneale e l'emodialisi in centro convenzionale (Studio di Chinaq)

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato e aperto per confrontare la QoL nei soggetti con la malattia renale allo stadio terminale (ESRD) che richiede PD o trattamento HD in centro convenzionale.

Obiettivo primario: l'obiettivo primario è dimostrare la non-inferiorità del trattamento peritoneale (PD) rispetto al trattamento dell'emodialisi (HD) dopo circa 1 anno di terapia usando la qualità della malattia renale della forma della forma di vita (KDQOL-SF) Domain del carico della malattia renale.

Obiettivi secondari: gli obiettivi secondari sono di osservare e riassumere i seguenti parametri nei soggetti che ricevono il trattamento PD o HD ad eccezione dei restanti domini dello strumento QOL KDQOL-SF ™ (versione 1.3) e dei 2 singoli elementi QOL valutati come singoli elementi, che verranno confrontati tra i 2 gruppi di trattamento:

  • Tassi di mortalità
  • Switch (PD a HD o HD a PD)
  • Tasso di trapianto
  • Causa della morte
  • Adeguatezza della dialisi (cioè tempo di gioco dell'urea normalizzato dall'acqua corporea totale, che è il volume di distribuzione dell'urea [KT/V urea] per determinare la proporzione di soggetti che soddisfano gli standard di assistenza per l'adeguatezza della dialisi).
  • Volume di urina 24 ore su 24
  • Variazione dei livelli di emoglobina e s-fosfato e le percentuali di soggetti con valori all'interno dell'intervallo target
  • Cambiamento dell'albumina sierica
  • Frequenza di eventi avversi (eventi avversi) e seri eventi avversi (SAE), compresi i risultati anormali di test di laboratorio con significato clinico

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

668

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • The Third Hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Guangzhou Panyu Central Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • The First Affiliated Hospital , Sun Yet-Sen University
      • Shenzhen, Guangdong, Cina
        • The 2nd Shenzhen Municipal People's Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina
        • Guizhou Province People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Traditional Chinese Medicine Hospital of Wuhan
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • Jiangxi province people's hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • Nanchang First Affiliated Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina
        • First Hospital of Affiliated of Dalian Medical University
    • Ningxia
      • Yingchuan, Ningxia, Cina
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Shanghai Xinhua hospital
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200127
        • Renji Hospital , Shanghai Jiaotong University , School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Shanghai 455 Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Tianjin University of TCM

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Soggetti o il loro rappresentante legale che sono in grado di comprendere e hanno firmato volontariamente il modulo di consenso informato (ICF)
  2. Soggetti maschili o femminili di età pari o superiore a 18 anni al momento della randomizzazione
  3. Soggetti diagnosticati con ESRD (cioè una velocità di filtrazione glomerulare stimata ≤15 ml/min/1,73 M2 Area della superficie corporea) e chi anticiperà l'investigatore richiederà la terapia di dialisi di mantenimento entro 10 settimane dalla firma dell'ICF
  4. I soggetti che, come giudicati dall'investigatore, sono in grado di comprendere il programma di istruzione standardizzati e prediali e hanno completato questa istruzione prima di firmare l'ICF
  5. Soggetti o loro rappresentante legale che, come giudicato dall'investigatore, sono in grado di essere addestrati per il PD a domicilio
  6. Soggetti che sono in grado di aderire al programma di visite allo studio e ad altri requisiti di protocollo
  7. Soggetti che sono in grado di venire nelle cliniche HD come richiesto dal protocollo
  8. I soggetti che, come giudicati dall'investigatore, dovrebbero rimanere in dialisi per almeno 48 settimane
  9. Soggetti che hanno una normale funzione epatica, come giudicato dall'investigatore
  10. I soggetti femminili di potenziale di gravidanza devono avere un test di gravidanza siero o urina negativo allo screening. Le donne sessualmente attive del potenziale di gravidanza devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi adeguati, come giudicato dall'investigatore, mentre nello studio

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che sono sieropositivi
  2. Soggetti che hanno già ricevuto dialisi di manutenzione. I soggetti non sono esclusi se un accesso alla dialisi funzionale è presente ≤4 settimane prima dello screening a fini di backup o per il trattamento acuto di sintomi uremici potenzialmente letali, anomalie di elettroliti o sovraccarico di liquidi
  3. I soggetti che hanno un'infezione attiva o altra condizione che l'investigatore determina può mettere a repentaglio la loro capacità di ricevere una modalità di trattamento della dialisi o impedirebbero la partecipazione allo studio
  4. Soggetti che segnalano una storia di uso illecito di droghe o un consumo di alcol regolare o quotidiano di ≥4 bevande alcoliche al giorno nei 2 anni prima dello screening
  5. Soggetti che hanno precedentemente ricevuto il trapianto renale e sono attualmente prescritti terapia immunosoppressiva
  6. Soggetti che stanno attualmente utilizzando qualsiasi farmaco investigativo
  7. Soggetti che sono attualmente iscritti ad altri studi clinici
  8. Soggetti che non sono disposti o incapaci di rispettare completamente le visite e le valutazioni richieste dal protocollo

  9. Soggetti che non sono idonei per PD o HD, come giudicato dall'investigatore, a causa di:

    • Dialisi peritoneale: documentate ampie aderenze intra-peritoneali o altre condizioni in cui il PD è controindicato
    • Emodialisi: grave instabilità cardiaca o altre condizioni in cui la HD è controindicata
  10. Soggetti che hanno una malignità che richiede chemioterapia o radioterapia
  11. I soggetti sottoposti a trattamento di dialisi temporanea tra la visita di screening e la visita del giorno che dovrebbero superare le 6 settimane di durata
  12. Soggetti che hanno un'aspettativa di vita <48 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pazienti con ESRD che ricevono un trattamento HD
Nessun farmaco investigativo è coinvolto. Osservare solo il trattamento terapeutico
Dispositivo: Trattamento dell'emodialisi (non è definito un dispositivo specifico)
Sperimentale: Pazienti con ESRD che ricevono il trattamento PD
Nessun farmaco investigativo è coinvolto. Osservare solo il trattamento terapeutico
Droga: Trattamento per la dialisi peritoneale (non è definito alcun farmaco specifico)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
1 anno di terapia utilizzando il questionario sulla qualità della malattia della vita della vita renale (KDQOL-SF)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tassi di mortalità
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Switch (PD a HD o HD a PD)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Tasso di trapianto
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Causa della morte
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Adeguatezza della dialisi
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Volume di urina 24 ore su 24
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Cambiamento nell'emoglobina
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Cambiamento dell'albumina sierica
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Frequenza di eventi avversi (eventi avversi) e seri eventi avversi (SAE), compresi i risultati anormali di test di laboratorio con significato clinico
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Cambiamento nei livelli di s-fosfato
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vantive Health LLC

Collaboratori

Baxter Healthcare Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

18 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

18 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2015

Primo Inserito (Stimato)

4 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8339-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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