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Lebensqualität bei Peritonealdialyse gegen Hämodialyse in China

11. März 2025 aktualisiert von: Vantive Health LLC

Eine multizentrische, randomisierte Open-Label-Untersuchung der Lebensqualität bei Peritonealdialyse und konventioneller Hämodialyse in der Center (Chinaq-Studie)

Dies ist eine multizentrische, randomisierte Open-Label-Studie zum Vergleich der Lebensqualität bei Probanden mit Nierenerkrankungen im Endstadium (ESRD), die PD oder herkömmliche HD-Behandlung in der Mitte erfordert.

Hauptziel: Das primäre Ziel ist es, die Nichtverwaltung der Behandlung der Peritonealdialyse (PD) im Vergleich zur Behandlung von Hämodialyse (HD) nach ungefähr 1 Jahr Therapie unter Verwendung der Qualitätenqualität der Nierenerkrankung der lebenskörperen Form (KDQOL-SF) -frageboire-Domäne der Nierenerkrankung der Nierenkrankheit (KDQOL-SF) nachzuweisen.

Sekundäre Ziele: Die sekundären Ziele sind es, die folgenden Parameter bei Probanden zu beobachten und zusammenzufassen, die eine PD- oder HD-Behandlung erhalten, mit Ausnahme der verbleibenden Domänen des QOL-Instruments KDQOL-SF ™ (Version 1.3) und der 2 einzelnen QOL-Elemente, die als einzelne Elemente bewertet wurden, die zwischen den beiden Behandlungsgruppen verglichen werden:

  • Sterblichkeitsraten
  • Schalter (PD zu HD oder HD zu PD)
  • Transplantationsrate
  • Todesursache
  • Dialyse -Angemessenheit (dh Harnstofffreiheitszeit normalisiert durch das gesamte Körperwasser, das das Volumen der Harnstoffvolumen [KT/V Harnstoff] ist, um den Anteil der Probanden zu bestimmen, die den Standards der Versorgung der Dialyse -Angemessenheit erfüllen).
  • 24-Stunden-Urinvolumen
  • Änderung der Hämoglobin- und S-Phosphatspiegel sowie der Prozentsätze der Probanden mit Werten innerhalb des Zielbereichs
  • Veränderung im Serumalbumin
  • Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (AES) und schwerwiegenden AES (SAES), einschließlich abnormaler Labortestbefunde mit klinischer Bedeutung

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

668

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The Third Hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangzhou Panyu Central Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital , Sun Yet-Sen University
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • The 2nd Shenzhen Municipal People's Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China
        • Guizhou Province People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Traditional Chinese Medicine Hospital of Wuhan
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Jiangxi province people's hospital
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Nanchang First Affiliated Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • First Hospital of Affiliated of Dalian Medical University
    • Ningxia
      • Yingchuan, Ningxia, China
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Xinhua hospital
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Renji Hospital , Shanghai Jiaotong University , School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai 455 Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • The First Affiliated Hospital of Tianjin University of TCM

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden oder ihr gesetzlicher Vertreter, die das Formular für die Einverständniserklärung (ICF) verstehen und freiwillig unterschrieben haben.
  2. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 Jahren zum Zeitpunkt der Randomisierung
  3. Probanden mit ESRD diagnostiziert (dh eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate ≤ 15 ml/min/1,73 M2 Körperoberfläche) und wer der Forscher erwartet
  4. Probanden, die, wie vom Ermittler beurteilt, in der Lage sind, das standardisierte Programm zur Voraussetzung für das Prädialyse zu verstehen und diese Ausbildung vor der Unterzeichnung des ICF abzuschließen
  5. Probanden oder ihr gesetzlicher Vertreter, der, wie vom Ermittler beurteilt, in der Lage sind, für PD ausgebildet zu werden
  6. Probanden, die in der Lage sind, sich an den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen zu halten
  7. Probanden, die in der Lage sind, in HD -Kliniken zu kommen, wie dies vom Protokoll erforderlich ist
  8. Probanden, die, wie vom Ermittler beurteilt, voraussichtlich mindestens 48 Wochen auf Dialyse bleiben
  9. Probanden, die eine normale Leberfunktion haben, wie vom Ermittler beurteilt
  10. Weibliche Probanden mit Geburtspotential müssen beim Screening einen negativen Serum- oder Urinschwangerschaftstest haben. Sexuell aktive Frauen mit Geburtspotential müssen sich darauf einigen, angemessene Verhütungsmethoden anzuwenden, wie vom Ermittler beurteilt, während er in der Studie beurteilt wird

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die HIV -positiv sind
  2. Probanden, die bereits Wartungsdialyse erhalten haben. Die Probanden sind nicht ausgeschlossen, wenn ein funktioneller Dialysezugriff ≤ 4 Wochen vor dem Screening zu Sicherungszwecken oder zur akuten Behandlung von lebensbedrohlichen urämischen Symptomen, Elektrolytanomalien oder Überlastung von Flüssigkeiten vorhanden ist
  3. Probanden mit einer aktiven Infektion oder einer anderen Erkrankung, die der Forscher feststellt
  4. Probanden, die eine Vorgeschichte von illegalem Drogenkonsum oder einen regelmäßigen oder täglichen Alkoholkonsum von ≥4 alkoholischen Getränken pro Tag in den 2 Jahren vor dem Screening melden
  5. Probanden, die zuvor Nierentransplantation erhalten haben und derzeit eine immunsuppressive Therapie verschrieben haben
  6. Probanden, die derzeit ein Investigationsdrogen verwenden
  7. Probanden, die derzeit in andere klinische Studien eingeschrieben sind
  8. Probanden, die nicht bereit sind oder nicht in der Lage sind, die vom Protokoll erforderlichen Besuche und Bewertungen vollständig einzuhalten

  9. Probanden, die weder für PD noch für HD berechtigt sind, wie vom Ermittler beurteilt, aufgrund von:

    • Peritonealdialyse: Dokumentiert umfangreiche intra-peritoneale Adhäsionen oder andere Erkrankungen, unter denen die PD kontraindiziert ist
    • Hämodialyse: Schwere Herzinstabilität oder andere Erkrankungen, unter denen HD kontraindiziert ist
  10. Probanden mit einer Malignität, die eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erfordert
  11. Probanden, die sich einer vorübergehenden Dialyse -Behandlung zwischen dem Screening -Besuch und dem Besuch am Tag 1 unterziehen, der voraussichtlich 6 Wochen in Dauer stand
  12. Probanden, die eine Lebenserwartung von <48 Wochen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ESRD -Patienten, die eine HD -Behandlung erhalten
Kein Untersuchungsmedikament beteiligt. Beobachten Sie nur die Therapiebehandlung
Gerät: Hämodialysebehandlung (kein spezifisches Gerät ist definiert)
Experimental: ESRD -Patienten, die eine PD -Behandlung erhalten
Kein Untersuchungsmedikament beteiligt. Beobachten Sie nur die Therapiebehandlung
Arzneimittel: Peritonealdialysebehandlung (kein spezifisches Arzneimittel ist definiert)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
1 Jahr der Therapie unter Verwendung der Qualitätenqualität der Nierenerkrankung lebensumme Form (KDQOL-SF) Fragebogen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sterblichkeitsraten
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Schalter (PD zu HD oder HD zu PD)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Transplantationsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Todesursache
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Dialyseadäquanz
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
24-Stunden-Urinvolumen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Änderung des Hämoglobins
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Veränderung im Serumalbumin
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (AES) und schwerwiegenden AES (SAES), einschließlich abnormaler Labortestbefunde mit klinischer Bedeutung
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Veränderung der S-Phosphatspiegel
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vantive Health LLC

Mitarbeiter

Baxter Healthcare Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8339-001

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