Jakość życia na dializy otrzewnej w porównaniu z hemodializą w Chinach
11 marca 2025 zaktualizowane przez: Vantive Health LLC
Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie jakości życia w dializy otrzewnej i konwencjonalnej hemodializy w centrum (badanie ChinaQ)
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie w celu porównania QOL u osób z końcową chorobą nerek (ESRD) wymagającą PD lub konwencjonalnego leczenia HD w centrum HD.
Głównym celem: Głównym celem jest wykazanie niezakłaniania leczenia dializy otrzewnej (PD) w porównaniu z leczeniem hemodializy (HD) po około 1 roku terapii przy użyciu kwestionariusza o jakiejkolwiek jakości choroby życia z chorobą nerek (KDQOL-SF).
Cele wtórne: Wtórnymi celami jest obserwowanie i podsumowanie następujących parametrów u pacjentów otrzymujących leczenie PD lub HD, z wyjątkiem pozostałych domen instrumentu QOL KDQOL-SF ™ (wersja 1.3) i 2 indywidualnych elementów QOL ocenionych jako pojedyncze elementy, które będą porównywane między 2 grupami leczenia:
- Wskaźniki śmiertelności
- Przełącz (PD na HD lub HD na PD)
- Szybkość przeszczepu
- Przyczyna śmierci
- Adekwatność dializy (tj. CZAS CZASOWANIA Młotu znormalizowany przez całkowitą wodę ciała, która jest objętością dystrybucji mocznika [kt/v mocznika] w celu określenia odsetka podmiotów spełniających standardy opieki nad adekwatnością dializy).
- 24-godzinny objętość moczu
- Zmiana poziomów hemoglobiny i s-fosforanu oraz odsetek pacjentów o wartościach w zakresie docelowym
- Zmiana albuminy surowicy
- Częstotliwość zdarzeń niepożądanych (AES) i poważnych AES (SAE), w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych o znaczeniu klinicznym
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
668
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Chiny
- Lanzhou University Second Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- The Third Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Guangzhou Panyu Central Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
- The First Affiliated Hospital , Sun Yet-Sen University
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny
- The 2nd Shenzhen Municipal People's Hospital
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Chiny
- Guizhou Province People's Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny
- Traditional Chinese Medicine Hospital of Wuhan
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Chiny
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny
- Jiangxi province people's hospital
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny
- Nanchang First Affiliated Hospital
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Chiny
- First Hospital of Affiliated of Dalian Medical University
-
-
Ningxia
-
Yingchuan, Ningxia, Chiny
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Shanghai Xinhua hospital
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200127
- Renji Hospital , Shanghai Jiaotong University , School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Shanghai 455 Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Tianjin University of TCM
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby lub ich przedstawiciel prawny, którzy są w stanie zrozumieć i dobrowolnie podpisali formularz świadomej zgody (ICF)
- Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi w momencie randomizacji
- U pacjentów ze zdiagnozowanym ESRD (tj. Szacowana szybkość filtracji kłębuszkowej ≤15 ml/min/1,73 powierzchnia ciała M2) i kogo badacz przewiduje, będzie wymagał terapii dializacyjnej podtrzymującej w ciągu 10 tygodni po podpisaniu ICF
- Tematy, które, jak oceniono przez śledczego, są w stanie zrozumieć standardowy program edukacyjny Predialysis i zakończyli tę edukację przed podpisaniem ICF
- Osoby lub ich przedstawiciel prawny, który, jak osądził śledczy, są w stanie zostać przeszkoleni do domowej PD
- Osoby, które są w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt w badaniu i innych wymagań dotyczących protokołu
- Osoby, które mogą przyjść do klinik HD, zgodnie z wymogami protokołu
- Oczekuje się, że osoby, które, zgodnie z oceną śledczych, pozostaną w dializie przez co najmniej 48 tygodni
- Osoby, które mają normalną funkcję wątroby, jak oceniono przez śledczego
- Samice potencjału dzieci muszą mieć ujemny test ciąży w surowicy lub moczu podczas badania przesiewowego. Aktywne seksualnie kobiety o potencjale dziecięcej muszą zgodzić się na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcyjnych, jak oceniono przez badacza, podczas gdy w badaniu
Kryteria wykluczenia:
- Osoby, które są pozytywne na HIV
- Badani, którzy już otrzymali dializę konserwacyjną. Badani nie są wykluczeni, jeśli dostępny jest funkcjonalny dostęp do dializy ≤4 tygodnie przed badaniem badań zapasowych lub ostre leczenie zagrażających życiu objawów mocznicowych, nieprawidłowości elektrolitów lub przeciążenia płynu
- Osoby, które mają aktywną infekcję lub inny warunek, który badacz określi, mogą zagrozić ich zdolności do uzyskania albo modalności leczenia dializy lub wykluczają udział w badaniu
- Osoby, które zgłaszają historię nielegalnego zażywania narkotyków lub regularne lub codzienne spożywanie alkoholu w ≥4 napojach alkoholowych dziennie w ciągu 2 lat przed badaniem
- Osoby, które wcześniej otrzymywali przeszczep nerek i są obecnie przepisywane terapią immunosupresyjną
- Osoby, które obecnie używają dowolnego leku badawczego
- Osoby, które są obecnie zapisane do innych badań klinicznych
- Osoby, które nie chcą lub nie są w stanie w pełni przestrzegać wizyt i ocen wymaganych przez protokół
Osoby, które nie kwalifikują się ani do PD lub HD, jak oceniono przez śledczego, ze względu na:
- Dializa otrzewna: udokumentowane rozległe zrosty śródgłowe lub inne warunki, w których PD jest przeciwwskazane
- Hemodializa: ciężka niestabilność serca lub inne warunki, w których HD jest przeciwwskazane
- Osoby, które mają nowotwory wymagające chemioterapii lub radioterapii
- Badani przechodzący tymczasowe leczenie dializy między wizytą przesiewową a wizytą w dniu 1, który ma przekroczyć 6 tygodni trwania
- Osoby, które mają oczekiwaną długość życia <48 tygodni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pacjenci ESRD otrzymujący leczenie HD
Brak leku badawczego.
Obserwuj tylko leczenie terapii
|
|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z ESRD otrzymujący leczenie PD
Brak leku badawczego.
Obserwuj tylko leczenie terapii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
1 rok terapii z wykorzystaniem kwestionariusza jakości choroby nerek (KDQOL-SF)
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźniki śmiertelności
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Przełącz (PD na HD lub HD na PD)
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Szybkość przeszczepu
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Przyczyna śmierci
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Adekwatność dializy
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
24-godzinny objętość moczu
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Zmiana hemoglobiny
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Zmiana albuminy surowicy
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych (AES) i poważnych AES (SAE), w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych o znaczeniu klinicznym
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Zmiana poziomów fosforanu S
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 marca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 września 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 września 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lutego 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
4 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Niewydolność nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Niewydolność nerek, przewlekła
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8339-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .