만성 유전자형 1형 HCV 감염 성인에서 Voxilaprevir + Sofosbuvir/Velpatasvir 고정 용량 조합의 안전성 및 유효성
2020년 2월 18일 업데이트: Gilead Sciences
만성 유전자형 1형 HCV 감염 대상자에서 GS-9857 + Sofosbuvir/GS-5816 고정 용량 조합의 안전성 및 효능을 조사하기 위한 2상, 글로벌, 다기관, 공개 라벨 연구
이 연구의 주요 목적은 만성 유전자형 1형 C형 간염 바이러스를 가진 성인에서 복실라프레비르(VOX) + 소포스부비르/벨파타스비르(SOF/VEL) 고정 용량 조합(FDC) ± 리바비린(RBV)의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 것입니다. (HCV) 감염.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
205
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드
- Auckland Clinical Studies
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Christchurch, 뉴질랜드
- Christchurch Clinical Studies Trust
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California
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Los Angeles, California, 미국
- Cedars Sinai Medical Center
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Palo Alto, California, 미국
- Stanford University
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Pasadena, California, 미국
- Huntington Memorial Hospital Liver Center
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San Diego, California, 미국
- Medical Associates Research Group, Inc.
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국
- University of Colorado
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국
- Borland-Groover Clinic
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Miami, Florida, 미국
- University of Miami
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Orlando, Florida, 미국
- Orlando Immunology Center
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Wellington, Florida, 미국
- South Florida Center of Gastroenterology, P.A.
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국
- Center for Hep C/Atlanta Medical Center
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Marietta, Georgia, 미국
- Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국
- University of Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국
- Indiana University
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Indianapolis, Indiana, 미국
- Indianapolis Gastroenterology & Hepatology, Inc.
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국
- Beth Isreal Deconess Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국
- Henry Ford Hospital and Health System
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New Jersey
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Hillsborough, New Jersey, 미국
- ID care
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New Mexico
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Santa Fe, New Mexico, 미국
- Southwest CARE Center
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New York
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Manhasset, New York, 미국
- North Shore/Long Island Jewish PRIME
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New York, New York, 미국
- Mount Sinai Beth Israel
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North Carolina
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Fayetteville, North Carolina, 미국
- Cumberland Research Associates, LLC
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Winston-Salem, North Carolina, 미국
- Digestive Health Specialists, PA
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국
- University of Pennsylvania Health Systems
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국
- UPMC Center for Liver Diseases
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국
- Gastro One
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Nashville, Tennessee, 미국
- Nashville Gastrointestinal Specialists, Inc.
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국
- Texas Liver Institute
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국
- Liver Institute of Virginia
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Washington
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Seattle, Washington, 미국
- Swedish Medical Center
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San Juan, 푸에르토 리코
- Fundacion De Investigacion de Diego
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 만성 HCV 감염자
- 스크리닝 시 HCV RNA ≥10^4 IU/mL
- HCV 유전자형 1
- 간경변 판정; 간 생검이 필요할 수 있습니다.
- 정의된 임계값 내에서 실험실 값 스크리닝
- 가임기 여성 또는 성생활을 하는 남성의 경우 두 가지 피임법 사용
주요 제외 기준:
- 임신 또는 간호 여성
- 간 대상부전의 현재 또는 이전 병력
- 간세포 암종(HCC) 또는 기타 임상적으로 유의한 악성 종양
- B형 간염 바이러스(HBV) 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
- 개인의 치료, 평가 또는 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 기타 의학적 장애의 병력
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VOX+SOF/VEL 6주, TN, 간경변 없음
6주 동안 VOX + SOF/VEL(간경변증 없이 치료 순진(TN))
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1일 1회 음식과 함께 100mg 정제를 경구 투여합니다.
다른 이름들:
400/100mg FDC 정제를 음식과 함께 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: VOX+SOF/VEL 8주, TN, 간경변 없음
8주 동안 VOX + SOF/VEL(간경변 없이 치료 순진)
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1일 1회 음식과 함께 100mg 정제를 경구 투여합니다.
다른 이름들:
400/100mg FDC 정제를 음식과 함께 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: VOX+SOF/VEL 6주, TN, 간경변 포함
6주 동안 VOX + SOF/VEL(간경변이 있는 치료 경험 없음)
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1일 1회 음식과 함께 100mg 정제를 경구 투여합니다.
다른 이름들:
400/100mg FDC 정제를 음식과 함께 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: VOX+SOF/VEL 8주, TN, 간경변
8주 동안 VOX + SOF/VEL(간경변이 있는 치료 경험 없음)
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1일 1회 음식과 함께 100mg 정제를 경구 투여합니다.
다른 이름들:
400/100mg FDC 정제를 음식과 함께 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: VOX+SOF/VEL+RBV 8주, TN, 간경변 포함
8주 동안 VOX + SOF/VEL+RBV(간경변이 있는 치료 경험 없음)
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패키지 삽입 체중 기반 투여 권장 사항(< 75kg = 1000mg 및 ≥ 75kg = 1200mg)에 따라 분할 일일 용량으로 경구 투여되는 정제
1일 1회 음식과 함께 100mg 정제를 경구 투여합니다.
다른 이름들:
400/100mg FDC 정제를 음식과 함께 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: VOX+SOF/VEL 8주, DAA-E, 간경변 없음
8주 동안 VOX + SOF/VEL(직접 항바이러스 경험(DAA-E), 간경변 없음)
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1일 1회 음식과 함께 100mg 정제를 경구 투여합니다.
다른 이름들:
400/100mg FDC 정제를 음식과 함께 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: VOX+SOF/VEL 12주, DAA-E, 간경변 없음
12주 동안 VOX + SOF/VEL(간경변 없이 직접 작용하는 항바이러스 경험)
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1일 1회 음식과 함께 100mg 정제를 경구 투여합니다.
다른 이름들:
400/100mg FDC 정제를 음식과 함께 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: VOX+SOF/VEL 8주, DAA-E, 간경변
GS-9857 + SOF/VEL 8주간 (직접항바이러스제 경험, 간경변 동반)
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1일 1회 음식과 함께 100mg 정제를 경구 투여합니다.
다른 이름들:
400/100mg FDC 정제를 음식과 함께 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: VOX+SOF/VEL 12주, DAA-E, 간경변
GS-9857 + SOF/VEL 12주 (직접항바이러스제 경험, 간경변 동반)
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1일 1회 음식과 함께 100mg 정제를 경구 투여합니다.
다른 이름들:
400/100mg FDC 정제를 음식과 함께 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: VOX+SOF/VEL 12주(GS-US-338-1121)
VOX + SOF/VEL 12주(이전에 GS-US-338-1121 1b상 연구에 등록한 참가자)
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1일 1회 음식과 함께 100mg 정제를 경구 투여합니다.
다른 이름들:
400/100mg FDC 정제를 음식과 함께 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 중단 후 12주 동안 바이러스 반응이 지속된 참가자 비율(SVR12)
기간: 후처리 12주차
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SVR12는 연구 치료의 마지막 투여 후 12주째에 HCV RNA < 정량 하한(LLOQ)으로 정의되었습니다.
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후처리 12주차
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부작용으로 인해 연구 약물을 영구적으로 중단한 참가자의 비율
기간: 최대 12주
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최대 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 중단 4주 및 24주 후 바이러스 반응이 지속된 참가자의 비율(SVR4 및 SVR24)
기간: 치료 후 4주 및 24주
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SVR4 및 SVR24는 각각 연구 약물의 마지막 투여 후 4주 및 24주에 HCV RNA < LLOQ로 정의되었습니다.
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치료 후 4주 및 24주
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치료에 대한 HCV RNA < LLOQ를 가진 참가자의 비율
기간: 기준선부터 치료 종료까지(해당하는 경우 6주차, 8주차 또는 12주차)
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기준선부터 치료 종료까지(해당하는 경우 6주차, 8주차 또는 12주차)
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기준선에서 HCV RNA 변화
기간: 기준선부터 치료 종료까지(해당하는 경우 6주차, 8주차 또는 12주차)
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기준선부터 치료 종료까지(해당하는 경우 6주차, 8주차 또는 12주차)
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바이러스학적 실패가 있는 참가자의 비율
기간: 치료 후 24주까지
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치료 후 24주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 2월 17일
기본 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 27일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GS-US-367-1168
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 외부 연구원은 연구 완료 후 이 연구에 대한 IPD를 요청할 수 있습니다.
자세한 내용은 당사 웹사이트 https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy를 참조하십시오.
IPD 공유 기간
연구 완료 후 18개월
IPD 공유 액세스 기준
사용자 이름, 암호 및 RSA 코드를 사용하는 안전한 외부 환경입니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .