Bezpečnost a účinnost fixní kombinace dávek Voxilaprevir Plus Sofosbuvir/Velpatasvir u dospělých s chronickou infekcí HCV genotypu 1
18. února 2020 aktualizováno: Gilead Sciences
Globální, multicentrická, otevřená studie fáze 2 k prozkoumání bezpečnosti a účinnosti fixní kombinace dávek GS-9857 Plus Sofosbuvir/GS-5816 u subjektů s chronickou infekcí HCV genotypu 1
Tyto primární cíle studie jsou vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinnost voxilapreviru (VOX) plus sofosbuvir/velpatasvir (SOF/VEL) kombinace fixní dávky (FDC) ± ribavirin (RBV) u dospělých s chronickým virem hepatitidy C genotypu 1 (HCV) infekce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
205
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Auckland, Nový Zéland
- Auckland Clinical Studies
-
Christchurch, Nový Zéland
- Christchurch Clinical Studies Trust
-
-
-
-
-
San Juan, Portoriko
- Fundacion De Investigacion de Diego
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy
- Cedars Sinai Medical Center
-
Palo Alto, California, Spojené státy
- Stanford University
-
Pasadena, California, Spojené státy
- Huntington Memorial Hospital Liver Center
-
San Diego, California, Spojené státy
- Medical Associates Research Group, Inc.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy
- Borland-Groover Clinic
-
Miami, Florida, Spojené státy
- University of Miami
-
Orlando, Florida, Spojené státy
- Orlando Immunology Center
-
Wellington, Florida, Spojené státy
- South Florida Center of Gastroenterology, P.A.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy
- Center for Hep C/Atlanta Medical Center
-
Marietta, Georgia, Spojené státy
- Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy
- University of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy
- Indiana University
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy
- Indianapolis Gastroenterology & Hepatology, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy
- Beth Isreal Deconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy
- Henry Ford Hospital and Health System
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Spojené státy
- ID care
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Spojené státy
- Southwest CARE Center
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Spojené státy
- North Shore/Long Island Jewish PRIME
-
New York, New York, Spojené státy
- Mount Sinai Beth Israel
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Spojené státy
- Cumberland Research Associates, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
- Digestive Health Specialists, PA
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
- University of Pennsylvania Health Systems
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
- UPMC Center for Liver Diseases
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy
- Gastro One
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy
- Nashville Gastrointestinal Specialists, Inc.
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
- Texas Liver Institute
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy
- Liver Institute of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy
- Swedish Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Jedinci s chronickou infekcí HCV
- HCV RNA ≥10^4 IU/ml při screeningu
- HCV genotyp 1
- Stanovení cirhózy; může být nutná biopsie jater
- Screening laboratorních hodnot v rámci definovaných prahových hodnot
- Použití dvou metod antikoncepce, pokud jsou ženy ve fertilním věku nebo sexuálně aktivní muž
Klíčová kritéria vyloučení:
- Těhotná nebo kojící žena
- Současná nebo předchozí anamnéza jaterní dekompenzace
- Hepatocelulární karcinom (HCC) nebo jiná klinicky významná malignita
- Infekce virem hepatitidy B (HBV) nebo virem lidské imunodeficience (HIV)
- Anamnéza klinicky významného onemocnění nebo jakékoli jiné zdravotní poruchy, která může interferovat s léčbou jedince, hodnocením nebo dodržováním protokolu
POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: VOX+SOF/VEL 6 wk, TN, bez cirhózy
VOX + SOF/VEL po dobu 6 týdnů (naivní léčba (TN), bez cirhózy)
|
100 mg tableta (tablety) podávaná perorálně jednou denně s jídlem
Ostatní jména:
Tableta 400/100 mg FDC podávaná perorálně jednou denně s jídlem
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: VOX+SOF/VEL 8 wk, TN, bez cirhózy
VOX + SOF/VEL po dobu 8 týdnů (léčba naivní, bez cirhózy)
|
100 mg tableta (tablety) podávaná perorálně jednou denně s jídlem
Ostatní jména:
Tableta 400/100 mg FDC podávaná perorálně jednou denně s jídlem
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: VOX+SOF/VEL 6 wk, TN, s cirhózou
VOX + SOF/VEL po dobu 6 týdnů (léčba naivní, s cirhózou)
|
100 mg tableta (tablety) podávaná perorálně jednou denně s jídlem
Ostatní jména:
Tableta 400/100 mg FDC podávaná perorálně jednou denně s jídlem
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: VOX+SOF/VEL 8 wk, TN, s cirhózou
VOX + SOF/VEL po dobu 8 týdnů (léčba naivní, s cirhózou)
|
100 mg tableta (tablety) podávaná perorálně jednou denně s jídlem
Ostatní jména:
Tableta 400/100 mg FDC podávaná perorálně jednou denně s jídlem
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: VOX+SOF/VEL+RBV 8 týd., TN, s cirhózou
VOX + SOF/VEL+RBV po dobu 8 týdnů (léčba naivní, s cirhózou)
|
Tablety podávané perorálně v rozdělených denních dávkách podle doporučení pro dávkování na příbalovém letáku (< 75 kg = 1 000 mg a ≥ 75 kg = 1 200 mg)
100 mg tableta (tablety) podávaná perorálně jednou denně s jídlem
Ostatní jména:
Tableta 400/100 mg FDC podávaná perorálně jednou denně s jídlem
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: VOX+SOF/VEL 8 wk, DAA-E, bez cirhózy
VOX + SOF/VEL po dobu 8 týdnů (přímo působící antivirová zkušenost (DAA-E), bez cirhózy)
|
100 mg tableta (tablety) podávaná perorálně jednou denně s jídlem
Ostatní jména:
Tableta 400/100 mg FDC podávaná perorálně jednou denně s jídlem
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: VOX+SOF/VEL 12 wk, DAA-E, bez cirhózy
VOX + SOF/VEL po dobu 12 týdnů (zkušená přímo působící antivirotika, bez cirhózy)
|
100 mg tableta (tablety) podávaná perorálně jednou denně s jídlem
Ostatní jména:
Tableta 400/100 mg FDC podávaná perorálně jednou denně s jídlem
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: VOX+SOF/VEL 8 wk, DAA-E, s cirhózou
GS-9857 + SOF/VEL po dobu 8 týdnů (zkušená přímo působící antivirotika, s cirhózou)
|
100 mg tableta (tablety) podávaná perorálně jednou denně s jídlem
Ostatní jména:
Tableta 400/100 mg FDC podávaná perorálně jednou denně s jídlem
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: VOX+SOF/VEL 12 wk, DAA-E, s cirhózou
GS-9857 + SOF/VEL po dobu 12 týdnů (zkušená přímo působící antivirotika, s cirhózou)
|
100 mg tableta (tablety) podávaná perorálně jednou denně s jídlem
Ostatní jména:
Tableta 400/100 mg FDC podávaná perorálně jednou denně s jídlem
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: VOX+SOF/VEL 12 týdnů (GS-US-338-1121)
VOX + SOF/VEL po dobu 12 týdnů (účastníci, kteří byli dříve zařazeni do studie GS-US-338-1121 fáze 1b)
|
100 mg tableta (tablety) podávaná perorálně jednou denně s jídlem
Ostatní jména:
Tableta 400/100 mg FDC podávaná perorálně jednou denně s jídlem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí 12 týdnů po přerušení léčby (SVR12)
Časové okno: Týden po léčbě 12
|
SVR12 byl definován jako HCV RNA < spodní limit kvantifikace (LLOQ) 12 týdnů po poslední dávce studijní léčby.
|
Týden po léčbě 12
|
|
Procento účastníků, kteří trvale přerušili užívání jakéhokoli léku ve studii kvůli nežádoucí události
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Až 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí 4 a 24 týdnů po přerušení léčby (SVR4 a SVR24)
Časové okno: Týden po léčbě 4 a 24
|
SVR4 a SVR24 byly definovány jako HCV RNA < LLOQ 4 a 24 týdnů po poslední dávce studovaného léku, v daném pořadí.
|
Týden po léčbě 4 a 24
|
|
Procento účastníků s HCV RNA < LLOQ na léčbě
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (6. týden, 8. týden nebo 12. týden, podle potřeby)
|
Výchozí stav do konce léčby (6. týden, 8. týden nebo 12. týden, podle potřeby)
|
|
|
Změna HCV RNA od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (6. týden, 8. týden nebo 12. týden, podle potřeby)
|
Výchozí stav do konce léčby (6. týden, 8. týden nebo 12. týden, podle potřeby)
|
|
|
Procento účastníků s virologickým selháním
Časové okno: Do 24. týdne po léčbě
|
|
Do 24. týdne po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. února 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2016
Dokončení studie (Aktuální)
12. dubna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. února 2015
První zveřejněno (Odhad)
4. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. února 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce přenášené krví
- Atributy nemoci
- Onemocnění jater
- Infekce Flaviviridae
- Hepatitida, virová, lidská
- Hepatitida
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Hepatitida C
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Sofosbuvir
- Kombinace léčiv sofosbuvir-velpatasvir
- Velpatasvir
Další identifikační čísla studie
- GS-US-367-1168
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní externí výzkumníci mohou po dokončení studie požádat o IPD pro tuto studii.
Další informace naleznete na našich webových stránkách https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.
Časový rámec sdílení IPD
18 měsíců po ukončení studia
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Zabezpečené externí prostředí s uživatelským jménem, heslem a RSA kódem.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .