Sikkerhed og effekt af Voxilaprevir Plus Sofosbuvir/Velpatasvir fastdosiskombination hos voksne med kronisk genotype 1 HCV-infektion
18. februar 2020 opdateret af: Gilead Sciences
En fase 2, global, multicenter, åben-label undersøgelse for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af GS-9857 Plus Sofosbuvir/GS-5816 fastdosiskombination hos forsøgspersoner med kronisk genotype 1 HCV-infektion
Dette primære formål med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af voxilaprevir (VOX) plus sofosbuvir/velpatasvir (SOF/VEL) fast dosiskombination (FDC) ± ribavirin (RBV) hos voksne med kronisk genotype 1 hepatitis C-virus (HCV) infektion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
205
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater
- Cedars Sinai Medical Center
-
Palo Alto, California, Forenede Stater
- Stanford University
-
Pasadena, California, Forenede Stater
- Huntington Memorial Hospital Liver Center
-
San Diego, California, Forenede Stater
- Medical Associates Research Group, Inc.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater
- Borland-Groover Clinic
-
Miami, Florida, Forenede Stater
- University of Miami
-
Orlando, Florida, Forenede Stater
- Orlando Immunology Center
-
Wellington, Florida, Forenede Stater
- South Florida Center of Gastroenterology, P.A.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater
- Center for Hep C/Atlanta Medical Center
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater
- Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater
- University of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
- Indiana University
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
- Indianapolis Gastroenterology & Hepatology, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater
- Beth Isreal Deconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater
- Henry Ford Hospital and Health System
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Forenede Stater
- ID care
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Forenede Stater
- Southwest CARE Center
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Forenede Stater
- North Shore/Long Island Jewish PRIME
-
New York, New York, Forenede Stater
- Mount Sinai Beth Israel
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater
- Cumberland Research Associates, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
- Digestive Health Specialists, PA
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
- University of Pennsylvania Health Systems
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
- UPMC Center for Liver Diseases
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forenede Stater
- Gastro One
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater
- Nashville Gastrointestinal Specialists, Inc.
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater
- Texas Liver Institute
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater
- Liver Institute of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater
- Swedish Medical Center
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand
- Auckland Clinical Studies
-
Christchurch, New Zealand
- Christchurch Clinical Studies Trust
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico
- Fundacion De Investigacion de Diego
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Personer med kronisk HCV-infektion
- HCV RNA ≥10^4 IE/ml ved screening
- HCV genotype 1
- Cirrhose bestemmelse; en leverbiopsi kan være påkrævet
- Screening af laboratorieværdier inden for definerede tærskler
- Brug af to præventionsmetoder, hvis kvinder i den fødedygtige alder eller seksuelt aktive mænd
Nøgleekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende kvinde
- Nuværende eller tidligere historie med leverdekompensation
- Hepatocellulært karcinom (HCC) eller anden klinisk signifikant malignitet
- Infektion med hepatitis B-virus (HBV) eller humant immundefektvirus (HIV)
- Anamnese med klinisk signifikant sygdom eller enhver anden medicinsk lidelse, der kan forstyrre individets behandling, vurdering eller overholdelse af protokollen
BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: VOX+SOF/VEL 6 wk, TN, uden skrumpelever
VOX + SOF/VEL i 6 uger (behandlingsnaiv (TN), uden skrumpelever)
|
100 mg tablet(er) indgivet oralt én gang dagligt sammen med mad
Andre navne:
400/100 mg FDC tablet indgivet oralt én gang dagligt sammen med mad
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: VOX+SOF/VEL 8 wk, TN, uden skrumpelever
VOX + SOF/VEL i 8 uger (naiv behandling, uden skrumpelever)
|
100 mg tablet(er) indgivet oralt én gang dagligt sammen med mad
Andre navne:
400/100 mg FDC tablet indgivet oralt én gang dagligt sammen med mad
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: VOX+SOF/VEL 6 wk, TN, med skrumpelever
VOX + SOF/VEL i 6 uger (naiv behandling, med skrumpelever)
|
100 mg tablet(er) indgivet oralt én gang dagligt sammen med mad
Andre navne:
400/100 mg FDC tablet indgivet oralt én gang dagligt sammen med mad
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: VOX+SOF/VEL 8 wk, TN, med skrumpelever
VOX + SOF/VEL i 8 uger (naiv behandling, med skrumpelever)
|
100 mg tablet(er) indgivet oralt én gang dagligt sammen med mad
Andre navne:
400/100 mg FDC tablet indgivet oralt én gang dagligt sammen med mad
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: VOX+SOF/VEL+RBV 8 wk, TN, med skrumpelever
VOX + SOF/VEL+RBV i 8 uger (naiv behandling, med skrumpelever)
|
Tabletter indgivet oralt i en opdelt daglig dosis i henhold til indlægssedlens vægtbaserede doseringsanbefalinger (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg)
100 mg tablet(er) indgivet oralt én gang dagligt sammen med mad
Andre navne:
400/100 mg FDC tablet indgivet oralt én gang dagligt sammen med mad
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: VOX+SOF/VEL 8 wk, DAA-E, uden skrumpelever
VOX + SOF/VEL i 8 uger (direkte virkende antiviral erfaring (DAA-E), uden skrumpelever)
|
100 mg tablet(er) indgivet oralt én gang dagligt sammen med mad
Andre navne:
400/100 mg FDC tablet indgivet oralt én gang dagligt sammen med mad
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: VOX+SOF/VEL 12 wk, DAA-E, uden skrumpelever
VOX + SOF/VEL i 12 uger (erfaren med direkte virkende antiviral, uden skrumpelever)
|
100 mg tablet(er) indgivet oralt én gang dagligt sammen med mad
Andre navne:
400/100 mg FDC tablet indgivet oralt én gang dagligt sammen med mad
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: VOX+SOF/VEL 8 wk, DAA-E, med skrumpelever
GS-9857 + SOF/VEL i 8 uger (erfaren med direkte virkende antiviral, med skrumpelever)
|
100 mg tablet(er) indgivet oralt én gang dagligt sammen med mad
Andre navne:
400/100 mg FDC tablet indgivet oralt én gang dagligt sammen med mad
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: VOX+SOF/VEL 12 wk, DAA-E, med skrumpelever
GS-9857 + SOF/VEL i 12 uger (erfaren med direkte virkende antiviral, med skrumpelever)
|
100 mg tablet(er) indgivet oralt én gang dagligt sammen med mad
Andre navne:
400/100 mg FDC tablet indgivet oralt én gang dagligt sammen med mad
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: VOX+SOF/VEL 12 uger (GS-US-338-1121)
VOX + SOF/VEL i 12 uger (deltagere, der tidligere var tilmeldt GS-US-338-1121 fase 1b-studie)
|
100 mg tablet(er) indgivet oralt én gang dagligt sammen med mad
Andre navne:
400/100 mg FDC tablet indgivet oralt én gang dagligt sammen med mad
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons 12 uger efter seponering af terapi (SVR12)
Tidsramme: Efterbehandling uge 12
|
SVR12 blev defineret som HCV RNA < den nedre grænse for kvantificering (LLOQ) 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
|
Efterbehandling uge 12
|
|
Procentdel af deltagere, der permanent afbryde enhver undersøgelsesmedicin på grund af en uønsket hændelse
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Op til 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons 4 og 24 uger efter seponering af terapi (SVR4 og SVR24)
Tidsramme: Efterbehandling uge 4 og 24
|
SVR4 og SVR24 blev defineret som HCV RNA < LLOQ ved henholdsvis 4 og 24 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
|
Efterbehandling uge 4 og 24
|
|
Procentdel af deltagere med HCV RNA < LLOQ ved behandling
Tidsramme: Baseline til slutningen af behandlingen (uge 6, uge 8 eller uge 12, alt efter hvad der er relevant)
|
Baseline til slutningen af behandlingen (uge 6, uge 8 eller uge 12, alt efter hvad der er relevant)
|
|
|
HCV RNA-ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline til slutningen af behandlingen (uge 6, uge 8 eller uge 12, alt efter hvad der er relevant)
|
Baseline til slutningen af behandlingen (uge 6, uge 8 eller uge 12, alt efter hvad der er relevant)
|
|
|
Procentdel af deltagere med virologisk svigt
Tidsramme: Op til efterbehandling uge 24
|
|
Op til efterbehandling uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. februar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2016
Studieafslutning (Faktiske)
12. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. februar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. februar 2015
Først opslået (Skøn)
4. marts 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. februar 2020
Sidst verificeret
1. november 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Blodbårne infektioner
- Sygdomsegenskaber
- Leversygdomme
- Flaviviridae infektioner
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Hepatitis
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Hepatitis C
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Sofosbuvir
- Sofosbuvir-velpatasvir lægemiddelkombination
- Velpatasvir
Andre undersøgelses-id-numre
- GS-US-367-1168
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede eksterne forskere kan anmode om IPD til denne undersøgelse efter undersøgelsens afslutning.
For mere information, besøg venligst vores websted på https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.
IPD-delingstidsramme
18 måneder efter studiets afslutning
IPD-delingsadgangskriterier
Et sikret eksternt miljø med brugernavn, adgangskode og RSA-kode.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .