Sicherheit und Wirksamkeit der Fixdosiskombination Voxilaprevir plus Sofosbuvir/Velpatasvir bei Erwachsenen mit chronischer HCV-Infektion vom Genotyp 1
18. Februar 2020 aktualisiert von: Gilead Sciences
Eine globale, multizentrische, offene Phase-2-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination aus GS-9857 plus Sofosbuvir/GS-5816 mit fester Dosis bei Patienten mit chronischer HCV-Infektion vom Genotyp 1
Diese Hauptziele der Studie sind die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Voxilaprevir (VOX) plus Sofosbuvir/Velpatasvir (SOF/VEL) Festdosiskombination (FDC) ± Ribavirin (RBV) bei Erwachsenen mit chronischem Hepatitis-C-Virus vom Genotyp 1 (HCV)-Infektion.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
205
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Auckland, Neuseeland
- Auckland Clinical Studies
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Christchurch, Neuseeland
- Christchurch Clinical Studies Trust
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San Juan, Puerto Rico
- Fundacion De Investigacion de Diego
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
- Cedars Sinai Medical Center
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Palo Alto, California, Vereinigte Staaten
- Stanford University
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Pasadena, California, Vereinigte Staaten
- Huntington Memorial Hospital Liver Center
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San Diego, California, Vereinigte Staaten
- Medical Associates Research Group, Inc.
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
- University of Colorado
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Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
- Borland-Groover Clinic
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten
- University of Miami
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
- Orlando Immunology Center
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Wellington, Florida, Vereinigte Staaten
- South Florida Center of Gastroenterology, P.A.
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
- Center for Hep C/Atlanta Medical Center
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Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten
- Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
- University of Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
- Indiana University
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
- Indianapolis Gastroenterology & Hepatology, Inc.
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
- Beth Isreal Deconess Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
- Henry Ford Hospital and Health System
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New Jersey
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Hillsborough, New Jersey, Vereinigte Staaten
- ID care
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New Mexico
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Santa Fe, New Mexico, Vereinigte Staaten
- Southwest CARE Center
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New York
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Manhasset, New York, Vereinigte Staaten
- North Shore/Long Island Jewish PRIME
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New York, New York, Vereinigte Staaten
- Mount Sinai Beth Israel
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North Carolina
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Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten
- Cumberland Research Associates, LLC
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
- Digestive Health Specialists, PA
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
- University of Pennsylvania Health Systems
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
- UPMC Center for Liver Diseases
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten
- Gastro One
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
- Nashville Gastrointestinal Specialists, Inc.
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Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
- Texas Liver Institute
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Virginia
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
- Liver Institute of Virginia
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
- Swedish Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Personen mit chronischer HCV-Infektion
- HCV-RNA ≥10^4 IU/ml beim Screening
- HCV-Genotyp 1
- Bestimmung einer Zirrhose; Möglicherweise ist eine Leberbiopsie erforderlich
- Überprüfung der Laborwerte innerhalb definierter Grenzwerte
- Anwendung von zwei Verhütungsmethoden bei Frauen im gebärfähigen Alter oder sexuell aktiven Männern
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frau
- Aktuelle oder frühere Leberdekompensation
- Hepatozelluläres Karzinom (HCC) oder andere klinisch signifikante bösartige Erkrankungen
- Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder dem humanen Immundefizienzvirus (HIV)
- Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen Krankheit oder einer anderen medizinischen Störung, die die Behandlung, Beurteilung oder Einhaltung des Protokolls durch die Person beeinträchtigen könnte
HINWEIS: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: VOX+SOF/VEL 6 Wochen, TN, ohne Zirrhose
VOX + SOF/VEL für 6 Wochen (therapienaiv (TN), ohne Zirrhose)
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100-mg-Tablette(n) einmal täglich oral zu einer Mahlzeit einnehmen
Andere Namen:
400/100 mg FDC-Tablette, einmal täglich oral zu einer Mahlzeit verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: VOX+SOF/VEL 8 Wochen, TN, ohne Zirrhose
VOX + SOF/VEL für 8 Wochen (therapienaiv, ohne Zirrhose)
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100-mg-Tablette(n) einmal täglich oral zu einer Mahlzeit einnehmen
Andere Namen:
400/100 mg FDC-Tablette, einmal täglich oral zu einer Mahlzeit verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: VOX+SOF/VEL 6 Wochen, TN, mit Zirrhose
VOX + SOF/VEL für 6 Wochen (therapienaiv, mit Zirrhose)
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100-mg-Tablette(n) einmal täglich oral zu einer Mahlzeit einnehmen
Andere Namen:
400/100 mg FDC-Tablette, einmal täglich oral zu einer Mahlzeit verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: VOX+SOF/VEL 8 Wochen, TN, mit Zirrhose
VOX + SOF/VEL für 8 Wochen (therapienaiv, mit Zirrhose)
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100-mg-Tablette(n) einmal täglich oral zu einer Mahlzeit einnehmen
Andere Namen:
400/100 mg FDC-Tablette, einmal täglich oral zu einer Mahlzeit verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: VOX+SOF/VEL+RBV 8 Wochen, TN, mit Zirrhose
VOX + SOF/VEL+RBV für 8 Wochen (therapienaiv, mit Zirrhose)
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Tabletten oral verabreicht in einer geteilten Tagesdosis gemäß den gewichtsbasierten Dosierungsempfehlungen der Packungsbeilage (< 75 kg = 1000 mg und ≥ 75 kg = 1200 mg)
100-mg-Tablette(n) einmal täglich oral zu einer Mahlzeit einnehmen
Andere Namen:
400/100 mg FDC-Tablette, einmal täglich oral zu einer Mahlzeit verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: VOX+SOF/VEL 8 Wochen, DAA-E, ohne Zirrhose
VOX + SOF/VEL für 8 Wochen (direkt wirkendes antivirales Mittel (DAA-E), ohne Zirrhose)
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100-mg-Tablette(n) einmal täglich oral zu einer Mahlzeit einnehmen
Andere Namen:
400/100 mg FDC-Tablette, einmal täglich oral zu einer Mahlzeit verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: VOX+SOF/VEL 12 Wochen, DAA-E, ohne Zirrhose
VOX + SOF/VEL für 12 Wochen (direkt wirkendes antivirales Mittel erfahren, ohne Zirrhose)
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100-mg-Tablette(n) einmal täglich oral zu einer Mahlzeit einnehmen
Andere Namen:
400/100 mg FDC-Tablette, einmal täglich oral zu einer Mahlzeit verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: VOX+SOF/VEL 8 Wochen, DAA-E, mit Zirrhose
GS-9857 + SOF/VEL für 8 Wochen (direkt wirkendes antivirales Mittel, erfahren, mit Zirrhose)
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100-mg-Tablette(n) einmal täglich oral zu einer Mahlzeit einnehmen
Andere Namen:
400/100 mg FDC-Tablette, einmal täglich oral zu einer Mahlzeit verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: VOX+SOF/VEL 12 Wochen, DAA-E, mit Zirrhose
GS-9857 + SOF/VEL für 12 Wochen (direkt wirkendes antivirales Mittel mit Erfahrung, mit Zirrhose)
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100-mg-Tablette(n) einmal täglich oral zu einer Mahlzeit einnehmen
Andere Namen:
400/100 mg FDC-Tablette, einmal täglich oral zu einer Mahlzeit verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: VOX+SOF/VEL 12 Wochen (GS-US-338-1121)
VOX + SOF/VEL für 12 Wochen (Teilnehmer, die zuvor in der Phase-1b-Studie GS-US-338-1121 eingeschrieben waren)
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100-mg-Tablette(n) einmal täglich oral zu einer Mahlzeit einnehmen
Andere Namen:
400/100 mg FDC-Tablette, einmal täglich oral zu einer Mahlzeit verabreicht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender virologischer Reaktion 12 Wochen nach Absetzen der Therapie (SVR12)
Zeitfenster: Nachbehandlungswoche 12
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SVR12 wurde als HCV-RNA < der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) 12 Wochen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung definiert.
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Nachbehandlungswoche 12
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Prozentsatz der Teilnehmer, die aufgrund eines unerwünschten Ereignisses ein Studienmedikament dauerhaft abgesetzt haben
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
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Bis zu 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltendem virologischem Ansprechen 4 und 24 Wochen nach Absetzen der Therapie (SVR4 und SVR24)
Zeitfenster: Nachbehandlung Wochen 4 und 24
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SVR4 und SVR24 wurden als HCV-RNA < LLOQ 4 bzw. 24 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments definiert.
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Nachbehandlung Wochen 4 und 24
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Prozentsatz der Teilnehmer mit HCV-RNA < LLOQ bei Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (je nach Fall Woche 6, Woche 8 oder Woche 12)
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Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (je nach Fall Woche 6, Woche 8 oder Woche 12)
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HCV-RNA-Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (je nach Fall Woche 6, Woche 8 oder Woche 12)
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Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (je nach Fall Woche 6, Woche 8 oder Woche 12)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Versagen
Zeitfenster: Bis zur 24. Nachbehandlungswoche
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|
Bis zur 24. Nachbehandlungswoche
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Februar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. April 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Februar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Februar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. März 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Krankheitsattribute
- Leberkrankheiten
- Flaviviridae-Infektionen
- Hepatitis, viral, menschlich
- Hepatitis
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Hepatitis C
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Sofosbuvir
- Sofosbuvir-Velpatasvir-Medikamentenkombination
- Velpatasvir
Andere Studien-ID-Nummern
- GS-US-367-1168
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte externe Forscher können nach Abschluss der Studie IPD für diese Studie beantragen.
Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website unter https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
18 Monate nach Studienabschluss
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Eine gesicherte externe Umgebung mit Benutzername, Passwort und RSA-Code.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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