Bezpieczeństwo i skuteczność skojarzenia ustalonych dawek woksylaprewiru plus sofosbuwir/welpataswir u dorosłych z przewlekłym zakażeniem HCV genotypu 1
18 lutego 2020 zaktualizowane przez: Gilead Sciences
Globalne, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 2 mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności skojarzenia GS-9857 plus Sofosbuvir/GS-5816 o ustalonej dawce u pacjentów z przewlekłym zakażeniem HCV genotypu 1
Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności woksylaprewiru (VOX) z sofosbuwirem/welpataswirem (SOF/VEL) w ustalonej dawce (FDC) ± rybawiryna (RBV) u dorosłych z przewlekłym wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1 (HCV).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
205
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia
- Auckland Clinical Studies
-
Christchurch, Nowa Zelandia
- Christchurch Clinical Studies Trust
-
-
-
-
-
San Juan, Portoryko
- Fundacion De Investigacion de Diego
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
- Cedars Sinai Medical Center
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone
- Stanford University
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone
- Huntington Memorial Hospital Liver Center
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone
- Medical Associates Research Group, Inc.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
- Borland-Groover Clinic
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone
- University of Miami
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
- Orlando Immunology Center
-
Wellington, Florida, Stany Zjednoczone
- South Florida Center of Gastroenterology, P.A.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
- Center for Hep C/Atlanta Medical Center
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone
- Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
- University of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
- Indiana University
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
- Indianapolis Gastroenterology & Hepatology, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
- Beth Isreal Deconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
- Henry Ford Hospital and Health System
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Stany Zjednoczone
- ID care
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Stany Zjednoczone
- Southwest CARE Center
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone
- North Shore/Long Island Jewish PRIME
-
New York, New York, Stany Zjednoczone
- Mount Sinai Beth Israel
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Cumberland Research Associates, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Digestive Health Specialists, PA
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- University of Pennsylvania Health Systems
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- UPMC Center for Liver Diseases
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone
- Gastro One
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
- Nashville Gastrointestinal Specialists, Inc.
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
- Texas Liver Institute
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
- Liver Institute of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
- Swedish Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Osoby z przewlekłym zakażeniem HCV
- HCV RNA ≥10^4 IU/ml podczas skriningu
- Genotyp HCV 1
- oznaczanie marskości; może być wymagana biopsja wątroby
- Przesiewowe wartości laboratoryjne w określonych progach
- Stosowanie dwóch metod antykoncepcji w przypadku kobiet w wieku rozrodczym lub aktywnych seksualnie mężczyzn
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Kobieta w ciąży lub karmiąca
- Obecna lub wcześniejsza dekompensacja czynności wątroby
- Rak wątrobowokomórkowy (HCC) lub inny klinicznie istotny nowotwór złośliwy
- Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
- Historia klinicznie istotnej choroby lub jakiegokolwiek innego zaburzenia medycznego, które może zakłócać leczenie danej osoby, ocenę lub przestrzeganie protokołu
UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: VOX+SOF/VEL 6 tyg., TN, bez marskości wątroby
VOX + SOF/VEL przez 6 tygodni (leczenie nieleczone (TN), bez marskości wątroby)
|
Tabletki 100 mg podawane doustnie raz dziennie z jedzeniem
Inne nazwy:
Tabletka 400/100 mg FDC podawana doustnie raz dziennie z jedzeniem
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: VOX+SOF/VEL 8 tyg., TN, bez marskości wątroby
VOX + SOF/VEL przez 8 tygodni (leczenie naiwne, bez marskości wątroby)
|
Tabletki 100 mg podawane doustnie raz dziennie z jedzeniem
Inne nazwy:
Tabletka 400/100 mg FDC podawana doustnie raz dziennie z jedzeniem
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: VOX+SOF/VEL 6 tyg., TN, z marskością wątroby
VOX + SOF/VEL przez 6 tygodni (leczenie nieleczone, z marskością wątroby)
|
Tabletki 100 mg podawane doustnie raz dziennie z jedzeniem
Inne nazwy:
Tabletka 400/100 mg FDC podawana doustnie raz dziennie z jedzeniem
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: VOX+SOF/VEL 8 tyg., TN, z marskością wątroby
VOX + SOF/VEL przez 8 tygodni (leczenie nieleczone, z marskością wątroby)
|
Tabletki 100 mg podawane doustnie raz dziennie z jedzeniem
Inne nazwy:
Tabletka 400/100 mg FDC podawana doustnie raz dziennie z jedzeniem
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: VOX+SOF/VEL+RBV 8 tyg., TN, z marskością wątroby
VOX + SOF/VEL+RBV przez 8 tygodni (leczenie nieleczone, z marskością wątroby)
|
Tabletki podawane doustnie w podzielonej dawce dobowej zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania w ulotce dołączonej do opakowania w zależności od masy ciała (< 75 kg = 1000 mg i ≥ 75 kg = 1200 mg)
Tabletki 100 mg podawane doustnie raz dziennie z jedzeniem
Inne nazwy:
Tabletka 400/100 mg FDC podawana doustnie raz dziennie z jedzeniem
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: VOX+SOF/VEL 8 tyg., DAA-E, bez marskości wątroby
VOX + SOF/VEL przez 8 tygodni (doświadczony lek przeciwwirusowy o bezpośrednim działaniu (DAA-E), bez marskości wątroby)
|
Tabletki 100 mg podawane doustnie raz dziennie z jedzeniem
Inne nazwy:
Tabletka 400/100 mg FDC podawana doustnie raz dziennie z jedzeniem
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: VOX+SOF/VEL 12 tyg., DAA-E, bez marskości wątroby
VOX + SOF/VEL przez 12 tygodni (doświadczony lek przeciwwirusowy o działaniu bezpośrednim, bez marskości wątroby)
|
Tabletki 100 mg podawane doustnie raz dziennie z jedzeniem
Inne nazwy:
Tabletka 400/100 mg FDC podawana doustnie raz dziennie z jedzeniem
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: VOX+SOF/VEL 8 tyg., DAA-E, z marskością wątroby
GS-9857 + SOF/VEL przez 8 tygodni (doświadczony bezpośrednio działający lek przeciwwirusowy, z marskością wątroby)
|
Tabletki 100 mg podawane doustnie raz dziennie z jedzeniem
Inne nazwy:
Tabletka 400/100 mg FDC podawana doustnie raz dziennie z jedzeniem
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: VOX+SOF/VEL 12 tyg., DAA-E, z marskością wątroby
GS-9857 + SOF/VEL przez 12 tygodni (doświadczony bezpośrednio działający lek przeciwwirusowy, z marskością wątroby)
|
Tabletki 100 mg podawane doustnie raz dziennie z jedzeniem
Inne nazwy:
Tabletka 400/100 mg FDC podawana doustnie raz dziennie z jedzeniem
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: VOX+SOF/VEL 12 tyg. (GS-US-338-1121)
VOX + SOF/VEL przez 12 tygodni (uczestnicy, którzy byli wcześniej zapisani do badania fazy 1b GS-US-338-1121)
|
Tabletki 100 mg podawane doustnie raz dziennie z jedzeniem
Inne nazwy:
Tabletka 400/100 mg FDC podawana doustnie raz dziennie z jedzeniem
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną 12 tygodni po przerwaniu terapii (SVR12)
Ramy czasowe: Tydzień po leczeniu 12
|
SVR12 zdefiniowano jako HCV RNA < dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) 12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku.
|
Tydzień po leczeniu 12
|
|
Odsetek uczestników, którzy trwale przerwali stosowanie jakiegokolwiek badanego leku z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Do 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną po 4 i 24 tygodniach od przerwania terapii (SVR4 i SVR24)
Ramy czasowe: Tygodnie 4 i 24 po leczeniu
|
SVR4 i SVR24 zdefiniowano jako RNA HCV < LLOQ odpowiednio po 4 i 24 tygodniach od podania ostatniej dawki badanego leku.
|
Tygodnie 4 i 24 po leczeniu
|
|
Odsetek uczestników z HCV RNA < LLOQ podczas leczenia
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca leczenia (tydzień 6, tydzień 8 lub tydzień 12, zależnie od przypadku)
|
Wartość początkowa do końca leczenia (tydzień 6, tydzień 8 lub tydzień 12, zależnie od przypadku)
|
|
|
Zmiana HCV RNA od linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca leczenia (tydzień 6, tydzień 8 lub tydzień 12, zależnie od przypadku)
|
Wartość początkowa do końca leczenia (tydzień 6, tydzień 8 lub tydzień 12, zależnie od przypadku)
|
|
|
Odsetek uczestników z niepowodzeniem wirusologicznym
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia po leczeniu
|
|
Do 24 tygodnia po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 lutego 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lutego 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje przenoszone przez krew
- Atrybuty choroby
- Choroby wątroby
- Infekcje Flaviviridae
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Zapalenie wątroby
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Sofosbuwir
- Połączenie leków Sofosbuvir-velpatasvir
- Welpataswir
Inne numery identyfikacyjne badania
- GS-US-367-1168
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze zewnętrzni mogą poprosić o IPD dla tego badania po zakończeniu badania.
Więcej informacji można znaleźć na naszej stronie internetowej pod adresem https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.
Ramy czasowe udostępniania IPD
18 miesięcy po ukończeniu studiów
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zabezpieczone środowisko zewnętrzne z nazwą użytkownika, hasłem i kodem RSA.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .