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Sicurezza ed efficacia della combinazione a dose fissa di Voxilaprevir più Sofosbuvir/Velpatasvir negli adulti con infezione cronica da HCV di genotipo 1

18 febbraio 2020 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 2, globale, multicentrico, in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia della combinazione a dose fissa di GS-9857 Plus Sofosbuvir/GS-5816 in soggetti con infezione cronica da HCV di genotipo 1

Questi obiettivi primari dello studio sono valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di voxilaprevir (VOX) più sofosbuvir/velpatasvir (SOF/VEL) combinazione a dose fissa (FDC) ± ribavirina (RBV) negli adulti con virus dell'epatite C di genotipo 1 cronico (infezione da HCV).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

205

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • Auckland Clinical Studies
      • Christchurch, Nuova Zelanda
        • Christchurch Clinical Studies Trust
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico
        • Fundacion De Investigacion de Diego
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Palo Alto, California, Stati Uniti
        • Stanford University
      • Pasadena, California, Stati Uniti
        • Huntington Memorial Hospital Liver Center
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • Medical Associates Research Group, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
        • University of Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
        • Borland-Groover Clinic
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
        • Orlando Immunology Center
      • Wellington, Florida, Stati Uniti
        • South Florida Center of Gastroenterology, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
        • Center for Hep C/Atlanta Medical Center
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
        • Indianapolis Gastroenterology & Hepatology, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • Beth Isreal Deconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti
        • Henry Ford Hospital and Health System
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Stati Uniti
        • ID Care
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Stati Uniti
        • Southwest CARE Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti
        • North Shore/Long Island Jewish PRIME
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Mount Sinai Beth Israel
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti
        • Cumberland Research Associates, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
        • Digestive Health Specialists, PA
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • University of Pennsylvania Health Systems
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
        • UPMC Center for Liver Diseases
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
        • Nashville Gastrointestinal Specialists, Inc.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Texas Liver Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti
        • Liver Institute of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
        • Swedish Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Soggetti con infezione cronica da HCV
  • HCV RNA ≥10^4 IU/mL allo screening
  • Genotipo 1 dell'HCV
  • Determinazione della cirrosi; può essere necessaria una biopsia epatica
  • Screening dei valori di laboratorio entro soglie definite
  • Uso di due metodi contraccettivi se donna in età fertile o uomo sessualmente attivo

Criteri chiave di esclusione:

  • Donna incinta o che allatta
  • Storia attuale o precedente di scompenso epatico
  • Carcinoma epatocellulare (HCC) o altra neoplasia clinicamente significativa
  • Infezione da virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Storia di malattia clinicamente significativa o qualsiasi altro disturbo medico che possa interferire con il trattamento, la valutazione o il rispetto del protocollo dell'individuo

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VOX+SOF/VEL 6 settimane, TN, senza cirrosi
VOX + SOF/VEL per 6 settimane (naive al trattamento (TN), senza cirrosi)
Droga: VOX
Compresse da 100 mg somministrate per via orale una volta al giorno con il cibo
Altri nomi:
  • GS-9857
Droga: SOF/VEL
Compressa di FDC da 400/100 mg somministrata per via orale una volta al giorno con il cibo
Altri nomi:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Sperimentale: VOX+SOF/VEL 8 settimane, TN, senza cirrosi
VOX + SOF/VEL per 8 settimane (trattamento naive, senza cirrosi)
Droga: VOX
Compresse da 100 mg somministrate per via orale una volta al giorno con il cibo
Altri nomi:
  • GS-9857
Droga: SOF/VEL
Compressa di FDC da 400/100 mg somministrata per via orale una volta al giorno con il cibo
Altri nomi:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Sperimentale: VOX+SOF/VEL 6 settimane, TN, con cirrosi
VOX + SOF/VEL per 6 settimane (naive al trattamento, con cirrosi)
Droga: VOX
Compresse da 100 mg somministrate per via orale una volta al giorno con il cibo
Altri nomi:
  • GS-9857
Droga: SOF/VEL
Compressa di FDC da 400/100 mg somministrata per via orale una volta al giorno con il cibo
Altri nomi:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Sperimentale: VOX+SOF/VEL 8 settimane, TN, con cirrosi
VOX + SOF/VEL per 8 settimane (naive al trattamento, con cirrosi)
Droga: VOX
Compresse da 100 mg somministrate per via orale una volta al giorno con il cibo
Altri nomi:
  • GS-9857
Droga: SOF/VEL
Compressa di FDC da 400/100 mg somministrata per via orale una volta al giorno con il cibo
Altri nomi:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Sperimentale: VOX+SOF/VEL+RBV 8 settimane, TN, con cirrosi
VOX + SOF/VEL+RBV per 8 settimane (naive al trattamento, con cirrosi)
Droga: RBV
Compresse somministrate per via orale in una dose giornaliera suddivisa secondo le raccomandazioni di dosaggio basate sul peso del foglietto illustrativo (< 75 kg = 1000 mg e ≥ 75 kg = 1200 mg)
Droga: VOX
Compresse da 100 mg somministrate per via orale una volta al giorno con il cibo
Altri nomi:
  • GS-9857
Droga: SOF/VEL
Compressa di FDC da 400/100 mg somministrata per via orale una volta al giorno con il cibo
Altri nomi:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Sperimentale: VOX+SOF/VEL 8 settimane, DAA-E, senza cirrosi
VOX + SOF/VEL per 8 settimane (esperienza antivirale ad azione diretta (DAA-E), senza cirrosi)
Droga: VOX
Compresse da 100 mg somministrate per via orale una volta al giorno con il cibo
Altri nomi:
  • GS-9857
Droga: SOF/VEL
Compressa di FDC da 400/100 mg somministrata per via orale una volta al giorno con il cibo
Altri nomi:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Sperimentale: VOX+SOF/VEL 12 settimane, DAA-E, senza cirrosi
VOX + SOF/VEL per 12 settimane (esperienza antivirale ad azione diretta, senza cirrosi)
Droga: VOX
Compresse da 100 mg somministrate per via orale una volta al giorno con il cibo
Altri nomi:
  • GS-9857
Droga: SOF/VEL
Compressa di FDC da 400/100 mg somministrata per via orale una volta al giorno con il cibo
Altri nomi:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Sperimentale: VOX+SOF/VEL 8 settimane, DAA-E, con cirrosi
GS-9857 + SOF/VEL per 8 settimane (esperienza antivirale ad azione diretta, con cirrosi)
Droga: VOX
Compresse da 100 mg somministrate per via orale una volta al giorno con il cibo
Altri nomi:
  • GS-9857
Droga: SOF/VEL
Compressa di FDC da 400/100 mg somministrata per via orale una volta al giorno con il cibo
Altri nomi:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Sperimentale: VOX+SOF/VEL 12 settimane, DAA-E, con cirrosi
GS-9857 + SOF/VEL per 12 settimane (esperienza antivirale ad azione diretta, con cirrosi)
Droga: VOX
Compresse da 100 mg somministrate per via orale una volta al giorno con il cibo
Altri nomi:
  • GS-9857
Droga: SOF/VEL
Compressa di FDC da 400/100 mg somministrata per via orale una volta al giorno con il cibo
Altri nomi:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Sperimentale: VOX+SOF/VEL 12 settimane (GS-US-338-1121)
VOX + SOF/VEL per 12 settimane (partecipanti precedentemente arruolati nello studio di fase 1b GS-US-338-1121)
Droga: VOX
Compresse da 100 mg somministrate per via orale una volta al giorno con il cibo
Altri nomi:
  • GS-9857
Droga: SOF/VEL
Compressa di FDC da 400/100 mg somministrata per via orale una volta al giorno con il cibo
Altri nomi:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo l'interruzione della terapia (SVR12)
Lasso di tempo: Settimana 12 post-trattamento
SVR12 è stato definito come HCV RNA < limite inferiore di quantificazione (LLOQ) 12 settimane dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
Settimana 12 post-trattamento
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto definitivamente qualsiasi farmaco in studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta 4 e 24 settimane dopo l'interruzione della terapia (SVR4 e SVR24)
Lasso di tempo: Settimane 4 e 24 post-trattamento
SVR4 e SVR24 sono stati definiti rispettivamente come HCV RNA < LLOQ a 4 e 24 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
Settimane 4 e 24 post-trattamento
Percentuale di partecipanti con HCV RNA < LLOQ in trattamento
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del trattamento (settimana 6, settimana 8 o settimana 12, a seconda dei casi)
Basale fino alla fine del trattamento (settimana 6, settimana 8 o settimana 12, a seconda dei casi)
Modifica dell'RNA dell'HCV rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del trattamento (settimana 6, settimana 8 o settimana 12, a seconda dei casi)
Basale fino alla fine del trattamento (settimana 6, settimana 8 o settimana 12, a seconda dei casi)
Percentuale di partecipanti con fallimento virologico
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24 post-trattamento

  • Fallimento virologico in trattamento:

    • Breakthrough (HCV RNA ≥ LLOQ confermato dopo aver precedentemente avuto HCV RNA < LLOQ durante il trattamento), o
    • Rebound (aumento confermato > 1 log10 IU/mL dell'RNA dell'HCV dal nadir durante il trattamento) o
    • Mancata risposta (HCV RNA persistentemente ≥ LLOQ per 8 settimane di trattamento)

  • Recidiva virologica:

    • HCV RNA confermato ≥ LLOQ durante il periodo post-trattamento avendo raggiunto HCV RNA < LLOQ all'ultima visita durante il trattamento.
Fino alla settimana 24 post-trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

12 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

4 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-367-1168

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Ricercatori esterni qualificati possono richiedere IPD per questo studio dopo il completamento dello studio. Per ulteriori informazioni, visitare il nostro sito Web all'indirizzo https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.

Periodo di condivisione IPD

18 mesi dopo il completamento degli studi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Un ambiente esterno protetto con nome utente, password e codice RSA.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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